FDA разследва съобщения за хоспитализации след фалшив Ozempic
Поне трима американци са били приети в болница след приложимост на хипотетични имитации на семаглутидни медикаменти, които включват лекарството за диабет Ozempic на Novo Nordisk, съгласно данни, оповестени от Администрацията по храните и медикаментите.
Ozempic и Wegovy, различен семаглутиден медикамент от Novo Nordisk, са в дефицит от месеци на фона на процъфтяващите продажби за използването им при намаляване.
Хоспитализациите са измежду 42 отчета до системата за докладване на нежелани събития на FDA, в които се загатва използването на подправен семаглутид от цялостен свят. Агенцията последно актуализира базата си данни в края на предишния месец, с цел да включи отчети, събрани до края на септември.
сподели, че е конфискувала стотици „ евентуално подправени химикалки Ozempic от януари 2023 година “Агенцията сподели, че също е получила отчети за " доста дребен брой, които са били приети в болница " след потребление на фалшификатите.
FDA също проверява схеми за трафик на подправени писалки в аптеките в Съединени американски щати, съгласно предизвестие на комерсиална група в промишлеността, обявено по-рано от CBS News.
Какво се смята за фалшификат?
h2>
През юни Novo Nordisk съобщи, че работи с FDA, откакто аптека на дребно в Съединени американски щати продаде химикалка Ozempic, която се оказа подправена.
Това лекарство беше опаковано във подправен етикет и картонена кутия, които биха могли да бъдат сбъркани с достоверна химикалка Ozempic от Novo Nordisk, макар че производителят на медикаменти сподели, че има някои издайнически разлики, които биха могли да оказват помощ на пациентите да схванат, че са закупили фалшификат.
„ В тясно съдействие с FDA, предприехме ограничения за основаване на информираност за капацитета за подправени артикули. Разработихме изказване за пресата на компанията, което е оповестено на нашия корпоративен уеб страница в Съединени американски щати и включва управление за идентифициране на имитации ", сподели представител на Novo Nordisk в имейл.
Въпреки това не е ясно дали всички отчети на Novo Nordisk до системата за неподходящи събития на FDA включват копия, предопределени да подведат хората да си мислят, че купуват достоверен Ozempic.
Един запис — маркиран като " подправен етикет на продукта “ — препраща към писмо от 2020 година от английски лекари, които са лекували пациент, закупил онлайн артикул, наименуван единствено „ skinny pen plus “.
FDA също изрази угриженост по отношение на другите възможности на семаглутид, някои от които се създават от производители на медикаменти като аптеки. Въпреки че производителите на смеси имат право да продават разкритикуван семаглутид на американци по време на дефицита, те не подлежат на същото равнище на контрол от FDA като Ozempic и Wegovy.
„ FDA получи повишен брой отчети за нежелани събития и недоволства, свързани с тези комбинирани лекарствени артикули “, написа организацията в писмо предишния месец до аптечните препоръки.
