FDA добавя най-силното предупреждение към генната терапия на Sarepta, свързана с 2 смъртни случая на пациенти
ВАШИНГТОН (АП) — Администрацията по храните и медикаментите съобщи в петък, че ще добави ново предизвестие и други ограничавания към генна терапия за мускулна дистрофия на Дюшен, която е обвързвана с два смъртни случая на пациенти.
Инфузираната терапия от Sarepta Therapeutics ще носи предизвестие в кутия — най-сериозният вид — предупреждаване на лекарите и пациентите за риска от евентуално съдбовна чернодробна непълнота при лекуването, се споделя в известие на FDA.
Еднократната терапия, Elevidys, е под контрола на FDA, откогато компанията заяви за първия от два смъртни случая на младежи през март. След втори смъртен случай, обявен през юни, FDA за малко прикани за прекъсване на всички доставки на лекарството. Но организацията бързо обърна курса, откакто се сблъска с отбиване от фамилии на пациенти и либертариански деятели, близки до президента Доналд Тръмп.
Elevidys е първата утвърдена от Съединени американски щати генна терапия за мускулна дистрофия на Дюшен, съдбовна мускулна з...
Прочетете целия текст »
