Проучване: Covid ваксината на Pfizer показва 90,7% ефикасност при децата на възраст 5-11 години
Ваксината против Covid-19 на фирмите Pfizer и BioNTech сподели 90,7% резултатност против ковид в клинично изпитване на деца на възраст от 5 до 11 години, заяви в петък американският производител на медикаменти, представен от Ройтерс.
Шестнадесет от децата, взели участие в изследването, които са получили плацебо, са се заразили с Covid-19, спрямо 3 от останалите, които са били имунизирани, уточни Pfizer в документи, предоставени на Администрацията по храните и медикаментите на Съединени американски щати (FDA).
Тъй като над два пъти повече деца в изследването с 2 268 участници са били ваксини, а останалите са получили плацебо, това се равнява на успеваемост на имунизацията от малко над 90%.
Клиничното изпитване на Pfizer при децата на възраст от 5 до 11 години не е предопределено главно за премерване на ефикасността на имунизацията против ковид. Вместо това, то съпоставя количеството обезвреждащи антитела, провокирани от имунизацията при децата, с отговора при по-възрастните реципиенти в изследването за възрастни.
Въз основа на тези резултати Pfizer и BioNTech обявиха предишния месец, че тяхната ваксина против Covid-19 провокира мощен имунен отговор при децата.
На деца от 5 до 11 години са дадени две инжекции от 10-микрограмова доза на имунизацията, което се равняван на една трета от размера на дозата, дадена на хора на 12 и повече години.
Планирано е във вторник външни съветници на FDA да проведат среща, с цел да гласоподават дали да предлагат на организацията да позволи имунизацията за тази възрастова група. Очаква се чиновниците на FDA да разгласяват по-късно в петък своя обзор на доказателствата, показани от Pfizer, оповестява Ройтерс.
Pfizer също по този начин съобщи в петък, че е разширила клиничното си изпитване, с цел да усъвършенства данните си за сигурност, увеличавайки броя на изследваните деца повече от два пъти.
Според документите, предоставени от компанията, профилът на нежеланите събития в разширената група изследвани деца не допуска никакви нови опасения по отношение на сигурността от имунизацията. По-рано компанията съобщи, че профилът на сигурност във възрастовата група като цяло е съпоставим с тези на хората на възраст от 16 до 25 години.
Covid имунизациите на Pfizer/BioNTech и на Moderna са свързани с редки случаи на сърдечно инфектиране, наречено миокардит, изключително при млади мъж, припомня Ройтерс.
Pfizer допуска, че процентът на миокардит във възрастовата група 5-11 години е евентуално да бъде по-нисък от следения при имунизирани юноши на възраст 12-15 години. Компанията също по този начин пресметна, че броят на хоспитализациите, свързани с Covid-19, които са предотвратени посредством имунизация, е неведнъж по-голям от броя на евентуалните случаи на миокардит.
Ваксината на Pfizer/BioNTech към този момент има регулаторно позволение в Съединени американски щати за хора, които са на възраст минимум 12 години, като през август FDA даде и цялостно утвърждение за тази ваксина при хора на възраст 16 и повече години.
Около 190 милиона души в Съединените щати са изцяло имунизирани, в това число повече от 11 милиона, които са на възраст от 12 до 17 години, които са получили имунизацията на Pfizer.
Ако FDA позволи имунизацията за деца на възраст от 5 до 11 години, групата съветници към Центровете за надзор и предварителна защита на болесттите на Съединени американски щати (CDC) ще се срещнат на 2 и 3 ноември, с цел да създадат рекомендации на организацията за това по какъв начин би трябвало да се ползва имунизацията. Повечето американски щати чакат CDC да подпише рекомендациите за имунизацията, преди да стартират да я ползват.
Шестнадесет от децата, взели участие в изследването, които са получили плацебо, са се заразили с Covid-19, спрямо 3 от останалите, които са били имунизирани, уточни Pfizer в документи, предоставени на Администрацията по храните и медикаментите на Съединени американски щати (FDA).
Тъй като над два пъти повече деца в изследването с 2 268 участници са били ваксини, а останалите са получили плацебо, това се равнява на успеваемост на имунизацията от малко над 90%.
Клиничното изпитване на Pfizer при децата на възраст от 5 до 11 години не е предопределено главно за премерване на ефикасността на имунизацията против ковид. Вместо това, то съпоставя количеството обезвреждащи антитела, провокирани от имунизацията при децата, с отговора при по-възрастните реципиенти в изследването за възрастни.
Въз основа на тези резултати Pfizer и BioNTech обявиха предишния месец, че тяхната ваксина против Covid-19 провокира мощен имунен отговор при децата.
На деца от 5 до 11 години са дадени две инжекции от 10-микрограмова доза на имунизацията, което се равняван на една трета от размера на дозата, дадена на хора на 12 и повече години.
Планирано е във вторник външни съветници на FDA да проведат среща, с цел да гласоподават дали да предлагат на организацията да позволи имунизацията за тази възрастова група. Очаква се чиновниците на FDA да разгласяват по-късно в петък своя обзор на доказателствата, показани от Pfizer, оповестява Ройтерс.
Pfizer също по този начин съобщи в петък, че е разширила клиничното си изпитване, с цел да усъвършенства данните си за сигурност, увеличавайки броя на изследваните деца повече от два пъти.
Според документите, предоставени от компанията, профилът на нежеланите събития в разширената група изследвани деца не допуска никакви нови опасения по отношение на сигурността от имунизацията. По-рано компанията съобщи, че профилът на сигурност във възрастовата група като цяло е съпоставим с тези на хората на възраст от 16 до 25 години.
Covid имунизациите на Pfizer/BioNTech и на Moderna са свързани с редки случаи на сърдечно инфектиране, наречено миокардит, изключително при млади мъж, припомня Ройтерс.
Pfizer допуска, че процентът на миокардит във възрастовата група 5-11 години е евентуално да бъде по-нисък от следения при имунизирани юноши на възраст 12-15 години. Компанията също по този начин пресметна, че броят на хоспитализациите, свързани с Covid-19, които са предотвратени посредством имунизация, е неведнъж по-голям от броя на евентуалните случаи на миокардит.
Ваксината на Pfizer/BioNTech към този момент има регулаторно позволение в Съединени американски щати за хора, които са на възраст минимум 12 години, като през август FDA даде и цялостно утвърждение за тази ваксина при хора на възраст 16 и повече години.
Около 190 милиона души в Съединените щати са изцяло имунизирани, в това число повече от 11 милиона, които са на възраст от 12 до 17 години, които са получили имунизацията на Pfizer.
Ако FDA позволи имунизацията за деца на възраст от 5 до 11 години, групата съветници към Центровете за надзор и предварителна защита на болесттите на Съединени американски щати (CDC) ще се срещнат на 2 и 3 ноември, с цел да създадат рекомендации на организацията за това по какъв начин би трябвало да се ползва имунизацията. Повечето американски щати чакат CDC да подпише рекомендациите за имунизацията, преди да стартират да я ползват.
Източник: fakti.bg
КОМЕНТАРИ