FDA отказва да преразгледа приложението на Moderna за mRNA ваксина срещу грип
Агенцията по храните и медикаментите на Съединени американски щати (FDA) отхвърли да прегледа заявката на Moderna за нова ваксина против грип, употребяваща mRNA технология, компанията разгласи във вторник, решение, което може да забави въвеждането на ваксина, предопределена да предложи по-силна отбрана за по-възрастни хора.
Moderna сподели, че е получила това, което е известно като писмо за „ отвод за подаване “ (RTF) от Центъра за оценка и проучване на биологични артикули (CBER) на FDA, цитирайки неналичието на „ съответно и добре следено “ изследване със относително рамо, което „ не отразява най-хубавия разполагаем стандарт на грижа. “
Стефан Бансел, основен изпълнителен шеф на Moderna, сподели, че решението на FDA не „ разпознава каквито и да е опасения по отношение на сигурността или ефикасността на нашия артикул “ и „ не способства за споделената ни цел за усилване на водачеството на Америка в създаването на новаторски медикаменти. “
„ Не би трябвало да бъде спорно осъществяван...
Прочетете целия текст »
