През май 2021 г. Европейският център за профилактика и контрол

През май 2021 година Европейският център за профилактика и надзор на болесттите (ECDC) и Съвместният проучвателен център (JRC) разгласиха механически отчет с насоки по отношение на потреблението на проучвания за антитела за SARS-CoV-2 в подтекста на цифровите Коронавирус документи на Европейски Съюз. В документа се показва, че позитивен резултат от проучване за антитела не може да даде каквато и да е информация за момента на заразяване и не може да изключи протичаща понастоящем зараза.

ECDC направи обзор на заключенията от м. май и смята, че повдигнатите по-рано въпроси не престават да бъдат годни и че не са настъпили каквито и да е основни промени в научните доказателства. В резултат на това Европейският център за профилактика и надзор на болесттите още веднъж акцентира, че позитивните резултати от проучванията за антитела не са задоволителни за издаването на документи за преболедуване.

Това се показва в Доклад на Комисията до Европейския парламент и Съвета по отношение на рамка за издаването, инспекцията и приемането на оперативно съвместими документи за имунизация срещу направено проучване за и преболедуване на COVID-19 (Цифров Коронавирус документ на ЕС), за улеснение на свободното придвижване по време на пандемията от COVID-19.

Въз основа на насоките от ECDC понастоящем Комисията не обмисля приемането на делегиран акт за изменение на Регламента за Цифровия Коронавирус документ на Европейски Съюз, с който да се даде опция за издаването на документи за преболедуване въз основа на проучвания за антитела. Комисията може да преразгледа мнението си въз основа на нови насоки от ECDC.

С насоките на Европейския център за профилактика и надзор върху болесттите (ECDC) и Съвместния проучвателен център (JRC) от м. май можете да се запознаете тук: ()

 

В насоките се показва:

Понастоящем проучванията за антитела се употребяват най-вече при научни проучвания (сероепидемиологични изследвания) на популацията, в сравнение с за самостоятелна диагностика на случаи на COVID-19.
Откриването и количественото установяване на антителата не могат да се употребяват като директен индикатор за предпазен имунитет.

- Положителен резултат от проучване за антитела може да бъде доказателство за зараза в предишното, само че не е безусловно доказателство, че обещано лице не е заразно и/или е предпазено против нова зараза и не може да предава вируса на други.

- До момента не е известно какви равнища на антителата могат да ни защитят против повторна зараза.

- От друга страна, лица, които са преболедували, могат да не дадат позитивен резултат при серологични проучвания (за нескончаем период).

- Освен това не всички антитела, индуцирани от зараза със SARS-CoV-2, обезвреждат дейно вируса.

- При множеството налични проучвания за антитела не може да се реши дали откритите антитела дават ефикасна отбрана.

С проучванията за антитела не може да се дефинира моментът на заразяването.

- Изследванията за антитела не могат да дават каквато и да е информация за момента на заразяването, тъй че без спомагателни доказателства, да вземем за пример проучване NAAT и/или RAT, осъществени все още на заразяването, е невероятно да се дефинира срокът на годност на документа за преболедуване.

- Възможно е скоро след позитивен резултат от проучване за антитела да се окаже, че такива не могат да бъдат открити.

Съществува риск откритите посредством употребяваните понастоящем в комерсиалната мрежа проби да изключват зараза с нововъзникващи разновидности на SARS-CoV-2.

- Настоящите системи за проучване не са валидирани по отношение на новите разновидности.

Когато резултатите от серологично проучване са позитивни, това не значи безусловно, че лицето е преболедувало SARS-CoV-2.

- Например пациенти, които са получили една доза ваксина, могат да развият антитела, сходни на наличните при преболедували пациенти, и тази категория би представлявала „ неправилно позитивни резултати “.

- Това е доказателство за високия риск от неправилно позитивни резултати в области с ниска степен на разпространяване на SARS-CoV-2.

- Регионалните разлики при разпространяването на инфекциите със SARS-CoV-2 могат да окажат влияние върху (положителната/отрицателната) планирана стойност на серологичните проучвания.

- Наличните при автоимунни болести антитела (напр. ревматоидни фактори) могат да дадат позитивен резултат, без лицето да се е заразявало в миналото.

Разнообразието от проучвания за антитела е доста огромно и заради това многообразие и заради неналичието на стандартизация сравняването на резултатите от проучванията е извънредно мъчно.

- Използваните понастоящем в страните членки проучвания за антитела не са хармонизирани/стандартизирани и резултатите не са съпоставими.

- Лабораторните способи могат да са ориентирани към разнообразни антитела (IgM/IgG), с които могат да се разпознават и разнообразни елементи на вируса.

- Повечето проучвания, които могат да бъдат открити в комерсиалната мрежа, дават единствено качествени резултати (наличие или неявяване на антитела).

- Тези качествени проучвания за антитела са потребни от позиция на популацията, само че не и от самостоятелна позиция.

- Комплектите за количествено разкриване се употребяват най-вече за проучвателен цели, само че съпоставимостта на резултатите сред лабораториите се попречва от неналичието на разполагаем референтен материал.

- Поради това не е допустимо да бъде препоръчан обединен лист на предложените серологични проучвания, които да се ползват в целия Европейски Съюз.

Използват се документи, издавани въз основа на позитивни проучвания за антитела (IgM и IgG), в подтекста на ограниченията в региона на публичното здраве.

- Възможно е лица, притежаващи документи, издадени въз основа на позитивен резултат от проучване за антитела, да получат неправилна убеденост, че могат да не се придържат толкоз строго към държание, което е от значително значение за ограничение на риска от зараза и по-нататъшното ѝ предаване, като да вземем за пример спазването на физическа отдалеченост, потреблението на маски и миенето на ръцете. Както беше посочено нагоре, въпреки че позитивен резултат от проучване за антитела може да подсказва за предходна зараза, той не може да подсигурява отбрана от повторна зараза или от нововъзникващи разновидности с вероятен капацитет за отбягване на имунитета.

- Всяко потребление на документи въз основа на позитивен резултат от проучване за антитела би трябвало да бъде деликатно премислено и да бъде съпроводено от безапелационни обществени послания и съответната връзка по отношение на значимостта както на имунизацията, по този начин и на ограниченията в региона на публичното здраве за понижаване на предаването на SARS-CoV-2.

След прегледа на техническите бележки и оповестените по-късно доказателства стигаме до заключението, че наличните понастоящем проучвания за антитела не са подобаващи, с цел да се преценяват моментът на заразяването и имунният статус на даден субект.  Поради това позитивните резултати от проучване за антитела не се смятат за задоволителни за издаването на документ за преболедуване, който би освободил този, който го има, от избрани ограничения в региона на публичното здраве .

ECDC и JRC ще продължат да правят мониторинг на проучванията за антитела и тяхното потребление, в това число посредством „ базата данни за проучвания за диагностициране на COVID-19 “ на JRC и мрежата за сероепидемиологични проучвания в европейския район на СЗО, която се координира взаимно от ECDC и Регионалния офис на СЗО за Европа.

Министерството на здравеопазването напомня, че актовете, с които на европейско ниво се урежда издаването и приемане на удостоверения за преболедуване във връзка с жителите на страните членки на Европейски Съюз и техните фамилии, са:

- Регламент (ЕС) 2021/953 на Европейския парламент и на Съвета от 14 юни 2021 година по отношение на рамка за издаването, инспекцията и приемането на оперативно съвместими документи за имунизация против, направено проучване за и преболедуване на COVID-19 (Цифров Коронавирус документ на ЕС) за улеснение на свободното придвижване по време на пандемията от COVID-19;

- Регламент (ЕС) 2021/954 на Европейския парламент и на Съвета от 14 юни 2021 година по отношение на рамка за издаването, инспекцията и приемането на оперативно съвместими документи за имунизация против, направено проучване за и преболедуване на COVID-19 (Цифров Коронавирус документ на ЕС) за жители на трети страни, които са в легален престой или обитават законно на територията на страните членки, по време на пандемията от COVID-19.

Регламентът е юридически акт с общо деяние, наложителен във всички свои детайли, директно използван във всяка от страните членки на Европейски Съюз. Неговите получатели не могат изборно или отчасти да ползват наредбите му, защото регламентът е непосредствено използван във всички страни членки и има неотложно деяние - от момента на влизането си в действие поражда всички дейности в националното право, без да са нужни каквито и да било национални актове за неговото транспониране .

Съгласно Регламент (ЕС) 2021/953 документите биват:

Сертификат за имунизация (по член 5);
Сертификат за направено проучване (по член 6);
Сертификат за преболедуване (по член 7).

Съгласно член 7 от Регламент (ЕС) 2021/953 „ Сертификат за преболедуване се издава най-рано 11 дни след датата, на която на лицето за първи път е било направено проучване NAAT, дало позитивен резултат “.

В този смисъл, Република България като страна членка на Европейски Съюз ползва директно условията на горепосочените регламенти, които  регламенти все още не плануват опция за издаване на документ за преболедуване  нито въз основата на бърз антигенен тест,  нито на тест за антитела .

Горецитираният правилник оправомощава Европейската комисия в бъдеще да одобри делегирани актове, с  които да се актуализира набора от данни, нужни за издаване на документ за преболедуване. В тази връзка страните членки на Европейски Съюз чакаха Европейската комисия да показа информация за опциите за включването на тестванията за антитела, като част от документа за преболедуване, само че от последните полемики на ниво Европейски Съюз излиза наяве,  че Европейската комисия не планува приемането на делегиран акт по отношение на опцията за издаване на документ за преболедуване нито въз основа на бързи антигенни проби, нито въз основа на проби за антитела, заради неналичието на „ задоволително научни доказателства “ .