Британският регулатор на пазара за лекарства (MHRA) обяви нова проверка

Британският регулатор на пазара за медикаменти (MHRA) разгласи нова инспекция на използван от десетилетия лекарствен артикул за тежки форми на акне, откакто през предходната година 10 самоубийства в страната бяха свързани с приемането му от пациенти, оповестява " Дневник ".

Става дума за  " Роакутан "  на компанията " Рош " (Roche), който се предлага и в България. Той е извънредно средство " при риск да останат непрекъснати белези върху кожата ". " Ще приемате " Роакутан " при акне, което не се е подобрило след други типове лекуване срещу акне, в това число антибиотици и препарати за приложение върху кожата ", написа още в директива на български.

Листовката за " Роакутан " е цялостна с много съществени предизвестия, включително за това, че след края на приемането му всички останали капсули би трябвало неотложно да бъдат предадени на лекаря. Особено изчерпателни са предизвестията за резултата върху бременни, едно от които е да не се подарява кръв и 1 месец след приемането му, защото, в случай че се прелее, ще повреди плода.

Експертна група ще ревизира още един път данните, а през 2020 година би трябвало да разгласява рекомендациите си за лечението на акне и Националният институт за здраве и здравни грижи.

" Гардиън " цитира изказване на " Рош ", в което се споделя, че милиони пациенти по света приемат изотретиноин и че " сходно на множеството лекарства, той може да провокира странични резултати ". " Затова и препоръчваме много да се внимава, когато се изписва, изключително да се има поради дали индивидът е имал случаи на меланхолия, да е несъмнено, че пациентът схваща какво може да последва от приемането му и да бъде деликатно следен, с цел да е несъмнено, че получава грижата, от която се нуждае ".

Броят на записаните в MHRA съдбовни случаи е 5 пъти повече от миналата година и е най-високият в историята на статистиката за това лекарство, почнала през 1983 година, прецизира лондонският " Гардиън ". Но регулаторът споделя, че е допустимо реакцията на " Роакутан " да се е случила в друга година, само че да е докладвана през 2019 година

Случаи на самоубийства, за които английски медии съобщаваха през последните години като повлияни от лекарството, публично не са свързани с лекуването или повода още не е открита. Но техни родственици и близки разказват, че откакто са почнали да го одобряват, самоубилите се са станали други хора.

Във Англия " Роакутан " (търговско название на изотретиноин, предлаган и като Accutane) се взема годишно от към 30 000 души. Системата за публично опазване на здравето NHS демонстрира внезапно увеличение за 10 години на рецептите - от 34 283 през 2008 година на 69 040 през 2018 година От MHRA споделят, че системата им за докладване на съмнителни случаи " не е доказателство за странични резултати, а съмнение от съобщаващия, че лекарството може да е причинителят ".

Досега проучвания не са открили директна връзка между нараствания риск от псхитиатрични положения и болести и самоубийствата, само че има странични резултати и за тях се съдържат предизвестия в листовките. Тези за меланхолия и проблеми с психологичното здраве са добавени през 1998 година

В българската листовка е записано:

" Говорете с Вашия доктор или фармацевт, преди да приемете Роакутан:

Ако в миналото сте имали каквито и да е проблеми с психологичното здраве. Това включва меланхолия, податливост към експанзия или промени в настроението. Това също включва и мисли за самонараняване или самоубийство, тъй като Вашето въодушевление може да се повлияе, до момента в който приемате Роакутан. (...)

Вие може да не забележите някои промени в настроението и държанието си, по тази причина е доста значимо да кажете на приятелите и фамилията си, че приемате това лекарство. Те може да виждат тези промени и да Ви оказват помощ бързо да установите някои проблеми, които би трябвало да обсъдите с Вашия доктор. (...)

Уведомете лекуващия си доктор, в случай че в миналото сте имали психологично заболяване (включително меланхолия, суицидно държание или психози) или в случай че приемате медикаменти за някое от тези положения. (...) "

Британската експертна група е проверявала медикаментите с изотретиноин през 2005 година и 2014 година През 2018 година завърши европейският обзор за риск от невропсихиатрични болести от това вещество като заключението е, че информацията в продуктите за вероятни странични резултати за психическото положение отразяват известното към този миг.