ЕК предлага по-строги правила за даряването на кръв и човешки субстанции
По-строги правила за даряване на кръв и човешки вещества в Европейски Съюз предлага Европейската комисия с нов правилник. Според Европейска комисия с предлагането жителите ще се усещат по-спокойни при даряването или приемането на жизненоважни вещества от човешки генезис: от кръв до тъкани и кафези, а по този начин също и кърма или микрофлора.
По-конкретно новият правилник ще има за цел облекчено трансгранично напредване на тези жизненоважни здравни артикули. Сред останалите цели са обезпечаването на способността на бранша да се оправя с предлагането на вещества от жизненоважно значение и насърчаването на нововъведенията с идентични високи стандарти за качество и сигурност за всички жители, които подаряват или се лекуват с такива вещества.
Предложението включва редица нови ограничения, които запълват някои пропуски и са създадени в поддръжка на действието на бранша. Освен това цели да даде отговор на опасенията по отношение на дефицита на доставки, на какъвто бяхме очевидци по време на пандемията от COVID-19.
„ Всяка година милиони жители на Европейски Съюз се нуждаят от кръвопреливане по време на интервенция или след случай, от трансплантация на костен мозък за лекуване на левкемия или от процедури за инвитро оплождане, с цел да станат родители. Това са единствено няколко образеца за смисъла на тези вещества. Те са основна част от здравните системи в целия Европейски Съюз. Строгите правила, които предлагаме през днешния ден, ще подсигуряват, че съгражданите ни могат да разчитат на най-високите стандарти за качество и сигурност на тези жизненоважни артикули — без значение дали става въпрос за лекуване на рак, или за незабавна хирургическа интервенция. Поради пандемията от COVID-19 стана ясно какъв брой значимо е да разчитаме на адаптивни здравни системи и през днешния ден прибавяме следващия значим детайл от нашия Европейски здравен съюз “, сподели Стела Кириaкиду, комисар по въпросите на опазването на здравето и сигурността на храните.
От Европейска комисия акцентират, че пациентите в Европейски Съюз на година получават 25 милиона кръвопреливания по време на интервенции или лекуване на контузии, правят се над 36 000 трансплантации на стволови кафези при рак на кръвта; 165 000 деца се раждат посредством асистирана репродукция, 14 500 са трансплантациите на роговица за възобновяване на зрението и 2 000 кожните трансплантации при изгаряния и други кожни рани.
Предложението включва редица нови ограничения, които запълват някои пропуски и са създадени в поддръжка на действието на този значим бранш. Освен това предлагането има за цел да даде отговор на опасенията по отношение на дефицита на доставки, на какъвто бяхме очевидци по време на пандемията от COVID-19.
Най-съществените моменти и новости в предлагането са промени във връзка с:
По-добрата отбрана на пациентите, донорите и потомството при асистираната репродукция:
Включени са всички вещества от човешки генезис, като се изключи солидните органи. Една от добавените в него вещества е да вземем за пример човешката кърма;
Повишената отбрана на пациентите с лечения с потребление на вещества от човешки генезис, както и на донорите на, и на потомството при медицински асистирана репродукция;
Надграждане на експертните знания на съществуващите механически структури в Европа, по-специално на Европейския център за профилактика и надзор върху болесттите (ECDC) и на Европейския директорат по качеството на медикаментите и опазването на здравето (Съвет на Европа), за актуализиране на техническите насоки;
Въвеждане на пропорционални, учредени на риска ограничения за усилване на националния надзор, както и ограничения на Европейски Съюз за поддръжка на националните органи (обучение, осведомителни технологии и др.).
С плана на регламента се разпространяват нововъведенията с обща процедура за оценка и разрешаване на препарати, пропорционална на рисковете, които те носят; регистрация на всички обекти, в които се правят действия, засягащи сигурността и качеството на субстанциите от човешки произход; основаване на координационен съвет за вещества от човешки генезис с страните членки и за тях, който да оказва поддръжка за общото използване на новия регламент; основаването на платформата на Европейски Съюз за вещества от човешки генезис за събиране на цялата нужна информация, усъвършенстването на докладването и повишението на видимостта за жителите ще дадат нов подтик на дигитализацията.
След като бъде признат и прибавен във всички страни членки, препоръчаният през днешния ден правилник ще размени разпоредбите за сигурност и качество, открити в две наставления (2002/98/ЕО за кръвта и кръвните съставки и 2004/23/ЕО за тъканите и клетките) и актовете за осъществяване, признати на тяхно съображение.
По-конкретно новият правилник ще има за цел облекчено трансгранично напредване на тези жизненоважни здравни артикули. Сред останалите цели са обезпечаването на способността на бранша да се оправя с предлагането на вещества от жизненоважно значение и насърчаването на нововъведенията с идентични високи стандарти за качество и сигурност за всички жители, които подаряват или се лекуват с такива вещества.
Предложението включва редица нови ограничения, които запълват някои пропуски и са създадени в поддръжка на действието на бранша. Освен това цели да даде отговор на опасенията по отношение на дефицита на доставки, на какъвто бяхме очевидци по време на пандемията от COVID-19.
„ Всяка година милиони жители на Европейски Съюз се нуждаят от кръвопреливане по време на интервенция или след случай, от трансплантация на костен мозък за лекуване на левкемия или от процедури за инвитро оплождане, с цел да станат родители. Това са единствено няколко образеца за смисъла на тези вещества. Те са основна част от здравните системи в целия Европейски Съюз. Строгите правила, които предлагаме през днешния ден, ще подсигуряват, че съгражданите ни могат да разчитат на най-високите стандарти за качество и сигурност на тези жизненоважни артикули — без значение дали става въпрос за лекуване на рак, или за незабавна хирургическа интервенция. Поради пандемията от COVID-19 стана ясно какъв брой значимо е да разчитаме на адаптивни здравни системи и през днешния ден прибавяме следващия значим детайл от нашия Европейски здравен съюз “, сподели Стела Кириaкиду, комисар по въпросите на опазването на здравето и сигурността на храните.
От Европейска комисия акцентират, че пациентите в Европейски Съюз на година получават 25 милиона кръвопреливания по време на интервенции или лекуване на контузии, правят се над 36 000 трансплантации на стволови кафези при рак на кръвта; 165 000 деца се раждат посредством асистирана репродукция, 14 500 са трансплантациите на роговица за възобновяване на зрението и 2 000 кожните трансплантации при изгаряния и други кожни рани.
Предложението включва редица нови ограничения, които запълват някои пропуски и са създадени в поддръжка на действието на този значим бранш. Освен това предлагането има за цел да даде отговор на опасенията по отношение на дефицита на доставки, на какъвто бяхме очевидци по време на пандемията от COVID-19.
Най-съществените моменти и новости в предлагането са промени във връзка с:
По-добрата отбрана на пациентите, донорите и потомството при асистираната репродукция:
Включени са всички вещества от човешки генезис, като се изключи солидните органи. Една от добавените в него вещества е да вземем за пример човешката кърма;
Повишената отбрана на пациентите с лечения с потребление на вещества от човешки генезис, както и на донорите на, и на потомството при медицински асистирана репродукция;
Надграждане на експертните знания на съществуващите механически структури в Европа, по-специално на Европейския център за профилактика и надзор върху болесттите (ECDC) и на Европейския директорат по качеството на медикаментите и опазването на здравето (Съвет на Европа), за актуализиране на техническите насоки;
Въвеждане на пропорционални, учредени на риска ограничения за усилване на националния надзор, както и ограничения на Европейски Съюз за поддръжка на националните органи (обучение, осведомителни технологии и др.).
С плана на регламента се разпространяват нововъведенията с обща процедура за оценка и разрешаване на препарати, пропорционална на рисковете, които те носят; регистрация на всички обекти, в които се правят действия, засягащи сигурността и качеството на субстанциите от човешки произход; основаване на координационен съвет за вещества от човешки генезис с страните членки и за тях, който да оказва поддръжка за общото използване на новия регламент; основаването на платформата на Европейски Съюз за вещества от човешки генезис за събиране на цялата нужна информация, усъвършенстването на докладването и повишението на видимостта за жителите ще дадат нов подтик на дигитализацията.
След като бъде признат и прибавен във всички страни членки, препоръчаният през днешния ден правилник ще размени разпоредбите за сигурност и качество, открити в две наставления (2002/98/ЕО за кръвта и кръвните съставки и 2004/23/ЕО за тъканите и клетките) и актовете за осъществяване, признати на тяхно съображение.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ