FDA предупреждава да не се дават пробиотици на недоносени бебета след смърт на бебето
Съединени американски щати. Администрацията по храните и медикаментите поучава да не се употребяват пробиотични артикули за недоносени бебета заради евентуално съдбовни опасности за здравето. Новината идва седмици откакто организацията разгласи, че разследва гибелта на недоносено бебе, на което е даден пробиотик в болничното заведение, което в последна сметка е предизвикало гибелта на детето.
„ Пробиотичните артикули съдържат живи организми като бактерии или дрожди и нормално се продават като храни, в това число като диетични добавки, " сподели организацията в съобщение в четвъртък.
FDA сподели, че недоносените бебета, на които се дават пробиотици, са изложени на риск от " инвазивно, евентуално съдбовно заболяване, или зараза, породена от бактериите или дрождите ", съдържащи се в продуктите.
предупредителни писма до компании за противозаконна продажба на тези типове артикули." Нежелани събития при всяко бебе след използването на пробиотик са угриженост за FDA. Особено желаеме да изясним, че продуктите, съдържащи живи микроорганизми, могат да съставляват сериозен риск за недоносените бебета в болнични условия ", сподели доктор Питър Маркс, шеф на Центъра за оценка и проучване на биологични артикули на FDA, в новините освобождение.
„ С днешното известие желаеме да предупредим родителите, лицата, които се грижат за тях, и доставчиците на здравни услуги, че в случай че тези артикули се употребяват за предварителна защита или лекуване на заболявания, те не са минали през строгия предпазарен развой на организацията за оценка на тяхната сигурност, успеваемост и качество за тези медицински използва “, сподели Маркс.
FDA споделя, че тези артикули са били свързани с „ повече от две дузини други докладвани нежелани събития в Съединените щати от 2018 година насам. “
< p> Последната гибел последва използването на Evivo с MCT Oil, пробиотик, създаден от основаната в Калифорния Infinant Health (преди Evolve BioSystems Inc.). Продуктът към този момент е изтеглен.Infinant Health, Inc получи едно от предупредителните писма на FDA; другият беше изпратен на Abbott Laboratories във вторник за неговия артикул Similac Probiotic Tri-Blend.
„ Abbott се съгласи да приключи продажбите на своя артикул Similac Probiotic Tri-Blend и работи с FDA за предприемане на спомагателни коригиращи дейности “, се споделя в известието на FDA.
FDA означи по-рано, че няма пробиотици, утвърдени за приложимост като лекарство или биологичен артикул при бебета, което значи, че пробиотиците не са предмет на „ строгите стандарти за произвеждане и тестване на организацията “ за други медикаменти, контролирани от FDA.
Пробиотиците са позволени да се продават в Съединени американски щати като хранителни добавки, заобикаляйки по-високата лента на FDA за утвърждения на медикаменти и биологични артикули.
- Александър Тин способства за този отчет.
>