Здравното министерство спешно купува детски COVID тестове
Във връзка с изключителната епидемиологична конюнктура в страната, обвързвана с разпространяването на COVID-19, Министерство на здравеопазването незабавно ще закупи бързи антигенни проби за осъществяване на самостоятелно неинвазивно проучване на SARS-CoV-2 за скрининг на възпитаници от 1-12 клас и обезпечаването на по-продължително осъществяване на образователния развой присъствено, заради което насочва актуалната покана до всички заинтригувани лица за показване на предложения за тяхната доставка при следните условия. Поканата е оповестена в уеб страницата на Здравното министерство.
1. Предмет на доставката: бързи антигенни проби за осъществяване на самостоятелно неинвазивно проучване на SARS-CoV-2.
2. Общо належащо количество: до 7 610 000 теста, разграничени на 5 обособени обособени позиции, според от периодите за доставка. Всеки участник може да оферира разнообразни количества проби според от опцията си да извърши доставка/и в посочения/те срок/ове. Ако участникът показа оферта по повече от една позиция, следва да съобщи съответните количества по всяка една от тях. Минималното количество проби, което всеки участник може да оферира е 10 000 теста. Предложения, които са под минималното количество няма да бъдат класирани.
3. Разпределение и период на доставка
Обособена позиция № 1 – оптимално количество до 700 000 теста със период на доставка до 21.01.2022г.
Обособена позиция № 2 – оптимално количество до 1 400 000 теста със период на доставка до 03.02.2022г.
Обособена позиция № 3 – оптимално количество до 1 400 000 теста със период на доставка до 10.02.2022г.
Обособена позиция № 4 – оптимално количество до 1 410 000 теста със период на доставка до 24.02.2022г.
Обособена позиция № 5 – максимално количество до 2 700 000 теста със период на доставка до 02.03.2022г.
4. Място на доставка: посочено от възложителя на територията на гр. София.
5. Изисквания към участниците: право да вземат участие в актуалната процедура за избор на снабдители имат всички физически и юридически лица, които дават отговор на условията на член 77, алинея 1 или алинея 2 от Закона за медицинските произведения (ЗМИ), а точно: да имат годно позволение за търговия на едро с медицински произведения (категория 06 Ин витро диагностични изделия), издадено от Изпълнителната организация по медикаментите (ИАЛ) или различен документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински произведения, публикуван от способен орган на друга страна членка или на друга страна – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да е производител, открит на територията на Република България. Производителите, открити на територията на Република България, могат да правят търговски покупко-продажби без документа по предходното изречение единствено с създадените от тях медицински произведения.
6. Изисквания към тестванията:
6.1. Предлаганите проби би трябвало да бъдат от производител, който създава проби включени в Общия лист на взаимно приети бързи антигенни проби за COVID-19 на Комисията за здравна сигурност на Европейски Съюз, настоящ към датата на подаване на офертата. Списъкът е оповестен на следния интернет адрес: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf
6.2. Тестовете да се извършват с проби от слюнка, като не се организират посредством самотестуване.
6.3. Всички такъми, нужни за осъществяване на проучването, да са включени в комплекта (контейнер/колектор/чашка/торбичка за слюнка, буфер и др.);
6.4. Чувствителност на теста: ≥ 95 %, което се потвърждава с документите по точка 9.1. от актуалната покана;
6.5. Специфичност на теста: ≥ 98 %, което се потвърждава с документите по точка 9.1. от актуалната покана;
6.6. Тестовете би трябвало да са с оценено сходство с използваните в Европейската общественост нормативни условия и да бъдат маркирани със знак „ съдебна експертиза “;
6.7. Към датата на доставка, тестванията би трябвало да са с остатъчен период на валидност не по-малко от 75 % от оповестения от производителя.
6.8. При доставка тестванията би трябвало да са съпроводени с документ за качество на всяка съответна партида, публикуван от производителя, в които да е маркирано датата на произвеждане и срокът на годност/датата на годност (придружен с формален превод на български език).
6.9. Към датата на доставка за предлаганите тестванията не следва да има регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти/потенциални произшествия през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по аргументи, свързани с сигурността на медицинските произведения през последните 18 месеца;
6.10. При доставка на тестванията към всяка кутия следва да има инструкция за приложимост на български език. Върху опаковката следва да са маркирани името, седалището и адреса на ръководство на производителя и името, седалището и адреса на ръководство на упълномощения представител и на вносителя (когато е приложимо).
Цялата покана вижте
1. Предмет на доставката: бързи антигенни проби за осъществяване на самостоятелно неинвазивно проучване на SARS-CoV-2.
2. Общо належащо количество: до 7 610 000 теста, разграничени на 5 обособени обособени позиции, според от периодите за доставка. Всеки участник може да оферира разнообразни количества проби според от опцията си да извърши доставка/и в посочения/те срок/ове. Ако участникът показа оферта по повече от една позиция, следва да съобщи съответните количества по всяка една от тях. Минималното количество проби, което всеки участник може да оферира е 10 000 теста. Предложения, които са под минималното количество няма да бъдат класирани.
3. Разпределение и период на доставка
Обособена позиция № 1 – оптимално количество до 700 000 теста със период на доставка до 21.01.2022г.
Обособена позиция № 2 – оптимално количество до 1 400 000 теста със период на доставка до 03.02.2022г.
Обособена позиция № 3 – оптимално количество до 1 400 000 теста със период на доставка до 10.02.2022г.
Обособена позиция № 4 – оптимално количество до 1 410 000 теста със период на доставка до 24.02.2022г.
Обособена позиция № 5 – максимално количество до 2 700 000 теста със период на доставка до 02.03.2022г.
4. Място на доставка: посочено от възложителя на територията на гр. София.
5. Изисквания към участниците: право да вземат участие в актуалната процедура за избор на снабдители имат всички физически и юридически лица, които дават отговор на условията на член 77, алинея 1 или алинея 2 от Закона за медицинските произведения (ЗМИ), а точно: да имат годно позволение за търговия на едро с медицински произведения (категория 06 Ин витро диагностични изделия), издадено от Изпълнителната организация по медикаментите (ИАЛ) или различен документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински произведения, публикуван от способен орган на друга страна членка или на друга страна – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да е производител, открит на територията на Република България. Производителите, открити на територията на Република България, могат да правят търговски покупко-продажби без документа по предходното изречение единствено с създадените от тях медицински произведения.
6. Изисквания към тестванията:
6.1. Предлаганите проби би трябвало да бъдат от производител, който създава проби включени в Общия лист на взаимно приети бързи антигенни проби за COVID-19 на Комисията за здравна сигурност на Европейски Съюз, настоящ към датата на подаване на офертата. Списъкът е оповестен на следния интернет адрес: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf
6.2. Тестовете да се извършват с проби от слюнка, като не се организират посредством самотестуване.
6.3. Всички такъми, нужни за осъществяване на проучването, да са включени в комплекта (контейнер/колектор/чашка/торбичка за слюнка, буфер и др.);
6.4. Чувствителност на теста: ≥ 95 %, което се потвърждава с документите по точка 9.1. от актуалната покана;
6.5. Специфичност на теста: ≥ 98 %, което се потвърждава с документите по точка 9.1. от актуалната покана;
6.6. Тестовете би трябвало да са с оценено сходство с използваните в Европейската общественост нормативни условия и да бъдат маркирани със знак „ съдебна експертиза “;
6.7. Към датата на доставка, тестванията би трябвало да са с остатъчен период на валидност не по-малко от 75 % от оповестения от производителя.
6.8. При доставка тестванията би трябвало да са съпроводени с документ за качество на всяка съответна партида, публикуван от производителя, в които да е маркирано датата на произвеждане и срокът на годност/датата на годност (придружен с формален превод на български език).
6.9. Към датата на доставка за предлаганите тестванията не следва да има регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти/потенциални произшествия през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по аргументи, свързани с сигурността на медицинските произведения през последните 18 месеца;
6.10. При доставка на тестванията към всяка кутия следва да има инструкция за приложимост на български език. Върху опаковката следва да са маркирани името, седалището и адреса на ръководство на производителя и името, седалището и адреса на ръководство на упълномощения представител и на вносителя (когато е приложимо).
Цялата покана вижте
Източник: dariknews.bg
КОМЕНТАРИ