Европа одобри бустерната доза на ваксините срещу COVID-19
Комитетът за лекарствени артикули в хуманната медицина (CHMP) към ЕМА стигна до заключението, че спомагателна доза от имунизациите против COVID-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) и Spikevax (Moderna) могат да бъдат приложени на хора със мощно отслабена имунна система най-малко 28 дни откакто им е сложена втората доза. Това оповестиха от Министерството на здравеопазването.
Тази рекомендация идва вследствие на изследвания, които са посочили, че спомагателна доза от тези ваксини покачва способността за формиране на антитела против вируса, който предизвиква COVID-19, при пациенти с органна трансплантация с отслабена имунна система.
Въпреки, че няма директни доказателства, че способността да се образуват антитела при тези пациенти е основала отбрана против COVID-19, се чака, че спомагателната доза ще увеличи отбраната най-малко при някои пациенти. ЕМА ще продължава да наблюдава всички появили се данни по отношение на нейната успеваемост.
Продуктовата информация на двете ваксини ще бъде обновена, с цел да включи тази рекомендация.
Бустер дози
Важно е да се направи разлика сред спомагателна доза при хора с отслабена имунна система и бустер доза при хора с естествена имунна система.
По отношение на последните, CHMP е направил оценка на данни за Comirnaty, които демонстрират покачване на равнищата на антитела при използване на бустер доза към 6 месеца след втората доза при хора на възраст от 18 до 55 години. Въз основа на тези данни CHMP прави умозаключение, че използването на бустер дози може да се обмисли минимум 6 месеца след втората доза при хора на 18 години и по-възрастни.
Прилагането на бустер дози ще следва формалните рекомендации на национално равнище, дадени от органите по публично здраве, поради последните получени данни за успеваемост и всички съображения във връзка с сигурността. Рискът от възпалителни болести на сърцето или други доста редки нежелани реакции след слагане на бустер доза не е прочут и се наблюдава деликатно. Както при всички медикаменти, ЕМА ще продължава да преглежда всички данни за сигурност и успеваемост на имунизацията.
За Comirnaty, повече информация по отношение на рекомендациите за използването на бустер дози ще бъде налична в обновената продуктова информация.
За Spikevax, СНМР все още прави оценка данните в поддръжка на приложението на бустер доза. След привършване на оценката EMA ще заяви резултата
Национални имунизационни акции
Провеждането на имунизационни акции в Европейски Съюз остава прерогатив на националните механически консултативни групи по въпросите на имунизацията, които управляват имунизационните акции във всяка страна членка на Европейски Съюз. Тези органи са в най-хубавата позиция да вземат поради локалните условия, в това число разпространяването на вируса (особено разновидностите от най-голямо значение), съществуването на ваксини и потенциала на националните здравни системи.
EMA ще продължи да работи в тясно взаимоотношение с националните управляващи и Европейския център за предварителна защита и надзор на болесттите (ECDC) за оценка на наличните данни и предоставяне на рекомендации за отбрана на обществото по време на продължаващата пандемия.
Тази рекомендация идва вследствие на изследвания, които са посочили, че спомагателна доза от тези ваксини покачва способността за формиране на антитела против вируса, който предизвиква COVID-19, при пациенти с органна трансплантация с отслабена имунна система.
Въпреки, че няма директни доказателства, че способността да се образуват антитела при тези пациенти е основала отбрана против COVID-19, се чака, че спомагателната доза ще увеличи отбраната най-малко при някои пациенти. ЕМА ще продължава да наблюдава всички появили се данни по отношение на нейната успеваемост.
Продуктовата информация на двете ваксини ще бъде обновена, с цел да включи тази рекомендация.
Бустер дози
Важно е да се направи разлика сред спомагателна доза при хора с отслабена имунна система и бустер доза при хора с естествена имунна система.
По отношение на последните, CHMP е направил оценка на данни за Comirnaty, които демонстрират покачване на равнищата на антитела при използване на бустер доза към 6 месеца след втората доза при хора на възраст от 18 до 55 години. Въз основа на тези данни CHMP прави умозаключение, че използването на бустер дози може да се обмисли минимум 6 месеца след втората доза при хора на 18 години и по-възрастни.
Прилагането на бустер дози ще следва формалните рекомендации на национално равнище, дадени от органите по публично здраве, поради последните получени данни за успеваемост и всички съображения във връзка с сигурността. Рискът от възпалителни болести на сърцето или други доста редки нежелани реакции след слагане на бустер доза не е прочут и се наблюдава деликатно. Както при всички медикаменти, ЕМА ще продължава да преглежда всички данни за сигурност и успеваемост на имунизацията.
За Comirnaty, повече информация по отношение на рекомендациите за използването на бустер дози ще бъде налична в обновената продуктова информация.
За Spikevax, СНМР все още прави оценка данните в поддръжка на приложението на бустер доза. След привършване на оценката EMA ще заяви резултата
Национални имунизационни акции
Провеждането на имунизационни акции в Европейски Съюз остава прерогатив на националните механически консултативни групи по въпросите на имунизацията, които управляват имунизационните акции във всяка страна членка на Европейски Съюз. Тези органи са в най-хубавата позиция да вземат поради локалните условия, в това число разпространяването на вируса (особено разновидностите от най-голямо значение), съществуването на ваксини и потенциала на националните здравни системи.
EMA ще продължи да работи в тясно взаимоотношение с националните управляващи и Европейския център за предварителна защита и надзор на болесттите (ECDC) за оценка на наличните данни и предоставяне на рекомендации за отбрана на обществото по време на продължаващата пандемия.
Източник: pik.bg
КОМЕНТАРИ