Променят правилата за доставката на лекарства
Проект за промени в Наредба 10 за изискванията и реда за лекуване с неразрешени за приложимост в Република България лекарствени артикули, лекарствени артикули, прилагани отвън изискванията на разрешението за приложимост, и лекарствени артикули за състрадателна приложимост, както и за изискванията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени артикули от листата по член 266а, алинея 2 от Закона за лекарствените артикули в хуманната медицина (ЗЛПХМ) е оповестен на уеб страницата на Министерството на здравеопазването за едномесечно публично разискване.
Предложените промени са свързани с нуждата от прецизиране на процеса на доставка и възнаграждение на лекарствените артикули, обезпечавани на пациентите по реда на наредбата. Предвижда се протоколите, с които се предписват неразрешените лекарствени артикули, лекарствените артикули от листата по член 266а, алинея 2 от ЗЛПХМ и лекарствените артикули, прилагани отвън изискванията на разрешението за приложимост, в случаите по член 266б, алинея 1 от ЗЛПХМ да се изготвят под формата на електронен документ и да се утвърждават от ръководителя на лечебното заведение, написа Българска телеграфна агенция.
С плана се предлага и надграждане на листата на съгласувателните протоколи, които Изпълнителната организация по медикаментите води. В него се планува да се попълня и информация за притежателя на позволение за търговия на едро с лекарствени артикули, който ще реализира доставката, информация за интернационалното непатентно название на медикамента, комерсиалното му название, лекарствена форма, лечебен режим, заболяване по интернационален код на болесттите и лечебното заведение, в което ще се реализира доставката. По този метод служебно ще се събира информация, която след това ще може да бъде употребена при осъществяване на инспекции, правене на разбори и реализиране на повсеместен надзор върху разноските за тези медикаменти.
Друга смяна, която се предлага с плана, е основаването на спомагателни отговорности за търговците на едро, осъществяващи доставка на такива лекарствени артикули. Предвижда се при доставката те да дават, с изключение на до момента изискваните документи, и декларация от лицето, от което е закупен лекарственият продукт; че при съхранението и доставката на лекарството са спазени условията на Добрата дистрибуторска практика; документ от лицето, от което е закупен лекарственият артикул, за броя закупени опаковки; документ, съдържащ информация за остатъчния период на валидност на лекарствения артикул, съгласно контракта за доставка с лечебното заведение.
В плана се оферират и промени, уреждащи реда за избор на търговец на едро, който да реализира доставката на неразрешени за приложимост лекарствени артикули. С тях се цели прецизиране на настоящата нормативна уредба, повишение на прозрачността на процедурата и основаване на условия за обезпечаване на действителна конкуренция сред евентуалните снабдители.
Въвежда се обвързване изборът на търговец на едро да се прави по критерия най-ниска препоръчана цена за единица лекарствено вещество по интернационално непатентно название за лекарствената форма. Освен предлаганата цена, по изключение комисията в съответното лечебно заведение по аргументи, свързани със отбрана здравето на пациента, може да разисква и преценява и други детайли на офертите, които са свързани с организацията и периода на доставката или качеството, сигурността и/или ефикасността на лекарствения артикул. Конкретните условия към доставката ще се разгласяват на интернет страницата на лечебното заведение, ще се изпращат до Министерството на здравеопазването и до Изпълнителната организация по медикаментите за издание на интернет страниците им и ще се изпращат на търговците на едро, декларирали интерес.
Предложените промени са свързани с нуждата от прецизиране на процеса на доставка и възнаграждение на лекарствените артикули, обезпечавани на пациентите по реда на наредбата. Предвижда се протоколите, с които се предписват неразрешените лекарствени артикули, лекарствените артикули от листата по член 266а, алинея 2 от ЗЛПХМ и лекарствените артикули, прилагани отвън изискванията на разрешението за приложимост, в случаите по член 266б, алинея 1 от ЗЛПХМ да се изготвят под формата на електронен документ и да се утвърждават от ръководителя на лечебното заведение, написа Българска телеграфна агенция.
С плана се предлага и надграждане на листата на съгласувателните протоколи, които Изпълнителната организация по медикаментите води. В него се планува да се попълня и информация за притежателя на позволение за търговия на едро с лекарствени артикули, който ще реализира доставката, информация за интернационалното непатентно название на медикамента, комерсиалното му название, лекарствена форма, лечебен режим, заболяване по интернационален код на болесттите и лечебното заведение, в което ще се реализира доставката. По този метод служебно ще се събира информация, която след това ще може да бъде употребена при осъществяване на инспекции, правене на разбори и реализиране на повсеместен надзор върху разноските за тези медикаменти.
Друга смяна, която се предлага с плана, е основаването на спомагателни отговорности за търговците на едро, осъществяващи доставка на такива лекарствени артикули. Предвижда се при доставката те да дават, с изключение на до момента изискваните документи, и декларация от лицето, от което е закупен лекарственият продукт; че при съхранението и доставката на лекарството са спазени условията на Добрата дистрибуторска практика; документ от лицето, от което е закупен лекарственият артикул, за броя закупени опаковки; документ, съдържащ информация за остатъчния период на валидност на лекарствения артикул, съгласно контракта за доставка с лечебното заведение.
В плана се оферират и промени, уреждащи реда за избор на търговец на едро, който да реализира доставката на неразрешени за приложимост лекарствени артикули. С тях се цели прецизиране на настоящата нормативна уредба, повишение на прозрачността на процедурата и основаване на условия за обезпечаване на действителна конкуренция сред евентуалните снабдители.
Въвежда се обвързване изборът на търговец на едро да се прави по критерия най-ниска препоръчана цена за единица лекарствено вещество по интернационално непатентно название за лекарствената форма. Освен предлаганата цена, по изключение комисията в съответното лечебно заведение по аргументи, свързани със отбрана здравето на пациента, може да разисква и преценява и други детайли на офертите, които са свързани с организацията и периода на доставката или качеството, сигурността и/или ефикасността на лекарствения артикул. Конкретните условия към доставката ще се разгласяват на интернет страницата на лечебното заведение, ще се изпращат до Министерството на здравеопазването и до Изпълнителната организация по медикаментите за издание на интернет страниците им и ще се изпращат на търговците на едро, декларирали интерес.
Източник: darik.bg
КОМЕНТАРИ