Изпълнителната агенция по лекарствата обяви, че блокира продажбата на лекарствени

Изпълнителната организация по медикаментите разгласи, че блокира продажбата на лекарствени артикули, съдържащи валсартан, заради съществуване на евентуално канцерогенен смес в дейното вещество, създадено от Zhejian Huahai Pharmaceuticals.

Съставката валсартан част от лекарства за високо кръвно, сърдечна непълнота и терапия след инфаркт.

Ограничението важи за целия Европейски Съюз, излиза наяве от известието.

Европейската организация по медикаментите (EMA) и националните способени органи са били осведомени за съществуване на смес в дейното вещество валсартан, създадено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Мястото на производството е Chuannan, Duqiao, Linhai, Китай.

Става въпрос за примеса N-нитрозодиметиламин (NDMA), който се класифицира като евентуален канцероген.

Проучването на производителя е посочило, че замърсяването е обвързвано с промени в индустриалния развой, въведени през 2012 година Това не е обвързвано с открити нарушавания при спазването на разпоредбите за добра индустриална процедура (GMP) и не е известно други дейни субстанции от тази компания да са наранени.

Zhejiang Huahai е докладвала за тези примеси на производителите на крайните лекарствени артикули в Европейския съюз, които употребяват дейното вещество валсартан, с цел да създават лекарствени артикули с валсартан, които от своя страна са съобщили за това на регулаторните органи в Европейски Съюз.

EMA и НКО работят взаимно, с цел да проучат степента на замърсяване с NDMA при лекарствените артикули, съдържащи валсартан, и вероятното им влияние върху пациентите, които ги одобряват. Допълнителна информация за това изследване ще бъде направена обществено притежание, незабавно откакто бъде разполагаем, прецизират от Агенцията по лекрствата.

Междувременно, като защитна мярка, ИАЛ блокира лекарствените артикули, съдържащи дейното вещество валсартан, доставено от Zhejiang Huahai в Европейски Съюз.

На българския фармацевтичен пазар има доста други лечебни други възможности, съдържащи ангиотензин-II-рецепторни антагонисти, прецизират от ИАЛ.

Само някои лекарствени артикули, съдържащи валсартан, са повлияни от блокирането.

Пациентите, приемащи лекарствени артикули, съдържащи валсартан, които имат въпроси по отношение на засегнатите медикаменти, би трябвало да се свържат с фармацевт и лекуващия им доктор.

Валсартан е ангиотензин-II-рецептор антагонист, употребен за лекуване на артериална хипертония, неотдавнашен миокарден инфаркт и сърдечна непълнота. Той се предлага на фармацевтичния пазар независимо или в композиция с други дейни субстанции.

ПЪЛЕН СПИСЪК НА БЛОКИРАНИТЕ ЛЕКАРСТВА

№ Търговско име

1 Valsavil AM 5 mg/80 mg film-coated tablets

2 Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets

3 Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets

4 Valtensin 320 mg film-coated tablets

5 Valtensin 80 mg film-coated tablets

6 Valtensin 160 mg film-coated tablets

7 Valstor 160 mg film-coated tablets

8 Co-Valstor 160 mg/12,5 mg film - coated tablet

9 Valsalen 160 mg film-coated tablets

10 Valsalen H 160 mg/12,5 mg film
-coated tablets
11 Valsalen H 160 mg/25 mg film
-coated tablets
12 Valsarcon 160 mg film
-coated tablets
13 Valsarcon 320 mg film
-coated tablets
14 Sarteg 40 mg film
-coated tablets
15 Sarteg 80 mg film
-coated tablets
16 Sarteg 160 mg film
-coated tablets
17 Sarteg HCT 80 mg/12,5 mg film
-coated tablets
18 Sarteg HCT 160 mg/12,5 mg film
-coated tablets
19 Sarteg HCT 160 mg/25 mg film
-coated tablets
20 Valtensin Plus 80 mg/12.5 mg film
-coated tablets
21 Valtensin Plus 160 mg/12.5 mg film
-coated tablets
22 Valtensin Plus 160 mg/25 mg film
-coated tablets
23 VAPRESS 80 mg film
- coated tablets
24 VAPRESS 160 mg film
-coated tablets
25 Vamadrid 40 mg film
-coated tablets
26 Vamadrid 80 mg film
-coated tablets
27 Vamadrid 160 mg film
-coated tablets
28 Vamadrid 320 mg film
-coated tablets
29 Suvartar 160 mg film
-coated tablets
30 VALZAP 160 mg film
- coated tablets
31 Valsavil 40 mg film
-coated tablets
32 Valsavil 80 mg film
-coated tablets
33 Valsavil 160 mg film
-coated tablets
34 VALZAP H 160 mg/12,5 mg film
-coated tablets
35 Asbima
5 mg/800 mg film
-coated tablets
36 Asbima
5 mg/160 mg film
-coated tablets
37 Asbima 10 mg/160 mg film
-coated tablets
38 Bevacomb 5 mg/160 mg film
-coated tablets
39 Bevacomb 10 mg/160 mg film
-coated tablets
40 Sartesta 5 mg/80 mg film
-coated tablets
41 Sartesta 5 mg/160 mg film
-coated tablets
42 Sartesta 10 mg/160 mg film
-coated tablets
43 Valtensam 5 mg/160 mg film
-coated tablets
44 Valtensam 10 mg/160 mg film-coated tablets
45 Valsavil Comp 80 mg/12,5 mg film-coated
46 Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated
47 Suvartar H 160 mg/12,5 mg film-coated tablets
48 Suvartar H 160 mg/25 mg film-coated tablets
49 Valtensin plus 320 mg/12.5 mg film - coated tablets
50 Co-Sartroval 160mg/25mg film-coated tablets
51 Nortivan Neo 160 mg film-coated tablets
52 Nortivan 80 mg film-coated tablet
53 Nortivan 40 mg film-coated tablets
54 Vanatex HCT 80 mg/12.5 mg film - coated tablets
55 Vanatex HCT 160 mg/25 mg film - coated tablets
56 Vanatex 80 mg film - coated tablets
57 Vanatex 160 mg film - coated tablets
58 Valsol plus160 mg/25 mg film-coated tablets
59 Valsavil Comp 80 mg / 12,5 mg film - coated tablets
60 Valsavil Comp 160 mg / 12,5 mg film - coated tablets
61 Valtensin plus 320 mg/25mg film - coated tablets
62 Valsargamma 160mg film-coated tablets