Проф. д-р Фани Мартинова: Плазмата спасява живот
Аида Паникян
Проф. доктор Фани Георгиева Мартинова, д.м.н. е възпитаничка на Медицинската академия в София. Специалностите й са трансфузионна хематология и клинична имунология. Специализира в Белгия и Франция по проблемите на HLA типизиране при трансплантации на тъкани и органи.
Десетилетия бе шеф на отделението по Трансфузионна хематология и имунология към УМБАЛСМ " Пирогов ", беше и шеф на Националния център по трансфузионна хематология. > Знаете ли, че единствената здравна компетентност, на която е отдаден специфичен закон, е трансфузионната хематология? Това е Законът за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането.
За изгодите от кръводаряването знае всеки. За плазмата, даряването й и приложението й се знае малко. Преди няколко години, когато наша сътрудник се нуждаеше от особено лекуване, екипът на ДУМА се сблъска с казуса и осъзнахме, че донорството на плазма не е като кръводаряването.
За нуждата от плазма всеобщо се заприказва по време на пандемията от КОВИД-19, когато ежедневно умираха стотици хора, включително и българи, от коронавирусната зараза. Тогава Европейска комисия заяви, че отделя 36 млн. евро за подкрепяне на събирането на плазма от кръвните центрове в Европейски Съюз, в това число и в България.
Плазмата избавя живота освен на заболели от КОВИД-19, само че се ползва в лекуването на голям брой тежки заболявания, за избавяне на бебета и родилки, както и за произвеждане на извънредно значими медикаменти.
Европа, включително и България, е изправена пред предизвикването да се оправи с дефицита на плазма - 40% от този артикул на Стария континент идва от Съединени американски щати.
В края на юни 2023 година Комисията по околна среда, публично здраве и сигурност на храните (ENVI) на Европарламента би трябвало да гласоподава промени в проектопредложението на Еврокомисията за Регламента по отношение на стандартите за качество и сигурност на веществата от човешки генезис, предопределени за приложение при хора (SoHO Регламент), в това число плазма. Какви промени предстоят и по какъв начин те ще обиден българското законодателство в тази област?
За всички тези проблеми беседваме със експертът проф. доктор Фани Мартинова.
.....................................................................................................
- Професор Мартинова, какво е плазмата?
- Тя е най-големият съставен елемент на човешката кръв, който съдържа протеини, които са жизненоважни за човешкото тяло. Необходима е за лекуване на незабавни пациенти с тежка кръвозагуба, с нарушавания на кръвосъсирването, новородени бебета с жълтеница и др.
Но плазмата е и главната суровина, употребена в производството на лекарствени артикули, получени от нея, посредством които се лекуват пациенти с разнообразни редки, хронични и евентуално животозастрашаващи положения - болести с генетичен генезис, първоначални и вторични имунодефицити, нарушавания на кръвосъсирването и неврологични болести, свързани с неналичието или недостига на характерни протеини. Така тези артикули разрешават на хората със болести през целия живот да водят по-здравословен и по-продуктивен живот. Някои пациенти нямат опция без плазмените препарати. Без плазма и сериозните протеини, които тя съдържа, лекуването би било недостъпно и доста животи биха могли да бъдат негативно повлияни и даже изгубени. Стратегическата цел във връзка с плазмата е " обезпечаването на безвредна и висококачествена плазма за фракциониране ".
- Как се създават плазмените препарати?
- Те могат да бъдат създадени единствено посредством даряване на плазма от здрави доброволци.
Изчислено е, че 300 000 пациенти в Европа разчитат на тези съществени медикаменти, без които може да не оцелеят или биха имали доста влошено качество на живот. Част от тези медикаменти се създават от плазма, събрана в Европейски Съюз - към 8 млн. литра плазма годишно, а съгласно индустриалната асоциация за произвеждане на плазма (PPTA) сега има дефицит на 3,8 милиона литра плазма в Европа нужна за производството им.
Поради това, съвсем 40% от плазмените артикули, създадени в Европа, употребяват плазма, купена от Съединени американски щати. През последните години търсенето на плазма бързо нараства и световният пазар на препарати от кръвна плазма има общ годишен растеж от 9% годишно до 2023 година
Европейска комисия е загрижена за зависимостта на Европейски Съюз от вноса на плазма и това е основната констатация и оценка през 2019 година за смяна на правните рамки на Европейски Съюз по отношение на кръвта, тъканите и клетките.
- Какво е плазмафереза и плазмено фракциониране?
- Изходната плазма се събира от здрави, доброволни донори посредством апаратна плазмафереза. По време на този развой плазмата се отделя от другите кръвни съставки, които по-късно се връщат назад на донора. По този метод има доста малко нежелани реакции на донора (15,85 нежелани събития на 10 000 дарявания - число, сравнимо с кръводаряването). Дарената плазма се употребява извънредно за по-нататъшно произвеждане в крайни плазмени артикули посредством така наречен фракциониране. След това те се подлагат на разнообразни способи за филтриране и процеси на инактивиране и премахване на вируси, с цел да се подсигурява в допълнение тяхната сигурност и резултатност.
Здравето на донора и съответните здравни параметри на донора се следят постоянно, според националните разпореждания, с цел да се подсигурява, че сигурността му се поддържа.
Освен това регламентите на Европейски Съюз дефинират условията за събиране и тестване на човешка плазма за по-нататъшно произвеждане, без значение от нейния генезис. Изискванията за качество, сигурност и резултатност на изходния материал (плазма) и крайните плазмени артикули са едни и същи, без значение къде е създадена (САЩ или ЕС) или по какъв начин е получена (компенсирана против некомпенсирана).
- В проектопредложението става въпрос и за компенсиране на донорите на плазма. Какво се има поради?
- Дебатът по отношение на компенсирането на дарената плазма остава един от най-чувствителните въпроси през последните 3 години при преразглеждането на законодателството на Европейски Съюз за кръв, тъкани и кафези. Компенсацията на донорите на плазма към момента е Дотворена ранаУ в преразглеждането на Директивата за кръвта на Европейски Съюз.
Донорите на изходна плазма могат да получават заплащане. За някои актът на отплата под формата на надбавка с закрепен лихвен %, с условия, избрани от страните членки, е това, което подтикна апела за промени в текста на Проекторегламента SoHО, който евентуално ще възпре донорите и ще попречи на надеждния достъп на пациентите. Компенсирането на донорите признава неудобствата, пред които са изправени те, както и специфичните старания, които би трябвало да положат, когато подаряват плазма. Докато кръводаряването може да отнеме 15-20 минути, даряването на плазма посредством плазмафереза лишава към четири пъти повече време.
Европейска комисия показва ясно в проекторегламента, че компенсирането на донорите на плазма под формата на надбавка с закрепен % е в сходство с правилото на доброволното безплатно донорство. Интересно е какъв брой обезщетения и под каква форма се дефинират и контролират от управляващите на страните членки на Европейски Съюз. Доказано е, че политиките, които предизвикват обезщетенията за донорите на плазма, усилват равнищата на даряване на плазма. Тази отплата варира по форма - от платени почивни дни до данъчни облекчения, ваучери и надбавки с закрепена ставка. В Австрия, Германия, Чехия и Унгария, където компенсацията се прави под формата на надбавка с закрепен лихвен %, освен задоволява потребностите от плазма на своите жители, само че и способства с повече от 46% от общото количество плазма, належащо за производството на плазмени артикули за пациенти в Европа.
Показателно е, че Европейската организация по медикаментите (EMA) признава приноса на компенсираното/платеното донорство за лекуването на редки заболявания в Европейски Съюз. Според ЕМА условие за неплатени или невъзнаградени донори би основало огромни проблеми с доставките и дефицит на артикули без никаква аргументация от съображения за сигурност.
- Какъв е предстоящият резултат от въвеждането на нов Регламент?
- Въвеждането на нов правилник на Европейски Съюз за анулация и подмяна на старите наставления в региона на трансфузионната хематология продължава неотдавнашната законодателна наклонност в региона на науките за живота в Европейски Съюз за предпочитане на регламенти, които имат директен резултат пред наставления, които изискват използване от страните членки. Този метод възприема възгледите, изразени вследствие на консултацията, че един общ правилник на Европейски Съюз би избегнал другите национални тълкувания и прилагания, които могат да зародят при директивите.
Предложението беше признато от Европейска комисия през юли 2022 година и сега се разисква от Европейския съвет и Европейския парламент до края на юни 2023 година След като окончателният текст бъде контрактуван и признат, той ще влезе в действие с двугодишен временен интервал за множеството разпореждания и тригодишен временен интервал за няколко съответни разпореждания.>
Проф. доктор Фани Георгиева Мартинова, д.м.н. е възпитаничка на Медицинската академия в София. Специалностите й са трансфузионна хематология и клинична имунология. Специализира в Белгия и Франция по проблемите на HLA типизиране при трансплантации на тъкани и органи.
Десетилетия бе шеф на отделението по Трансфузионна хематология и имунология към УМБАЛСМ " Пирогов ", беше и шеф на Националния център по трансфузионна хематология. > Знаете ли, че единствената здравна компетентност, на която е отдаден специфичен закон, е трансфузионната хематология? Това е Законът за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането.
За изгодите от кръводаряването знае всеки. За плазмата, даряването й и приложението й се знае малко. Преди няколко години, когато наша сътрудник се нуждаеше от особено лекуване, екипът на ДУМА се сблъска с казуса и осъзнахме, че донорството на плазма не е като кръводаряването.
За нуждата от плазма всеобщо се заприказва по време на пандемията от КОВИД-19, когато ежедневно умираха стотици хора, включително и българи, от коронавирусната зараза. Тогава Европейска комисия заяви, че отделя 36 млн. евро за подкрепяне на събирането на плазма от кръвните центрове в Европейски Съюз, в това число и в България.
Плазмата избавя живота освен на заболели от КОВИД-19, само че се ползва в лекуването на голям брой тежки заболявания, за избавяне на бебета и родилки, както и за произвеждане на извънредно значими медикаменти.
Европа, включително и България, е изправена пред предизвикването да се оправи с дефицита на плазма - 40% от този артикул на Стария континент идва от Съединени американски щати.
В края на юни 2023 година Комисията по околна среда, публично здраве и сигурност на храните (ENVI) на Европарламента би трябвало да гласоподава промени в проектопредложението на Еврокомисията за Регламента по отношение на стандартите за качество и сигурност на веществата от човешки генезис, предопределени за приложение при хора (SoHO Регламент), в това число плазма. Какви промени предстоят и по какъв начин те ще обиден българското законодателство в тази област?
За всички тези проблеми беседваме със експертът проф. доктор Фани Мартинова.
.....................................................................................................
- Професор Мартинова, какво е плазмата?
- Тя е най-големият съставен елемент на човешката кръв, който съдържа протеини, които са жизненоважни за човешкото тяло. Необходима е за лекуване на незабавни пациенти с тежка кръвозагуба, с нарушавания на кръвосъсирването, новородени бебета с жълтеница и др.
Но плазмата е и главната суровина, употребена в производството на лекарствени артикули, получени от нея, посредством които се лекуват пациенти с разнообразни редки, хронични и евентуално животозастрашаващи положения - болести с генетичен генезис, първоначални и вторични имунодефицити, нарушавания на кръвосъсирването и неврологични болести, свързани с неналичието или недостига на характерни протеини. Така тези артикули разрешават на хората със болести през целия живот да водят по-здравословен и по-продуктивен живот. Някои пациенти нямат опция без плазмените препарати. Без плазма и сериозните протеини, които тя съдържа, лекуването би било недостъпно и доста животи биха могли да бъдат негативно повлияни и даже изгубени. Стратегическата цел във връзка с плазмата е " обезпечаването на безвредна и висококачествена плазма за фракциониране ".
- Как се създават плазмените препарати?
- Те могат да бъдат създадени единствено посредством даряване на плазма от здрави доброволци.
Изчислено е, че 300 000 пациенти в Европа разчитат на тези съществени медикаменти, без които може да не оцелеят или биха имали доста влошено качество на живот. Част от тези медикаменти се създават от плазма, събрана в Европейски Съюз - към 8 млн. литра плазма годишно, а съгласно индустриалната асоциация за произвеждане на плазма (PPTA) сега има дефицит на 3,8 милиона литра плазма в Европа нужна за производството им.
Поради това, съвсем 40% от плазмените артикули, създадени в Европа, употребяват плазма, купена от Съединени американски щати. През последните години търсенето на плазма бързо нараства и световният пазар на препарати от кръвна плазма има общ годишен растеж от 9% годишно до 2023 година
Европейска комисия е загрижена за зависимостта на Европейски Съюз от вноса на плазма и това е основната констатация и оценка през 2019 година за смяна на правните рамки на Европейски Съюз по отношение на кръвта, тъканите и клетките.
- Какво е плазмафереза и плазмено фракциониране?
- Изходната плазма се събира от здрави, доброволни донори посредством апаратна плазмафереза. По време на този развой плазмата се отделя от другите кръвни съставки, които по-късно се връщат назад на донора. По този метод има доста малко нежелани реакции на донора (15,85 нежелани събития на 10 000 дарявания - число, сравнимо с кръводаряването). Дарената плазма се употребява извънредно за по-нататъшно произвеждане в крайни плазмени артикули посредством така наречен фракциониране. След това те се подлагат на разнообразни способи за филтриране и процеси на инактивиране и премахване на вируси, с цел да се подсигурява в допълнение тяхната сигурност и резултатност.
Здравето на донора и съответните здравни параметри на донора се следят постоянно, според националните разпореждания, с цел да се подсигурява, че сигурността му се поддържа.
Освен това регламентите на Европейски Съюз дефинират условията за събиране и тестване на човешка плазма за по-нататъшно произвеждане, без значение от нейния генезис. Изискванията за качество, сигурност и резултатност на изходния материал (плазма) и крайните плазмени артикули са едни и същи, без значение къде е създадена (САЩ или ЕС) или по какъв начин е получена (компенсирана против некомпенсирана).
- В проектопредложението става въпрос и за компенсиране на донорите на плазма. Какво се има поради?
- Дебатът по отношение на компенсирането на дарената плазма остава един от най-чувствителните въпроси през последните 3 години при преразглеждането на законодателството на Европейски Съюз за кръв, тъкани и кафези. Компенсацията на донорите на плазма към момента е Дотворена ранаУ в преразглеждането на Директивата за кръвта на Европейски Съюз.
Донорите на изходна плазма могат да получават заплащане. За някои актът на отплата под формата на надбавка с закрепен лихвен %, с условия, избрани от страните членки, е това, което подтикна апела за промени в текста на Проекторегламента SoHО, който евентуално ще възпре донорите и ще попречи на надеждния достъп на пациентите. Компенсирането на донорите признава неудобствата, пред които са изправени те, както и специфичните старания, които би трябвало да положат, когато подаряват плазма. Докато кръводаряването може да отнеме 15-20 минути, даряването на плазма посредством плазмафереза лишава към четири пъти повече време.
Европейска комисия показва ясно в проекторегламента, че компенсирането на донорите на плазма под формата на надбавка с закрепен % е в сходство с правилото на доброволното безплатно донорство. Интересно е какъв брой обезщетения и под каква форма се дефинират и контролират от управляващите на страните членки на Европейски Съюз. Доказано е, че политиките, които предизвикват обезщетенията за донорите на плазма, усилват равнищата на даряване на плазма. Тази отплата варира по форма - от платени почивни дни до данъчни облекчения, ваучери и надбавки с закрепена ставка. В Австрия, Германия, Чехия и Унгария, където компенсацията се прави под формата на надбавка с закрепен лихвен %, освен задоволява потребностите от плазма на своите жители, само че и способства с повече от 46% от общото количество плазма, належащо за производството на плазмени артикули за пациенти в Европа.
Показателно е, че Европейската организация по медикаментите (EMA) признава приноса на компенсираното/платеното донорство за лекуването на редки заболявания в Европейски Съюз. Според ЕМА условие за неплатени или невъзнаградени донори би основало огромни проблеми с доставките и дефицит на артикули без никаква аргументация от съображения за сигурност.
- Какъв е предстоящият резултат от въвеждането на нов Регламент?
- Въвеждането на нов правилник на Европейски Съюз за анулация и подмяна на старите наставления в региона на трансфузионната хематология продължава неотдавнашната законодателна наклонност в региона на науките за живота в Европейски Съюз за предпочитане на регламенти, които имат директен резултат пред наставления, които изискват използване от страните членки. Този метод възприема възгледите, изразени вследствие на консултацията, че един общ правилник на Европейски Съюз би избегнал другите национални тълкувания и прилагания, които могат да зародят при директивите.
Предложението беше признато от Европейска комисия през юли 2022 година и сега се разисква от Европейския съвет и Европейския парламент до края на юни 2023 година След като окончателният текст бъде контрактуван и признат, той ще влезе в действие с двугодишен временен интервал за множеството разпореждания и тригодишен временен интервал за няколко съответни разпореждания.>
Източник: duma.bg
КОМЕНТАРИ