ЕМА ще наблюдава недостига на лекарства в ЕС по време на извънредни здравни ситуации
Като част от настоящата работа по създаване на мощен Европейски здравен съюз Съветът през днешния ден одобри правилник за преразглеждане на мандата на Европейската организация по медикаментите (EMA). Това оповестяват от пресслужбата на Европейската комисия, като означават, че по този начин е подхваната значима стъпка към укрепването на готовността на EMA за рецесии и ръководството им във връзка с лекарствените артикули и медицинските произведения.
Благодарение на новите правила Агенцията ще може да следи от близко дали има дефицит на медикаменти и медицински произведения по време на събития с огромен отзив и изключителни здравни обстановки и да търси решения за оправянето с този дефицит. Тя ще може също по този начин да улеснява по-бързото утвърждение на медикаменти, които ще могат да се употребяват за лекуване и профилактика на заболявания, водещи до рецесии в региона на публичното здраве. Приемането на по-засилен мандат на ЕМА е част от пакета с документи по отношение на Европейския здравен съюз, препоръчан от Комисията през ноември 2020 година
Благодарение на засиления си мандат Агенцията може да реализира по-бързо координирана реакция на ниво Европейски Съюз при здравни рецесии посредством осъществяването на дейности като наблюдаване и намиране на решения за риска от дефицит на основни по значимост медикаменти и медицински изделия; даване на научни съвещания по отношение на медикаменти, които е допустимо да имат капацитет за лекуване, предварителна защита или диагностициране на болести, които са причина за криза; съгласуване на проучванията за наблюдаване на успеваемостта и сигурността на лекарствените артикули, предопределени за лекуване, профилактика или диагностициране на болести, свързани с рецесията в региона на публичното здраве; съгласуване на клиничните изпитвания на лекарствени артикули, предопределени за лекуване, профилактика или диагностика на болести, свързани с рецесията в региона на публичното здраве; прекачване на експертните групи по Регламента за медицинските произведения към Агенцията.
В законодателството също по този начин публично се основава управителна група по дефицита на медикаменти и медицински произведения и работна група по изключителните обстановки, които работят по горепосочените задания.
Регламентът ще се ползва от 1 март 2022 година Разпоредбите на регламента по отношение на наблюдението на дефицита на медицински произведения, като се изключи прехвърлянето на експертните групи, ще стартират да се ползват 12 месеца след датата на влизане в действие на регламента.
Благодарение на новите правила Агенцията ще може да следи от близко дали има дефицит на медикаменти и медицински произведения по време на събития с огромен отзив и изключителни здравни обстановки и да търси решения за оправянето с този дефицит. Тя ще може също по този начин да улеснява по-бързото утвърждение на медикаменти, които ще могат да се употребяват за лекуване и профилактика на заболявания, водещи до рецесии в региона на публичното здраве. Приемането на по-засилен мандат на ЕМА е част от пакета с документи по отношение на Европейския здравен съюз, препоръчан от Комисията през ноември 2020 година
Благодарение на засиления си мандат Агенцията може да реализира по-бързо координирана реакция на ниво Европейски Съюз при здравни рецесии посредством осъществяването на дейности като наблюдаване и намиране на решения за риска от дефицит на основни по значимост медикаменти и медицински изделия; даване на научни съвещания по отношение на медикаменти, които е допустимо да имат капацитет за лекуване, предварителна защита или диагностициране на болести, които са причина за криза; съгласуване на проучванията за наблюдаване на успеваемостта и сигурността на лекарствените артикули, предопределени за лекуване, профилактика или диагностициране на болести, свързани с рецесията в региона на публичното здраве; съгласуване на клиничните изпитвания на лекарствени артикули, предопределени за лекуване, профилактика или диагностика на болести, свързани с рецесията в региона на публичното здраве; прекачване на експертните групи по Регламента за медицинските произведения към Агенцията.
В законодателството също по този начин публично се основава управителна група по дефицита на медикаменти и медицински произведения и работна група по изключителните обстановки, които работят по горепосочените задания.
Регламентът ще се ползва от 1 март 2022 година Разпоредбите на регламента по отношение на наблюдението на дефицита на медицински произведения, като се изключи прехвърлянето на експертните групи, ще стартират да се ползват 12 месеца след датата на влизане в действие на регламента.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ