За намаляването на риска от тютюнопушенето и за науката зад

...
За намаляването на риска от тютюнопушенето и за науката зад
Коментари Харесай

Д-р Маруся Белякова: Има огромна разлика в спектъра на риска между горимите цигари и бездимните алтернативи

За намаляването на риска от тютюнопушенето и за науката зад бездимните артикули приказваме с доктор Маруся Белякова, управител по научните въпроси във Филип Морис България. След 18 годишна сполучлива кариера във фармацевтичната промишленост с добита експертиза в областта на лекарствените регулации, лекарствената сигурност, ценообразуването и реимбурсацията на лекарствените артикули, през април 2019 година доктор Белякова става част от екипа на Филип Морис Интернешънъл, компанията, която минава през историческа промяна в посока създаване на бъдеще без пушек.

Д-р Белякова, тактиката за понижаване на вредата от тютюнопушенето е основна в прехода на Филип Морис Интернешънъл към бъдеще без пушек. Разкажете ни за главните детайли на тази идея.

Известно е, че макар настоящите ограничения за надзор на тютюна, тютюнопушенето остава един от най-важните рискови фактори за развиване на болести, свързани с пушенето – белодробни, сърдечносъдови, ракови. Според Световната здравна организация над 1 милиард души по света ще продължат да пушат в близко бъдеще. Това демонстрира, че е налице нужда от спомагателни подходи за понижаване на вредата от пушенето, които могат да добавят настоящите ограничения за надзор на тютюна. Именно подобен метод е концепцията за понижаване на вредата, която се ползва сполучливо в доста други области, като имунизирането да вземем за пример.

Основните детайли на тази идея могат да се изразят чрез уравнението за понижаване на вредата. Една бездимна опция има капацитет да понижи вредата на равнище население, в случай че дава отговор на два критерия: първо, да бъде научно потвърдено, че тя е доста по-малко нездравословна от цигарите и второ, да дава отговор на потребностите на актуалните пълнолетни пушачи, т.е. да бъде призната от пушачите, които да откажат изцяло пушенето и да използват единствено тази опция без горене.

За да може пушачите да заменят цигарите с други възможности без горене, би трябвало да има необятна гама от артикули с понижен риск, които дават отговор на другите желания на пушачите по повод усет, обред и фармакокинетика на никотина.

Следователно другите възможности без горене имат значима допълваща роля в политиките за предварителна защита и прекъсване на пушене, свързани с понижаване на вредите от тютюна. Затова Филип Морис Интернешънъл (ФМИ) създава и предлага на пазара гама от бездимни артикули, тъй че пушачите да намерят допустима за тях бездимна опция и по този метод да се понижи вредата както за тяхното самостоятелно здраве, по този начин и вредата от тютюнопушенето на равнище население.

По какъв метод се наблюдава въздействието от използването на бездимни артикули спрямо стандартните цигари при пълнолетните пушачи? На базата на какъв интервал от време са данните от вашите проучвания?

Съществуват разнообразни способи за оценка и следене на резултата от използването на бездимни артикули спрямо горимите цигари – следени рандомизирани клинични изследвания, събиране и разбор на действителни данни, подходи на моделиране.

Клиничните изследвания с пълнолетни пушачи са главен детайл от програмата за научна оценка на ФМИ.

В нашите 5-дневни и 90-дневни клинични изследвания за понижено излагане на нездравословни и евентуално нездравословни субстанции (ВПВВ) се мерят разнообразни биомаркери в кръвта и урината за излагане на определени нездравословни субстанции. Резултатите демонстрират, че равнищата на 15 биомаркера за излагане при участниците, минали изцяло на устройството за нагряване на тютюн на ФМИ (наричано още в научните разработки на компанията „ Платформа 1 “ – устройство с технология за електронен надзор на температурата, нагряващо тютюна до избран температурен диапазон), са съпоставими с тези на хората, които са спрели да пушат за периода на изследването. И в двата случая равнищата остават доста по-ниски от тези, следени при хората, които не престават да пушат горими цигари за периода на изследването.

В 6-месечно клинично изследване за реакция на излагане с спомагателен 6-месечен интервал се прави оценка на 8 индикатори за клиничен риск (първични крайни точки), показателни за болести свързани с тютюнопушенето и които, съгласно научната литература се чака да се подобрят при прекъсване на пушене. Резултатите демонстрират, че всички 8 крайни точки за клиничен риск се трансформират в посоката на прекъсване на пушенето, както е разказана в научната литература, като при 5 от тях се регистрират статистически значими удобни промени при пушачите, минали на устройството за нагряване на тютюн на ФМИ, спрямо продължителното пушене.

От извършените клинични изследвания можем да заключим, че след цялостно прекосяване на устройството за нагряване на тютюн Платформа 1 спрямо това да се продължи използването на стандартни цигари се следят безапелационни краткосрочни изгоди за здравето - понижено наличие на въглероден окис в кръвта в границите на 5 дни след прекосяването. На 3-я месец се регистрира усъвършенствано дишане и понижена кашлица, понижаване на оксидативният стрес и възпалението, дължащо се на тютюнопушене, усъвършенствани равнища на холестерол, а на 6-я месец - нормализиране на влошената заради тютюнопушене белодробна функционалност и усъвършенстван общ профил на здравен риск.

Разбира се, най-хубавото, което един пушач може да направи, с цел да понижи риска, обвързван с тютюнопушенето, е да спре да пуши. Бездимните други възможности не са без риск, тъй като съдържат никотин, който води до пристрастяване. От извършените изследвания обаче, излиза наяве, че прекосяването на бездимна опция, създадена и предлагана от ФМИ, може да понижи вредата от тютюнопушенето и че въздействието за здравето на индивида от прекосяването към нея се натрупва с течение на времето. Нови бездимни тютюневи произведения се продават в комерсиалната мрежа от по-малко от 10 години. По тази причина действителното им влияние върху здравето на популацията към момента не може да бъде количествено несъмнено и по тази причина са нужни епидемиологични доказателства, които да дадат отговор на редица въпроси свързани метода и моделите на използването им, както и с възможния риск. До събирането на надеждни данни в отговор на тези въпроси, може да се ползват подходи за моделиране, с цел да се изчислят и сравнят знаци за здравето на популацията с или без действително въвеждане на артикул, за който се допуска, че е с понижен риск.

Има ли действителни данни за въздействието върху здравето на хора, които са пушили цигари и са минали напълно на бездимни други възможности?

По принцип болесттите, свързани с тютюнопушенето, се развиват за дълъг интервал от време и по тази причина провеждането на повторени във времето изследвания незабавно след стартирането на бездимни артикули на пазара не дава действителна информация. По тази причина, за оценка на въздействието на тези артикули върху здравето на обособените човеци и популацията като цяло, ФМИ употребява източниците на действителни данни. По-конкретно, разбор на базите данни за болничните приеми на японския пазар, където устройството за нагряване на тютюн е пуснато за първи път на пазара в Токио и Нагоя през 2014 година, а по-късно и в народен мащаб през 2015 година, демонстрира лек спад на хоспитализациите във връзка обостряния на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) и исхемична болест на сърцето (ИБС) след стартиране на СНТ на пазара в Япония.

Анализът всъщност съставлява агрегиране на данните за хоспитализациите за обостряния на ХОББ и ИБС в интервала от 2011 година до 2019 година, т.е. почти 5 години преди и 5 години след стартирането на СНТ на японския пазар. Въз основа на данните за първите 5 години е основан елементарен линеен модел на трендовете. Действителният брой на хоспитализациите сред 2015 година и 2019 година се съпоставя с прогнозния брой от математически модел, при изискване че на пазара не се предлага СНТ. Резултатите демонстрират, че броят на хоспитализациите за ХОББ и ИБС спада под прогнозния брой според трендовете преди стартирането на пазара.

Въпреки, че този тип изследвания имат известни ограничавания, защото би трябвало да се регистрират и други фактори, свързани с метода на живот и средата (напр. диета, замърсяване), както и точността на прогнозните модели, основани на исторически данни, този разбор демонстрира, че е налице капацитет за потребление на действителните данни при оценката на бездимните други възможности.

По отношение на ХОББ, данните от изследването в Япония се припокриват с действителни данни от клинично изследване, извършено от Университета в Катания, Италия. В него, въз основа на статуса на приложимост на тютюн и никотин, две групи пациенти с ХОББ са проследявани в продължение на 3 години в хода на нормалния им живот. Едната група се състои от консуматори извънредно единствено на артикули с нагряване на тютюна, а другата на цигари. Сравнението на здравните параметри сред двете групи за продължителността на изследването демонстрира, че в групата, която употребява извънредно артикули с нагряване на тютюна обострянията на ХОББ понижават с повече от 40%. Освен това, общото здравословно положение, респираторните признаци, качеството на живот и физическата интензивност в тази група непрекъснато се усъвършенстват през трите години интервал на изследването, до момента в който тези параметри те не се усъвършенстват в групата на участниците, които не престават пушенето на цигари.

Някои пълнолетни пушачи минават изцяло към бездимни други възможности, само че по какъв начин се прави оценка при тези, които употребяват редом цигари и един или няколко бездимни продукта?

Измерването на това до каква степен новите бездимни артикули се използват извънредно или дружно с един или повече други артикули, е значим фактор за установяване на въздействието, което тези бездимни артикули могат да имат на равнище субект и равнище население. За даване на точни, съпоставими и надеждни данни е належащо установяването на общоприети стандарти за премерване на моделите на приложимост на продуктите, с цел да се обезпечава съпоставимост сред другите изследвания. До установяването им се употребяват подходи за моделиране като моделите имат друга конструкция, боравят с разнообразни входни данни и допускания във връзка с въпросната неустановеност. В някои модели се ползва закрепена стойност на рисковия фактор, обвързван с извънредна приложимост на бездимен артикул, до момента в който в други е отразена несигурността на риска, като се позволява тази стойност да варира. Когато сe ползва закрепена стойност, рисковият фактор се базира на мнението на специалисти или на токсикологични, клинични или национални здравни данни. Стойността е в диапазона от 0.04 до 0.25, което сочи, че вредата, обвързвана с използването на бездимен артикул, се дефинира като по-ниска от тази при приложимост на горими цигари. За да се слагат нещата в подтекст, би трябвало да се знае, че относителният риск за непушачите е 0, а относителният риск за пушачите е 1.

Когато приказваме за приложимост на тютюн - и никотинсъдържащи произведения приказваме за риск от развиване на болести. Как определяте този риск?

Продуктите съдържащи тютюн и никотин се разполагат по координатна система, която регистрира връзката сред горенето по хоризонтала, и съответното равнище на риск за другите артикули по вертикала. Тютюневите и никотиновите артикули попадат в две ясно разграничими групи: от една страна, ситуирани вдясно в алено, са изделията, при които протича горене на тютюна, които са най-вредни, а въпреки това, ситуирани вляво в зелено, са продуктите с понижен риск, при които не протича горене (бездимните продукти). Има голяма разлика в спектъра на риска сред двете групи, което подхожда на разграничението сред продуктите с горене и без горене. Относителното разположение на другите артикули в спектъра на риска се обуславя от техните характерности, да вземем за пример равнищата на излъчвания на токсични субстанции. Електронните цигари и нагреваемите тютюневи произведения са други възможности без горене и затова се разполагат вляво, т.е. в долната част на спектъра на вредност. Под тях в спектъра на риска е снусът, а никотин-заместващите лекарствени артикули са ситуирани още по-ниско в спектъра на риска.

Относителният риск на продуктите е единствено един от двата фактора, допринасящи за понижението на риска, обвързван с тютюнопушенето, като другият фактор е степента на разбиране и приложимост на продукта от пушачите, като в същото време, и това е също толкоз значимо, тези артикули не би трябвало да са привлекателни за някогашни пушачи и непушачи.
`Д-р

Кои самостоятелни източници удостоверяват данните от проучванията на компанията и кое съгласно Вас е най-важното изискване те да доближат до повече хора?

Във ФМИ приветстваме самостоятелната инспекция и валидирането на нашите способи и резултати. През последните няколко години все по-голям брой организации и институции започнаха лични изследвания и разбори на нашите артикули с понижен риск и/или методите и резултатите свързани с тях. Много държавни органи направиха обзор на наличната научна литература или организираха научни проучвания на научно потвърдените нагреваеми тютюневи произведения и откриха, че при тях излагането на потребителите на нездравословни субстанции е доста по-ниско. Между тях са Агенцията по храни и медикаменти на Съединени американски щати, Агенцията за публично здраве на Англия, Комитетът по токсичност на Обединеното кралство, Националния институт за публично здраве и околна среда на Нидерландия, Федералния институт за оценка на риска на Германия и други. До момента броят на самостоятелните изявления е 234, а резултатите от 50 изследвания в самостоятелни лаборатории подхождат на нашите резултати за Платформа 1.

За да може научната информация за бездимните артикули да доближи до допустимо максимален брой пълнолетни пушачи, тъй че те да могат да създадат своя избор и да понижат вредите за здравето си, тя би трябвало да е справедлива, изчерпателна и да показва както изгодите, по този начин и рисковете от тези артикули. Освен това, на тях би трябвало да им се припомня, че най-хубавият избор, който могат да създадат, изрично е да спрат изцяло използването на тютюн или никотин.

Материалът се разгласява с поддръжката на Филип Морис България
Източник: fakti.bg

СПОДЕЛИ СТАТИЯТА


Промоции

КОМЕНТАРИ
НАПИШИ КОМЕНТАР