Администрацията по храните и лекарствата на САЩ FDA предлага по-строг

...
Администрацията по храните и лекарствата на САЩ FDA предлага по-строг
Коментари Харесай

FDA предлага по-строг режим за спешно одобрeние на онколекарствата

Администрацията по храните и медикаментите на Съединени американски щати FDA предлага по-строг режим на клиничните изпитвания на медикаментите за рак, които аплайват за ускорено утвърждение, оповестиха от регулатора.

Предложената рекомендация на Администрацията по храните и медикаментите е резултат от рецензиите във връзка с процедурата за ускорено утвърждение, последвана от самостоятелен федерален обзор. Те се се появиха в общественото пространство след ускореното разрешаването на лекарството против болест на Алцхаймер на Biogen, което провокира доста спорни реакции.

Ускорените утвърждения разрешават на FDA да позволен по-бързо до лекарствения пазар лечения, които са ориентирани към съществени и животозастрашаващи положения. Проблемът обаче идва по-късно, тъй като в някои случаи по-късно тези медикаменти се оказват без резултат.

По тази причина FDA предлага на фармакомпаниите да организират рандомизирани следени изследвания, при които пациентите получават или терапия, или друго различно лекуване вместо изследвания, в които новото лекарството се изпитва без артикул за съпоставяне известни, като като изследвания с едно рамо.

В някои случаи могат да се организират изследвания с едно рамо, само че те би трябвало да бъдат разисквани с регулатора авансово, споделят от FDA.

„ Като се имат поради рестриктивните мерки на изпитванията с едно рамо, рандомизираното следено изпитване е пожеланият метод при подаването на заявление за ускорено утвърждение “, акцентират от организацията.

Засега фармакомпаниите, които показват изследвания с „ едно рамо “, с цел да получат ускорено утвърждение, нормално организират настрана изпитване след утвърждението, с цел да потвърдят клиничните изгоди.

Сега регулаторът предлага два метода - един за осъществяване на рандомизирано клинично изпитване, преди да се получи ускорено утвърждение и по-късно ново изследване, което да удостовери изгодите, и втори - за осъществяване на единствено едно изпитване, с което да се изиска утвърждение с дълготрайно следене.

От FDA напомнят, че разрешението за Keytruda на Merck за лекуване на някои групи пациенти с рак на белия дроб беше оттеглено, както и лекарството за лимфом на TG Therapeutics. И в двата случая тези ускорени утвърждения се основаваха на изследвания с едно рамо.
Източник: zdrave.net

СПОДЕЛИ СТАТИЯТА



Промоции

КОМЕНТАРИ
НАПИШИ КОМЕНТАР