Политико: Фармацевтичните гиганти контролират пазара и не допускат конкуренция
Фармацевтичният пазар е необичайно събитие, което се ръководи от комплицирана система от правила, защитаващи новите маркови медикаменти от немаркови съперници за стеснен интервал от време, с цел да се държат в изолираност по-достъпните съперници, настояват от бранша на производителите на генерични медикаменти, представени от „ Политико “.
Такива ограничения като патенти, изключителност на пазара и отбрана на данните, предопределени да дадат опция на фармацевтичните компании да си възвърнат вложенията в ново лекарство, се употребяват от някои огромни фармацевтични компании, с цел да държат съперниците отвън пазара надалеч след планувания закрепен интервал от към 15 години.
Играта със системата е толкоз публикувана, че даже си има име: " Evergreening ". То може да усили балансите на фармацевтичните компании с милиарди евро и да коства на страните от Европейски Съюз обилни разноски.
Big Pharma (големите фармацевтични компании, считани за политически авторитетна група – бел.ред.) изрично отхвърля да е направила нарушавания, само че в отчет от 2009 година Европейската комисия акцентира нуждата от по-строго използване на законите за конкуренцията, с цел да се предотврати " evergreening ". Въпреки това малко неща са се трансформирали.
Изтеклият план за преразглеждане на фармацевтичното законодателство на Европейски Съюз демонстрира, че Комисията може би се готви да попречи на тези практики.
Срещу тази самодейност се опълчва европейската лобистка група на „ Биг Фарма “ EFPIA, която разяснява пред „ Политико “ главните практики на нелоялна конкуренция.
Патентна мрежа
Може би си мислите, че едно лекарство = един патент, само че грешите. „ AbbVie “ да вземем за пример е подала поръчка за над 250 патента за своето лекарство за артрит " Хумира " в Съединени американски щати. Конкурентните производители, които пускат в продажба свои версии на лекарството, се оказват блокирани в съда. Така че, макар че лекарството е пуснато на пазара през 2003 година, първите съперници навлизат на пазара едвам тази година.
Макар главният патент за обещано лекарство да обгръща неговия химически състав, има цяла гама от вероятни допълнения, които фирмите могат да употребяват, с цел да забавят производството на имитиращи медикаменти. Те включват индустриалните процеси, методите на доставка или дозата на лекарството.
Полученият „ патентен буренак “, както се назовава тактиката, усилва правната отбрана, която съперниците би трябвало да оспорят в съда, което прави стартирането на пазара по-рисковано и скъпо. Това е постоянно срещана процедура. Друго лекарство за артрит, " Енбрел ", което се продава от " Амджен " в Съединени американски щати и от " Пфайзер " в Европа, евентуално ще се радва на 37-годишна патентна отбрана чак до 2029 година на първичния си американски пазар.
EFPIA твърди: Европейското патентно ведомство има високи стандарти и не предлага патенти безсистемно. Освен това те не пречат на компаниите за генерични медикаменти да създават медикамента - те просто би трябвало да намерят различен метод да го създадат.
Трикове в правосъдната зала
Допълнителните патенти могат да бъдат оспорени в съда. Но казусът не свършва дотук. Точно когато наподобява, че оспорването може да успее, някои фармацевтични компании усложняват нещата, като подават спомагателни поръчки за патенти в Европейското патентно ведомство. Всеки от тези по този начин наречени дивизионни патенти е обвързван с вторични патенти, като да вземем за пример индустриален развой, като обезпечава същата дълготрайност на отбраната.
Дори в случай че вторичният патент бъде сполучливо оспорен от компания за генерични медикаменти или първичната компания отдръпна патента преди оспорването да бъде извоювано, компаниите за генерични медикаменти би трябвало да оспорят и обвързвания дивизионен патент. Това може да отнеме до седем години.
" Все по-често виждаме, че това е тактика за закъснение на конкуренцията измежду генеричните и биоподобните медикаменти ", споделя Адриан ван ден Ховен, началник на лобистката група за генерични медикаменти " Лекарства за Европа ". Това основава правна неустановеност, принуждавайки генеричните компании да оспорват всеки обособен патент, в случай че желаят да навлязат на пазара, съобщи той.
EFPIA споделя: Въпросът е " раздухан до прекаленост ", защото дивизионните патенти съставляват към 10 % от всички нови европейски патентни поръчки. Срокът им на годност изтича по същото време като на обвързвания патент-майка и не може да повтаря същите искания.
Нарязване на колбас
Лекарствата за редки заболявания получават специфичен режим - десетилетие на пазарна ексклузивност. Това значи, че в случай че Европейската организация по медикаментите позволи ново лекарство за заболяване, засягащо не повече от 5 на 10 000 души в Европейски Съюз, за което няма дейно лекуване или то прибавя забележителна изгода към съществуващите лекувания, имитиращите медикаменти би трябвало да изчакат 10 години, с цел да навлязат на пазара.
Но може ли едно рядко заболяване да бъде… изобретено? Зависи от гледната точка. Съществуват опасения по отношение на устрема на „ Биг Фарма “ да разделя общите болести на подгрупи, като изкуствено ги обособява в редки болести, с цел да се възползва евентуално от тези тласъци.
Макар че тази тактичност, наречена " нарязване на колбас ", може би провокира любознание в този момент, в бъдещето тя евентуално ще бъде още по-голям проблем с появяването на персонализирани медикаменти, ориентирани към обособените хора, предизвестява Ансел ла Сантос, старши чиновник по здравната политика в Европейската организация на потребителите (BEUC). " Комисията би трябвало да затвори всички малки врати, като евентуални благоприятни условия за злоупотреби ", безапелационен е Сантос.
EFPIA отбелязва: Правилно е заболяванията да се класифицират по тип, както и по генетични отклонения, защото това е научната действителност. Във всеки случай, когато са налице други лекувания, тласъците ще се ползват единствено за артикули, които носят ясна изгода за пациентите.
Връзка с патентите
Така нареченото „ изключение на Болар “ има за цел да сложи ограничаване на патентните пълномощия. То разрешава на фармацевтичните компании без комерсиална марка да стартират да приготвят имитиращи медикаменти преди приключването на патентите за истинските артикули, тъй че да бъдат подготвени да излязат на пазара, когато пристигна моментът.
Страните от Европейски Съюз обаче имат разнообразни тълкувания за това какъв брой необятно да се ползва изключението. В някои от тях компаниите за генерични медикаменти могат да стартират договаряния със здравните органи за цените на по-евтините други възможности още преди формалното им стартиране на пазара. В други страни, в това число Германия, Италия и Полша, патентите могат да блокират органите по възобновяване на разноските даже да беседват с генеричните компании - процедура, наречена " свързване на патентите ".
В резолюция на Европейския парламент от 2017 година Комисията беше призована да приключи тази процедура. Вече е допустимо е това да се случи. В проектоверсия на фармацевтичното законодателство се обяснява „ изключението на Болар “, с цел да се уточни категорично, че то обгръща и решенията за ценообразуване и възобновяване на разноските.
Според EFPIA законът гласи, че изключението не се ползва за заявки по ценообразуване и възобновяване на разноски. „ Някои компании за генерични медикаменти към този момент пускат на пазара артикули в страните от Централна и Източна Европа, до момента в който там има годна отбрана на интелектуалната благосъстоятелност, а разширението на „ изключението на Болар “ би насърчило още повече това държание “, считат лобистите.
Съпротива против наложителното лицензиране
Принудителното лицензиране, когато държавните управления могат да анулират патентите и да разрешат на други компании да създават обещано лекарство в незабавни случаи, от дълго време се възприема от промишлеността като екзистенциална опасност. „ Биг Фарма “ яростно лобира против използването му и до момента имаше потребен съдружник в правото на Европейски Съюз - отбраната на регулаторните данни. Макар че наложителното лицензиране може да принуди фармацевтичната компания да показа рецептата за обещано лекарство, тя не е длъжна да споделя данните от тестванията на лекарството, от които конкурентната компания в действителност се нуждае, с цел да получи утвърждение на своята версия.
Индустрията изрично се опълчва на напъните за увеличение на потреблението на наложителното лицензиране. Например в подадения през 2019 година от държавното управление на Съединени американски щати годишен черен лист на страните, които не се придържат към стандартите за интелектуална благосъстоятелност, американският фармацевтичен бранш сполучливо лобира за прибавяне на страни, които употребяват наложителното лицензиране по метод, който не се харесва на бранша.
Фармацевтичното законодателство на Европейски Съюз може да промени това, като разреши прекратяване на отбраната на данните и пазара в случаи на изключителни обстановки, свързани с публичното здраве.
EFPIA се опълчва на това предложение: На фирмите, които изобретяват обещано лекарство, би трябвало да се разреши да го пуснат на пазара, защото те най-добре схващат технологията. Принудителното лицензиране е алтернатива от последна нужда по основателна причина, а " несъразмерната подготвеност " за използване на мярката подкопава доверието на вложителите и вреди на нововъведенията. /БГНЕС
Такива ограничения като патенти, изключителност на пазара и отбрана на данните, предопределени да дадат опция на фармацевтичните компании да си възвърнат вложенията в ново лекарство, се употребяват от някои огромни фармацевтични компании, с цел да държат съперниците отвън пазара надалеч след планувания закрепен интервал от към 15 години.
Играта със системата е толкоз публикувана, че даже си има име: " Evergreening ". То може да усили балансите на фармацевтичните компании с милиарди евро и да коства на страните от Европейски Съюз обилни разноски.
Big Pharma (големите фармацевтични компании, считани за политически авторитетна група – бел.ред.) изрично отхвърля да е направила нарушавания, само че в отчет от 2009 година Европейската комисия акцентира нуждата от по-строго използване на законите за конкуренцията, с цел да се предотврати " evergreening ". Въпреки това малко неща са се трансформирали.
Изтеклият план за преразглеждане на фармацевтичното законодателство на Европейски Съюз демонстрира, че Комисията може би се готви да попречи на тези практики.
Срещу тази самодейност се опълчва европейската лобистка група на „ Биг Фарма “ EFPIA, която разяснява пред „ Политико “ главните практики на нелоялна конкуренция.
Патентна мрежа
Може би си мислите, че едно лекарство = един патент, само че грешите. „ AbbVie “ да вземем за пример е подала поръчка за над 250 патента за своето лекарство за артрит " Хумира " в Съединени американски щати. Конкурентните производители, които пускат в продажба свои версии на лекарството, се оказват блокирани в съда. Така че, макар че лекарството е пуснато на пазара през 2003 година, първите съперници навлизат на пазара едвам тази година.
Макар главният патент за обещано лекарство да обгръща неговия химически състав, има цяла гама от вероятни допълнения, които фирмите могат да употребяват, с цел да забавят производството на имитиращи медикаменти. Те включват индустриалните процеси, методите на доставка или дозата на лекарството.
Полученият „ патентен буренак “, както се назовава тактиката, усилва правната отбрана, която съперниците би трябвало да оспорят в съда, което прави стартирането на пазара по-рисковано и скъпо. Това е постоянно срещана процедура. Друго лекарство за артрит, " Енбрел ", което се продава от " Амджен " в Съединени американски щати и от " Пфайзер " в Европа, евентуално ще се радва на 37-годишна патентна отбрана чак до 2029 година на първичния си американски пазар.
EFPIA твърди: Европейското патентно ведомство има високи стандарти и не предлага патенти безсистемно. Освен това те не пречат на компаниите за генерични медикаменти да създават медикамента - те просто би трябвало да намерят различен метод да го създадат.
Трикове в правосъдната зала
Допълнителните патенти могат да бъдат оспорени в съда. Но казусът не свършва дотук. Точно когато наподобява, че оспорването може да успее, някои фармацевтични компании усложняват нещата, като подават спомагателни поръчки за патенти в Европейското патентно ведомство. Всеки от тези по този начин наречени дивизионни патенти е обвързван с вторични патенти, като да вземем за пример индустриален развой, като обезпечава същата дълготрайност на отбраната.
Дори в случай че вторичният патент бъде сполучливо оспорен от компания за генерични медикаменти или първичната компания отдръпна патента преди оспорването да бъде извоювано, компаниите за генерични медикаменти би трябвало да оспорят и обвързвания дивизионен патент. Това може да отнеме до седем години.
" Все по-често виждаме, че това е тактика за закъснение на конкуренцията измежду генеричните и биоподобните медикаменти ", споделя Адриан ван ден Ховен, началник на лобистката група за генерични медикаменти " Лекарства за Европа ". Това основава правна неустановеност, принуждавайки генеричните компании да оспорват всеки обособен патент, в случай че желаят да навлязат на пазара, съобщи той.
EFPIA споделя: Въпросът е " раздухан до прекаленост ", защото дивизионните патенти съставляват към 10 % от всички нови европейски патентни поръчки. Срокът им на годност изтича по същото време като на обвързвания патент-майка и не може да повтаря същите искания.
Нарязване на колбас
Лекарствата за редки заболявания получават специфичен режим - десетилетие на пазарна ексклузивност. Това значи, че в случай че Европейската организация по медикаментите позволи ново лекарство за заболяване, засягащо не повече от 5 на 10 000 души в Европейски Съюз, за което няма дейно лекуване или то прибавя забележителна изгода към съществуващите лекувания, имитиращите медикаменти би трябвало да изчакат 10 години, с цел да навлязат на пазара.
Но може ли едно рядко заболяване да бъде… изобретено? Зависи от гледната точка. Съществуват опасения по отношение на устрема на „ Биг Фарма “ да разделя общите болести на подгрупи, като изкуствено ги обособява в редки болести, с цел да се възползва евентуално от тези тласъци.
Макар че тази тактичност, наречена " нарязване на колбас ", може би провокира любознание в този момент, в бъдещето тя евентуално ще бъде още по-голям проблем с появяването на персонализирани медикаменти, ориентирани към обособените хора, предизвестява Ансел ла Сантос, старши чиновник по здравната политика в Европейската организация на потребителите (BEUC). " Комисията би трябвало да затвори всички малки врати, като евентуални благоприятни условия за злоупотреби ", безапелационен е Сантос.
EFPIA отбелязва: Правилно е заболяванията да се класифицират по тип, както и по генетични отклонения, защото това е научната действителност. Във всеки случай, когато са налице други лекувания, тласъците ще се ползват единствено за артикули, които носят ясна изгода за пациентите.
Връзка с патентите
Така нареченото „ изключение на Болар “ има за цел да сложи ограничаване на патентните пълномощия. То разрешава на фармацевтичните компании без комерсиална марка да стартират да приготвят имитиращи медикаменти преди приключването на патентите за истинските артикули, тъй че да бъдат подготвени да излязат на пазара, когато пристигна моментът.
Страните от Европейски Съюз обаче имат разнообразни тълкувания за това какъв брой необятно да се ползва изключението. В някои от тях компаниите за генерични медикаменти могат да стартират договаряния със здравните органи за цените на по-евтините други възможности още преди формалното им стартиране на пазара. В други страни, в това число Германия, Италия и Полша, патентите могат да блокират органите по възобновяване на разноските даже да беседват с генеричните компании - процедура, наречена " свързване на патентите ".
В резолюция на Европейския парламент от 2017 година Комисията беше призована да приключи тази процедура. Вече е допустимо е това да се случи. В проектоверсия на фармацевтичното законодателство се обяснява „ изключението на Болар “, с цел да се уточни категорично, че то обгръща и решенията за ценообразуване и възобновяване на разноските.
Според EFPIA законът гласи, че изключението не се ползва за заявки по ценообразуване и възобновяване на разноски. „ Някои компании за генерични медикаменти към този момент пускат на пазара артикули в страните от Централна и Източна Европа, до момента в който там има годна отбрана на интелектуалната благосъстоятелност, а разширението на „ изключението на Болар “ би насърчило още повече това държание “, считат лобистите.
Съпротива против наложителното лицензиране
Принудителното лицензиране, когато държавните управления могат да анулират патентите и да разрешат на други компании да създават обещано лекарство в незабавни случаи, от дълго време се възприема от промишлеността като екзистенциална опасност. „ Биг Фарма “ яростно лобира против използването му и до момента имаше потребен съдружник в правото на Европейски Съюз - отбраната на регулаторните данни. Макар че наложителното лицензиране може да принуди фармацевтичната компания да показа рецептата за обещано лекарство, тя не е длъжна да споделя данните от тестванията на лекарството, от които конкурентната компания в действителност се нуждае, с цел да получи утвърждение на своята версия.
Индустрията изрично се опълчва на напъните за увеличение на потреблението на наложителното лицензиране. Например в подадения през 2019 година от държавното управление на Съединени американски щати годишен черен лист на страните, които не се придържат към стандартите за интелектуална благосъстоятелност, американският фармацевтичен бранш сполучливо лобира за прибавяне на страни, които употребяват наложителното лицензиране по метод, който не се харесва на бранша.
Фармацевтичното законодателство на Европейски Съюз може да промени това, като разреши прекратяване на отбраната на данните и пазара в случаи на изключителни обстановки, свързани с публичното здраве.
EFPIA се опълчва на това предложение: На фирмите, които изобретяват обещано лекарство, би трябвало да се разреши да го пуснат на пазара, защото те най-добре схващат технологията. Принудителното лицензиране е алтернатива от последна нужда по основателна причина, а " несъразмерната подготвеност " за използване на мярката подкопава доверието на вложителите и вреди на нововъведенията. /БГНЕС
Източник: bgnes.bg
КОМЕНТАРИ