Шокиращо проучване разкрива, че много от лекарствата за рак не носят клинична полза
Обещаващите медикаменти за рак, чието утвърждение е ускорено не всеки път работят съгласно упованията.
Ново изследване откри, че към 40 % от терапиите за битка с рака, които са били утвърдени по ускорената процедура на Американската Агенция по храните и медикаментите (FDA) в интервала 2013-2017 гoдина не са посочили клинични изгоди при следващи изследвания след повече от 5 години.
Създадена в отговор на епидемията от ХИВ/СПИН през 80-те и началото на 90-те години на предишния век, програмата за ускорено утвърждение на Американската Агенция за храните и медикаментите (FDA) от 1992 година насам разрешава ранно утвърждение на медикаменти, които лекуват съществени положения и задоволяват неудовлетворени медицински потребности.
Ускорените утвърждения от страна на FDA са постоянно срещани, изключително за лечения за лекуване на рак. 1/3 от всички утвърждения на медикаменти за онкологични болести минават по пътя на ускорените утвърждения. Повече от 80 % от всички ускорени утвърждения се дават за лечения за рак.
При ускорените утвърждения обаче се разчита на заместващи маркери за успеваемостта на лекарството, за които се счита, че предсказват клиничната изгода, без тя да се мери директно. Например, равнищата на холестерола са заместващ маркер за сърдечни болести. Но фармацевтичните компании би трябвало да покажат в потвърдителни изпитвания след утвърждението, че новоодобреното лекарство предотвратява гибел от сърдечни болести.
Анализирайки ускорените утвърждения на медикаменти за рак, издадени от FDA през последното десетилетие, лекари-изследователи разшириха проучванията, които и преди са разглеждали резултатите от програмата, подложена на критика за използването на по-ниски регулаторни стандарти спрямо обичайните утвърждения за скъпи медикаменти с неразбираема изгода.
„ Въпреки че ускореното утвърждение може да бъде потребно, някои медикаменти за рак в последна сметка не показват изгода за удължение на живота на пациентите или възстановяване на качеството им на живот. “
пишат епидемиологът Ян Лиу и сътрудниците му в оповестения документ
Между 2013 и 2023 година 59 медикаменти за лекуване на рак са получили краткотрайно утвърждение по пътя на ускореното утвърждение на FDA, разпределени в 129 индикации или използва. Сред 46-те медикаменти, утвърдени сред 2013 и 2017 година, резултатите от потвърдителните изпитвания към момента не са били получени за 7 медикаменти към средата на 2023 година. Междувременно 10 медикаменти са били изтеглени.
41% – или 19 от 46-те медикаменти за рак, получили ускорено утвърждение през този интервал не са удължили живота на пациентите или не са подобрили качеството им на живот, откриват откривателите.
Като се прибавят и седемте настоящи изпитвания, за които към момента няма резултати, тази цифра нараства до 57% от ускорено утвърдените медикаменти за рак, които не са посочили изгода 5 години след утвърждението си.
Фармацевтичните компании се нуждаят от повече време, с цел да потвърдят, че медикаментите са ефикасни в наложителните изследвания след утвърждението. Това значи, че тези медикаменти са разполагаем в продължение на години преди лекарите и техните пациенти да могат да бъдат сигурни, че „ заместващите “ маркери фактически отразяват клиничната изгода.
През юни 2022 година държавното управление на Съединени американски щати одобри законодателни промени на ускорената процедура за утвърждение, които съгласно откривателите са „ от дълго време закъснели “. Тези промени ще значат, че FDA може да изисква от фармацевтичните компании да са почнали най-малко потвърдителни изпитвания преди да заявят ускорени утвърждения и би трябвало да рапортуват за напредъка на своите изследвания два пъти годишно.
Времето ще покаже какво ще бъде въздействието на тези промени.
