Домусчиев може да не казва на държавата поне още няколко месеца дали Ивермектин работи срещу коронавируса
38% от възложителите/спонсорите не са докладвали резултатите от завършили клинични изпитвания (бел. ред. - на медицински препарати) в открития период. Това е съобщила Европейската организация по медикаментите (ЕМА) съгласно проф. Асена Сербезова, ръководител на Българския фармацевтичен съюз и някогашен шеф на Изпълнителната организация по медикаментите, която приказва пред.
Професорът направи това конкретизиране в отговор на въпрос на дали е обикновено Изпълнителната организация по медикаментите (ИАЛ) да не знае към момента какви са резултатите от изследването на препарата HUVE-19 като препарат против COVID-19, чийто възложител е " Хювефарма " на Кирил Домусчиев. От старта на изследването към този момент са минали 8 месеца!
" Съгласно законовите условия, даже и изследването да е за период от три месеца, официално след приключването на тези три месеца (освен в случай че по някаква причина този период не е продължен, посредством съответната смяна на протокола на изпитването) спонсорът/възложителят има една година период за правене на окончателния отчет. Това е по този начин, тъй като е дадена опция при многоцентрови изпитвания да се събере информацията, да се обработи със съответните статистически способи, да се проучва, да се отхвърлят или потвърдят избрани хипотези, да се обоснове планирането на други изпитвания и прочие Няма процедура да се афишират обществено резултати от клинични изпитвания в България, в случай че самият спонсор/възложител не реши това или в случай че регулаторът не го направи от съображения за обезпечаване на сигурността. От друга страна обаче, общественият достъп до резултатите от изследванията има доста значима роля в построяването на доверието на обществото към избрана компания или артикул. Проблемът с докладването на резултатие в интервал до една година след края на изследването е освен, че не са обществено налични, само че и че огромна част от фармацевтичните компании не рапортуват и на регулатора в период ", разяснява проф. Сербезова.
Проучването е с регистриран пръв пациент по него още на 19.05.2020 година Изследването е многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо-контролирано т.е. то се организира допълнително от една болница, а компютър избира кой да получи лекарство и кой плацебо. Двойно-сляпо значи, че и лекарят, и пациентът не знаят дали болният приема плацебо или същинско лекарство.
![Лекарство, което бие резултата на имунизациите против ковид - мълчи ли се?]( "Лекарство, което бие резултата на имунизациите против ковид - мълчи ли се?")
Лекарство, което бие резултата на имунизациите против ковид - мълчи ли се?
Още през цялото време на пандемията COVID-19, когато стана кристално ясно, че не се намира бързо едно лекарство против лошотия нов коро...
" Законът, който е използван за клиничните изпитвания в България е Законът за лекарствените артикули в хуманната медицина (ЗЛПХМ), подзаконовите нормативни актове, както и европейското право – Регламент 563/2014, Добрата клинична процедура и съответните научни управления. Всеки възложител и спонсор, който организира клинични изпитвания на територията на България следва да ги съблюдава. След издаването на позволение за осъществяване на изпитването от ИАЛ и Етичната комисия за клинични изпитвания, изпитването се мониторира, а всяка нежелана реакция се рапортува съгласно утвърждения протокол на изпитването. Съгласно тези условия всяка информация, обвързвана с изпитването би трябвало да се документира и съхранява по метод от възложителя/спонсора, който да разреши нейното интерпретиране и верифициране, при нужда. Информацията се архивира за интервал от 25 години след привършване на клиничното изпитване. Независимо от края на клиничното изпитване (дали е краткотрайно прекъснато, с по-малко участници от първоночално плануваното, или е по проект и пр.) спонсорът/възложителят е задължен до 1 година след приключването на изпитването (датата на последното посещаване на последния пациент) да рапортува на регулаторния орган резултатите от изследването, като подаде резюме на резултатите ", разясни проф. Сербезова.
Какво съставлява обобщението на резултатите – там се разказват получени нежелани реакции, в случай че има такива, генералните заключения за изследването и достигнатите цели, както и информация, в случай че се плануват бъдещи изпитвания, въз основата на тези резултати. Периодът от 1 година е съкратен на 6 месеца само за педиатричните изпитвания.
" Разбира се, при триумф от избрани изпитвания фармацевтичните компании, чиито акции се котират на фондовата борса имат интерес обществено да афишират триумфа си, тъй като това се отразява на цената на акциите и на интереса на вложителите към тях. Но няма механизъм преди да е завършило обещано изпитване, или в интервала, в който тече тази една година от края на изпитването, страната авансово да изиска цялостния отчет от изследването ", разясни проф. Сербезова.
Работи ли " " против COVID-19?
" Нямаме публично мнение по отношение на, тъй като този лекарствен артикул няма такова свидетелствуване, т.е. при всички случаи на профилактика или лекуване с " Ивермектин " за COVID-19 приказваме за приложимост отвън утвърдените показания, така наречен off-label приложимост, за която напълно носи отговорността лекарят, който я ползва, като това би трябвало да става след сказка с пациента и сключване на съответното осведомено единодушие. Съветвам всеки, който се интересува от използването на " Ивермектин " при COVID-19 да се запознае с въпросите и отговорите за неговата приложимост при коронавирусната зараза, които са налични на формалната интернет страница на Администрацията по храните и медикаментите в Съединени американски щати. Към сегашния миг, препаратът е утвърден за вътрешна приложимост при хора за лекуване на паразитози, а като форма за локално приложение – за лекуването на краста. Продукти, които са предопределени за ветеринарна приложимост, не би трябвало да се одобряват от хора, защото тяхната сигурност и резултатност е открита единствено за животни, и то за избрани скотски типове ", предизвести проф. Сербезова.
![Д-р Чавдар Ботев за ковид: За страдание, пациентите в доста връзки са доста по-напред от лекарите]( "Д-р Чавдар Ботев за ковид: За страдание, пациентите в доста връзки са доста по-напред от лекарите")
Д-р Чавдар Ботев за ковид: За страдание, пациентите в доста връзки са доста по-напред от лекарите
Промените в протоколите за лекуване на ковид са доста бързи. Сега пристигна новият интервал на " Ивермектин " -а, антителата и лечебни...
По думите ѝ, сега в целия свят има редица изследвания с " Ивермектин " за профилактика и лекуване на COVID-19, част от тях към момента не са завършили, някои научни екипи рапортуват положителни резултати, само че по този начин или другояче те следва да се проучват, а здравната общественост да реши ще трансформират ли те практиката за лекуване на COVID-19.
" Не бива да се оставят хората да се лутат сред едни и други вести и обещания за чудодейни медикаменти. Трябва ясно да бъде комуникирано към обществото, че " Ивермектин " няма утвърдени показания за COVID-19 от нито една регулаторна организация по света. Това значи, че нито една регулаторна организация не е поръчител, че ще бъде спазено удобното съответствие риск/полза от off-label използването на ивермектин при коронавирусната зараза.
Миналата година бяхме очевидци на доста образци за нерационално определяне на медикаменти и нерационална лекарствена приложимост. Нека тази година дружно всички ние, и медицински класи, и институции, и медии да създадем повече за повишение на отговорността на хората към личното им здраве и за разпространение на справедлива информация, на наличен език, без игра със страховете на хората ", прикани ръководителят на Българския фармацевтичен съюз.
В от 14 януари, 2021 година, в. " Капитал " слага на дневен ред въпроса дали " Ивермектин " ще се появи за комерсиална приложимост в България и по какъв начин. Ако регистрацията на генерик на към този момент действителен артикул, то тогава тя надали ще е за лекуване на ковид. " Точно тази процедура по разрешаване на ивермектина е такава, че " Хювефарма " даже няма да внесе в ИАЛ проучвания за качествата на продукта и лабораторно съпоставяне дали нейното хапче е еднообразно с оригинала, а може да показа единствено публикации по какъв начин работи по принцип истинският артикул и че той има добре открита приложимост в Европа ", написа " Капитал ". Предположението на медията, която издава Иво Прокопиев, е, че става въпрос за стронгилоидоза. Това е болест, предизвиквана от паразити, които живеят най-много в тропиците и признаците му са обриви, кървава диария и болки в корема – може да протече и безсимптомно. В България през последните години няма регистрирани случаи на тази болест. Но сигурно репутацията на " Ивермектин " в медиите и обществените мрежи е обвързвана с COVID-19.
Какво сподели " Хювефарма " за " Ивермектин " и изследването –!
Професорът направи това конкретизиране в отговор на въпрос на дали е обикновено Изпълнителната организация по медикаментите (ИАЛ) да не знае към момента какви са резултатите от изследването на препарата HUVE-19 като препарат против COVID-19, чийто възложител е " Хювефарма " на Кирил Домусчиев. От старта на изследването към този момент са минали 8 месеца!
" Съгласно законовите условия, даже и изследването да е за период от три месеца, официално след приключването на тези три месеца (освен в случай че по някаква причина този период не е продължен, посредством съответната смяна на протокола на изпитването) спонсорът/възложителят има една година период за правене на окончателния отчет. Това е по този начин, тъй като е дадена опция при многоцентрови изпитвания да се събере информацията, да се обработи със съответните статистически способи, да се проучва, да се отхвърлят или потвърдят избрани хипотези, да се обоснове планирането на други изпитвания и прочие Няма процедура да се афишират обществено резултати от клинични изпитвания в България, в случай че самият спонсор/възложител не реши това или в случай че регулаторът не го направи от съображения за обезпечаване на сигурността. От друга страна обаче, общественият достъп до резултатите от изследванията има доста значима роля в построяването на доверието на обществото към избрана компания или артикул. Проблемът с докладването на резултатие в интервал до една година след края на изследването е освен, че не са обществено налични, само че и че огромна част от фармацевтичните компании не рапортуват и на регулатора в период ", разяснява проф. Сербезова.
Проучването е с регистриран пръв пациент по него още на 19.05.2020 година Изследването е многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо-контролирано т.е. то се организира допълнително от една болница, а компютър избира кой да получи лекарство и кой плацебо. Двойно-сляпо значи, че и лекарят, и пациентът не знаят дали болният приема плацебо или същинско лекарство.
Още през цялото време на пандемията COVID-19, когато стана кристално ясно, че не се намира бързо едно лекарство против лошотия нов коро...
" Законът, който е използван за клиничните изпитвания в България е Законът за лекарствените артикули в хуманната медицина (ЗЛПХМ), подзаконовите нормативни актове, както и европейското право – Регламент 563/2014, Добрата клинична процедура и съответните научни управления. Всеки възложител и спонсор, който организира клинични изпитвания на територията на България следва да ги съблюдава. След издаването на позволение за осъществяване на изпитването от ИАЛ и Етичната комисия за клинични изпитвания, изпитването се мониторира, а всяка нежелана реакция се рапортува съгласно утвърждения протокол на изпитването. Съгласно тези условия всяка информация, обвързвана с изпитването би трябвало да се документира и съхранява по метод от възложителя/спонсора, който да разреши нейното интерпретиране и верифициране, при нужда. Информацията се архивира за интервал от 25 години след привършване на клиничното изпитване. Независимо от края на клиничното изпитване (дали е краткотрайно прекъснато, с по-малко участници от първоночално плануваното, или е по проект и пр.) спонсорът/възложителят е задължен до 1 година след приключването на изпитването (датата на последното посещаване на последния пациент) да рапортува на регулаторния орган резултатите от изследването, като подаде резюме на резултатите ", разясни проф. Сербезова.
Какво съставлява обобщението на резултатите – там се разказват получени нежелани реакции, в случай че има такива, генералните заключения за изследването и достигнатите цели, както и информация, в случай че се плануват бъдещи изпитвания, въз основата на тези резултати. Периодът от 1 година е съкратен на 6 месеца само за педиатричните изпитвания.
" Разбира се, при триумф от избрани изпитвания фармацевтичните компании, чиито акции се котират на фондовата борса имат интерес обществено да афишират триумфа си, тъй като това се отразява на цената на акциите и на интереса на вложителите към тях. Но няма механизъм преди да е завършило обещано изпитване, или в интервала, в който тече тази една година от края на изпитването, страната авансово да изиска цялостния отчет от изследването ", разясни проф. Сербезова.
Работи ли " " против COVID-19?
" Нямаме публично мнение по отношение на, тъй като този лекарствен артикул няма такова свидетелствуване, т.е. при всички случаи на профилактика или лекуване с " Ивермектин " за COVID-19 приказваме за приложимост отвън утвърдените показания, така наречен off-label приложимост, за която напълно носи отговорността лекарят, който я ползва, като това би трябвало да става след сказка с пациента и сключване на съответното осведомено единодушие. Съветвам всеки, който се интересува от използването на " Ивермектин " при COVID-19 да се запознае с въпросите и отговорите за неговата приложимост при коронавирусната зараза, които са налични на формалната интернет страница на Администрацията по храните и медикаментите в Съединени американски щати. Към сегашния миг, препаратът е утвърден за вътрешна приложимост при хора за лекуване на паразитози, а като форма за локално приложение – за лекуването на краста. Продукти, които са предопределени за ветеринарна приложимост, не би трябвало да се одобряват от хора, защото тяхната сигурност и резултатност е открита единствено за животни, и то за избрани скотски типове ", предизвести проф. Сербезова.
Промените в протоколите за лекуване на ковид са доста бързи. Сега пристигна новият интервал на " Ивермектин " -а, антителата и лечебни...
По думите ѝ, сега в целия свят има редица изследвания с " Ивермектин " за профилактика и лекуване на COVID-19, част от тях към момента не са завършили, някои научни екипи рапортуват положителни резултати, само че по този начин или другояче те следва да се проучват, а здравната общественост да реши ще трансформират ли те практиката за лекуване на COVID-19.
" Не бива да се оставят хората да се лутат сред едни и други вести и обещания за чудодейни медикаменти. Трябва ясно да бъде комуникирано към обществото, че " Ивермектин " няма утвърдени показания за COVID-19 от нито една регулаторна организация по света. Това значи, че нито една регулаторна организация не е поръчител, че ще бъде спазено удобното съответствие риск/полза от off-label използването на ивермектин при коронавирусната зараза.
Миналата година бяхме очевидци на доста образци за нерационално определяне на медикаменти и нерационална лекарствена приложимост. Нека тази година дружно всички ние, и медицински класи, и институции, и медии да създадем повече за повишение на отговорността на хората към личното им здраве и за разпространение на справедлива информация, на наличен език, без игра със страховете на хората ", прикани ръководителят на Българския фармацевтичен съюз.
В от 14 януари, 2021 година, в. " Капитал " слага на дневен ред въпроса дали " Ивермектин " ще се появи за комерсиална приложимост в България и по какъв начин. Ако регистрацията на генерик на към този момент действителен артикул, то тогава тя надали ще е за лекуване на ковид. " Точно тази процедура по разрешаване на ивермектина е такава, че " Хювефарма " даже няма да внесе в ИАЛ проучвания за качествата на продукта и лабораторно съпоставяне дали нейното хапче е еднообразно с оригинала, а може да показа единствено публикации по какъв начин работи по принцип истинският артикул и че той има добре открита приложимост в Европа ", написа " Капитал ". Предположението на медията, която издава Иво Прокопиев, е, че става въпрос за стронгилоидоза. Това е болест, предизвиквана от паразити, които живеят най-много в тропиците и признаците му са обриви, кървава диария и болки в корема – може да протече и безсимптомно. В България през последните години няма регистрирани случаи на тази болест. Но сигурно репутацията на " Ивермектин " в медиите и обществените мрежи е обвързвана с COVID-19.
Какво сподели " Хювефарма " за " Ивермектин " и изследването –!
Източник: actualno.com
КОМЕНТАРИ