Въвеждат такса „добра дистрибуторска практика“
Нова такса „ добра дистрибуторска процедура “ ще бъде въведена, в случай че се одобри планът на разпореждане на Министерски съвет за изменение и допълнение на Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените артикули в хуманната медицина. Таксата ще се дължи при ревизия за определяне на сходство с условията и ще е в размер на 6900 лева за всеки склад за търговия на едро с лекарствени артикули. Ще се дължи такса и при ревизия за определяне на сходство с условията на Добрата клинична процедура – 8600 лева
„ Таксата е планувана според записаното в Закона за лекарствени артикули в хуманната медицина пълномощие на ИАЛ да прави инспекции на търговци на едро с лекарствени артикули и надлежно да издава документ за Добра дистрибуторска процедура. Инспекциите следва да се правят според правила, оповестени на интернет страницата на Европейската комисия. Такава услуга до момента не е осъществявана, предвид на което не може да се пресметна броя на услугите, които ще се извършат в годишен проект “, се споделя в претекстовете към плана.
От Министерство на здравеопазването акцентират, че смяната в цените за таксите се постанова, защото порталът на Европейски Съюз и Базата данни на Европейски Съюз за клинични изпитвания е започвал да действа от 31 януари 2022 година С Директива в Европейски Съюз е въведен и нов ред, с който се усъвършенства процедурата по осъществяване на клинични изпитвания в няколко страни членки.
„ С оглед на развиването на науката планувания нов ред в Регламента допуска, че в бъдеще клиничните изпитвания ще бъдат ориентирани към по-специфични групи от пациенти, като да вземем за пример подгрупи, избрани на основата на геномната информация. С цел да се включат задоволително на брой пациенти, за такива клинични изпитвания може да бъде належащо да вземат участие доста, или даже всички, страни членки. Новите процедури по разрешаване на клинични изпитвания следва да подтикват включването на допустимо най-вече страни членки. Многократното подаване на значително идентична информация следва да се избегне и да се размени с подаване на едно досие на заявката до всички наранени страни членки посредством обединен портал за подаване. Като се вземе поради, че клиничните изпитвания, провеждани в една-единствена страна членка, са също толкоз значими за европейските клинични проучвания, досието на заявката за такива клинични изпитвания следва също да се подава посредством този обединен портал. Предложените нови такси за осъществяване на долуизброените административни услуги са в осъществяване на цитираните европейските нормативни актове и решения, които следва да се дефинират в актуалната цена “, споделят още от Министерство на здравеопазването.
Таксите са избрани съгласно Методиката за установяване на разходоориентиран размер на таксите по Закона за ограничение на административното контролиране и административния надзор върху стопанската активност и разходването им.
В производството по оценката оценка на заявление и досие за разрешаване на клинично изпитване вземат участие всички страни членки, в които ще се организира изпитването, в границите на координирана интернационална процедура. Една от засегнатите страни членки се дефинира за докладваща страна членка по оценката на изпитването, надлежно в плана типовете такси за оценка на заявление и досие за разрешаване на клинично изпитване са диференцирани съгласно това дали България е докладваща страна членка или наранена страна членка. Съответно за клинично изпитване, което включва единствено България и Република България е докладваща страна членка таксата е 6300 лева.; за клинично изпитване, което включва Република България и други страни членки, само че България е докладваща страна – 11 400 лева.; за клинично изпитване, по което България е наранена страна – 4600 лева, а когато се добави и друга страна – 5100 лева.; за клинично изпитване, по което България е докладваща страна членка и се прибавя в допълнение друга страна – 2400 лева за всяко заявление.
Когато обаче клиничното изпитване е с изпитван лекарствен артикул, съдържащ генетично модифицирани организми или лекарствен артикул, таксите са в двоен размер, поради усложнената оценка, която би трябвало да бъде осъществена.
От Министерство на здравеопазването допълват, че във типовете такси за клинични изпитвани са калкулирани и разноските на ИАЛ и Етичната комисия за клинични изпитвания на лекарствени артикули.
Пълния текст на плана може да видите
„ Таксата е планувана според записаното в Закона за лекарствени артикули в хуманната медицина пълномощие на ИАЛ да прави инспекции на търговци на едро с лекарствени артикули и надлежно да издава документ за Добра дистрибуторска процедура. Инспекциите следва да се правят според правила, оповестени на интернет страницата на Европейската комисия. Такава услуга до момента не е осъществявана, предвид на което не може да се пресметна броя на услугите, които ще се извършат в годишен проект “, се споделя в претекстовете към плана.
От Министерство на здравеопазването акцентират, че смяната в цените за таксите се постанова, защото порталът на Европейски Съюз и Базата данни на Европейски Съюз за клинични изпитвания е започвал да действа от 31 януари 2022 година С Директива в Европейски Съюз е въведен и нов ред, с който се усъвършенства процедурата по осъществяване на клинични изпитвания в няколко страни членки.
„ С оглед на развиването на науката планувания нов ред в Регламента допуска, че в бъдеще клиничните изпитвания ще бъдат ориентирани към по-специфични групи от пациенти, като да вземем за пример подгрупи, избрани на основата на геномната информация. С цел да се включат задоволително на брой пациенти, за такива клинични изпитвания може да бъде належащо да вземат участие доста, или даже всички, страни членки. Новите процедури по разрешаване на клинични изпитвания следва да подтикват включването на допустимо най-вече страни членки. Многократното подаване на значително идентична информация следва да се избегне и да се размени с подаване на едно досие на заявката до всички наранени страни членки посредством обединен портал за подаване. Като се вземе поради, че клиничните изпитвания, провеждани в една-единствена страна членка, са също толкоз значими за европейските клинични проучвания, досието на заявката за такива клинични изпитвания следва също да се подава посредством този обединен портал. Предложените нови такси за осъществяване на долуизброените административни услуги са в осъществяване на цитираните европейските нормативни актове и решения, които следва да се дефинират в актуалната цена “, споделят още от Министерство на здравеопазването.
Таксите са избрани съгласно Методиката за установяване на разходоориентиран размер на таксите по Закона за ограничение на административното контролиране и административния надзор върху стопанската активност и разходването им.
В производството по оценката оценка на заявление и досие за разрешаване на клинично изпитване вземат участие всички страни членки, в които ще се организира изпитването, в границите на координирана интернационална процедура. Една от засегнатите страни членки се дефинира за докладваща страна членка по оценката на изпитването, надлежно в плана типовете такси за оценка на заявление и досие за разрешаване на клинично изпитване са диференцирани съгласно това дали България е докладваща страна членка или наранена страна членка. Съответно за клинично изпитване, което включва единствено България и Република България е докладваща страна членка таксата е 6300 лева.; за клинично изпитване, което включва Република България и други страни членки, само че България е докладваща страна – 11 400 лева.; за клинично изпитване, по което България е наранена страна – 4600 лева, а когато се добави и друга страна – 5100 лева.; за клинично изпитване, по което България е докладваща страна членка и се прибавя в допълнение друга страна – 2400 лева за всяко заявление.
Когато обаче клиничното изпитване е с изпитван лекарствен артикул, съдържащ генетично модифицирани организми или лекарствен артикул, таксите са в двоен размер, поради усложнената оценка, която би трябвало да бъде осъществена.
От Министерство на здравеопазването допълват, че във типовете такси за клинични изпитвани са калкулирани и разноските на ИАЛ и Етичната комисия за клинични изпитвания на лекарствени артикули.
Пълния текст на плана може да видите
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ