Фармакомпанията Eli Lilly and Co очаква здравният план Medicare на

Фармакомпанията Eli Lilly and Co чака здравният проект Medicare на Съединени американски щати да отстъпи от строгите ограничавания за покриване на нови медикаменти за Алцхаймер, защото през идващите седмици ще се появят повече доказателства, че изчистването на амилоидните плаки в мозъка може да помогне на пациентите, съобщи началник на компанията пред Ройтерс.

Компанията възнамерява да разгласява резултатите от изпитване на пробното си лекарство donemab, ориентирано към амилоида, преди края на юни. През идващите месеци се чакат и повече данни от проучването на Leqembi, конкурентно лекарство на сътрудниците Eisai Co Ltd и Biogen Inc.

По-рано тази година Leqembi получи ускорено утвърждение от Американската организация по храните и медикаментите, а решението за цялостно утвърждение се чака до юли.

„ Вярваме, че те (Medicare) ще обезпечат това, което бихме нарекли цялостно покритие, както вършат за всяко друго лекарство, утвърдено от FDA “, сподели в изявление Дерек Асай, старши вицепрезидент на Lilly за държавната тактика и федералните сметки. Досега компанията не е обсъждала обществено оптимизма си за покритието на Medicare.

Понастоящем Medicare – държавният здравен проект за американци на 65 и повече години – заплаща за антиамилоидни медикаменти, утвърдени по по-малко строгия интензивен обзор на FDA, единствено в случай че пациентите са включени в клинично изпитване.

Лекарствата от класа, които получават обичайно утвърждение от FDA – които вероятно могат да включват Leqembi и donanemab - ще бъдат покривани при изискване, че вземат участие в указател, който ще наблюдава пациентите и тяхното положение.

Такива условия за „ покриване с създаване на доказателства “ са редки и исторически се употребяват от Medicare за оценка на медицински произведения.

Промишлените групи и бранителите на пациентите, като да вземем за пример Асоциацията на болните от Алцхаймер, настояват, че плануванаъа политика ще изключи пациентите и упорстват за по-малко ограничаващо покритие.

Инвеститорите наблюдават от близко по какъв начин рестриктивните мерки биха могли да повлияят на продажбите, защото се счита, че Medicare обезпечава 85% от американците, които биха имали право на тези медикаменти. Цената на Leqembi е 26 500 $ годишно.

Асай съобщи, че актуалният проект на Medicare „ евентуално води до известно покритие, само че покритие, което е по едно и също време забавено и незаслужено “, ограничавайки достъпа на доста групи пациенти с незадоволително обслужване, в това число малцинствата.

Той уточни, че Medicare скоро ще разполага със „ доста количество “ нови данни за donanemab, както и с цялостния набор от данни на Eisai и Biogen за Leqembi.

Асай съобщи още, че съгласно него както Lilly, по този начин и Eisai/Biogen ще разполагат с задоволително доказателства, с цел да отговорят на въпросите на организацията, което може да отвори вратата за по-широко покритие. Lilly също е взела участие в полемики със CMS.

Строгите ограничавания за Medicare са значително отговор на предходното лекуване на Алцхаймер от Eisai и Biogen, Aduhelm, което получи ускорено утвърждение през 2021 година с малко доказателства, че забавя когнитивния спад.

Три въпроса

Съгласно рамката си за покритие CMS търси отговори на три основни въпроса: Подобряват ли медикаментите значимо здравните резултати, като да вземем за пример закъснение на утежняването на познавателните качества и функционалностите, за пациенти в необятна социална процедура? Ползите надвишават ли рисковете? Как се трансформират изгодите и вредите с течение на времето?

Eisai, която счита, че 100 000 пациенти в Съединени американски щати ще могат да получат Leqembi през първите три години от стартирането му на пазара, изрази убеденост, че ще може да даде тези отговори.

Представителят на Lilly Асай съобщи: „ Ние сме уверени, че ще можем да дадем цялостен отговор и на тези три въпроса “.

Други артикули, които са изправени пред сходни ограничавания на CMS, са се забавили.