Игра на патенти: Докога фармацевтичните гиганти ще мамят системата? Брюксел има план
Цялата промишленост в Европа се ръководи посредством комплицирана система от правила, които пазят новите маркови медикаменти от немарковите им съперници за стеснен интервал от време. По този метод по-евтините генерични съперници се държат на разстояние.
Но ограничения като патенти, пазарна изключителност и отбрана на данните, предопределени да дадат на фармацевтичните компании шанса да си възвърнат инвестицията в ново лекарство, се употребяват от някои огромни фармацевтични компании, с цел да държат съперниците отвън пазара, надалеч след закрепения интервал от към 15 години, настояват от бранша.
Тази игра може да добави милиарди евро към сметките на фармацевтичните компании и да коства доста скъпо на страните от Европейски Съюз. Групата огромни играчи изрично отхвърля непозволени дейности, само че в отчет от 2009 година Европейската комисия акцентира нуждата от по-строго използване на законите за конкуренцията, с цел да се предотврати всичко това.
Едно лекарство не е равно на един патент. Докато главният патент за лекарство обгръща неговия химичен състав, има цяла гама от вероятни добавки, които фирмите могат да употребяват, с цел да забавят имитиращи медикаменти. Те включват индустриални процеси, способи на доставка или дозиране на лекарството. Получената патентна комбинация усилва правната отбрана, която противниците би трябвало да оспорят в съда и е нещо като нормална процедура.
Европейското патентно ведомство има високи стандарти и не предлага патенти щеш не щеш. Плюс това тези процеси не пречат на генеричните компании да създават лекарството. Те просто би трябвало да намерят различен метод да го създадат.
Патентите за добавки могат да бъдат оспорени в съда. Често обаче се случва по този начин, че някои фармацевтични компании ще не престават да подават спомагателни патентни поръчки към Европейското патентно ведомство, които също би трябвало да бъдат оспорени от генеричните компании. Целият развой може да отнеме години, пишат от " Politico ".
Лекарствата за редки заболявания получават особено отношение: Десетилетие пазарна изключителност. Това значи, че в случай че Европейската организация по медикаментите позволи ново лекарство за положение, засягащо не повече от петима на 10 000 души в Европейски Съюз, за което няма дейно лекуване или прибавя забележителна изгода към съществуващите лекувания, имитиращите медикаменти би трябвало да изчакат 10 години с цел да навлязат на пазара.
Но може ли рядка болест да бъде... измислена? Зависи.
Съществуват опасения по отношение на пипалата на фармацевтичните колоси. Смята се, че се основават изкуствено групи от редки болести, евентуално в тяхна изгода. Много е допустимо тази тактичност да бъде още по-голям проблем в бъдеще с появяването на персонализирани медикаменти, ориентирани към обособените хора.
Правилно е заболяванията да се класифицират по вид и генетични отклонения, споделят регулаторите в Европейски Съюз. Това е научна действителност. Във всеки случай, когато са налични други лекувания, тласъците ще се ползват единствено за артикули, носещи ясна изгода за пациентите.
Така наречената уговорка " Болар " може да ограничи генеричните компании да стартират подготовката на медикаменти, преди да изтекат патентите на истинските артикули. Има обаче опция компаниите да се освободят от нея по този начин, че да могат да бъдат подготвени да навлязат на пазара, откакто времето изтече. Но страните от Европейски Съюз имат разнообразни тълкувания за това какъв брой необятно да се ползва това изключение. В някои компании за генерични медикаменти могат да стартират договаряния със здравните управляващи по отношение на цените на по-евтините други възможности, даже преди формалното им стартиране на пазара.
Резолюция на Европейския парламент от 2017 година приканва Комисията да приключи тази процедура. Проектоверсия на фармацевтичното законодателство обяснява освобождението от клаузата " Болар ", като категорично се показва, че то обгръща и решенията за ценообразуване и възобновяване на разноски.
Има и различен проблем - насилственото лицензиране. При него държавните управления могат да заменят патентите и да разрешат на други компании да създават лекарство при незабавни случаи. То от дълго време се възприема от промишлеността като екзистенциална опасност. Фармацевтичните колоси лобират гневно против внедряването и до момента има потребен съдружник в правото на Европейски Съюз — отбрана на регулаторните данни.
Докато насилственото лицензиране може да принуди тези компании да споделят рецептите за обещано лекарство, то не е наложително да се споделят данни от клиничните изпитвания, от които конкурентната компания се нуждае, с цел да получи утвърждение на своята версия.
Индустрията изрично се опълчи на напъните за увеличение на потреблението на наложително лицензиране.
Фармацевтичното законодателство на Европейски Съюз може да промени това.
Но ограничения като патенти, пазарна изключителност и отбрана на данните, предопределени да дадат на фармацевтичните компании шанса да си възвърнат инвестицията в ново лекарство, се употребяват от някои огромни фармацевтични компании, с цел да държат съперниците отвън пазара, надалеч след закрепения интервал от към 15 години, настояват от бранша.
Тази игра може да добави милиарди евро към сметките на фармацевтичните компании и да коства доста скъпо на страните от Европейски Съюз. Групата огромни играчи изрично отхвърля непозволени дейности, само че в отчет от 2009 година Европейската комисия акцентира нуждата от по-строго използване на законите за конкуренцията, с цел да се предотврати всичко това.
Едно лекарство не е равно на един патент. Докато главният патент за лекарство обгръща неговия химичен състав, има цяла гама от вероятни добавки, които фирмите могат да употребяват, с цел да забавят имитиращи медикаменти. Те включват индустриални процеси, способи на доставка или дозиране на лекарството. Получената патентна комбинация усилва правната отбрана, която противниците би трябвало да оспорят в съда и е нещо като нормална процедура.
Европейското патентно ведомство има високи стандарти и не предлага патенти щеш не щеш. Плюс това тези процеси не пречат на генеричните компании да създават лекарството. Те просто би трябвало да намерят различен метод да го създадат.
Патентите за добавки могат да бъдат оспорени в съда. Често обаче се случва по този начин, че някои фармацевтични компании ще не престават да подават спомагателни патентни поръчки към Европейското патентно ведомство, които също би трябвало да бъдат оспорени от генеричните компании. Целият развой може да отнеме години, пишат от " Politico ".
Лекарствата за редки заболявания получават особено отношение: Десетилетие пазарна изключителност. Това значи, че в случай че Европейската организация по медикаментите позволи ново лекарство за положение, засягащо не повече от петима на 10 000 души в Европейски Съюз, за което няма дейно лекуване или прибавя забележителна изгода към съществуващите лекувания, имитиращите медикаменти би трябвало да изчакат 10 години с цел да навлязат на пазара.
Но може ли рядка болест да бъде... измислена? Зависи.
Съществуват опасения по отношение на пипалата на фармацевтичните колоси. Смята се, че се основават изкуствено групи от редки болести, евентуално в тяхна изгода. Много е допустимо тази тактичност да бъде още по-голям проблем в бъдеще с появяването на персонализирани медикаменти, ориентирани към обособените хора.
Правилно е заболяванията да се класифицират по вид и генетични отклонения, споделят регулаторите в Европейски Съюз. Това е научна действителност. Във всеки случай, когато са налични други лекувания, тласъците ще се ползват единствено за артикули, носещи ясна изгода за пациентите.
Така наречената уговорка " Болар " може да ограничи генеричните компании да стартират подготовката на медикаменти, преди да изтекат патентите на истинските артикули. Има обаче опция компаниите да се освободят от нея по този начин, че да могат да бъдат подготвени да навлязат на пазара, откакто времето изтече. Но страните от Европейски Съюз имат разнообразни тълкувания за това какъв брой необятно да се ползва това изключение. В някои компании за генерични медикаменти могат да стартират договаряния със здравните управляващи по отношение на цените на по-евтините други възможности, даже преди формалното им стартиране на пазара.
Резолюция на Европейския парламент от 2017 година приканва Комисията да приключи тази процедура. Проектоверсия на фармацевтичното законодателство обяснява освобождението от клаузата " Болар ", като категорично се показва, че то обгръща и решенията за ценообразуване и възобновяване на разноски.
Има и различен проблем - насилственото лицензиране. При него държавните управления могат да заменят патентите и да разрешат на други компании да създават лекарство при незабавни случаи. То от дълго време се възприема от промишлеността като екзистенциална опасност. Фармацевтичните колоси лобират гневно против внедряването и до момента има потребен съдружник в правото на Европейски Съюз — отбрана на регулаторните данни.
Докато насилственото лицензиране може да принуди тези компании да споделят рецептите за обещано лекарство, то не е наложително да се споделят данни от клиничните изпитвания, от които конкурентната компания се нуждае, с цел да получи утвърждение на своята версия.
Индустрията изрично се опълчи на напъните за увеличение на потреблението на наложително лицензиране.
Фармацевтичното законодателство на Европейски Съюз може да промени това.
Източник: frognews.bg
КОМЕНТАРИ