АстраЗенека излезе с официална позиция за безопасността на ваксината си
Няма данни за нараснал риск от белодробна емболия или дълбока венозна тромбоза при приложение на имунизацията срещу COVID-19 на Оксфорд – АстраЗенека. Това разгласи фармацевтичната компания в публична позиция, публикувана до медиите. Тя се базира както на разбор на личната ѝ база данни, по този начин и на още няколко нови институционални научни мнения. Ето какво гласи целият текст на позицията:
" Лекарствената сигурност е главен приоритет на АстраЗенека. Регулаторните органи ползват ясни и прецизни стандарти за резултатност и сигурност при утвърждението на всеки лекарствен артикул, включително и ваксина срещу COVID-19 на Оксфорд – АстраЗенека.
Профилът на сигурност на имунизацията е необятно изследван във фаза III клинични изследвания и самостоятелният подробен обзор на данните удостоверява, че имунизацията се понася добре като цяло.
В допълнение на данните от клинични изследвания, десетки милиони дози са приложени в над 50 страни в света, с което нараства размерът данни за успеваемост и профил на сигурност с ваксината срещу COVID-19 на Оксфорд – АстраЗенека в действителната клинична процедура.
Eвропейската Агенция за Лекарствата(ЕМА) постоянно и прецизно наблюдава известията за странични резултати в полза на сигурността на пациентите. Прегледът на самостоятелните известия за странични резултати до този миг не допуска, че имунизацията може да има някаква роля в какъвто и да било смъртен случай. В линка по-долу е показана позицията на европейския регулатор, според която честотата на тромботичните събития при имунизирани и неимунизирани лица е една и съща:
Федералният офис за сигурност в опазването на здравето на Република Австрия излезе със мнение, че няма причинно-следствена връзка сред поставената ваксина и следените събития.
Междувременно Фил Брайън, Ръководител направление „ Безопасност на ваксини “ в Британската Регулаторна Агенция за Лекарства и Здравни Продукти (MHPR) посочи, че тромбозите могат да зародят по натурален път. Той добави, че при повече от 11 млн. дози от имунизацията на Оксфорд – АстраЗенека, приложени в Обединеното кралство, известията за зародили тромбози до този миг не са повече от броя, който би могъл да възникне по натурален път във имунизирана популация.
Анализът въз основата ни данни за сигурност не демонстрира данни за нараснал риск от белодробна емболия или дълбока венозна тромбоза при приложение на имунизацията срещу COVID-19 на Оксфорд – АстраЗенека във всяка обособена възрастова група, партида или страна. Всъщност следения брой такива събития е доста по-нисък при лицата, получили имунизацията, в сравнение с би трябвало да се чака в общата популация.
Във всяка стъпка в процеса на произвеждане и разпространяване на имунизацията се организират многочислени проучвания за качество и сигурност. Всяка партида минава през всички стъпки за оценка, по време на които се организират над 60 разнообразни контролни теста за качество. "
Накрая АстраЗенека заявява готовност да достави плануваните количества за България.
" Лекарствената сигурност е главен приоритет на АстраЗенека. Регулаторните органи ползват ясни и прецизни стандарти за резултатност и сигурност при утвърждението на всеки лекарствен артикул, включително и ваксина срещу COVID-19 на Оксфорд – АстраЗенека.
Профилът на сигурност на имунизацията е необятно изследван във фаза III клинични изследвания и самостоятелният подробен обзор на данните удостоверява, че имунизацията се понася добре като цяло.
В допълнение на данните от клинични изследвания, десетки милиони дози са приложени в над 50 страни в света, с което нараства размерът данни за успеваемост и профил на сигурност с ваксината срещу COVID-19 на Оксфорд – АстраЗенека в действителната клинична процедура.
Eвропейската Агенция за Лекарствата(ЕМА) постоянно и прецизно наблюдава известията за странични резултати в полза на сигурността на пациентите. Прегледът на самостоятелните известия за странични резултати до този миг не допуска, че имунизацията може да има някаква роля в какъвто и да било смъртен случай. В линка по-долу е показана позицията на европейския регулатор, според която честотата на тромботичните събития при имунизирани и неимунизирани лица е една и съща:
Федералният офис за сигурност в опазването на здравето на Република Австрия излезе със мнение, че няма причинно-следствена връзка сред поставената ваксина и следените събития.
Междувременно Фил Брайън, Ръководител направление „ Безопасност на ваксини “ в Британската Регулаторна Агенция за Лекарства и Здравни Продукти (MHPR) посочи, че тромбозите могат да зародят по натурален път. Той добави, че при повече от 11 млн. дози от имунизацията на Оксфорд – АстраЗенека, приложени в Обединеното кралство, известията за зародили тромбози до този миг не са повече от броя, който би могъл да възникне по натурален път във имунизирана популация.
Анализът въз основата ни данни за сигурност не демонстрира данни за нараснал риск от белодробна емболия или дълбока венозна тромбоза при приложение на имунизацията срещу COVID-19 на Оксфорд – АстраЗенека във всяка обособена възрастова група, партида или страна. Всъщност следения брой такива събития е доста по-нисък при лицата, получили имунизацията, в сравнение с би трябвало да се чака в общата популация.
Във всяка стъпка в процеса на произвеждане и разпространяване на имунизацията се организират многочислени проучвания за качество и сигурност. Всяка партида минава през всички стъпки за оценка, по време на които се организират над 60 разнообразни контролни теста за качество. "
Накрая АстраЗенека заявява готовност да достави плануваните количества за България.
Източник: manager.bg
КОМЕНТАРИ