Сега са готови да стартират две нови клинични изпитвания за тестване на потенциални лечения за продължителен COVID, съобщиха от Националния институт по здравеопазване в понеделник, отваряйки записване за първото от редица федерално финансирани проучвания, насочени към оценка на лечението на дълготрайни симптоми, с които все още се сблъскват много оцелели от COVID-19.
Те ще започнат с проучване за използването на антивирусните хапчета Paxlovid на Pfizer, обяви NIH, които в момента са само одобрен от Администрацията по храните и лекарствата за лечение на COVID-19 в ранен стадий на инфекция.
До 900 пациенти ще бъдат включени в проучването, което е наречено RECOVER-VITAL — по-малък брой от предварително планирания. Дизайнът на изпитването също беше променен, за да тества приема на хапчетата в продължение на 25 дни, разлика от друго скорошно проучване от Станфордския университет, което беше спряно рано. Това проучване не е успяло да намери доказателства, че лекарството е било от полза за пациентите, съобщи MedPage Today по-рано тази година.
устройство, предназначено да доставя ниско ниво на електрически ток в мозъка, както и две уеб базирани опции за „програма за обучение“. Очаква се по-нататъшни изпитания да започнат в рамките на следващите три месеца.Около 5% от американците казват, че продължават да се сблъскват с ограничения в дейността си в резултат на продължителен COVID, според резултатите от проучването на Центровете за заболявания Контрол и превенция.
Някои от най-често съобщаваните симптоми на продължителен COVID включват изключителна умора; неразположение след усилие (изтощителна умора, която се влошава след физическа или умствена дейност); мозъчна мъгла; световъртеж; стомашно-чревни симптоми; сърцебиене; хронична кашлица; болка в гърдите; необичайни движения; и загуба на обоняние или вкус, наред с други неща, което може сериозно да наруши живота на пациентите в продължение на месеци или години.
Надеждата ни е, че тези лечения ще работят. Възможно е обаче да научим, че някои интервенции не осигуряват измеримо облекчение и това също ще информира грижите за пациентите“, каза пред репортери в понеделник д-р Лари Табак, изпълняващ длъжността директор на Националния институт по здравеопазване.
„Дълъг период от време“
Съобщенията идват месеци след като официални лица казаха, че се надяват да стартират изпитанията, които преди това бяха планирани да започнат да се записват в началото на 2023 г.
„Това изпитание днес, това стартиране днес със сигурност е стъпка в правилната посока. Малко е късно и ми се иска да е по-голямо и по-всеобхватно, но със сигурност ни помага да придвижим топката напред,“ каза клиничният епидемиолог от Вашингтонския университет д-р Зияд Ал-Али.
Като ръководител на изследванията в здравната система на VA St. може да приема пациенти.
„Иска ми се да имаха чувството за неотложност да ни доведат до този етап преди две години“, каза той.
Д-р Канеция Цимерман от Медицинския център на университета Дюк, главен изследовател на надзиравайки инфраструктурата на проучванията, каза, че е отнело време, за да се разбере достатъчно добре дългият COVID, за да се проектират изпитанията, като се изолират конкретни мерки, за да се определи дали леченията са успешни.
След това проектите на изследването трябваше да бъдат проверени от редица ръководни органи, натоварени със задачата да наблюдават изпитанията. Този процес отне "дълъг период от време", каза тя.
След RECOVER-VITAL, изследването RECOVER-SLEEP, което ще тества различни интервенции за подобряване на съня и будността, се очаква официално да стартира "през следващите няколко седмици", каза тя. Другите ще стартират "вероятно след два до три месеца".
„Ние изграждаме кораба, докато го управляваме по някакъв начин. Така че със сигурност се опитваме да проследим бързо тези изпитания, но знаем, че има много неща, които трябва да се случат, за да стартират изпитанията “, каза Цимерман.
Длъжностни лица на NIH от месеци защитаваха темпото на своите изследвания, след като защитници и Конгресът поставиха под съмнение как агенцията е похарчила милиарди, които са били заделени за ускоряване на дълги изследвания на COVID.
„NIH закъсня да започне процеса на планиране на клиничното изпитване и след като той започна през есента на 2022 г., имаше толкова голям натиск тези изпитвания да бъдат стартирани бързо, че приносът на пациентите често беше пренебрегван“, Лорън Стайлс, президент на организацията за защита на пациенти Dysautonomia International, каза CBS News в имейл.
Стайлс, която също е работила в един от комитетите за проектиране на изпитания на RECOVER, каза, че се радва, че NIH „най-накрая финансира така необходимите клинични изпитвания“ за продължителен COVID. Тя обаче изрази разочарование, че приносът на пациентите е „до голяма степен игнориран“.
В изявление Long COVID Alliance – организация-чадър, която обхваща няколко групи, включително Dysautonomia International – похвали „много необходимото и дългоочаквано“ стартиране. Те обаче казаха, че „много важни въпроси остават без отговор“ относно изследването.
„Освен това Алиансът е загрижен, че NIH не е представил график за резултатите: те подчертаха, че записването ще започне през следващия няколко месеца, което вероятно означава, че резултатите, които да са от полза за много милиони с Long COVID, са все още след поне една година“, казаха те.
„Най-обещаващото за тестване“
Досега, официални лица казаха, че настоящите планове за предстоящото рамо RECOVER-SLEEP ще включват изпитания за мелатонин, добавка, използвана за насърчаване на съня, стимуланти модафинил и солриамфетол за пациенти, които се борят да останат будни през деня, и „образователна система за обучение“, която да помогне на хората да подобрят качеството на съня им.
Отделно, групата на RECOVER-AUTONOMIC ще изследва лечения за проблеми във автономната нервна система, която контролира неволевите процеси на тялото. Потенциалните лечения включват интравенозен имуноглобулин, който е предназначен да потиска имунната система, и ивабрадин, който се използва при хронична сърдечна недостатъчност.
Стайлс изрази разочарованието си от двете интернет базирани опции за „програма за обучение“, които ще бъдат тествани в RECOVER-NEURO – едната, разработена от Posit Science Corporation, а другата от Mount Sinai Health System – като „огромно разочарование за пациентите ."
„NIH избра да изучава това, което по същество е компютърна игра, а не лечение, което всъщност се занимава с основната биология, която причинява когнитивно увреждане", каза тя.
Длъжностни лица казаха, проучванията са предназначени да бъдат „проучване на адаптивна платформа“, което ги улеснява да променят начина, по който тестват леченията, или да добавят нови. Те казаха, че първоначалният транш от лечения е бил избран от панели като „най-обещаващи за тестване“.
„Всяко от потенциалните лечения дойде с предварителни данни и обосновка. И след това имахме експертна група които са се формирали около всяка от тези платформи", каза д-р Уолтър Корошец от NIH.
Ал-Али каза, че обявените проучвания на NIH все още не включват някои класове лечения, които са били обявени за потенциално ефективни при лечението на няколко продължителни случая на COVID.
Един „очевиден пропуск“ е възможността за разреждане на кръвта за така наречената „хипотеза за микросъсирек“, която постулира, че в основата на дългия COVID може да са малки кръвни съсиреци, които се развиват в органите на тялото.
„Човек би се надявал, че може да има повече в бъдеще, те все още обмислят и може да се появят през следващите няколко месеца“, каза той.
