Какво представляват лекарствените молекули и как се оценява ефектът от лекарствата
© Надежда Чипева Още по тематиката
Нови медикаменти ще има, само че постепенно и субективно
Мораториумът на касата не пада, а здравното министерство ще изписва лекарства за 8600 заболели за 40 млн. лева
17 дек 2017
Молекула против автоголове няма
Премиерът Борисов ще " преразгледа " решението на Народното събрание за мораториум върху новите медикаменти, гласувано два пъти
15 дек 2017 За да защитят мораториума върху новите медикаменти, ръководещите артикулираха голям брой словесни структури, които останаха неразбрани. Те оповестиха медикаментите за пробни, с необоснован резултат, в развой на клинични изследвания и дадоха образци със забрани в европейски страни, които на процедура не съществуват.
По тематиката за медикаментите се изрекоха освен министър председателят и здравният министър, само че и ръководителят на Народното събрание Цвета Караянчева, на парламентарната група на ГЕРБ Цветан Цветанов, както и правосъдният министър Цецка Цачева.
Затова зададохме въпроси за новите " молекули " на специалист по оценка на здравните технологии.
Профил
Доктор Славейко Джамбазов е магистър по медицина, здравен мениджмънт и бизнес администрация. Автор е на над 50 изявления в интернационалните и национални научни издания по тематики, свързани с оценките на здравните технологии, публичното здраве и здравната политика. Съавтор е в 4 учебника, 3 от които по оценка на здравни технологии.
Член е на интернационалните организации като ISPOR, HBRAC. Основател и шеф на консултантска компания НТА.BG, която се занимава с правене на разбори за оценка на здравните технологии, фармакоикономически разбори.
В какъв брой страни от Европейски Съюз е имало мораториум върху всички нови лечения и по какви аргументи?
Това не е честа процедура и не значи, че е положително решение. В Австрия и Швейцария към момента се пуши в заведенията, в Германия можеш да караш с 300 км/ч на автомагистралата.
Забраната и ограничаването на достъпа за мен не е решение. Представете си, че в случай че тези лекарства, които са обект на полемика, бяха на неколкократно по-ниски цени, то тогава нямаше да има полемика. Въпросът е в вярното оползотворяване на един стеснен запас - бюджетът.
Имаме национално законодателство и то дава опция за договаряне на цени, в това число обект на конфиденциални съглашения с производителите, освен това основани на лечебната резултатност на медикаментите, т.е. възнаграждение за резултат. За разлика от България, където можем да се похвалим с цялостен развой по оценка на здравни технологии, Румъния е единствената страна в Европейски Съюз със напълно рудиментарна система по ОЗТ и това евентуално е една от аргументите за продължителния мораториум там преди години.
От ГЕРБ оповестиха, че в Германия се изчаква 3 години преди да се реимбурсира едно лекарство. Какво тъкмо е законодателството?
В Германия срокът за достъп на пациента до всеки нов медикамент е към три месеца. Следва към година приложимост, през която публичните фондове се договарят с производителя на медикамента за цена, премерване на успеваемост, сключване на контракти за споделен риск и така нататък Така че сходно изказване не е правилно.
Важно е да се разбере, че законодателството в България дава съвсем неограничена независимост на ръководещите да се договорят с производителите, на база точно на лечебна резултатност.
Какви са механизмите за допускане до пазара и до НЗОК на новите медикаменти?
Лекарствата, обхвнати от мораториума, са минали оценка на здравните технологии в страните, в които се покриват и в България.
В България имаме богата палитра от регулации за допускане до пазара на нови лекарства. Най-важната за мен, което е и моята тясна компетентност, е оценката на здравните технологии. Тя дава опция да се пресметна при каква цена даден медикамент е разходно-ефективен спрямо всички други лекарства, които се употребяват при избрана диагноза. Т.е. дава в ръцете на политиците причини за договаряния с производителите, тъй че публичните фондове да не заплащат повече от резултата, който дава съответният медикамент.
За мен това е заслужено - по отношение на пациента, за който е обезпечен резултатът, по отношение на всички солидарни платци, т.е. ние като жители, за които е обезпечено ефикасното разходване на средства, по отношение на производителите, за които има гаранция, че фондовете ще заплатят най-висока цена на този, който дава най-голяма изгода.
Нещо повече, оценката на здравните технологии дава и разбор на бюджетното влияние, т.е. пет годишна прогноза по какъв начин ще се развие използването на съответния медикамент за предстоящ интервал, какъв брой пациента, за какъв брой време, на каква цена ще се лекуват, което води до предвидимост и бистрота на разноските на фонда. Така може да се подсигурява, че най-удачният медикамент се употребява за пациентите, които имат най-голяма изгода от него и ще се знае тъкмо какъв брой би коствало това на здравната система.
Свидетели сме, че натискът върху производителите за най-ниски цени изчерпа резултата си.
Във всички европейски страни на практика има организации по НТА (health technology assessment) или оценка на здравните технологии (ОЗТ). У нас също имаме и Наредба 9 от 01.12.2015 год. разрешава поръчители на такива разбори да са Министерство на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса, както и Националният център по публично здраве и разбори, под чиято " шапка " е Комисията по оценка на здравни технологии в България.
Как се потвърждава резултатът на новите медикаменти?
Ефикасността на медикаментите се потвърждава във въпросните клинични изследвания. На база на резултатите от тях, медикаментите биват регистрирани и употребявани. В последните десетина години се заприказва и за успеваемостта им, т.е. изгодите, които медикаментите показват в действителния живот.
Клиничните изследвания са следена среда - там приложението на медикамента се наблюдава, наблюдават се лабораторни и други индикатори. В действителния живот пациентът се лекува в нормалната здравна система, има съпътстващи болести, пропуща приложения и така нататък и това повлиява резултата от лекуването.
Здравните системи от ден на ден се ориентират към възнаграждение на резултат и ето за какво измерването на успеваемостта в действителния живот е все по-важна. Само през 2017 година съм работил върху шест такива плана, за разнообразни диагнози, с цел да е налична информацията за изгодите от даден медикамент отвън клиничните изследвания, в действителната българска среда. Както и в интернационалните научни изявления, по този начин и у нас се оказва, че медикаментите показват по-добри от предстоящите резултати.
Обществените фондове като здравната каса могат да бъдат сигурни, че заплащат за действителен резултат, единствено в случай че са налице добре проведени системи за следене на резултата от лекуването, най-често с пациентски регистри. От опит мога да споделя, че изработването на един първокласен и обстоен указател лишава към година и половина експертна активност. Резултатите от указател за онкологични болести ще са налични след 3-4 години редовно попълване на данни.
С какъв интервал на забавяне новите лечения влизат в България?
За страдание обстоятелствата са такива, че България е последна в Европейски Съюз по достъп на лекарства до популацията след разрешението за приложимост от Европейската лекарствена организация. Най-бърз е достъпът в Швейцария (76 дни), Дания и Германия (110 дни) и Финландия (122 дни). Последни са Сърбия (1079 дни), България (686 дни) и Португалия (572 дни).
Какво значи пробно лекарство и ползва ли се на пациенти в България?
Преди да бъде регистриран един медикамент, с цел да може да се употребява свободно в здравната процедура, той минава през няколко етапи на изследвания. Те включват и така наречен клинични етапи, т.е. приложение върху здрави доброволци и пациенти. Затова се назовават клинични изследвания, в които пациентите вземат участие след осведомено единодушие и по лично предпочитание, по тъкмо избран протокол. Т.е. няма по какъв начин подобен медикамент да се употребява на пациент без неговото познание и на инцидентен принцип.
Регулацията при клиничните изследвания е извънредно тежка и строга, с цел да подсигурява в оптималната степен сигурността на пациентите. След като регулаторните органи се убедят в 1) сигурността и 2) ефикасността на медикамента, той може да бъде регистриран и употребен в практиката за съответната диагноза. Но не и преди този момент.
Процесът не завършва дотук. Следва мониториране за сигурността на продукта при потреблението му в действителната процедура. Регулацията е извънредно строга и сензитивна и е способна да " прихване " всяко неподходящо влияние. Представете си го като непрекъснат радар в автомобила си, който в действително време изпраща информация до КАТ. И това е по този начин от десетки години.
Какво съставляват лекарствените молекули и каква е разликата сред химична и биологична молекула?
Лекарствата са дейни субстанции, които се употребяват за попречване или лекуване на разнообразни типове болести. Химичните медикаменти се създават посредством химичен синтез, те са със постоянна конструкция и не са имуногенни, т.е. не индуцират построяването на характерен имунитет в организма. Могат доста елементарно да бъдат копирани, стига да се копира тъкмо химическия развой, по който са създадени. Биологичните медикаменти се създават посредством биологични способи - клетъчни култури на живи кафези или естествени протеини, които се извличат от тъкани и кръв. Те са извънредно комплицирани молекули, които са доста чувствителни към индустриалния развой, както и към промени на външните условия. Те са имуногенни. Към биологичните медикаменти спадат моноклоналните антитела, рекомбинантните фактори (хормони, интерферони, интерлевкини, ензими и др.), пептиди, имунизациите.
Биологичните молекули, като изложение в научна литература, за първи път са упоменати през 1890 год., само че близо 100 години по-късно, през 1984 год. двама учени получават Нобелова премия за синтеза на моноклонални антитела, като смесват В кафези от мишка с В кафези от израстък (миелом), с цел да основат хибридни кафези, които се оказват безсмъртни и способни да създават големи количества моноклонални антитела. Това дава подтик на биологичното произвеждане на моноклонални антитела, които се оказват потребни в лекуването на автоимунни, както и онкологични болести. Едни от първите биологични лекарства за по-широка приложимост се появяват към 10-на години по-късно - за сърдечносъдови болести, срещу отменяне на трансплантирани органи, нон-Ходжчкинов лимформ, ревматоиден артрит, колоректален и овариален карцином и други
През 1998 година когато по думите му министър председателят Борисов е купувал молекула за битка с рака, съществували ли са такива?
Премиерът загатна " молекула ", което може да не значи безусловно биологично лекарство, а и тогава биологичните медикаменти са били регистрирани най-вече в Съединените щати. По това време и химическите лекарства за лекуване на рак са били доста скъпи.
За мен по-важният извод е, че всеки човек в сходна обстановка търси решения и прави всичко допустимо да помогне на околните си. Това е ролята на политиците - да основат изискванията всеки пациент в потребност, да получи нужното, с цел да се лекува най-добре, съгласно последните постижения на науката.
Нови медикаменти ще има, само че постепенно и субективно
Мораториумът на касата не пада, а здравното министерство ще изписва лекарства за 8600 заболели за 40 млн. лева
17 дек 2017
Молекула против автоголове няма
Премиерът Борисов ще " преразгледа " решението на Народното събрание за мораториум върху новите медикаменти, гласувано два пъти
15 дек 2017 За да защитят мораториума върху новите медикаменти, ръководещите артикулираха голям брой словесни структури, които останаха неразбрани. Те оповестиха медикаментите за пробни, с необоснован резултат, в развой на клинични изследвания и дадоха образци със забрани в европейски страни, които на процедура не съществуват.
По тематиката за медикаментите се изрекоха освен министър председателят и здравният министър, само че и ръководителят на Народното събрание Цвета Караянчева, на парламентарната група на ГЕРБ Цветан Цветанов, както и правосъдният министър Цецка Цачева.
Затова зададохме въпроси за новите " молекули " на специалист по оценка на здравните технологии.
Профил
Доктор Славейко Джамбазов е магистър по медицина, здравен мениджмънт и бизнес администрация. Автор е на над 50 изявления в интернационалните и национални научни издания по тематики, свързани с оценките на здравните технологии, публичното здраве и здравната политика. Съавтор е в 4 учебника, 3 от които по оценка на здравни технологии.
Член е на интернационалните организации като ISPOR, HBRAC. Основател и шеф на консултантска компания НТА.BG, която се занимава с правене на разбори за оценка на здравните технологии, фармакоикономически разбори.
В какъв брой страни от Европейски Съюз е имало мораториум върху всички нови лечения и по какви аргументи?
Това не е честа процедура и не значи, че е положително решение. В Австрия и Швейцария към момента се пуши в заведенията, в Германия можеш да караш с 300 км/ч на автомагистралата.
Забраната и ограничаването на достъпа за мен не е решение. Представете си, че в случай че тези лекарства, които са обект на полемика, бяха на неколкократно по-ниски цени, то тогава нямаше да има полемика. Въпросът е в вярното оползотворяване на един стеснен запас - бюджетът.
Имаме национално законодателство и то дава опция за договаряне на цени, в това число обект на конфиденциални съглашения с производителите, освен това основани на лечебната резултатност на медикаментите, т.е. възнаграждение за резултат. За разлика от България, където можем да се похвалим с цялостен развой по оценка на здравни технологии, Румъния е единствената страна в Европейски Съюз със напълно рудиментарна система по ОЗТ и това евентуално е една от аргументите за продължителния мораториум там преди години.
От ГЕРБ оповестиха, че в Германия се изчаква 3 години преди да се реимбурсира едно лекарство. Какво тъкмо е законодателството?
В Германия срокът за достъп на пациента до всеки нов медикамент е към три месеца. Следва към година приложимост, през която публичните фондове се договарят с производителя на медикамента за цена, премерване на успеваемост, сключване на контракти за споделен риск и така нататък Така че сходно изказване не е правилно.
Важно е да се разбере, че законодателството в България дава съвсем неограничена независимост на ръководещите да се договорят с производителите, на база точно на лечебна резултатност.
Какви са механизмите за допускане до пазара и до НЗОК на новите медикаменти?
Лекарствата, обхвнати от мораториума, са минали оценка на здравните технологии в страните, в които се покриват и в България.
В България имаме богата палитра от регулации за допускане до пазара на нови лекарства. Най-важната за мен, което е и моята тясна компетентност, е оценката на здравните технологии. Тя дава опция да се пресметна при каква цена даден медикамент е разходно-ефективен спрямо всички други лекарства, които се употребяват при избрана диагноза. Т.е. дава в ръцете на политиците причини за договаряния с производителите, тъй че публичните фондове да не заплащат повече от резултата, който дава съответният медикамент.
За мен това е заслужено - по отношение на пациента, за който е обезпечен резултатът, по отношение на всички солидарни платци, т.е. ние като жители, за които е обезпечено ефикасното разходване на средства, по отношение на производителите, за които има гаранция, че фондовете ще заплатят най-висока цена на този, който дава най-голяма изгода.
Нещо повече, оценката на здравните технологии дава и разбор на бюджетното влияние, т.е. пет годишна прогноза по какъв начин ще се развие използването на съответния медикамент за предстоящ интервал, какъв брой пациента, за какъв брой време, на каква цена ще се лекуват, което води до предвидимост и бистрота на разноските на фонда. Така може да се подсигурява, че най-удачният медикамент се употребява за пациентите, които имат най-голяма изгода от него и ще се знае тъкмо какъв брой би коствало това на здравната система.
Свидетели сме, че натискът върху производителите за най-ниски цени изчерпа резултата си.
Във всички европейски страни на практика има организации по НТА (health technology assessment) или оценка на здравните технологии (ОЗТ). У нас също имаме и Наредба 9 от 01.12.2015 год. разрешава поръчители на такива разбори да са Министерство на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса, както и Националният център по публично здраве и разбори, под чиято " шапка " е Комисията по оценка на здравни технологии в България.
Как се потвърждава резултатът на новите медикаменти?
Ефикасността на медикаментите се потвърждава във въпросните клинични изследвания. На база на резултатите от тях, медикаментите биват регистрирани и употребявани. В последните десетина години се заприказва и за успеваемостта им, т.е. изгодите, които медикаментите показват в действителния живот.
Клиничните изследвания са следена среда - там приложението на медикамента се наблюдава, наблюдават се лабораторни и други индикатори. В действителния живот пациентът се лекува в нормалната здравна система, има съпътстващи болести, пропуща приложения и така нататък и това повлиява резултата от лекуването.
Здравните системи от ден на ден се ориентират към възнаграждение на резултат и ето за какво измерването на успеваемостта в действителния живот е все по-важна. Само през 2017 година съм работил върху шест такива плана, за разнообразни диагнози, с цел да е налична информацията за изгодите от даден медикамент отвън клиничните изследвания, в действителната българска среда. Както и в интернационалните научни изявления, по този начин и у нас се оказва, че медикаментите показват по-добри от предстоящите резултати.
Обществените фондове като здравната каса могат да бъдат сигурни, че заплащат за действителен резултат, единствено в случай че са налице добре проведени системи за следене на резултата от лекуването, най-често с пациентски регистри. От опит мога да споделя, че изработването на един първокласен и обстоен указател лишава към година и половина експертна активност. Резултатите от указател за онкологични болести ще са налични след 3-4 години редовно попълване на данни.
С какъв интервал на забавяне новите лечения влизат в България?
За страдание обстоятелствата са такива, че България е последна в Европейски Съюз по достъп на лекарства до популацията след разрешението за приложимост от Европейската лекарствена организация. Най-бърз е достъпът в Швейцария (76 дни), Дания и Германия (110 дни) и Финландия (122 дни). Последни са Сърбия (1079 дни), България (686 дни) и Португалия (572 дни).
Какво значи пробно лекарство и ползва ли се на пациенти в България?
Преди да бъде регистриран един медикамент, с цел да може да се употребява свободно в здравната процедура, той минава през няколко етапи на изследвания. Те включват и така наречен клинични етапи, т.е. приложение върху здрави доброволци и пациенти. Затова се назовават клинични изследвания, в които пациентите вземат участие след осведомено единодушие и по лично предпочитание, по тъкмо избран протокол. Т.е. няма по какъв начин подобен медикамент да се употребява на пациент без неговото познание и на инцидентен принцип.
Регулацията при клиничните изследвания е извънредно тежка и строга, с цел да подсигурява в оптималната степен сигурността на пациентите. След като регулаторните органи се убедят в 1) сигурността и 2) ефикасността на медикамента, той може да бъде регистриран и употребен в практиката за съответната диагноза. Но не и преди този момент.
Процесът не завършва дотук. Следва мониториране за сигурността на продукта при потреблението му в действителната процедура. Регулацията е извънредно строга и сензитивна и е способна да " прихване " всяко неподходящо влияние. Представете си го като непрекъснат радар в автомобила си, който в действително време изпраща информация до КАТ. И това е по този начин от десетки години.
Какво съставляват лекарствените молекули и каква е разликата сред химична и биологична молекула?
Лекарствата са дейни субстанции, които се употребяват за попречване или лекуване на разнообразни типове болести. Химичните медикаменти се създават посредством химичен синтез, те са със постоянна конструкция и не са имуногенни, т.е. не индуцират построяването на характерен имунитет в организма. Могат доста елементарно да бъдат копирани, стига да се копира тъкмо химическия развой, по който са създадени. Биологичните медикаменти се създават посредством биологични способи - клетъчни култури на живи кафези или естествени протеини, които се извличат от тъкани и кръв. Те са извънредно комплицирани молекули, които са доста чувствителни към индустриалния развой, както и към промени на външните условия. Те са имуногенни. Към биологичните медикаменти спадат моноклоналните антитела, рекомбинантните фактори (хормони, интерферони, интерлевкини, ензими и др.), пептиди, имунизациите.
Биологичните молекули, като изложение в научна литература, за първи път са упоменати през 1890 год., само че близо 100 години по-късно, през 1984 год. двама учени получават Нобелова премия за синтеза на моноклонални антитела, като смесват В кафези от мишка с В кафези от израстък (миелом), с цел да основат хибридни кафези, които се оказват безсмъртни и способни да създават големи количества моноклонални антитела. Това дава подтик на биологичното произвеждане на моноклонални антитела, които се оказват потребни в лекуването на автоимунни, както и онкологични болести. Едни от първите биологични лекарства за по-широка приложимост се появяват към 10-на години по-късно - за сърдечносъдови болести, срещу отменяне на трансплантирани органи, нон-Ходжчкинов лимформ, ревматоиден артрит, колоректален и овариален карцином и други
През 1998 година когато по думите му министър председателят Борисов е купувал молекула за битка с рака, съществували ли са такива?
Премиерът загатна " молекула ", което може да не значи безусловно биологично лекарство, а и тогава биологичните медикаменти са били регистрирани най-вече в Съединените щати. По това време и химическите лекарства за лекуване на рак са били доста скъпи.
За мен по-важният извод е, че всеки човек в сходна обстановка търси решения и прави всичко допустимо да помогне на околните си. Това е ролята на политиците - да основат изискванията всеки пациент в потребност, да получи нужното, с цел да се лекува най-добре, съгласно последните постижения на науката.
Източник: capital.bg
КОМЕНТАРИ