Решават проблема с недостига на лекарства с промени в ЗЛПХМ
Търговците на едро ще дават на Изпълнителната организация по медикаментите (ИАЛ) посредством СЕСПА информация за физическите и юридическите лица, които са получили медикаменти от тях посредством търговците на дребно. Това плануват промени в Закона за медикаментите в хуманната медицина, оповестени на уеб страницата на Министерство на здравеопазването за публично разискване.
Въвеждат се и законови отговорности за притежателя на разрешението за приложимост да дава на ИАЛ посредством СЕСПА уведомленията за лекарствените артикули, включени в Позитивния лекарствен лист (ПЛС), както и информация за количествата лекарствени артикули, включени в ПЛС, които е възнамерявал да достави.
Според претекстовете към законопроекта посредством основаването на съответни отговорности за лицата, които доставят на територията на страната лекарствени артикули, се цели реализиране в по-голяма степен на бистрота и проследяемост на доставките на лекарствени артикули и тяхното придвижване по веригата на лекарствоснабдяването, с цел да се предотврати дефицитът на медикаменти. От Министерство на здравеопазването прецизират, че със законопроекта се оферират ограничения за превъзмогване на случаите на дефицит или липса на лекарствени артикули посредством прецизиране на отговорностите на всички участници във веригата на лекарствоснабдяването и основаване на спомагателни отговорности за тях, промени в логаритъма на пресмятане, заложен в СЕСПА, както и промени в санкционните разпореждания на закона.
Притежателите на позволения за успореден импорт
ще имат отговорностите, които съществуват все още за притежателите на позволения за приложимост
на лекарствени артикули – документално да уведомяват ИАЛ за датата на действителното стартиране на пазара на лекарствения артикул в Република България; документално да уведомяват ИАЛ минимум три месеца преди прекратяване на продажбите на лекарствен артикул, без значение дали е краткотрайно, или постоянно; да показва аргументите за прекратяване на продажбите и дали те не се дължат на краткотрайно прекъсване, лишаване, преустановяване или смяна в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация или на възбрана със заповед на изпълнителния шеф на ИАЛ за снабдяването с лекарствения артикул и предписание за блокирането и изтеглянето му от пазара. Изрично се регламентира обвързване за притежателите на позволение за приложимост, уверение за регистрация и притежатели на позволение за успореден импорт да показват съответните непредвидими условия, на които се дължи прекратяване на продажбите на лекарствен артикул, когато е подадено съобщение от тези лица за прекратяване на продажбите на лекарствения артикул вследствие на непредвидими условия.
Друга смяна, която се предлага с сегашния законопроект, е в случаите на открит дефицит на съответен лекарствен артикул да се ползва съкратена административна процедура по издаване на разрешението за осъществяване на успореден импорт. В момента такава процедура съществува единствено в случаите на оповестено изключително състояние и оповестена изключителна епидемиологична конюнктура заради разпространяване на епидемиологично заболяване. В случаите на ускорена процедура, позволение за приложимост на лекарствен артикул от успореден импорт, който е в дефицит, ще се издава в 14-дневен период от постъпване на нужната документи в ИАЛ. Предвижда се Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените артикули да издава решение за утвърждаване/регистриране на цена на лекарствени артикули, за които е получено позволение за успореден импорт, в период до 14 дни, считано от датата на подаване на заявление.
Съществена смяна, която се предлага да бъде призната, е
смяна в логаритъма на пресмятане на дефицита на лекарствени артикули,
включени в Позитивния лекарствен лист, за които се подава информация в СЕСПА. За осъществяването на преценка на смяна в логаритъма на пресмятане в СЕСПА от Министерство на здравеопазването са упълномощили калкулации и разбори от ИАЛ с разнообразни параметри за заложен %, друг от нормативно открития предел от 65% от нужните на пациентите количества лекарствени артикули. Изчисленията са посочили, че при по-голям % от избрания в закона се генерират описи с повече на брой лекарствени артикули, които следва да бъдат неразрешени за експорт и за които има подадени сигнали за неналичия в ИАЛ и Министерство на здравеопазването. Членовете на консултативния съвет към министъра са се обединили към концепцията за увеличение на заложения в закона %. Предлага се изчисленията да се правят, като се вземат поради 100% от нужните количества за облекчаване на здравните потребности на популацията за интервал от един месец, вместо досегашните 65%. Тази стойност ще се пресмята въз основа на средномесечното ползване на съответния лекарствен артикул за предходните 12 месеца, считано от деня на осъществяване на разбора за установяването на дефицита. Към момента интервалът, за който се пресмята това средномесечно ползване, е 6 месечен.
Предвижда се в листата за възбрана на износа на лекарствени артикули да се включват и медикаментите, за които е подадено съобщение за планувано краткотрайно или непрекъснато прекратяване на продажбите, съобщение за прекратяване на продажбите на лекарствения артикул вследствие на непредвидими условия, както и медикаментите, включени в листата за характерен дефицит, оповестен на интернет страницата на Европейската организация по медикаментите, които са включени в Позитивния лекарствен лист.
В законопроекта се уточняват отговорностите на притежателя на разрешението за търговия на дребно с лекарствени артикули, като на законово равнище се урежда
от кои субекти тези лица могат да се доставят с лекарствени артикули
и надлежно на кои могат да дават. Предлага се експлицитното регламентиране на задължението търговците на дребно с лекарствени артикули да се доставят с лекарствени артикули единствено от търговци на едро, получили разрешение/удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени артикули по реда на ЗЛПХМ. Другото категорично обвързване, което ще се вкара, е те да дават медикаменти единствено на популацията и то само при показана рецепта (когато се отпускат лекарствени артикули с режим на разпределяне „ по лекарско наставление “). От обсега на това обвързване са изключени случаите, в които посредством болничните аптеки лечебните заведения ползват терапия на настанените за лекуване в тях пациенти.
Нарушаването на горепосочените отговорности е скрепено и със съответните санкционни разпореждания. Разширяват се опциите на контролния орган ИАЛ за достъп до документите на проверяваните лица, без значение дали са на книжен или електронен притежател, както и до техните автоматизирани осведомителни системи. Предлага се при налагане на избрани насилствени ограничения
контролните органи да запечатват с слагане на трайно закрепени удостоверителни знаци
обектите на нарушаване, с които ще се не разрешава достъпът до тях. Въвежда се глоба за притежателите на позволения за приложимост, когато не дават информация на ИАЛ посредством СЕСПА за верификационния код на лекарствените артикули, позволени за приложимост на територията на страната, в това число и при смяна на събитията. Санкцията ще съставлява налагане на санкция в размер от 10 000 до 20 000 лева, а при наново осъществяване на същото нарушаване – с санкция в размер от 20 000 до 50 000 лева
Разширява се приложното поле на глобите за търговците на дребно с лекарствени артикули, като се включва наказателна наредба за случаите, в които те доставят лекарствени артикули на търговец на едро или на други лица в нарушаване на условията на закона или на подзаконовите актове по неговото използване. Такива извършители ще се санкционират с санкция, надлежно с имуществена глоба от 5000 до 10 000 лева, а при наново нарушаване - от 15 000 до 20 000 лева Към момента такава глоба е планувана единствено за случаите, в които търговци на дребно доставят на търговци на едро или на други лица медикаменти, които са в забранителния за експорт лист.
Със законопроекта се предлага поправяне на препращането към Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински експерти, на зъботехниците и на помощник-фармацевтите (ЗСОМСААМСЗПФ) в Закона за здравето. С препоръчаната смяна се цели да се сътвори опция способените органи (Регионалните здравни инспекции и Изпълнителната организация „ Медицински контрол “) да наложат съответната глоба,
когато открият нарушение на условието за наложително участие в съсловна организация
от асоциирани медицински експерти, зъботехници и помощник-фармацевти, каквато опция имат все още във връзка с останалите лица, упражняващи здравна специалност – лекари, лекари по дентална медицина, медицински сестри и акушерки.
Очакваният резултат от препоръчаната смяна е ефикасен и засилен надзор върху съблюдаване на условието за наложително участие в съсловните организации на лицата упражняващи здравна специалност.
Пълния текст на законопроекта може да видите , а на претекстовете към него –
Въвеждат се и законови отговорности за притежателя на разрешението за приложимост да дава на ИАЛ посредством СЕСПА уведомленията за лекарствените артикули, включени в Позитивния лекарствен лист (ПЛС), както и информация за количествата лекарствени артикули, включени в ПЛС, които е възнамерявал да достави.
Според претекстовете към законопроекта посредством основаването на съответни отговорности за лицата, които доставят на територията на страната лекарствени артикули, се цели реализиране в по-голяма степен на бистрота и проследяемост на доставките на лекарствени артикули и тяхното придвижване по веригата на лекарствоснабдяването, с цел да се предотврати дефицитът на медикаменти. От Министерство на здравеопазването прецизират, че със законопроекта се оферират ограничения за превъзмогване на случаите на дефицит или липса на лекарствени артикули посредством прецизиране на отговорностите на всички участници във веригата на лекарствоснабдяването и основаване на спомагателни отговорности за тях, промени в логаритъма на пресмятане, заложен в СЕСПА, както и промени в санкционните разпореждания на закона.
Притежателите на позволения за успореден импорт
ще имат отговорностите, които съществуват все още за притежателите на позволения за приложимост
на лекарствени артикули – документално да уведомяват ИАЛ за датата на действителното стартиране на пазара на лекарствения артикул в Република България; документално да уведомяват ИАЛ минимум три месеца преди прекратяване на продажбите на лекарствен артикул, без значение дали е краткотрайно, или постоянно; да показва аргументите за прекратяване на продажбите и дали те не се дължат на краткотрайно прекъсване, лишаване, преустановяване или смяна в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация или на възбрана със заповед на изпълнителния шеф на ИАЛ за снабдяването с лекарствения артикул и предписание за блокирането и изтеглянето му от пазара. Изрично се регламентира обвързване за притежателите на позволение за приложимост, уверение за регистрация и притежатели на позволение за успореден импорт да показват съответните непредвидими условия, на които се дължи прекратяване на продажбите на лекарствен артикул, когато е подадено съобщение от тези лица за прекратяване на продажбите на лекарствения артикул вследствие на непредвидими условия.
Друга смяна, която се предлага с сегашния законопроект, е в случаите на открит дефицит на съответен лекарствен артикул да се ползва съкратена административна процедура по издаване на разрешението за осъществяване на успореден импорт. В момента такава процедура съществува единствено в случаите на оповестено изключително състояние и оповестена изключителна епидемиологична конюнктура заради разпространяване на епидемиологично заболяване. В случаите на ускорена процедура, позволение за приложимост на лекарствен артикул от успореден импорт, който е в дефицит, ще се издава в 14-дневен период от постъпване на нужната документи в ИАЛ. Предвижда се Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените артикули да издава решение за утвърждаване/регистриране на цена на лекарствени артикули, за които е получено позволение за успореден импорт, в период до 14 дни, считано от датата на подаване на заявление.
Съществена смяна, която се предлага да бъде призната, е
смяна в логаритъма на пресмятане на дефицита на лекарствени артикули,
включени в Позитивния лекарствен лист, за които се подава информация в СЕСПА. За осъществяването на преценка на смяна в логаритъма на пресмятане в СЕСПА от Министерство на здравеопазването са упълномощили калкулации и разбори от ИАЛ с разнообразни параметри за заложен %, друг от нормативно открития предел от 65% от нужните на пациентите количества лекарствени артикули. Изчисленията са посочили, че при по-голям % от избрания в закона се генерират описи с повече на брой лекарствени артикули, които следва да бъдат неразрешени за експорт и за които има подадени сигнали за неналичия в ИАЛ и Министерство на здравеопазването. Членовете на консултативния съвет към министъра са се обединили към концепцията за увеличение на заложения в закона %. Предлага се изчисленията да се правят, като се вземат поради 100% от нужните количества за облекчаване на здравните потребности на популацията за интервал от един месец, вместо досегашните 65%. Тази стойност ще се пресмята въз основа на средномесечното ползване на съответния лекарствен артикул за предходните 12 месеца, считано от деня на осъществяване на разбора за установяването на дефицита. Към момента интервалът, за който се пресмята това средномесечно ползване, е 6 месечен.
Предвижда се в листата за възбрана на износа на лекарствени артикули да се включват и медикаментите, за които е подадено съобщение за планувано краткотрайно или непрекъснато прекратяване на продажбите, съобщение за прекратяване на продажбите на лекарствения артикул вследствие на непредвидими условия, както и медикаментите, включени в листата за характерен дефицит, оповестен на интернет страницата на Европейската организация по медикаментите, които са включени в Позитивния лекарствен лист.
В законопроекта се уточняват отговорностите на притежателя на разрешението за търговия на дребно с лекарствени артикули, като на законово равнище се урежда
от кои субекти тези лица могат да се доставят с лекарствени артикули
и надлежно на кои могат да дават. Предлага се експлицитното регламентиране на задължението търговците на дребно с лекарствени артикули да се доставят с лекарствени артикули единствено от търговци на едро, получили разрешение/удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени артикули по реда на ЗЛПХМ. Другото категорично обвързване, което ще се вкара, е те да дават медикаменти единствено на популацията и то само при показана рецепта (когато се отпускат лекарствени артикули с режим на разпределяне „ по лекарско наставление “). От обсега на това обвързване са изключени случаите, в които посредством болничните аптеки лечебните заведения ползват терапия на настанените за лекуване в тях пациенти.
Нарушаването на горепосочените отговорности е скрепено и със съответните санкционни разпореждания. Разширяват се опциите на контролния орган ИАЛ за достъп до документите на проверяваните лица, без значение дали са на книжен или електронен притежател, както и до техните автоматизирани осведомителни системи. Предлага се при налагане на избрани насилствени ограничения
контролните органи да запечатват с слагане на трайно закрепени удостоверителни знаци
обектите на нарушаване, с които ще се не разрешава достъпът до тях. Въвежда се глоба за притежателите на позволения за приложимост, когато не дават информация на ИАЛ посредством СЕСПА за верификационния код на лекарствените артикули, позволени за приложимост на територията на страната, в това число и при смяна на събитията. Санкцията ще съставлява налагане на санкция в размер от 10 000 до 20 000 лева, а при наново осъществяване на същото нарушаване – с санкция в размер от 20 000 до 50 000 лева
Разширява се приложното поле на глобите за търговците на дребно с лекарствени артикули, като се включва наказателна наредба за случаите, в които те доставят лекарствени артикули на търговец на едро или на други лица в нарушаване на условията на закона или на подзаконовите актове по неговото използване. Такива извършители ще се санкционират с санкция, надлежно с имуществена глоба от 5000 до 10 000 лева, а при наново нарушаване - от 15 000 до 20 000 лева Към момента такава глоба е планувана единствено за случаите, в които търговци на дребно доставят на търговци на едро или на други лица медикаменти, които са в забранителния за експорт лист.
Със законопроекта се предлага поправяне на препращането към Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински експерти, на зъботехниците и на помощник-фармацевтите (ЗСОМСААМСЗПФ) в Закона за здравето. С препоръчаната смяна се цели да се сътвори опция способените органи (Регионалните здравни инспекции и Изпълнителната организация „ Медицински контрол “) да наложат съответната глоба,
когато открият нарушение на условието за наложително участие в съсловна организация
от асоциирани медицински експерти, зъботехници и помощник-фармацевти, каквато опция имат все още във връзка с останалите лица, упражняващи здравна специалност – лекари, лекари по дентална медицина, медицински сестри и акушерки.
Очакваният резултат от препоръчаната смяна е ефикасен и засилен надзор върху съблюдаване на условието за наложително участие в съсловните организации на лицата упражняващи здравна специалност.
Пълния текст на законопроекта може да видите , а на претекстовете към него –
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ