EMA започва преглед на лекарства за андрогенна алопеция в контекста на повишен суициден риск
EMA стартира обзор на медикаменти, съдържащи финастерид и дутастерид, след опасения за риск от суицидни мисли и държание при пациенти, лекувани с тях, заяви пресслужбата на лекарствения регулатор.
Специалистите напомнят, че таблетки, съдържащи 1 mg финастерид и разтвор на финастерид за приложение върху кожата, се употребяват за лекуване на ранните стадии на андрогенна плешивост при мъже на възраст от 18 до 41 години.
Таблетки, съдържащи 5 mg финастерид, както и капсули, съдържащи 0,5 mg дутастерид, се употребяват за лекуване на мъже с доброкачествена хиперплазия на простатата (ДПХ).
По време на прегледа Комитетът по лекарствена сигурност (PRAC) ще оцени всички налични данни, свързващи финастерид и дутастерид със суицидни хрумвания и държание.
PRAC също по този начин ще оцени въздействието на суицидните мисли и държание върху съотношението полза/риск от тези медикаменти, като се вземат поради положенията, при които се ползва такова лекуване.
Лекарствата, съдържащи финастерид и дутастерид, одобрявани през устата, имат прочут риск от психиатрични странични резултати, в това число меланхолия. Суицидните мисли неотдавна също бяха добавени като вероятен непряк резултат с незнайна периодичност в продуктовата информация за Propecia и Proscar – първите две медикаменти, съдържащи финастерид, позволени в няколко страни от Европейски Съюз.
За минимизиране на рисковете към този момент са въведени ограничения за медикаментите с финастерид, в това число предизвестия в продуктовата информация за здравните експерти да следят пациентите за психиатрични признаци и да спрат лекуването, в случай че се появят признаци, както и рекомендации към пациентите да потърсят медицински съвет, в случай че получат психиатрични признаци, напомнят от регулатора.
Сега EMA ще прегледа всички налични данни за суицидни хрумвания и държание с финастерид и дутастерид и ще издаде рекомендация дали разрешенията за търговия с тези медикаменти би трябвало да бъдат непокътнати, изменени, спрени или оттеглени в целия Европейски Съюз, показват още от там.
Специалистите напомнят, че таблетки, съдържащи 1 mg финастерид и разтвор на финастерид за приложение върху кожата, се употребяват за лекуване на ранните стадии на андрогенна плешивост при мъже на възраст от 18 до 41 години.
Таблетки, съдържащи 5 mg финастерид, както и капсули, съдържащи 0,5 mg дутастерид, се употребяват за лекуване на мъже с доброкачествена хиперплазия на простатата (ДПХ).
По време на прегледа Комитетът по лекарствена сигурност (PRAC) ще оцени всички налични данни, свързващи финастерид и дутастерид със суицидни хрумвания и държание.
PRAC също по този начин ще оцени въздействието на суицидните мисли и държание върху съотношението полза/риск от тези медикаменти, като се вземат поради положенията, при които се ползва такова лекуване.
Лекарствата, съдържащи финастерид и дутастерид, одобрявани през устата, имат прочут риск от психиатрични странични резултати, в това число меланхолия. Суицидните мисли неотдавна също бяха добавени като вероятен непряк резултат с незнайна периодичност в продуктовата информация за Propecia и Proscar – първите две медикаменти, съдържащи финастерид, позволени в няколко страни от Европейски Съюз.
За минимизиране на рисковете към този момент са въведени ограничения за медикаментите с финастерид, в това число предизвестия в продуктовата информация за здравните експерти да следят пациентите за психиатрични признаци и да спрат лекуването, в случай че се появят признаци, както и рекомендации към пациентите да потърсят медицински съвет, в случай че получат психиатрични признаци, напомнят от регулатора.
Сега EMA ще прегледа всички налични данни за суицидни хрумвания и държание с финастерид и дутастерид и ще издаде рекомендация дали разрешенията за търговия с тези медикаменти би трябвало да бъдат непокътнати, изменени, спрени или оттеглени в целия Европейски Съюз, показват още от там.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ