Деян Денев: Много пациенти могат да останат без лекарства, ако няма нов бюджет на здравната каса
Профил: Деян Денев заема позицията на шеф на ARPharM от октомври 2003 година Юрист по обучение, дипломирал се от СУ " Св. Климент Охридски ", специалист по фармацевтично законодателство и лекарствена политика. Като шеф на асоциацията води интензивностите на научноизследователската фармацевтична промишленост по основни въпроси, касаещи лекарствената политика и регулации, интелектуална благосъстоятелност и развиване на фармацевтичния пазар. Член на Комисията по бистрота като представител на фармацевтичната промишленост в България от 2008 година до 2013 година Представлява Конфедерацията на индустриалците и работодателите в България в Надзорния съвет на НЗОК от януари 2014 година до януари 2015. Съпредседател на специфичната работна група за Централна и Източна Европа на Европейската федерация на фармацевтичните промишлености и асоциации. Деян Денев е член на управителния съвет на Българската организация за верификация на медикаменти (БОВЛ), а през 2019 година и 2021 година е ръководител на УС на организацията. Профил: Деян Денев заема позицията на шеф на ARPharM от октомври 2003 година Юрист по обучение, дипломирал се от СУ " Св. Климент Охридски ", специалист по фармацевтично законодателство и лекарствена политика. Като шеф на асоциацията води интензивностите на научноизследователската фармацевтична промишленост по основни въпроси, касаещи лекарствената политика и регулации, интелектуална благосъстоятелност и развиване на фармацевтичния пазар. Член на Комисията по бистрота като представител на фармацевтичната промишленост в България от 2008 година до 2013 година Представлява Конфедерацията на индустриалците и работодателите в България в Надзорния съвет на НЗОК от януари 2014 година до януари 2015. Съпредседател на специфичната работна група за Централна и Източна Европа на Европейската федерация на фармацевтичните промишлености и асоциации. Деян Денев е член на управителния съвет на Българската организация за верификация на медикаменти (БОВЛ), а през 2019 година и 2021 година е ръководител на УС на организацията. Предполага ли проектобюджетът на здравната каса да има медикаменти за всички нуждаещи се пациенти?
- Към момента обстановката е тревожна и в случай че няма решение в границите на идващите месеци, към края на годината доста пациенти могат да останат без медикаменти, заплащани от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК). Защо е по този начин? Защото към този момент е месец май, а държавният бюджет и надлежно бюджетът на НЗОК за 2023 година към момента не са признати. А какво значи това? Това значи, че без нов бюджет размерът на отстъпките, които фармацевтичните компании дават на НЗОК, с цел да подобрят достъпа на пациентите до лекарствено лекуване и да изпълнят закона, съгласно който те възвръщат разликата сред бюджета за медикаменти и общата стойност на лекарствените артикули, които българските лекари са предписали и аптеките и лечебните заведения са отчели към касата, ще се усили. Само за информация, през предходната година фармацевтичните компании са дали на НЗОК отстъпки в размер на към 400 млн. лв., което е към 21% от общата стойност на заплатените от касата медикаменти, т.е. касата е платила на лечебни заведения и аптеки медикаменти за 1.9 милиарда лева с бюджет 1.450 милиарда лева, като разликата е покрита под формата на отстъпки от фармацевтичните компании. Това е тежко задължение за промишлеността предвид на това, че на равнище производител медикаментите в България към този момент са на най-ниската цена в Европа. Тоест тези отстъпки се дават от най-ниските цени на производител в цяла Европа, което значи, че при съществено нарастване на размера на отстъпките към една трета от лекарствените артикули, покрити от здравната каса, не могат да бъдат доставени без икономическа загуба. В някои случаи доставката ще е на нулева и даже на негативна цена, колкото и неуместно да звучи това. Наистина, фармацевтичните компании сами вземат решение дали да подпишат контракти за отстъпка с НЗОК. Обаче в случай че няма нов бюджет за 2023 година, мъчно може да се чака, че всички фармацевтични компании ще одобряват да възвръщат доста по-голям размер на отстъпките. Говорим за нарастване на общия размер на отстъпките от 400 до над 600 милиона годишно. Това е нарастване от съвсем една трета, което евентуално би било непостижимо за огромна част от фирмите. Затова, в случай че липсва нов бюджет, доставката на някои медикаменти може да бъде блокирана. След това събираемостта на отстъпките ще се утежни, откъдето пък ще се утежни и опцията на НЗОК да се разплаща с лечебни заведения и аптеки за медикаменти. НЗОК разчита на тези отстъпки, с цел да може да се разплати. През последните 8 години бюджетът на НЗОК постоянно е по-нисък от общата стойност на медикаментите, регистрирани от лечебни заведения и аптеки към НЗОК, като разликата се компенсира посредством отстъпки от промишлеността. Затова въпросът е освен да бъде признат нов бюджет, а и какъв ще бъде той.
В проектобюджета имаше малко разбъркване в перата, което обезпечи повече средства за медикаменти. Те задоволителни ли са, с цел да покрият потребностите?
- За да бъде устойчива системата, размерът на отстъпките би трябвало да остава, най-малко в процентно съответствие, към 20% от цената на заплатените от касата медикаменти. Рязко нарастване би довело до неустановеност в лекарственото доставяне. За тази цел е нужно бюджетът на касата, ясно е, че няма да бъде толкоз висок, че да дава отговор на цялата стойност на регистрираните от лечебни заведения и от аптеки медикаменти, само че размерът на отстъпките би трябвало да бъде в някакви рационални граници. За тази цел е нужно бюджетът да бъде повишен и да отразява динамичността на възходящите разноски и упованията за възходящи заплащания.
Коя би била оптималната сума?
- Проектобюджетът на Националната здравноосигурителна каса планува нарастване на всички здравноосигурителни заплащания с 14.5%. Ако средствата за медикаменти бъдат увеличени със същия %, това ще докара до непоклатимост на лекарственото доставяне през тази година. Но отново желая да кажа, годината е доста сложна, тъй като към този момент сме на полугодието, а фирмите не могат да възнамеряват по какъв начин ще се развие годината, защото няма признат бюджет. Те не знаят все още какъв бюджет ще бъде признат и какви контракти ще бъдат принудени да подписват, и то със задна дата, от 1 януари, за цялата 2023 година и какъв ще е задължението за отстъпки, които те ще би трябвало да поемат за тази година. Това е извънредно сложен миг. Предвидимостта в България във фармацевтичния бранш през последните две години внезапно понижа, което води до съответните разтърсвания, води до дефицит на медикаменти, води в някои случаи до отдръпване на фармацевтични компании от българския пазар, за жалост.
Реклама Което включва и отдръпване на голям брой медикаменти от Позитивния лекарствен лист, а и въобще и от България. Говорим за 300 медикаменти средногодишно през последните пет години.
- Условията, при които би трябвало да работят фирмите, с цел да се доставят медикаменти, покрити от НЗОК, са доста сложни. Това важи както за медикаменти, които към този момент касата заплаща, по този начин и за такива, които занапред биха могли да бъдат включени в системата на възнаграждение с публични средства. Съвсем скоро излязоха данни, които демонстрират, че пациентите в България имат достъп до не повече от една трета от новите лекарствени артикули, до които имат достъп пациентите в Германия или в Дания. Това е безусловно обяснимо с обстоятелството, че с цел да бъде включен нов лекарствен артикул в системата на възнаграждение от НЗОК, компанията би трябвало да поеме ангажимент най-малко през първата година да го доставя на нулева или на негативна цена, без да има никаква сигурност какъв ще бъде бюджетът през идващите години. В същото време размерът на отстъпките е в директна взаимозависимост от това какъв бюджет ще предложат НЗОК и държавното управление и какъв бюджет ще одобри Народното събрание, което значи, че целият финансов риск от нарастване на здравните потребности на българските пациенти от лекарствено лекуване, от това, че то в доста случаи е по-ефективно, оказва помощ им да живеят по-дълго и по-добре, се носи от фармацевтичните компании в границите на съответната година, тъй като те поемат ангажимент да възвръщат всяка сума, която надскача избрания за годината бюджет.
Предишните години говорихме, слонът в стаята на лекарствения недостиг, който никой не загатва, са цените на медикаментите. По време на вашите диалози с политическите партии в Народното събрание получихте ли увещание, че този въпрос би могъл да се преразгледа или би могъл да се преразгледа механизмът за отстъпките на здравната каса?
- Обществото, несъмнено, е извънредно сензитивно към цените на всевъзможни артикули, изключително на медикаментите. Има схващане, че главната причина за дефицит на медикаменти в България е политиката на страната да поддържа ниски цени на производител по отношение на останалите европейски страни. Това мисля, че всички го схващат, само че няма политическа воля да се направи нещо. По-скоро това, което се следи, е лекарствената политика да се носи по течението, да не бъдат правени съществени промени, а без такива промени дефицитът на медикаменти в България ще се задълбочава и български пациенти няма да имат достъпа до модерно лекуване, на каквото се радват пациентите в останалите европейски страни.
Какви са нужните промени в Закона за медикаментите съгласно вас, с цел да се преодолее фигуративно дефицитът?
- В края на предишния месец Европейската комисия разгласява огромен план за промени в европейското законодателство, който има три съществени цели. Първата е достъп. За множеството страни - членки в Европейски Съюз, е недопустимо пациентите в източната част на континента да имат три пъти по-нисък достъп до лекарствено лекуване, в сравнение с в западната част, и да чакат пет пъти повече време за ново лекарство, в сравнение с чакат в западната част на континента. Политиката на европейско равнище планува предприемането на ограничения за възстановяване на достъпа в тези страни, в които новите лечения стигат късно или въобще не стигат. Това, обаче няма по какъв начин да се случи без промени в националното законодателство. Какво е нужно да се направи? Първо, Националната здравноосигурителна каса включва в реимбурсация нови лечения единствено един път годишно на 1 януари. Ако една нова терапия бъде включена в Позитивния лекарствен лист на 5 януари нейното възнаграждение ще стартира от 1 януари на идната година, т.е. пациентът ще би трябвало да чака цяла година. Това е недопустимо и би трябвало да се промени. Националната здравноосигурителна каса би трябвало да включва в реимбурсация нови лечения най-малко два пъти годишно, а за какво не и по-често.
През първата година тя на процедура няма безусловно никакъв ангажимент да заплаща лекарството, то й е подарък от компанията...
- Да, работи механизъм в годината, в която тя включва медикаменти за реимбурсация, фирмите да възстановят всяка сума, която е над бюджета за съответната година, т.е. умерено могат да бъдат включени нови лечения в границите на съответната година. Бюджетът на касата ще бъде предпазен.
Реклама
Да се върна към втората цел на Европейска комисия. В българското законодателство в този момент има условие, съгласно което една нова терапия не може да бъде заплащана, в случай че към този момент не се заплаща в избран брой страни в Европейски Съюз, т.е. България чака първо да стартира заплащането в други страни и едвам тогава да стартира процеса на включване в нашата система. Предвид европейските политики такова закъснение, такова рефериране, такова изчакване към този момент са неприемливи.
Третата смяна се отнася до терапиите за домашно лекуване. Преди да бъде включено в Позитивния лекарствен лист болестта, за което те са предопределени, то би трябвало да бъде включено и в един лист на Националната здравноосигурителна каса, който надзорният съвет утвърждава. Там няма написани процедури по кое време това се случва, по какъв начин това се случва, общо взето, става, когато управление на касата реши да предложи такава смяна. Така се получават доста случаи, в които нова терапия бива позволена за приложимост за заболяване, за което досега не е имало терапия. И защото не е имало терапия, това заболяване не е било включено във въпросния лист. Така се появява новата терапия, само че тя въобще не може да кандидатства за включване в реимбурсация, тъй като липсва в този лист. Този лист е условие от 2003 година съгласно Закона за здравното обезпечаване, когато нямаше нито оценка на здравните технологии, нито договаряне на отстъпки със здравната каса. Той към този момент не е необходим и би трябвало да отпадне. Дали ще бъде заплащана нова терапия за заболяване, за което досега не е имало лекуване, е въпрос, който би трябвало да се обяснява в процеса на оценка на здравните технологии. А този развой от 2025 година ще се случва и на европейско равнище, освен на национално, и тези два стадия би трябвало да бъдат синхронизирани и българското законодателство да бъде изчистено от сходни рудиментарни условия, с цел да може да работи в интерес на пациента.
Като създател на Българската организация за верификацията на медикаментите (БОВЛ) бих желала да ви попитам по какъв метод съгласно вас институциите могат да се преборят с нарушаването на лекарствената верига и с незаконния експорт на скъпоструваща терапия?
- Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители наред с Българския лекарски съюз, Българския фармацевтичен съюз, с Българската генерична фармацевтична асоциация, Българската асоциация на търговците на едро с медикаменти и Българската асоциация за развиване на паралелната търговия дружно сме членове на БОВЛ. Виждането на нашата организация е, че европейското и българското законодателство споделят, че всеки лекарствен артикул, отпускан по лекарско наставление, би трябвало да бъде проверяван за достоверност и отписван от системата за верификация, когато бъде възложен на пациент. Ако това се случва, а в България за жалост единствено 40% от отпусканите на пациент лекарствени артикули по лекарско наставление се отписват от системата, в случай че това се случва, този лекарствен артикул и опаковката, в която той се намира, към този момент не могат да бъдат препродавани. Те биват предоставени на пациента и могат да бъдат употребявани единствено от него. За страдание, сега в България има огромни лечебни заведения, които не ревизират и не отписват нито една опаковка от тези, които ползват на пациентите. Затова измененията, които се плануват в Националния рамков контракт, а точно отговорности за лечебните заведения, когато регистрират към Националната здравноосигурителна каса колко опаковки са приложили, да регистрират и дали тези опаковки са били тествани, верифицирани, надлежно отписани от системата и да дават информация за техните неповторими кодове, са стъпка в вярната посока. Това ще разреши инспекция от НЗОК дали да вземем за пример опаковката, която им се регистрира, не е била към този момент регистрирана преди. Ще разреши и инспекция дали опаковката, която се регистрира към НЗОК, няма да се появи, да кажем, в Нидерландия или в Германия.
Докъде се простира задължението на притежателя на позволение за приложимост да достави първокласен и задоволителен артикул до търговеца на едро, имате ли ангажимент да проследявате какво се случва с опаковката нататък?
- В европейското законодателство системата има за цел да подсигурява, че това, което производителят е сложил в опаковката, е тъкмо това, което стига до пациента на края на веригата за доставка. И един път стигнало до пациента, то се ползва и същата тази опаковка, както и лекарството в нея, не могат да бъдат употребявани и препродавани още веднъж. Разбира се, отговорностите на притежателя на позволение за приложимост, както и собствеността върху съответния лекарствен артикул завършват сега на доставката до търговеца на едро. Именно по тази причина системата за верификация покрива началото и края на веригата на доставка, само че тя не е замислена във вид, в който да наблюдава какво се случва вътре по веригата. Тя подсигурява единствено края и началото. Това обаче не значи, че верификационните кодове, които по този начин или другояче са върху опаковките, не могат да бъдат употребявани за задачите на Националната здравна осведомителна система и системата на НЗОК в България.
- Към момента обстановката е тревожна и в случай че няма решение в границите на идващите месеци, към края на годината доста пациенти могат да останат без медикаменти, заплащани от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК). Защо е по този начин? Защото към този момент е месец май, а държавният бюджет и надлежно бюджетът на НЗОК за 2023 година към момента не са признати. А какво значи това? Това значи, че без нов бюджет размерът на отстъпките, които фармацевтичните компании дават на НЗОК, с цел да подобрят достъпа на пациентите до лекарствено лекуване и да изпълнят закона, съгласно който те възвръщат разликата сред бюджета за медикаменти и общата стойност на лекарствените артикули, които българските лекари са предписали и аптеките и лечебните заведения са отчели към касата, ще се усили. Само за информация, през предходната година фармацевтичните компании са дали на НЗОК отстъпки в размер на към 400 млн. лв., което е към 21% от общата стойност на заплатените от касата медикаменти, т.е. касата е платила на лечебни заведения и аптеки медикаменти за 1.9 милиарда лева с бюджет 1.450 милиарда лева, като разликата е покрита под формата на отстъпки от фармацевтичните компании. Това е тежко задължение за промишлеността предвид на това, че на равнище производител медикаментите в България към този момент са на най-ниската цена в Европа. Тоест тези отстъпки се дават от най-ниските цени на производител в цяла Европа, което значи, че при съществено нарастване на размера на отстъпките към една трета от лекарствените артикули, покрити от здравната каса, не могат да бъдат доставени без икономическа загуба. В някои случаи доставката ще е на нулева и даже на негативна цена, колкото и неуместно да звучи това. Наистина, фармацевтичните компании сами вземат решение дали да подпишат контракти за отстъпка с НЗОК. Обаче в случай че няма нов бюджет за 2023 година, мъчно може да се чака, че всички фармацевтични компании ще одобряват да възвръщат доста по-голям размер на отстъпките. Говорим за нарастване на общия размер на отстъпките от 400 до над 600 милиона годишно. Това е нарастване от съвсем една трета, което евентуално би било непостижимо за огромна част от фирмите. Затова, в случай че липсва нов бюджет, доставката на някои медикаменти може да бъде блокирана. След това събираемостта на отстъпките ще се утежни, откъдето пък ще се утежни и опцията на НЗОК да се разплаща с лечебни заведения и аптеки за медикаменти. НЗОК разчита на тези отстъпки, с цел да може да се разплати. През последните 8 години бюджетът на НЗОК постоянно е по-нисък от общата стойност на медикаментите, регистрирани от лечебни заведения и аптеки към НЗОК, като разликата се компенсира посредством отстъпки от промишлеността. Затова въпросът е освен да бъде признат нов бюджет, а и какъв ще бъде той.
В проектобюджета имаше малко разбъркване в перата, което обезпечи повече средства за медикаменти. Те задоволителни ли са, с цел да покрият потребностите?
- За да бъде устойчива системата, размерът на отстъпките би трябвало да остава, най-малко в процентно съответствие, към 20% от цената на заплатените от касата медикаменти. Рязко нарастване би довело до неустановеност в лекарственото доставяне. За тази цел е нужно бюджетът на касата, ясно е, че няма да бъде толкоз висок, че да дава отговор на цялата стойност на регистрираните от лечебни заведения и от аптеки медикаменти, само че размерът на отстъпките би трябвало да бъде в някакви рационални граници. За тази цел е нужно бюджетът да бъде повишен и да отразява динамичността на възходящите разноски и упованията за възходящи заплащания.
Коя би била оптималната сума?
- Проектобюджетът на Националната здравноосигурителна каса планува нарастване на всички здравноосигурителни заплащания с 14.5%. Ако средствата за медикаменти бъдат увеличени със същия %, това ще докара до непоклатимост на лекарственото доставяне през тази година. Но отново желая да кажа, годината е доста сложна, тъй като към този момент сме на полугодието, а фирмите не могат да възнамеряват по какъв начин ще се развие годината, защото няма признат бюджет. Те не знаят все още какъв бюджет ще бъде признат и какви контракти ще бъдат принудени да подписват, и то със задна дата, от 1 януари, за цялата 2023 година и какъв ще е задължението за отстъпки, които те ще би трябвало да поемат за тази година. Това е извънредно сложен миг. Предвидимостта в България във фармацевтичния бранш през последните две години внезапно понижа, което води до съответните разтърсвания, води до дефицит на медикаменти, води в някои случаи до отдръпване на фармацевтични компании от българския пазар, за жалост.
Реклама Което включва и отдръпване на голям брой медикаменти от Позитивния лекарствен лист, а и въобще и от България. Говорим за 300 медикаменти средногодишно през последните пет години.
- Условията, при които би трябвало да работят фирмите, с цел да се доставят медикаменти, покрити от НЗОК, са доста сложни. Това важи както за медикаменти, които към този момент касата заплаща, по този начин и за такива, които занапред биха могли да бъдат включени в системата на възнаграждение с публични средства. Съвсем скоро излязоха данни, които демонстрират, че пациентите в България имат достъп до не повече от една трета от новите лекарствени артикули, до които имат достъп пациентите в Германия или в Дания. Това е безусловно обяснимо с обстоятелството, че с цел да бъде включен нов лекарствен артикул в системата на възнаграждение от НЗОК, компанията би трябвало да поеме ангажимент най-малко през първата година да го доставя на нулева или на негативна цена, без да има никаква сигурност какъв ще бъде бюджетът през идващите години. В същото време размерът на отстъпките е в директна взаимозависимост от това какъв бюджет ще предложат НЗОК и държавното управление и какъв бюджет ще одобри Народното събрание, което значи, че целият финансов риск от нарастване на здравните потребности на българските пациенти от лекарствено лекуване, от това, че то в доста случаи е по-ефективно, оказва помощ им да живеят по-дълго и по-добре, се носи от фармацевтичните компании в границите на съответната година, тъй като те поемат ангажимент да възвръщат всяка сума, която надскача избрания за годината бюджет.
Предишните години говорихме, слонът в стаята на лекарствения недостиг, който никой не загатва, са цените на медикаментите. По време на вашите диалози с политическите партии в Народното събрание получихте ли увещание, че този въпрос би могъл да се преразгледа или би могъл да се преразгледа механизмът за отстъпките на здравната каса?
- Обществото, несъмнено, е извънредно сензитивно към цените на всевъзможни артикули, изключително на медикаментите. Има схващане, че главната причина за дефицит на медикаменти в България е политиката на страната да поддържа ниски цени на производител по отношение на останалите европейски страни. Това мисля, че всички го схващат, само че няма политическа воля да се направи нещо. По-скоро това, което се следи, е лекарствената политика да се носи по течението, да не бъдат правени съществени промени, а без такива промени дефицитът на медикаменти в България ще се задълбочава и български пациенти няма да имат достъпа до модерно лекуване, на каквото се радват пациентите в останалите европейски страни.
Какви са нужните промени в Закона за медикаментите съгласно вас, с цел да се преодолее фигуративно дефицитът?
- В края на предишния месец Европейската комисия разгласява огромен план за промени в европейското законодателство, който има три съществени цели. Първата е достъп. За множеството страни - членки в Европейски Съюз, е недопустимо пациентите в източната част на континента да имат три пъти по-нисък достъп до лекарствено лекуване, в сравнение с в западната част, и да чакат пет пъти повече време за ново лекарство, в сравнение с чакат в западната част на континента. Политиката на европейско равнище планува предприемането на ограничения за възстановяване на достъпа в тези страни, в които новите лечения стигат късно или въобще не стигат. Това, обаче няма по какъв начин да се случи без промени в националното законодателство. Какво е нужно да се направи? Първо, Националната здравноосигурителна каса включва в реимбурсация нови лечения единствено един път годишно на 1 януари. Ако една нова терапия бъде включена в Позитивния лекарствен лист на 5 януари нейното възнаграждение ще стартира от 1 януари на идната година, т.е. пациентът ще би трябвало да чака цяла година. Това е недопустимо и би трябвало да се промени. Националната здравноосигурителна каса би трябвало да включва в реимбурсация нови лечения най-малко два пъти годишно, а за какво не и по-често.
През първата година тя на процедура няма безусловно никакъв ангажимент да заплаща лекарството, то й е подарък от компанията...
- Да, работи механизъм в годината, в която тя включва медикаменти за реимбурсация, фирмите да възстановят всяка сума, която е над бюджета за съответната година, т.е. умерено могат да бъдат включени нови лечения в границите на съответната година. Бюджетът на касата ще бъде предпазен.
Реклама
Да се върна към втората цел на Европейска комисия. В българското законодателство в този момент има условие, съгласно което една нова терапия не може да бъде заплащана, в случай че към този момент не се заплаща в избран брой страни в Европейски Съюз, т.е. България чака първо да стартира заплащането в други страни и едвам тогава да стартира процеса на включване в нашата система. Предвид европейските политики такова закъснение, такова рефериране, такова изчакване към този момент са неприемливи.
Третата смяна се отнася до терапиите за домашно лекуване. Преди да бъде включено в Позитивния лекарствен лист болестта, за което те са предопределени, то би трябвало да бъде включено и в един лист на Националната здравноосигурителна каса, който надзорният съвет утвърждава. Там няма написани процедури по кое време това се случва, по какъв начин това се случва, общо взето, става, когато управление на касата реши да предложи такава смяна. Така се получават доста случаи, в които нова терапия бива позволена за приложимост за заболяване, за което досега не е имало терапия. И защото не е имало терапия, това заболяване не е било включено във въпросния лист. Така се появява новата терапия, само че тя въобще не може да кандидатства за включване в реимбурсация, тъй като липсва в този лист. Този лист е условие от 2003 година съгласно Закона за здравното обезпечаване, когато нямаше нито оценка на здравните технологии, нито договаряне на отстъпки със здравната каса. Той към този момент не е необходим и би трябвало да отпадне. Дали ще бъде заплащана нова терапия за заболяване, за което досега не е имало лекуване, е въпрос, който би трябвало да се обяснява в процеса на оценка на здравните технологии. А този развой от 2025 година ще се случва и на европейско равнище, освен на национално, и тези два стадия би трябвало да бъдат синхронизирани и българското законодателство да бъде изчистено от сходни рудиментарни условия, с цел да може да работи в интерес на пациента.
Като създател на Българската организация за верификацията на медикаментите (БОВЛ) бих желала да ви попитам по какъв метод съгласно вас институциите могат да се преборят с нарушаването на лекарствената верига и с незаконния експорт на скъпоструваща терапия?
- Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители наред с Българския лекарски съюз, Българския фармацевтичен съюз, с Българската генерична фармацевтична асоциация, Българската асоциация на търговците на едро с медикаменти и Българската асоциация за развиване на паралелната търговия дружно сме членове на БОВЛ. Виждането на нашата организация е, че европейското и българското законодателство споделят, че всеки лекарствен артикул, отпускан по лекарско наставление, би трябвало да бъде проверяван за достоверност и отписван от системата за верификация, когато бъде възложен на пациент. Ако това се случва, а в България за жалост единствено 40% от отпусканите на пациент лекарствени артикули по лекарско наставление се отписват от системата, в случай че това се случва, този лекарствен артикул и опаковката, в която той се намира, към този момент не могат да бъдат препродавани. Те биват предоставени на пациента и могат да бъдат употребявани единствено от него. За страдание, сега в България има огромни лечебни заведения, които не ревизират и не отписват нито една опаковка от тези, които ползват на пациентите. Затова измененията, които се плануват в Националния рамков контракт, а точно отговорности за лечебните заведения, когато регистрират към Националната здравноосигурителна каса колко опаковки са приложили, да регистрират и дали тези опаковки са били тествани, верифицирани, надлежно отписани от системата и да дават информация за техните неповторими кодове, са стъпка в вярната посока. Това ще разреши инспекция от НЗОК дали да вземем за пример опаковката, която им се регистрира, не е била към този момент регистрирана преди. Ще разреши и инспекция дали опаковката, която се регистрира към НЗОК, няма да се появи, да кажем, в Нидерландия или в Германия.
Докъде се простира задължението на притежателя на позволение за приложимост да достави първокласен и задоволителен артикул до търговеца на едро, имате ли ангажимент да проследявате какво се случва с опаковката нататък?
- В европейското законодателство системата има за цел да подсигурява, че това, което производителят е сложил в опаковката, е тъкмо това, което стига до пациента на края на веригата за доставка. И един път стигнало до пациента, то се ползва и същата тази опаковка, както и лекарството в нея, не могат да бъдат употребявани и препродавани още веднъж. Разбира се, отговорностите на притежателя на позволение за приложимост, както и собствеността върху съответния лекарствен артикул завършват сега на доставката до търговеца на едро. Именно по тази причина системата за верификация покрива началото и края на веригата на доставка, само че тя не е замислена във вид, в който да наблюдава какво се случва вътре по веригата. Тя подсигурява единствено края и началото. Това обаче не значи, че верификационните кодове, които по този начин или другояче са върху опаковките, не могат да бъдат употребявани за задачите на Националната здравна осведомителна система и системата на НЗОК в България.
Източник: capital.bg
КОМЕНТАРИ