Финални тестове за лекуване на Ковид-19 с ивермектин в България
Докато проблемите с доставка на ваксини стават от ден на ден, на другия фронт в битката против коворонавируса - този за медикаментите, има позитивно развиване. Това излиза наяве от пресссъобщение на " Хювефарма " във връзка " засиления публичен и медиен интерес по отношение на проучванията с ивермектин ".
От фармацевтичната компания са завършили втората фаза на проучването на лекарствения медикамент Хювемек, който съдържа ивермектин, и са подготвени да създадат нова крачка към стартирането му в всеобща приложимост.
В интервала май-октомври 2020 година в България e извършено първото в Европейския съюз многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано Фаза 2 клинично изпитване на ивермектин при пациенти с КОВИД-19.
Клиничното изследване е планувано незабавно след първите известия за открит in-vitro резултат на ивермектина против вируса SARS-COV-2 през април 2020.
" Hовите данни демонстрираха, че ивермектинът блокира проникването на транспортния протеин на вируса в ядрото на клетката и затруднява мултиплицирането му, което в условия на разрастваща се пандемия ни даде съображение ивермектинът да бъде включен в следено клинично изследване. Изпитваният артикул, създаден от Хювефарма, беше Хювемек - таблети съдържащи 3 мг ивермектин ", оповестяват от " Хювефарма ".
Съгласно утвърждения от ИАЛ протокол и в съотвествие с условията за клинични изпитвания в Европейски Съюз и настоящите национални разпореждания, клиничното проучване е извършено в 12 водещите лечебни заведения за пациенти с КОВИД-19.
Дозировката
" Приемът на Хювемек беше започван незабавно след преминати скринингови процедури, включващи позитивен PCR тест и начало на симптоматиката не повече от 7 дни преди започване на лечението. Пациентите са лекувани в болнична конюнктура и под контрол на лекари-специалисти. Прилаганата доза беше 400 мкг/кг ивермектин / респ. плацебо дневно в три следващи дни. Общо 100 пациенти бяха включени в проучването и рандомизирани поравно в двете рамена - Хювемек или плацебо ", изясняват от " Хювефарма ".
Резултатите
Наблюдава се ускорено изчистване на вируса (отчетено с RT-PCR тестове) на 3-тия и 4-ия ден след началото на приема на Хювемек. Този относително ранен резултат ще бъде взет поради при обмисляне на последващите изследвания. Друг главен резултат от приема на Хювемек e забележителното усъвършенстване на клиничното положение на пациента, измерено посредством скалата на Световната здравна организация (СЗО), създадена за стандартизирана оценка на положението при заболяване от КОВИД-19 (WHO 9-category ordinal scale), като разликата сред групата с банкет на Хювемек и тaзи с банкет на плацебо демонстрира статистическа меродавност в интерес на групата с Хювемек.
Биомаркерите
Сред най забавните резултати, свързани с приема на Хювемек, са подтискането и нормализирането на значими биомаркери на възпалението, които се одобряват към сегашния миг за основни знаци на патологичните процеси, свързани с развиването на КОВИД-19, като D-Dimer и C-Reactive Protein (CRP).
" Този положителен резултат на Хювемек се открива още на 3-ия ден след приема на продукта и продължава да се следи при забележителна част от пациентите на терапия с продукта. Силно повишените показания на D-Dimer се смятат за главен знак за тежко протичане на болестта. Нормализирането на този индикатор е евентуален знак за понижаване на образуването на микротромби в съдовата система (не единствено в белия дроб) и евентуално ограничение на развиването на тежките, животозастрашаващи стадии на заболяването ", прецизират от " Хювефарма ".
Този резултат следва да бъде проучен в следващи изследвания.
Възникнали ли са проблеми
" За интервала на изпитването няма следени съществени нежелани събития, по този начин както са дефинирани по протокол. Анализът на сигурността на тествания артикул Хювемек в изпитаната доза, съпоставен с плацебото не демонстрира нежелани реакции, които евентуално да се дължат на ивермектина ", оповестяват от " Хювефарма ".
При клиничното изследване са открити нови обстоятелства, свързани с изгодите от приложението на ивермектин при лечение на пациенти с КОВИД-19, вследствие на които компанията е подала интернационалните поръчки за патент. Тези данни ще бъдат оповестени след привършване на процедурата.
Изводът
Клинично изследване демонстрира обещаващи резултати и дава съображение направените досега вложения на лични средства за разработка и клинични изследвания да бъдат продължени. От компанията анонсираха желание да обсъдят с регулаторните органи другите разновидности, в това число опцията за пускане на по-мащабна Фаза 3 клинично изследване.
Какво следва
" Отчитайки нуждата от бързото създаване на лекарствен артикул за лекуване на КОВИД-19, Хювефарма е в контакти и оказва подпомагане на интернационален консорциум от откриватели, който си е сложил за цел да сплоти резултатите от повече от 60 клинични проучвания, провеждани по света за потреблението на ивермектин за лекуване на КОВИД и да ги показа пред СЗО за включване на ивермектин в листата на предложените лечения за лекуване на КОВИД-19 ", оповестяват от компанията.
Очаква се Клиничният отчет от проучването да бъде завършен от ангажираните специалисти и импортиран в ИАЛ през идващия месец - февруари. Предстои данните от изследването да бъдат оповестени в интернационално прието научно издание.
От фармацевтичната компания са завършили втората фаза на проучването на лекарствения медикамент Хювемек, който съдържа ивермектин, и са подготвени да създадат нова крачка към стартирането му в всеобща приложимост.
В интервала май-октомври 2020 година в България e извършено първото в Европейския съюз многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано Фаза 2 клинично изпитване на ивермектин при пациенти с КОВИД-19.
Клиничното изследване е планувано незабавно след първите известия за открит in-vitro резултат на ивермектина против вируса SARS-COV-2 през април 2020.
" Hовите данни демонстрираха, че ивермектинът блокира проникването на транспортния протеин на вируса в ядрото на клетката и затруднява мултиплицирането му, което в условия на разрастваща се пандемия ни даде съображение ивермектинът да бъде включен в следено клинично изследване. Изпитваният артикул, създаден от Хювефарма, беше Хювемек - таблети съдържащи 3 мг ивермектин ", оповестяват от " Хювефарма ".
Съгласно утвърждения от ИАЛ протокол и в съотвествие с условията за клинични изпитвания в Европейски Съюз и настоящите национални разпореждания, клиничното проучване е извършено в 12 водещите лечебни заведения за пациенти с КОВИД-19.
Дозировката
" Приемът на Хювемек беше започван незабавно след преминати скринингови процедури, включващи позитивен PCR тест и начало на симптоматиката не повече от 7 дни преди започване на лечението. Пациентите са лекувани в болнична конюнктура и под контрол на лекари-специалисти. Прилаганата доза беше 400 мкг/кг ивермектин / респ. плацебо дневно в три следващи дни. Общо 100 пациенти бяха включени в проучването и рандомизирани поравно в двете рамена - Хювемек или плацебо ", изясняват от " Хювефарма ".
Резултатите
Наблюдава се ускорено изчистване на вируса (отчетено с RT-PCR тестове) на 3-тия и 4-ия ден след началото на приема на Хювемек. Този относително ранен резултат ще бъде взет поради при обмисляне на последващите изследвания. Друг главен резултат от приема на Хювемек e забележителното усъвършенстване на клиничното положение на пациента, измерено посредством скалата на Световната здравна организация (СЗО), създадена за стандартизирана оценка на положението при заболяване от КОВИД-19 (WHO 9-category ordinal scale), като разликата сред групата с банкет на Хювемек и тaзи с банкет на плацебо демонстрира статистическа меродавност в интерес на групата с Хювемек.
Биомаркерите
Сред най забавните резултати, свързани с приема на Хювемек, са подтискането и нормализирането на значими биомаркери на възпалението, които се одобряват към сегашния миг за основни знаци на патологичните процеси, свързани с развиването на КОВИД-19, като D-Dimer и C-Reactive Protein (CRP).
" Този положителен резултат на Хювемек се открива още на 3-ия ден след приема на продукта и продължава да се следи при забележителна част от пациентите на терапия с продукта. Силно повишените показания на D-Dimer се смятат за главен знак за тежко протичане на болестта. Нормализирането на този индикатор е евентуален знак за понижаване на образуването на микротромби в съдовата система (не единствено в белия дроб) и евентуално ограничение на развиването на тежките, животозастрашаващи стадии на заболяването ", прецизират от " Хювефарма ".
Този резултат следва да бъде проучен в следващи изследвания.
Възникнали ли са проблеми
" За интервала на изпитването няма следени съществени нежелани събития, по този начин както са дефинирани по протокол. Анализът на сигурността на тествания артикул Хювемек в изпитаната доза, съпоставен с плацебото не демонстрира нежелани реакции, които евентуално да се дължат на ивермектина ", оповестяват от " Хювефарма ".
При клиничното изследване са открити нови обстоятелства, свързани с изгодите от приложението на ивермектин при лечение на пациенти с КОВИД-19, вследствие на които компанията е подала интернационалните поръчки за патент. Тези данни ще бъдат оповестени след привършване на процедурата.
Изводът
Клинично изследване демонстрира обещаващи резултати и дава съображение направените досега вложения на лични средства за разработка и клинични изследвания да бъдат продължени. От компанията анонсираха желание да обсъдят с регулаторните органи другите разновидности, в това число опцията за пускане на по-мащабна Фаза 3 клинично изследване.
Какво следва
" Отчитайки нуждата от бързото създаване на лекарствен артикул за лекуване на КОВИД-19, Хювефарма е в контакти и оказва подпомагане на интернационален консорциум от откриватели, който си е сложил за цел да сплоти резултатите от повече от 60 клинични проучвания, провеждани по света за потреблението на ивермектин за лекуване на КОВИД и да ги показа пред СЗО за включване на ивермектин в листата на предложените лечения за лекуване на КОВИД-19 ", оповестяват от компанията.
Очаква се Клиничният отчет от проучването да бъде завършен от ангажираните специалисти и импортиран в ИАЛ през идващия месец - февруари. Предстои данните от изследването да бъдат оповестени в интернационално прието научно издание.
Източник: dir.bg
КОМЕНТАРИ