Бъдещите родители може скоро да имат друга нова опция тази есен за защита на новородените си от RSV, или респираторен синцитиален вирус, най-честата причина за хоспитализация при американски бебета, след като Администрацията по храните и лекарствата обяви в понеделник, че е разширила одобрението си за ваксината Abrysvo на Pfizer, за да включи бъдещи майки.
Бременните жени ще получат имунитет срещу ваксината по време на бременност, след което ще го предадат на бебето си преди раждането, предлагайки защита в най-ранните месеци от живота на бебето.
„Това одобрение предоставя възможност на доставчиците на здравни услуги и бременните лица да предпазват бебетата от това потенциално животозастрашаващо заболяване“, каза д-р Питър Маркс, директор на Центъра за оценка и изследване на биологични продукти към FDA, в издание, обявяващо одобрението.
благоприятно гласуване от външните съветници по ваксините на FDA през май, след като резултатите установиха, че ваксинацията има 69,4% ефикасност за намаляване на риска от тежки заболявания на долните дихателни пътища при бебета до шест месеца след раждането.Ако Центровете за контрол и превенция на заболяванията се съгласят, инжекцията ще бъде добавена към списък с „ваксини за майката“, препоръчани преди раждането, което ще увеличи шансовете на новородените да преминат безопасно през някои от най-уязвимите си месеци на живот живот.
„Днес дълго търсената цел да се достави ваксина за майката, която ще помогне за защитата на бебета на възраст шест месеца или по-малко – когато те са изложени на най-голям риск от възможни сериозни последствия от RSV – е постигната “, се казва в изявление на Аналиса Андерсън, главен научен директор на Pfizer за изследване и развитие на ваксини.
Въпреки че почти всички деца ще са преживели поне една RSV инфекция до 2-годишна възраст, вирусът може да бъде особено опасен за бебета, които се заразяват с първия си пристъп на заболяването в най-малките си месеци.
FDA е одобрила преди това ваксината Abrysvo на Pfizer само за употреба при по-възрастни хора. Препоръчва се на възрастни на възраст 60 и повече години да говорят с лекарите си за евентуално поставяне на ваксина.
Консултативният комитет по имунизационните практики на CDC ще трябва да се срещне отново, за да прецени актуализираните препоръки за ваксините по време на бременност.
Въпреки че лекарите не са задължени по закон да следват препоръките на групата, те играят ключова роля при определянето на изискванията за застрахователно покритие на ваксините.
Втора опция за защита на новородени
Последното одобрение следва друга опция, която наскоро беше одобрена за защита на бебетата от RSV: nirsevimab, инжекция с антитела, която сега се предлага на пазара като Beyfortus от производителите на лекарства Sanofi и AstraZeneca.
След среща в началото на август CDC подписа нови препоръки, призоваващи родителите на бебета, родени през първия им сезон на RSV тази есен и зима, да им направят ваксината Beyfortus.
Но служители на агенцията признаха, че комисията ще трябва да се събере отново, за да гласува нови препоръки, ако Abrysvo също беше одобрен от FDA, като се реши как това може да повлияе на новите им насоки.
И Abrysvo, и Beyfortus изглеждаха безопасни и ефективен при опити за ограничаване на RSV хоспитализациите при бебета, съобщи работна група, свикана от агенцията по-рано тази година.
Въпреки това, предварителните изчисления, представени на комисията, предполагат, че не би било рентабилно да се издават препоръки за даване на двете инжекции, които заедно бяха моделирани да струват $700 за всяко дете преди застраховката.
Вместо това CDC може в крайна сметка да предпочете препоръки първо да се предложи Abrysvo.
Бейфортус би бил ефективно резервно копие, според техните проектоуказания, до голяма степен предлагано само на бебета, родени от родители, които не са получили Abyrsvo по време на бременност или които са изложени на по-висок риск от тежко заболяване.
Въпроси за много редки преждевременни раждания
Допълнително усложняване на новите препоръки са няколко много редки преждевременни раждания, наблюдавани при бебета на майки, които са получавали Abrysvo по време на бременност.
Въпреки че броят в изпитването на Pfizer беше твърде малък, за да бъде статистически значим, той дойде, след като по-голямото увеличение на преждевременните раждания беше достатъчно голямо, за да принуди GSK да спре отделно изпитване на RSV ваксина при бременни жени по-рано тази година.
„Имахме дълги дискусии за това дали може да има или не е биологична правдоподобност за това“, каза Катрин Флеминг Дутра от CDC на ACIP на среща през юни.
< p>Това също озадачи някои от панела за ваксини на FDA по-рано тази година. Въпреки че гласуваха единодушно в подкрепа на ефективността му, комисията раздели 10 на 4 гласувания в полза на това дали има достатъчно данни за безопасността на Abrysvo, за да подкрепи одобрението си.„Притеснен съм, както всички, от проблема с преждевременното раждане. И не съм сигурен, че прекарването му през още един може би сезон ще ни даде отговор. И мисля, че чухме че наблюдателните проучвания, докато вървим напред, доста бързо ще ни дадат отговор, ако има проблем там“, каза д-р Арнолд Монто, един от членовете на комисията на FDA, на срещата.
FDA заяви в понеделник, че ще изисква от Pfizer „да проведе постмаркетингови проучвания“, за да оцени риска от преждевременно раждане, и ще включва предупреждение за „числения дисбаланс“.
„Наличните данни са недостатъчни, за да установят или изключат причинно-следствена връзка между преждевременно раждане и Abrysvo“, каза агенцията.
