EMA: Двувалентните COVID ваксини могат да се използват и за първична ваксинация
Работната група за незабавни случаи (ETF) на EMA излезе със мнение, че приспособените иРНК двувалентни ваксини, ориентирани към истинския вариант и омикрон BA.4-5 подварианти на SARS-CoV-2, могат да се употребяват за първична имунизация, заяви пресслужбата на лекарствения регулатор. Към момента тези ваксини са позволени единствено като бустери.
„ За да стигне до това умозаключение, ETF прегледа лабораторни - неклинични изследвания и данни за имунния отговор след естествена зараза с омикрон BA.4-5 при неимунизирани хора, които преди този момент не са били инфектирани със SARS-CoV-2.
Данните допускат, че първичната имунизация с тези приспособени двувалентни ваксини би трябвало да докара до необятен имунен отговор при хора, които към момента не са били изложени на или имунизирани против SARS-CoV-2.
Освен това ETF означи, че профилът на сигурност на приспособените ваксини, когато се употребяват като бустери, е съпоставим с този на истинските иРНК ваксини, за които профилът на сигурност е добре открит “, показват в мнението си специалистите от работната група.
По тази причина, акцентират те, двувалентните ваксини могат да се употребяват при неимунизирани преди този момент деца и възрастни.
От ЕМА разясняват, че е право на националните управляващи на всяка страна от Европейски Съюз независимо да реши дали да употребява тези приспособени двувалентни ваксини за първична имунизация в националните си имунизационни акции, в случай че реши, че това е належащо.
„ Очаква се по-нататъшни клинични проучвания и обсервационни изследвания да дават спомагателна информация за сигурността и успеваемостта на двувалентните ваксини за първична имунизация. Изявлението на ETF е издадено в подтекста на неговите действия за реагиране при изключителни обстановки в региона на публичното здраве. Това не отразява смяна в продуктовата информация на позволените ваксини “, допълват от организацията.
„ За да стигне до това умозаключение, ETF прегледа лабораторни - неклинични изследвания и данни за имунния отговор след естествена зараза с омикрон BA.4-5 при неимунизирани хора, които преди този момент не са били инфектирани със SARS-CoV-2.
Данните допускат, че първичната имунизация с тези приспособени двувалентни ваксини би трябвало да докара до необятен имунен отговор при хора, които към момента не са били изложени на или имунизирани против SARS-CoV-2.
Освен това ETF означи, че профилът на сигурност на приспособените ваксини, когато се употребяват като бустери, е съпоставим с този на истинските иРНК ваксини, за които профилът на сигурност е добре открит “, показват в мнението си специалистите от работната група.
По тази причина, акцентират те, двувалентните ваксини могат да се употребяват при неимунизирани преди този момент деца и възрастни.
От ЕМА разясняват, че е право на националните управляващи на всяка страна от Европейски Съюз независимо да реши дали да употребява тези приспособени двувалентни ваксини за първична имунизация в националните си имунизационни акции, в случай че реши, че това е належащо.
„ Очаква се по-нататъшни клинични проучвания и обсервационни изследвания да дават спомагателна информация за сигурността и успеваемостта на двувалентните ваксини за първична имунизация. Изявлението на ETF е издадено в подтекста на неговите действия за реагиране при изключителни обстановки в региона на публичното здраве. Това не отразява смяна в продуктовата информация на позволените ваксини “, допълват от организацията.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ