Новопроизведените предпазни средства нарушават закона
Господин Петров, всеобщо след настъпването на пандемията народът пощуря и стартира да купува "предпазни " маски от кое място ли не. Стигна се надали не до пердах пред магазини, които не са аптеки, само че някой е поставил табела, че там се продават маски. Какво се продава в действителност у нас?
- Нека да стартира първо с това какви са типовете маски и какви са условията, тъй като и тази заран по националното радио бе излъчен репортаж, че шивашко дружество от Дулово е пуснало на пазара деветдесет хиляди ушити от тях защитни маски. Това съгласно националното законодателство и съгласно мен не е верният метод. Европейският съюз, в който се намираме и ние като страна член, дефинира условията за сигурността на продуктите – в това число и на маските, които се употребяват по разнообразни посоки. Без да бъдат изпълнени тези условия, не е редно и е нарушаване на законодателството, в случай че такива артикули се пуснат на пазара. Трябва да се има поради, че съгласно европейското хармонизирано законодателство, въведено в нашата страна, „ стартиране на пазара “ е и даването за безплатно прилагане - дарението
В кои документи са записани тези условия?
- В български условия анулираните към този момент две наставления са въведени посредством Закона за техническите условия към продуктите и Закона за медицинските произведения и обвързваните с тях наредби на Министерския съвет. В момента работят заменящите ги Регламент (ЕС) 2016/425, който се отнася до маските –лични защитни средства и Регламент (ЕС) 2017/745, който от 26 май тази година дефинитивно заменя Директивата 93/42/ЕИО за медицинските произведения. Според тях неприемливо е стартирането на пазара на артикули, които са с недоказано сходство по отношение на основните/ значителните условия за сигурност, избрани в посочените нормативни актове. Във връзка с рисковите случаи на ковид Европейският съюз излезе с рекомендации и то напълно неотдавна – на 13 март. Става дума за Препоръка (ЕС) 2020/403 на Европейската комисия. Какъв е казусът? Тъй като има дефицит на персонални защитни средства в границите на целия свят, а освен в България, се потърси метод по какъв начин да бъде решен въпросът с този дефицит. Хубаво е, че въпреки всичко има блян да се откри решение, само че законодателството би трябвало да се съблюдава. В противоположен случай хората, които употребяват маските остават в илюзия.
Какви са въпросите, свързани с едните и с другите маски?
- Маските, които защищават от микрочастици, се преглеждат от Регламента за персоналните защитни средства – Регламент (ЕС) 2016/425, а в този правилник се преглежда степента, в която маските защищават, според от размера на пропусканите частици. По отношение на ковид Световната здравна организация е записала, че равнището на отбрана би трябвало да бъде най-високо – трето равнище на отбрана – с 98% защитеност от дребни частици.
Какво значи това?
- Означава, че 98% от вдишания въздух би трябвало да бъде рафиниран. Само 2% е допустимо да минават в профил - към по този начин наречените полумаски. Това е обяснено в последната информация на Държавната организация за метрологичен и механически контрол. Другият тип са хирургическите маски или медицинските маски за лице. Те имат друго предопределение според Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските произведения или според настоящата сега Директива 93/42/ЕИО. Тези маски от Тип I, пазят – обърнете внимание – на първо място и главно пациентите, от евентуалната опция медицинския личен състав да им навреди по време на интервенции, визитации или рутинни прегледи. Тип II и Тип IIR са с по-висока бактериална дестилация от ≥ 98 % и пазят медицинските лица!
Т.е. те пазят както пациентите по този начин и медицинските лица. В този случай би трябвало да се приложи различен съгласуван стандарт- EN14683 „ Хирургически маски. Изисквания и способи за изпитване “. Той съдържа и условия за успеваемост за бактериална дестилация (Bacterial Filtration Efficiency). В него е посочено, че основава отбрана и на самите медицински лица, само че главното му предопределение е да пази пациентите.
Как стоят нещата тук – през вчерашния ден следих хората към мен и забелязах минимум пет, шест типа маски! Всички те би трябвало да имат съответната маркировка „ CE” съгласно условията на Европейския съюз. А маските могат да се пуснат на пазара след оценка от определен от производителя нотифициран орган. Този орган прави оценка сходството и дава право на маркировката „ CE” да се сложи неговият четирицифрен номер, с който е регистриран в Европейския съюз. Информация за нотифицираните органи може да намерите на формалния уебсайт на Европейския съюз https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm – в него са оповестени всичките нотифицирани органи.За да се оцени това сходство, би трябвало да бъдат изпълнени хармонизирани европейски стандарти - един или няколко. За този вид маски - персонални защитни средства един от главните стандарти е EN 149:2001. Ако вие разгледате този стандарт, ще видите условията и методите за изпитване. Маските би трябвало да се правят оценка и да потвърдят позитивен резултат при изпитването. Този резултат намира израз в Протокола от изпитването от определена лаборатория и се дава на нотифицирания орган, който дружно с цялата документи и с образците на тези маски прави оценка сходството и издава документ. На базата на този документ всички създадени маски се маркират с „ CE” маркировка, показват стандарта, който е изпълнен, в това число с неговата версия, съпровождат се с директива за потребление или най-малкото се употребяват знаци върху опаковката и тогава се пускат на пазара с по този начин наречената декларация за сходство. С нея производителят заявява на лична отговорност, че главните условия вписани в тези регламенти, са изпълнени. Ето отсам към този момент си направете сметка по какъв начин и по какъв метод се пускат всички маски, които се намират на територията на страната.
От всичко, което ми разказахте до момента, излиза наяве, че по този начин необятно рекламираните нови производства, които са се преориентирали за спасяването на ситуацията – действително работят отвън закона. Това ли ни казвате?
- Нека погледнем нещата от позиция на спешността и изключителната обстановка, в духа на които са и последните рекомендации от Европейската комисия. В тях се споделя безусловно:„ Комисията приканва всички стопански оператори по цялата верига на доставки, както и нотифицираните органи и органите за контрол на пазара да прибягнат до всички ограничения, които са на тяхно разположение, с цел да подкрепят напъните, ориентирани към това да се подсигурява, че доставките на ЛПС и на медицински произведения в границите на пазара на Европейски Съюз ще подхождат на непрестанно възходящото търсене. “…
С други думи могат да залеят пазара и по-късно да потвърждават, че продуктите им са качествени?
- Не, би трябвало да влязат по отношение на нотифициран орган и с неговото познание – под негов надзор те могат да пуснат защитните средства на пазара. Ако нямат издадени документи, те могат да създават съответните персонални защитни средства в сходство с европейските правила , само че единствено за прилагане от здравните служащи. Съответните институции би трябвало да ускорят издаването на документите, само че единствено в случай че са в сходство с нормативните условия.В точка 7 от ПРЕПОРЪКА (ЕС) 2020/403 НА КОМИСИЯТА от 13 март 2020 година по отношение на процедурите за оценяване на сходството и за контрол на пазара в подтекста на опасността от COVID-19 споделя: „ Когато открият, че ЛПС или медицинските произведения обезпечават уместно равнище на здраве и сигурност в сходство със значителните условия, открити в Регламент (ЕС) 2016/425, или с условията на Директива 93/42/ЕИО или Регламент (ЕС) 2017/745, въпреки и процедурите за оценяване на сходството, в това число нанасянето на маркировката „ съдебна експертиза “, да не са изцяло завършени в сходство с хармонизираните правила, органите за контрол на пазара могат да разрешат тези артикули да бъдат предоставяни на пазара на Европейски Съюз за стеснен интервал от време и до момента в който се правят нужните процедури. Такива артикули се дават разполагаем само на здравните служащи за времетраенето на настоящата здравна рецесия и те не постъпват в нормалните канали за разпространяване, нито се дават на други ползватели.
Съответните органи за контрол на пазара в страните членки следва с приоритет да насочат вниманието си към несъответстващите на условията ЛПС или медицински произведения, които пораждат съществени опасности за здравето и сигурността на ползвателите, за които са предопределени.
Кои са органите за контрол?
- В България са два– Държавната организация за метрологичен и механически контрол (ДАМТН) – за единия тип маски, и Изпълнителната организация по медикаментите - за другия тип. Те могат да разрешат стартирането на тези артикули на пазара на Европейски Съюз за стеснен интервал от време - до привършване на процедурите. Т.е. регулаторните органи могат да дадат това решение. До този миг такова решение в България да е признато - не ми е известно.
Въпреки неналичието на такова решение, у нас към този момент се създават маски. Защо?
- Защото никой никого не е попитал, а евентуално не знае и кого да попита. В същото време производителите на такива маски би трябвало да са наясно, че към този момент са попаднали под ударите на законодателството и ги грозят строги наказания. Дано да не се получават рискови обстановки!
Искам да Ви попитам нещо по-простичко – в случай че вие сте компания, която е решила сега да направи подобен тип произвеждане – какъв брой време ще ви би трябвало чисто организационно да подготвите документите по това, което ще произвеждате?
- Не по-малко от 3 до 6 месеца. С изпитванията. Като желая да обърна внимание, че, за жалост, в България няма нотифицирани органи нито по единия, нито по другия правилник. Няма и лаборатории за изпитвания - те би трябвало да се създадат в чужбина. Ние сега търсим лаборатории в Белгия, в Съединените щати…Вие си направете сметка при сегашните условия какъв брой доста производители подават поръчки и по кое време те ще отговорят на всяко едно питане. А преди този момент би трябвало да бъдат направени оценки на риска и да се изпълнят условията на най-малко пет-шест спомагателни стандарта.
Тогава какво защищават всички тези маски, които се оферират под път и над път?
- Предпазват от праха на улицата. А най-после желая да ви обърна внимание,че посочените данни нямат за цел да упрекват държавното управление или Премиера. По-скоро бих желал да обърна вниманието на двата регулаторни органи – ДАМТН и Изпълнителната организация по медикаментите, че е трябвало да осведомят навреме ръководещите ги министерства – Министерството на стопанската система и Министерството на здравеопазването, че стартирането на такива артикули не е толкоз елементарно и безобидно. В духа на времето и в директна връзка с посочените Препоръки на Европейски Съюз, ръководителите на тези органи е трябвало да подкрепят компаниите, които са инициирали такова произвеждане.
Не, тук приказваме за чисто експертно мнение.
- Нещата са свързани с това, че някъде на приблизително равнище в йерархията на ръководството някой не си е приключил работата. А е трябвало да бъат подадени сигнали - от Държавната организация за метрологичен и механически контрол, от Изпълнителната организация по медикаментите и тези хора е трябвало да подкрепят компаниите. Да ги предупредят – да им кажат какво би трябвало да се направи, а не да стоят и да чакат някой да се издъни. Да им кажат по какъв начин следва да се произведат тези артикули, а не да седят и да ръкопляскат, че Бургаската опера шие от тензух маски и ги дава на популацията без пари. Защото, в случай че управлението на Бургаската опера знаеше, че даже „ безвъзмездното “ даване или „ дарението “ се преглежда като стартиране на продукта на пазара и е нарушаване на Закона....
Какво ни казвате в действителност?
- Че премълчаването на такова нещо не може да се толерира. И държа да се каже - представителите на Държавната организация за метрологичен и механически контрол и на Изпълнителната организация по медикаментите е трябвало да предупредят своите управления, а от там и държавното управление, че тук се бърка. Защото в последна сметка отговорността е на производителите, макар, че са осъществили произвеждане с най-благородни планове и за да оказват помощ. Това имам поради.
______
Фирма "Кю Ей Си " ООД е профилирана в региона на проектирането и построяването на системи по качество, сертификация на продукция и образование на фрагменти. На пазара е от 1997 година насам. Отделно от това, Емил Петров е член на УС на Сдружение "Българска асоциация на консултантите по ръководство на качеството ".
- Нека да стартира първо с това какви са типовете маски и какви са условията, тъй като и тази заран по националното радио бе излъчен репортаж, че шивашко дружество от Дулово е пуснало на пазара деветдесет хиляди ушити от тях защитни маски. Това съгласно националното законодателство и съгласно мен не е верният метод. Европейският съюз, в който се намираме и ние като страна член, дефинира условията за сигурността на продуктите – в това число и на маските, които се употребяват по разнообразни посоки. Без да бъдат изпълнени тези условия, не е редно и е нарушаване на законодателството, в случай че такива артикули се пуснат на пазара. Трябва да се има поради, че съгласно европейското хармонизирано законодателство, въведено в нашата страна, „ стартиране на пазара “ е и даването за безплатно прилагане - дарението
В кои документи са записани тези условия?
- В български условия анулираните към този момент две наставления са въведени посредством Закона за техническите условия към продуктите и Закона за медицинските произведения и обвързваните с тях наредби на Министерския съвет. В момента работят заменящите ги Регламент (ЕС) 2016/425, който се отнася до маските –лични защитни средства и Регламент (ЕС) 2017/745, който от 26 май тази година дефинитивно заменя Директивата 93/42/ЕИО за медицинските произведения. Според тях неприемливо е стартирането на пазара на артикули, които са с недоказано сходство по отношение на основните/ значителните условия за сигурност, избрани в посочените нормативни актове. Във връзка с рисковите случаи на ковид Европейският съюз излезе с рекомендации и то напълно неотдавна – на 13 март. Става дума за Препоръка (ЕС) 2020/403 на Европейската комисия. Какъв е казусът? Тъй като има дефицит на персонални защитни средства в границите на целия свят, а освен в България, се потърси метод по какъв начин да бъде решен въпросът с този дефицит. Хубаво е, че въпреки всичко има блян да се откри решение, само че законодателството би трябвало да се съблюдава. В противоположен случай хората, които употребяват маските остават в илюзия.
Какви са въпросите, свързани с едните и с другите маски?
- Маските, които защищават от микрочастици, се преглеждат от Регламента за персоналните защитни средства – Регламент (ЕС) 2016/425, а в този правилник се преглежда степента, в която маските защищават, според от размера на пропусканите частици. По отношение на ковид Световната здравна организация е записала, че равнището на отбрана би трябвало да бъде най-високо – трето равнище на отбрана – с 98% защитеност от дребни частици.
Какво значи това?
- Означава, че 98% от вдишания въздух би трябвало да бъде рафиниран. Само 2% е допустимо да минават в профил - към по този начин наречените полумаски. Това е обяснено в последната информация на Държавната организация за метрологичен и механически контрол. Другият тип са хирургическите маски или медицинските маски за лице. Те имат друго предопределение според Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските произведения или според настоящата сега Директива 93/42/ЕИО. Тези маски от Тип I, пазят – обърнете внимание – на първо място и главно пациентите, от евентуалната опция медицинския личен състав да им навреди по време на интервенции, визитации или рутинни прегледи. Тип II и Тип IIR са с по-висока бактериална дестилация от ≥ 98 % и пазят медицинските лица!
Т.е. те пазят както пациентите по този начин и медицинските лица. В този случай би трябвало да се приложи различен съгласуван стандарт- EN14683 „ Хирургически маски. Изисквания и способи за изпитване “. Той съдържа и условия за успеваемост за бактериална дестилация (Bacterial Filtration Efficiency). В него е посочено, че основава отбрана и на самите медицински лица, само че главното му предопределение е да пази пациентите.
Как стоят нещата тук – през вчерашния ден следих хората към мен и забелязах минимум пет, шест типа маски! Всички те би трябвало да имат съответната маркировка „ CE” съгласно условията на Европейския съюз. А маските могат да се пуснат на пазара след оценка от определен от производителя нотифициран орган. Този орган прави оценка сходството и дава право на маркировката „ CE” да се сложи неговият четирицифрен номер, с който е регистриран в Европейския съюз. Информация за нотифицираните органи може да намерите на формалния уебсайт на Европейския съюз https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm – в него са оповестени всичките нотифицирани органи.За да се оцени това сходство, би трябвало да бъдат изпълнени хармонизирани европейски стандарти - един или няколко. За този вид маски - персонални защитни средства един от главните стандарти е EN 149:2001. Ако вие разгледате този стандарт, ще видите условията и методите за изпитване. Маските би трябвало да се правят оценка и да потвърдят позитивен резултат при изпитването. Този резултат намира израз в Протокола от изпитването от определена лаборатория и се дава на нотифицирания орган, който дружно с цялата документи и с образците на тези маски прави оценка сходството и издава документ. На базата на този документ всички създадени маски се маркират с „ CE” маркировка, показват стандарта, който е изпълнен, в това число с неговата версия, съпровождат се с директива за потребление или най-малкото се употребяват знаци върху опаковката и тогава се пускат на пазара с по този начин наречената декларация за сходство. С нея производителят заявява на лична отговорност, че главните условия вписани в тези регламенти, са изпълнени. Ето отсам към този момент си направете сметка по какъв начин и по какъв метод се пускат всички маски, които се намират на територията на страната.
От всичко, което ми разказахте до момента, излиза наяве, че по този начин необятно рекламираните нови производства, които са се преориентирали за спасяването на ситуацията – действително работят отвън закона. Това ли ни казвате?
- Нека погледнем нещата от позиция на спешността и изключителната обстановка, в духа на които са и последните рекомендации от Европейската комисия. В тях се споделя безусловно:„ Комисията приканва всички стопански оператори по цялата верига на доставки, както и нотифицираните органи и органите за контрол на пазара да прибягнат до всички ограничения, които са на тяхно разположение, с цел да подкрепят напъните, ориентирани към това да се подсигурява, че доставките на ЛПС и на медицински произведения в границите на пазара на Европейски Съюз ще подхождат на непрестанно възходящото търсене. “…
С други думи могат да залеят пазара и по-късно да потвърждават, че продуктите им са качествени?
- Не, би трябвало да влязат по отношение на нотифициран орган и с неговото познание – под негов надзор те могат да пуснат защитните средства на пазара. Ако нямат издадени документи, те могат да създават съответните персонални защитни средства в сходство с европейските правила , само че единствено за прилагане от здравните служащи. Съответните институции би трябвало да ускорят издаването на документите, само че единствено в случай че са в сходство с нормативните условия.В точка 7 от ПРЕПОРЪКА (ЕС) 2020/403 НА КОМИСИЯТА от 13 март 2020 година по отношение на процедурите за оценяване на сходството и за контрол на пазара в подтекста на опасността от COVID-19 споделя: „ Когато открият, че ЛПС или медицинските произведения обезпечават уместно равнище на здраве и сигурност в сходство със значителните условия, открити в Регламент (ЕС) 2016/425, или с условията на Директива 93/42/ЕИО или Регламент (ЕС) 2017/745, въпреки и процедурите за оценяване на сходството, в това число нанасянето на маркировката „ съдебна експертиза “, да не са изцяло завършени в сходство с хармонизираните правила, органите за контрол на пазара могат да разрешат тези артикули да бъдат предоставяни на пазара на Европейски Съюз за стеснен интервал от време и до момента в който се правят нужните процедури. Такива артикули се дават разполагаем само на здравните служащи за времетраенето на настоящата здравна рецесия и те не постъпват в нормалните канали за разпространяване, нито се дават на други ползватели.
Съответните органи за контрол на пазара в страните членки следва с приоритет да насочат вниманието си към несъответстващите на условията ЛПС или медицински произведения, които пораждат съществени опасности за здравето и сигурността на ползвателите, за които са предопределени.
Кои са органите за контрол?
- В България са два– Държавната организация за метрологичен и механически контрол (ДАМТН) – за единия тип маски, и Изпълнителната организация по медикаментите - за другия тип. Те могат да разрешат стартирането на тези артикули на пазара на Европейски Съюз за стеснен интервал от време - до привършване на процедурите. Т.е. регулаторните органи могат да дадат това решение. До този миг такова решение в България да е признато - не ми е известно.
Въпреки неналичието на такова решение, у нас към този момент се създават маски. Защо?
- Защото никой никого не е попитал, а евентуално не знае и кого да попита. В същото време производителите на такива маски би трябвало да са наясно, че към този момент са попаднали под ударите на законодателството и ги грозят строги наказания. Дано да не се получават рискови обстановки!
Искам да Ви попитам нещо по-простичко – в случай че вие сте компания, която е решила сега да направи подобен тип произвеждане – какъв брой време ще ви би трябвало чисто организационно да подготвите документите по това, което ще произвеждате?
- Не по-малко от 3 до 6 месеца. С изпитванията. Като желая да обърна внимание, че, за жалост, в България няма нотифицирани органи нито по единия, нито по другия правилник. Няма и лаборатории за изпитвания - те би трябвало да се създадат в чужбина. Ние сега търсим лаборатории в Белгия, в Съединените щати…Вие си направете сметка при сегашните условия какъв брой доста производители подават поръчки и по кое време те ще отговорят на всяко едно питане. А преди този момент би трябвало да бъдат направени оценки на риска и да се изпълнят условията на най-малко пет-шест спомагателни стандарта.
Тогава какво защищават всички тези маски, които се оферират под път и над път?
- Предпазват от праха на улицата. А най-после желая да ви обърна внимание,че посочените данни нямат за цел да упрекват държавното управление или Премиера. По-скоро бих желал да обърна вниманието на двата регулаторни органи – ДАМТН и Изпълнителната организация по медикаментите, че е трябвало да осведомят навреме ръководещите ги министерства – Министерството на стопанската система и Министерството на здравеопазването, че стартирането на такива артикули не е толкоз елементарно и безобидно. В духа на времето и в директна връзка с посочените Препоръки на Европейски Съюз, ръководителите на тези органи е трябвало да подкрепят компаниите, които са инициирали такова произвеждане.
Не, тук приказваме за чисто експертно мнение.
- Нещата са свързани с това, че някъде на приблизително равнище в йерархията на ръководството някой не си е приключил работата. А е трябвало да бъат подадени сигнали - от Държавната организация за метрологичен и механически контрол, от Изпълнителната организация по медикаментите и тези хора е трябвало да подкрепят компаниите. Да ги предупредят – да им кажат какво би трябвало да се направи, а не да стоят и да чакат някой да се издъни. Да им кажат по какъв начин следва да се произведат тези артикули, а не да седят и да ръкопляскат, че Бургаската опера шие от тензух маски и ги дава на популацията без пари. Защото, в случай че управлението на Бургаската опера знаеше, че даже „ безвъзмездното “ даване или „ дарението “ се преглежда като стартиране на продукта на пазара и е нарушаване на Закона....
Какво ни казвате в действителност?
- Че премълчаването на такова нещо не може да се толерира. И държа да се каже - представителите на Държавната организация за метрологичен и механически контрол и на Изпълнителната организация по медикаментите е трябвало да предупредят своите управления, а от там и държавното управление, че тук се бърка. Защото в последна сметка отговорността е на производителите, макар, че са осъществили произвеждане с най-благородни планове и за да оказват помощ. Това имам поради.
______
Фирма "Кю Ей Си " ООД е профилирана в региона на проектирането и построяването на системи по качество, сертификация на продукция и образование на фрагменти. На пазара е от 1997 година насам. Отделно от това, Емил Петров е член на УС на Сдружение "Българска асоциация на консултантите по ръководство на качеството ".
Източник: banker.bg
КОМЕНТАРИ