Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност

Комитетът за оценка на риска в следенето на лекарствената сигурност (PRAC) завърши прегледа си на известния риск от енцефалит (възпаление на мозъка) при имунизациите против варицела (варицела) Varilrix и Varivax, оповестиха от Европейската организация по медикаментите (ЕМА). Прегледът е провокиран от случай на енцефалит с съдбовен излаз след имунизация с Varilrix.

След деликатна оценка на наличните доказателства от клинични изпитвания, научната литература и постмаркетинговата експозиция, комитетът предложи актуализация на информацията за продукта Varilrix и Varivax, с цел да се опише по-подробно тежестта на риска от енцефалит. Двете ваксини остават противопоказани при имунокомпрометирани хора и не се изискват спомагателни ограничения за минимизиране на риска.

Ваксините против варицела са позволени и като част от имунизациите против морбили, паротит, рубеола и варицела (MMRV), а точно Priorix Tetra и Proquad. PRAC счете, че информацията за продукта на MMRV имунизациите също би трябвало да бъде обновена в сходство с имунизациите против варицела.

Изменената продуктова информация ще даде спомагателни детайлности по отношение на известния непряк резултат енцефалит, следен при живи атенюирани ваксини против варицела, в това число в няколко случая с съдбовен излаз.

Хората, които получават имунизацията, би трябвало да потърсят незабавна здравна помощ, в случай че развият признаци на зараза или инфектиране на мозъка.