Регулацията на телемедицината — път напред или прът в колелото
Представете си, че сте пациент от дребен град в Родопите, само че се нуждаете от консултация със експерт — кардиолог, който преглежда единствено в София. За да се реализира обзор, би трябвало да пътувате няколко часа до столицата, а в случай че няма комфортен превоз за връщане в същия ден, цялото пътешестване става двудневно – с всички съпътстващи разноски.
Възможна е и друга обстановка. Вашата майка живее настрана от вас, стара е, с деменция и се притеснявате, че може да падне у дома и да няма кой да ѝ помогне или да се изгуби и да я търсите с часове. Нямате опция да ѝ осигурите болногледач или компаньон, нито вие можете да напуснете работа и да се преместите при нея.
Вие сте доктор, който би трябвало да се съветва със собствен сътрудник от Германия по случай, който е комплициран и не сте срещали постоянно в практиката си. Нямате време, нито средства да летите до Хановер с наръч медицински документи в куфара, с цел да обсъдите комплицирания медицински проблем.
Какво е телемедицина?
Дистанционните медицински услуги оферират решения на горните, а и на доста други проблеми от години, а непрекъснатото развиване на технологиите прави здравното обслужване по-достъпно, подсигурява проследяемост и дълготрайност на наблюдението на пациента, обезпечава по-добра предварителна защита и профилактика и като цяло води до по-добри здравни резултати.
Ако се върнем към образците — чрез отдалечени съвещания и прегледи доста пациенти могат да получат качествена здравна помощ безусловно посредством няколко клика, вместо да изминават километри разстояние или да се постанова да посещават лечебни заведения; може да се реализира отдалечено наблюдаване на близки , включително и следене на витални индикатори, местонахождение, да бъдат сигнализирани при падане; да са се реализира дълготрайна грижа за хронично заболели пациенти и да се реализират съвещания сред експерти, намиращи се на хиляди километри един от различен.
Тези услуги са едни от най-бързо разрастващите се в областта на опазването на здравето като се чака международният пазар на артикули и услуги в цифровото опазване на здравето да доближи близо един трилион $ в границите на идващите 5 години — до 2030 година
Ситуацията в България
Размерът на пазара на телемедицински услуги в България е мъчно да се дефинира. Има разнообразни аргументи за това — липсата на ясна нормативна уредба; липса на обществено финансиране или на финансиране от сдружения, предоставящи в допълнение здравно осигуряване; реализиране на огромна част от връзка по разнообразни информационни канали като e-mail, Viber или даже Messenger; липса на обвързване да се вкарват данни в Националната здравноинформационна система (НЗИС) и съхраняването на информацията на разнообразни платформи отвън НЗИС — частни платформи, телефони, облаци, Гугъл Drive и така нататък
Това основава избрани опасности и проблеми, които би трябвало да бъдат решени на законодателно ниво и които са обусловени от природата на услугата — тя е по едно и също време здравна и осведомителна услуга и заради това е належащо да дава отговор както на условията, свързани с даване на качествена и безвредна здравна помощ, по този начин и с условията за даване на осведомителна услуга от разстояние, според Директивата за електронната търговия (2000/31/ЕО) и с условията за сигурност и отбрана на чувствителни персонални данни, отнасящи се до здравословното положение на субекта.
Важна стъпка в тази връзка беше приемането на промени в Закона за лечебните заведения и регламентирането на здравната помощ от разстояние , нейното дефиниране и въвеждането на минимални условия и стандарти за даването ѝ.
Това рационално законодателно решение " извади " този тип услуги от правния вакуум, в който се намираха и сложи основа за развиването на услугите, като се подсигуряват правата на пациентите. Човек би си помислил, че по този начин се слага началото на решаването на редица проблеми на пазара на телемедицинските услуги. Само че една разпоредба е на път не просто да блокира този развой, само че и да постави завършек на телемедицината в България или в най-хубавия случай — да насърчи развиването на сивия бранш в тази област и потреблението на разнообразни способи за заобикаляне на разпоредбите, което в последна сметка ще се отрази на качеството на услугата и ще засегне крайния консуматор.
Дяволът е в детайла
През предишния месец здравното министерство разгласява разпоредба за оказване на здравна помощ от разстояние. Тя е една значима стъпка към въвеждане на регулации и извършва делегацията, предоставена от законодателя да се сътвори детайлизирана уредба на тези публични връзки. Наредбата има своите позитив — показва ясно структуриране на активността, отчитане на характерни опасности и слагане на високи стандарти. Тя обаче съдържа детайли, които не просто могат да затруднят практическата ѝ употреба, само че изцяло да я блокират, изключително в подтекста на действителни софтуерни и пазарни условия.
С наредбата вярно се основава обвързване на всички медицински експерти и лечебни заведения да вкарват данните от оказаната здравна помощ от разстояние в НЗИС. В подтекста на Регламента по отношение на европейското пространство на здравни данни тази опция е извънредно значима. Освен това по този метод се основава опция за лесна проследимост на данните от разнообразни медицински експерти и обезпечава последователност в здравната грижа за съответен пациент.
В същото време обаче в несъгласие с редица нормативни актове и с всякаква житейска и официална логичност, наредбата вкарва условие НЗИС да бъде единственият информационен канал сред медицинските експерт и пациентите. Подобен монопол над тази услуга не е организиран в нито една европейска страна и поставя кол в колелото на телемедицината.
Националната здравноинформационна система е основана на съображение член 28г, алинея 1 от Закона за здравето като законодателят е планувал нейните функционалности: да събира, обработва и съхранява информация за здравното положение на популацията посредством основаване и поддържане на електронен здравен запис на всеки жител. Или казано с други думи — тя би трябвало да бъде крайната точка в процеса на реализиране на здравна помощ от разстояние, а не междинна спънка за реализирането му.
Създаването на монопол върху телемедицинските услуги и основаването на обвързване за всяко лечебно заведение и медицински експерт да употребява НЗИС като единствен информационен канал или платформа, посредством която да се обезпечава тази услуга, влиза в несъгласие със самия закон, въз основа на който е издадена наредбата. В него се показва, че здравната услуга от разстояние се реализира посредством медицински, осведомителни и информационни технологии, които подсигуряват сигурност на персоналните данни и здравната информация, като законът не дава право на Министъра на опазването на здравето да стеснява обсега на тези технологии, още по-малко да ги свежда до една единствена. Изискването телемедицина да се реализира единствено посредством профилиран канал в НЗИС опонира на европейското законодателство, защото лимитира конкуренцията и препятства свободното придвижване на артикули и услуги. Това е по този начин, защото съгласно практиката на Съда на Европейски Съюз медицинските услуги попадат в кръга на член 57 от Договора за действие на Европейски Съюз.
Освен това, изключително след пандемията от COVID-19, eдна от задачите на Европейски Съюз в региона опазването на здравето е да се основат условия за обезпечаване на достъп до непрекъсваема здравна грижа по време на рецесия. Ето за какво опцията за достъп до здравна услуга от разстояние е сериозно значима. Това единствено по себе си значи качествена телемедицина, посредством елементарен достъп и постоянна връзка. Използването на един единствен канал и на процедура монополизирането на услугата единствено през НЗИС, основава съществени опасности, тъй като няма гаранции, че тази система ще издържи при свръх търсене и натоварване. Ето за какво търсената цел би трябвало да е тъкмо противоположната — демонополизация, даваща еластичност и опция за избор, облачни решения и въвеждане на стандарти за сигурност.
Архитектура на абсурда
В Наредбата се оферират и избрани софтуерни решения, които на процедура основават архитектурно невъзможна среда за даване на цифрова здравна услуга .
Така да вземем за пример в плановия член 28 се предлага реализирането на телемедицинска услуга да става посредством частна компютърна мрежа, без достъп до други компютърни мрежи и интернет. Това влиза в несъгласие с други разпореждания на плана, в които е планувано, че пациентът декларира услугата онлайн през НЗИС; че лекарят би трябвало да има достъп до електронното здравно досие, а информацията да се предава сред разнообразни участници, намиращи се на разстояние един от различен (което на практика няма по какъв начин да се реализира без интернет). Дори да се одобри, че под частна компютърна мрежа се засяга VPN, то той не замества интернет, а го употребява несъмнено.
Чрез тези оферти се основават неуместни несъгласия – по едно и също време се изисква свръхсигурна система за даване на услуга, която обаче допуска продан, интеракция и онлайн достъп.
Вместо да изпише вежди, избожда очи
Вероятно всички тези неуместни условия са подбудени от положителни планове, които целят да обезпечат отбрана на чувствителни персонални данни. Тези данни обаче могат да бъдат предпазени и без да се блокира целият развой с неуместни нормотворчески решения . Достатъчно е всеки снабдител на сходни услуги или платформа, която обезпечава връзката сред пациент и доктор, да ползва и да подсигурява съгласуемост с условията на Общия правилник за персоналните данни. Действително би трябвало да има софтуерни условия, които да подсигуряват отбраната на персоналните данни, само че при отчитане на смисъла и концепцията на здравната услуга от разстояние. Сега препоръчаните решения основават доста повече опасности, вместо да вземат решение проблеми .
Всъщност това нормотворческо решение ще бъде тласък да се употребяват " неофициални " канали , посредством които да се заобикалят невъзможните условия. Самите условия основават риск от претоварване и блокиране на една единствена система за връзка и основават илюзорна " сигурност ", каквато не е допустима посредством оферти план.
* Мария Шаркова е юрист по здравно право.
Тодор Милков е магистър-фармацевт, специалист във фармацевтичната промишленост и опазването на здравето. Основател на GreenField Pharma – консултантска компания с фокус върху комерсиализацията на фармацевтични артикули и дигитализацията на опазването на здравето.
Възможна е и друга обстановка. Вашата майка живее настрана от вас, стара е, с деменция и се притеснявате, че може да падне у дома и да няма кой да ѝ помогне или да се изгуби и да я търсите с часове. Нямате опция да ѝ осигурите болногледач или компаньон, нито вие можете да напуснете работа и да се преместите при нея.
Вие сте доктор, който би трябвало да се съветва със собствен сътрудник от Германия по случай, който е комплициран и не сте срещали постоянно в практиката си. Нямате време, нито средства да летите до Хановер с наръч медицински документи в куфара, с цел да обсъдите комплицирания медицински проблем.
Какво е телемедицина?
Дистанционните медицински услуги оферират решения на горните, а и на доста други проблеми от години, а непрекъснатото развиване на технологиите прави здравното обслужване по-достъпно, подсигурява проследяемост и дълготрайност на наблюдението на пациента, обезпечава по-добра предварителна защита и профилактика и като цяло води до по-добри здравни резултати.
Ако се върнем към образците — чрез отдалечени съвещания и прегледи доста пациенти могат да получат качествена здравна помощ безусловно посредством няколко клика, вместо да изминават километри разстояние или да се постанова да посещават лечебни заведения; може да се реализира отдалечено наблюдаване на близки , включително и следене на витални индикатори, местонахождение, да бъдат сигнализирани при падане; да са се реализира дълготрайна грижа за хронично заболели пациенти и да се реализират съвещания сред експерти, намиращи се на хиляди километри един от различен.
Тези услуги са едни от най-бързо разрастващите се в областта на опазването на здравето като се чака международният пазар на артикули и услуги в цифровото опазване на здравето да доближи близо един трилион $ в границите на идващите 5 години — до 2030 година
Ситуацията в България
Размерът на пазара на телемедицински услуги в България е мъчно да се дефинира. Има разнообразни аргументи за това — липсата на ясна нормативна уредба; липса на обществено финансиране или на финансиране от сдружения, предоставящи в допълнение здравно осигуряване; реализиране на огромна част от връзка по разнообразни информационни канали като e-mail, Viber или даже Messenger; липса на обвързване да се вкарват данни в Националната здравноинформационна система (НЗИС) и съхраняването на информацията на разнообразни платформи отвън НЗИС — частни платформи, телефони, облаци, Гугъл Drive и така нататък
Това основава избрани опасности и проблеми, които би трябвало да бъдат решени на законодателно ниво и които са обусловени от природата на услугата — тя е по едно и също време здравна и осведомителна услуга и заради това е належащо да дава отговор както на условията, свързани с даване на качествена и безвредна здравна помощ, по този начин и с условията за даване на осведомителна услуга от разстояние, според Директивата за електронната търговия (2000/31/ЕО) и с условията за сигурност и отбрана на чувствителни персонални данни, отнасящи се до здравословното положение на субекта.
Важна стъпка в тази връзка беше приемането на промени в Закона за лечебните заведения и регламентирането на здравната помощ от разстояние , нейното дефиниране и въвеждането на минимални условия и стандарти за даването ѝ.
Това рационално законодателно решение " извади " този тип услуги от правния вакуум, в който се намираха и сложи основа за развиването на услугите, като се подсигуряват правата на пациентите. Човек би си помислил, че по този начин се слага началото на решаването на редица проблеми на пазара на телемедицинските услуги. Само че една разпоредба е на път не просто да блокира този развой, само че и да постави завършек на телемедицината в България или в най-хубавия случай — да насърчи развиването на сивия бранш в тази област и потреблението на разнообразни способи за заобикаляне на разпоредбите, което в последна сметка ще се отрази на качеството на услугата и ще засегне крайния консуматор.
Дяволът е в детайла
През предишния месец здравното министерство разгласява разпоредба за оказване на здравна помощ от разстояние. Тя е една значима стъпка към въвеждане на регулации и извършва делегацията, предоставена от законодателя да се сътвори детайлизирана уредба на тези публични връзки. Наредбата има своите позитив — показва ясно структуриране на активността, отчитане на характерни опасности и слагане на високи стандарти. Тя обаче съдържа детайли, които не просто могат да затруднят практическата ѝ употреба, само че изцяло да я блокират, изключително в подтекста на действителни софтуерни и пазарни условия.
С наредбата вярно се основава обвързване на всички медицински експерти и лечебни заведения да вкарват данните от оказаната здравна помощ от разстояние в НЗИС. В подтекста на Регламента по отношение на европейското пространство на здравни данни тази опция е извънредно значима. Освен това по този метод се основава опция за лесна проследимост на данните от разнообразни медицински експерти и обезпечава последователност в здравната грижа за съответен пациент.
В същото време обаче в несъгласие с редица нормативни актове и с всякаква житейска и официална логичност, наредбата вкарва условие НЗИС да бъде единственият информационен канал сред медицинските експерт и пациентите. Подобен монопол над тази услуга не е организиран в нито една европейска страна и поставя кол в колелото на телемедицината.
Националната здравноинформационна система е основана на съображение член 28г, алинея 1 от Закона за здравето като законодателят е планувал нейните функционалности: да събира, обработва и съхранява информация за здравното положение на популацията посредством основаване и поддържане на електронен здравен запис на всеки жител. Или казано с други думи — тя би трябвало да бъде крайната точка в процеса на реализиране на здравна помощ от разстояние, а не междинна спънка за реализирането му.
Създаването на монопол върху телемедицинските услуги и основаването на обвързване за всяко лечебно заведение и медицински експерт да употребява НЗИС като единствен информационен канал или платформа, посредством която да се обезпечава тази услуга, влиза в несъгласие със самия закон, въз основа на който е издадена наредбата. В него се показва, че здравната услуга от разстояние се реализира посредством медицински, осведомителни и информационни технологии, които подсигуряват сигурност на персоналните данни и здравната информация, като законът не дава право на Министъра на опазването на здравето да стеснява обсега на тези технологии, още по-малко да ги свежда до една единствена. Изискването телемедицина да се реализира единствено посредством профилиран канал в НЗИС опонира на европейското законодателство, защото лимитира конкуренцията и препятства свободното придвижване на артикули и услуги. Това е по този начин, защото съгласно практиката на Съда на Европейски Съюз медицинските услуги попадат в кръга на член 57 от Договора за действие на Европейски Съюз.
Освен това, изключително след пандемията от COVID-19, eдна от задачите на Европейски Съюз в региона опазването на здравето е да се основат условия за обезпечаване на достъп до непрекъсваема здравна грижа по време на рецесия. Ето за какво опцията за достъп до здравна услуга от разстояние е сериозно значима. Това единствено по себе си значи качествена телемедицина, посредством елементарен достъп и постоянна връзка. Използването на един единствен канал и на процедура монополизирането на услугата единствено през НЗИС, основава съществени опасности, тъй като няма гаранции, че тази система ще издържи при свръх търсене и натоварване. Ето за какво търсената цел би трябвало да е тъкмо противоположната — демонополизация, даваща еластичност и опция за избор, облачни решения и въвеждане на стандарти за сигурност.
Архитектура на абсурда
В Наредбата се оферират и избрани софтуерни решения, които на процедура основават архитектурно невъзможна среда за даване на цифрова здравна услуга .
Така да вземем за пример в плановия член 28 се предлага реализирането на телемедицинска услуга да става посредством частна компютърна мрежа, без достъп до други компютърни мрежи и интернет. Това влиза в несъгласие с други разпореждания на плана, в които е планувано, че пациентът декларира услугата онлайн през НЗИС; че лекарят би трябвало да има достъп до електронното здравно досие, а информацията да се предава сред разнообразни участници, намиращи се на разстояние един от различен (което на практика няма по какъв начин да се реализира без интернет). Дори да се одобри, че под частна компютърна мрежа се засяга VPN, то той не замества интернет, а го употребява несъмнено.
Чрез тези оферти се основават неуместни несъгласия – по едно и също време се изисква свръхсигурна система за даване на услуга, която обаче допуска продан, интеракция и онлайн достъп.
Вместо да изпише вежди, избожда очи
Вероятно всички тези неуместни условия са подбудени от положителни планове, които целят да обезпечат отбрана на чувствителни персонални данни. Тези данни обаче могат да бъдат предпазени и без да се блокира целият развой с неуместни нормотворчески решения . Достатъчно е всеки снабдител на сходни услуги или платформа, която обезпечава връзката сред пациент и доктор, да ползва и да подсигурява съгласуемост с условията на Общия правилник за персоналните данни. Действително би трябвало да има софтуерни условия, които да подсигуряват отбраната на персоналните данни, само че при отчитане на смисъла и концепцията на здравната услуга от разстояние. Сега препоръчаните решения основават доста повече опасности, вместо да вземат решение проблеми .
Всъщност това нормотворческо решение ще бъде тласък да се употребяват " неофициални " канали , посредством които да се заобикалят невъзможните условия. Самите условия основават риск от претоварване и блокиране на една единствена система за връзка и основават илюзорна " сигурност ", каквато не е допустима посредством оферти план.
* Мария Шаркова е юрист по здравно право.
Тодор Милков е магистър-фармацевт, специалист във фармацевтичната промишленост и опазването на здравето. Основател на GreenField Pharma – консултантска компания с фокус върху комерсиализацията на фармацевтични артикули и дигитализацията на опазването на здравето.
Източник: mediapool.bg
КОМЕНТАРИ