ЕС готви най-мащабните промени в медицинското законодателство - как ще се отрази на потребителите?
Европейският Съюз готви най-мащабните промени в здравното законодателство от 20 години насам. Как това ще се отрази на потребителите в страните членки?
По тематиката в " Светът и ние " разяснява Адриан ван ден Хове, общоприет шеф на европейската неправителствена организация " Лекарства за Европа ".
Предложените промени ще бъдат най-голямата смяна в здравното законодателство на Европейския съюз от 20 години. Нужно ли е? Моментът подобаващ ли е? И по какъв начин мислите, че ще реагира пазарът?
- Е, несъмнено е належащо. Както посочихте, изминаха 20 години от актуализирането на фармацевтичното законодателство. И доста неща се трансформираха във връзка с достъпа до медикаменти, във връзка с технологиите, във връзка с развиването и се постанова да се извършат доста нужни промени. Освен това преживяхме и пандемията от COVID-19, както знаете, през последните няколко години и това значително промени разпоредбите на играта за фармацевтичните артикули. Какво имам поради. Сега равният достъп до медикаменти за всички страни в действителност стана значим политически въпрос.
Добре, че тези промени ще оказват помощ за попречване на дефицита на медикаменти на пазара, като този на антибиотиците тази зима, да вземем за пример.
- Е, това законодателство ще отнеме няколко години, с цел да бъде утвърдено и в последна сметка да влезе в действие, тъй че няма да има неотложно влияние. Има някои позитивни ограничения, обаче, свързани с дефицита на медикаменти, по-специално по-добра система за известяван за дефицит, и като цяло по-добра информираност за дефицита. Истината е, че това, което липсва в действителност е тактика за попречване на дефицита. Така че това би било обвързвано с ограничения, които да се опитат да предскажат този дефицит. Като това, което се случи тази зима, да вземем за пример, когато наблюдавахме повишаване на инфекциите, най-вече при деца. Ето тук дейностите можеха да бъдат планувани доста по-добре. Така че мисля, че в действителност има какво да се свърши към прогнозите, които за жалост към момента не са добре обхванати в законодателството.
Европейският съюз споделя, че нова система от тласъци ще усъвършенства достъпа до медикаменти. Как бихте коментирали по-специално предложенията за редуциране на времето, през което генеричните медикаменти могат да навлязат на пазара от 10 на 8 години? Ще проработи ли?
- Е, мисля, че сигурно ще окаже въздействие, както знаете, в случай че сте в западноевропейска страна като Германия или Франция, да вземем за пример, имате бърз достъп до всички медикаменти, нови и скъпи медикаменти или генерични медикаменти или по-евтини медикаменти. За страдание, в случай че се намирате в България, Румъния или Полша, лишава доста повече време, с цел да получите достъп до тези медикаменти. Така че в действителност системата по никакъв начин не е обективна във връзка с това къде живеете. Европейският съюз се пробва да промени това. Така че мисля, че това предложение за редуциране на интервала на изключителни пазарни права има за цел да поддържа страни като България или Полша, с цел да усъвършенства възможностите им да получат обективна цена за новите медикаменти на техните пазари. Ако не го създадат, тогава ще имат най-малко по-бърз достъп до генерични и биоподобни медикаменти, за които е потвърдено, че усъвършенстват достъпа до медикаменти. Само с цел да дам образец, генеричните медикаменти са се удвоили, тъй че достъпът до медикаменти се е нараснал със 100%. Биоподобните медикаменти са нараснали достъпа до медикаменти с 50%. Това са 50% повече пациенти и 100% повече пациенти. Така че, в случай че този напън върху производството на истински медикаменти не сработи добре, ще имаме най-малко по-рано достъп до генерични или биоподобни медикаменти. В последна сметка, все с нещо ще се обезпечи достъпа до медикаменти.
Да, в допълнение към това, ще изтъквам някои числа, които комисарят по опазването на здравето сподели. А те са, че пациентите в западните и по-големите държави-членки получават достъп до 90% за новоодобрени медикаменти. В източните и по-малките държави-членки цифрата е едвам 10%. Освен това жителите чакат от месеци до две-три години за тези нови медикаменти. Това ще се промени с новото предложение за законодателство.
- Е, сигурно ще бъде изработен опит това да се промени. Мисля, че знаете, това, което е належащо, е опция за страните, които не са толкоз богати, да могат да договорят по-добри цени за някои от новите медикаменти. Има и други неща, които би трябвало да се трансформират. Трябва да се уверите, че в случай че оферирате, да речем, по-ниски цени, да вземем за пример в България, то тези медикаменти няма да бъда експортирани от България към някоя богата страна като Норвегия или Дания или някоя друга сходна. Така че би трябвало да се оправим и с това предизвикателство. Мисля, обаче, че това ще даде на страни като България или дребни страни като Малта опция за оказване на напън, с цел да могат да договорят по-изгодно новите медикаменти, които са много скъпи. По отношение на по-старите медикаменти, в случай че тези неща не се случат, те ще имат достъп до тях две години по-рано, което значи, че ще имат достъп до по-евтини версии доста по-рано в сравнение с през днешния ден имат. Така че мисля, че несъмнено ще окаже въздействие. Ще бъде мъчно да се приложи на процедура. Със сигурност ще има потребност от някаква процедура, която да подсигурява, че всичко това може да бъде приложено по координиран метод. Така, че в последна сметка пациентите да завоюват, тъй като считам, че това е задачата на това законодателство.
Фармацевтичната промишленост предизвестява, че ще влага в нововъведения другаде и пациентите няма да получат достъп до най-новото лекуване. Как ще коментирате това?
- Е, желая да кажа, че мисля, че е разбираемо те да заемат тази позиция, тъй като не поддържат промяната. Не знам дали това в действителност ще се случи, тъй като европейският пазар въпреки всичко е вторият по величина фармацевтичен пазар в света. Затова считам, че е доста малко евентуално фирмите да не желаят да продават новите си медикаменти в Европа. Що се отнася до НИРД или научноизследователската и развойна активност, Европа е много огромно място за научноизследователска и развойна активност и евентуално ще продължи да бъде. Вярно е също по този начин, че Европейският съюз има и някои недостатъци, само че не толкоз във връзка с законодателство, а по-скоро в това по какъв начин университетите и фирмите си сътрудничат между тях в научните проучвания, по какъв начин се подтикват откривателите и университетите да основават свои лични компании. Това в действителност е едва място на Европейския съюз, само че това е обвързвано с други политики. Не е обвързвано с фармацевтичното законодателство.
Разбирам. Европейският съюз ще предложи също използването на антибиотици да бъде понижена с 20%, с цел да се оправи с казуса с устойчивостта към антибиотиците, смятате ли, че това ще проработи?
- О, несъмнено! Мисля, че това в действителност е добър вид. В Европа се следи огромна разлика сред скандинавските и южните страни, когато става въпрос за определяне на антибиотици. Какво значи това. Означава, че в доста южни страни има прекалено определяне на антибиотици. Има насоки, с които да се опитаме да подсигуряваме, че антибиотиците се предписват единствено за бактериални инфекции, а не за, да речем, вирусни инфекции, за които те, несъмнено, не са предопределени. Така, че мисля, че този тип ограничения, както разбирате, са ясни и явни и е просто въпрос на взаимна работа с лекарите, с цел да напреднем в тази посока. Освен това, през днешния ден можем да проследим доста по-добре рецептите, тъй като доста огромна част са електронни и доста елементарно можете да видите дали има свръхпредписване. Мисля, че това е освен допустимо, само че и належащо. Има няколко други ограничения, които комисията предлага и във връзка с антибиотиците. Едната е закупуване на европейско равнище, както беше направено за имунизациите против Коронавирус, на по този начин наречените аварийни антибиотици. Това са антибиотици, които се употребяват единствено в случай че сте резистентни към действителен антибиотик, тъй че не се употребяват доста постоянно. Европейски Съюз би желал да ги закупи и по-късно да ги популяризира по почтен и обективен метод във всяка страна, тъй че да могат да бъдат налични. Смятаме, че това също е добра концепция, тъй като в последна сметка никой не желае аварийните антибиотици да бъдат употребявани, в случай че хората в действителност имат устойчив вариант на бактерии.
Да, и още нещо по отношение на антибиотиците, сега има малко проучвания за новите антибиотици заради ниските доходи от тях. Европейски Съюз желае да вкара система от ваучери, с цел да стимулира фирмите да влагат в проучвания за нови антибиотици. Необходимо ли е? Има ли други възможности?
- Да и не сме съгласни с това предложение. Смятаме, че дава доста чудноват финансов тласък. Вместо да възнаграждава основаването на антибиотика, в действителност възнаграждава друго лекарство, нормално доста скъпо, да речем лекарство за рак или нещо сходно, като уголемява монопола върху него. Не считаме, че това е доста разумно и несъмнено не е добра концепция. Трябва да има повече проучвания на антибиотиците, да, това е належащо. Тук мисля, че се нуждаем от основаването на този авариен фонд, с цел да осигурим пазар на фирмите, тъй че те да влагат повече в този тип нововъведения. И мисля, че аварийният фонд е значима стъпка за изпращане на сигнал, че Европейски Съюз ще заплати, че Европейски Съюз ще купи тези нови антибиотици, в случай че излязат на пазара. Това ще подтиква доста компании да стартират да влагат в тази сфера доста повече. Защото е доста мъчно, от научна позиция, да се разработят нови механизми на деяние или нови формули за битка с бактериалните инфекции. Това в действителност е огромно предизвикателно. Така че в действителност би трябвало да има пазар. Мисля, че първата стъпка е да имаме Европейския съюз, който да координира държавите-членки във връзка с основаването на пазар за това.
Г-н Ван дер Хавен, кой беше най-големият урок за фармацевтичната промишленост от рецесията с COVID-19? И съгласно Вас беше ли триумф? Опитът за превъзмогване на рецесията беше ли триумф или сподели прочут неуспех за фармацевтичната промишленост?
- Вижте, мисля, че в действителност фармацевтичната промишленост беше една от първите промишлености, които бяха подготвени за тази рецесия. Мога да ви кажа персонално, нашата промишленост беше се провела още преди управляващите да се провеждат да се оправят с COVID-19. Още при започване на 2020 година ние се организирахме, защото знаехме, че това ще бъде доста тежка рецесия. Мисля, че главните научени уроци са, че имаме потребност от система в Европа, която да даде опция за обективен достъп до фармацевтични артикули, било то ваксини или медикаменти, защото по време на рецесия не можете да изоставите някои страни или някои хора, това е просто недопустимо от етична позиция. Така че мисля, че това в действителност беше основен урок, теоретичен от COVID-19. Другият основен теоретичен урок, който за жалост не се доразви задоволително, е, че би трябвало да произвеждаме повече от нашите дейни фармацевтични съставки и медикаменти в Европа. Не е належащо да произвеждаме всичко в Европа, само че би трябвало да поддържаме високо равнище на произвеждане. Както знаете, имаме много произвеждане и в България. Имаме огромен, да вземем за пример, индустриален обект за софтуерни фармацевтични артикули в България, само че имаме и други. И е значимо за сигурността на доставките в Европа да поддържаме това произвеждане и даже да го усилваме. И това е нещо, което се опитваме да създадем, само че би трябвало да кажа, че Европа към момента не е научила уроците си от това. Все още ѝ следва доста работа.
По тематиката в " Светът и ние " разяснява Адриан ван ден Хове, общоприет шеф на европейската неправителствена организация " Лекарства за Европа ".
Предложените промени ще бъдат най-голямата смяна в здравното законодателство на Европейския съюз от 20 години. Нужно ли е? Моментът подобаващ ли е? И по какъв начин мислите, че ще реагира пазарът?
- Е, несъмнено е належащо. Както посочихте, изминаха 20 години от актуализирането на фармацевтичното законодателство. И доста неща се трансформираха във връзка с достъпа до медикаменти, във връзка с технологиите, във връзка с развиването и се постанова да се извършат доста нужни промени. Освен това преживяхме и пандемията от COVID-19, както знаете, през последните няколко години и това значително промени разпоредбите на играта за фармацевтичните артикули. Какво имам поради. Сега равният достъп до медикаменти за всички страни в действителност стана значим политически въпрос.
Добре, че тези промени ще оказват помощ за попречване на дефицита на медикаменти на пазара, като този на антибиотиците тази зима, да вземем за пример.
- Е, това законодателство ще отнеме няколко години, с цел да бъде утвърдено и в последна сметка да влезе в действие, тъй че няма да има неотложно влияние. Има някои позитивни ограничения, обаче, свързани с дефицита на медикаменти, по-специално по-добра система за известяван за дефицит, и като цяло по-добра информираност за дефицита. Истината е, че това, което липсва в действителност е тактика за попречване на дефицита. Така че това би било обвързвано с ограничения, които да се опитат да предскажат този дефицит. Като това, което се случи тази зима, да вземем за пример, когато наблюдавахме повишаване на инфекциите, най-вече при деца. Ето тук дейностите можеха да бъдат планувани доста по-добре. Така че мисля, че в действителност има какво да се свърши към прогнозите, които за жалост към момента не са добре обхванати в законодателството.
Европейският съюз споделя, че нова система от тласъци ще усъвършенства достъпа до медикаменти. Как бихте коментирали по-специално предложенията за редуциране на времето, през което генеричните медикаменти могат да навлязат на пазара от 10 на 8 години? Ще проработи ли?
- Е, мисля, че сигурно ще окаже въздействие, както знаете, в случай че сте в западноевропейска страна като Германия или Франция, да вземем за пример, имате бърз достъп до всички медикаменти, нови и скъпи медикаменти или генерични медикаменти или по-евтини медикаменти. За страдание, в случай че се намирате в България, Румъния или Полша, лишава доста повече време, с цел да получите достъп до тези медикаменти. Така че в действителност системата по никакъв начин не е обективна във връзка с това къде живеете. Европейският съюз се пробва да промени това. Така че мисля, че това предложение за редуциране на интервала на изключителни пазарни права има за цел да поддържа страни като България или Полша, с цел да усъвършенства възможностите им да получат обективна цена за новите медикаменти на техните пазари. Ако не го създадат, тогава ще имат най-малко по-бърз достъп до генерични и биоподобни медикаменти, за които е потвърдено, че усъвършенстват достъпа до медикаменти. Само с цел да дам образец, генеричните медикаменти са се удвоили, тъй че достъпът до медикаменти се е нараснал със 100%. Биоподобните медикаменти са нараснали достъпа до медикаменти с 50%. Това са 50% повече пациенти и 100% повече пациенти. Така че, в случай че този напън върху производството на истински медикаменти не сработи добре, ще имаме най-малко по-рано достъп до генерични или биоподобни медикаменти. В последна сметка, все с нещо ще се обезпечи достъпа до медикаменти.
Да, в допълнение към това, ще изтъквам някои числа, които комисарят по опазването на здравето сподели. А те са, че пациентите в западните и по-големите държави-членки получават достъп до 90% за новоодобрени медикаменти. В източните и по-малките държави-членки цифрата е едвам 10%. Освен това жителите чакат от месеци до две-три години за тези нови медикаменти. Това ще се промени с новото предложение за законодателство.
- Е, сигурно ще бъде изработен опит това да се промени. Мисля, че знаете, това, което е належащо, е опция за страните, които не са толкоз богати, да могат да договорят по-добри цени за някои от новите медикаменти. Има и други неща, които би трябвало да се трансформират. Трябва да се уверите, че в случай че оферирате, да речем, по-ниски цени, да вземем за пример в България, то тези медикаменти няма да бъда експортирани от България към някоя богата страна като Норвегия или Дания или някоя друга сходна. Така че би трябвало да се оправим и с това предизвикателство. Мисля, обаче, че това ще даде на страни като България или дребни страни като Малта опция за оказване на напън, с цел да могат да договорят по-изгодно новите медикаменти, които са много скъпи. По отношение на по-старите медикаменти, в случай че тези неща не се случат, те ще имат достъп до тях две години по-рано, което значи, че ще имат достъп до по-евтини версии доста по-рано в сравнение с през днешния ден имат. Така че мисля, че несъмнено ще окаже въздействие. Ще бъде мъчно да се приложи на процедура. Със сигурност ще има потребност от някаква процедура, която да подсигурява, че всичко това може да бъде приложено по координиран метод. Така, че в последна сметка пациентите да завоюват, тъй като считам, че това е задачата на това законодателство.
Фармацевтичната промишленост предизвестява, че ще влага в нововъведения другаде и пациентите няма да получат достъп до най-новото лекуване. Как ще коментирате това?
- Е, желая да кажа, че мисля, че е разбираемо те да заемат тази позиция, тъй като не поддържат промяната. Не знам дали това в действителност ще се случи, тъй като европейският пазар въпреки всичко е вторият по величина фармацевтичен пазар в света. Затова считам, че е доста малко евентуално фирмите да не желаят да продават новите си медикаменти в Европа. Що се отнася до НИРД или научноизследователската и развойна активност, Европа е много огромно място за научноизследователска и развойна активност и евентуално ще продължи да бъде. Вярно е също по този начин, че Европейският съюз има и някои недостатъци, само че не толкоз във връзка с законодателство, а по-скоро в това по какъв начин университетите и фирмите си сътрудничат между тях в научните проучвания, по какъв начин се подтикват откривателите и университетите да основават свои лични компании. Това в действителност е едва място на Европейския съюз, само че това е обвързвано с други политики. Не е обвързвано с фармацевтичното законодателство.
Разбирам. Европейският съюз ще предложи също използването на антибиотици да бъде понижена с 20%, с цел да се оправи с казуса с устойчивостта към антибиотиците, смятате ли, че това ще проработи?
- О, несъмнено! Мисля, че това в действителност е добър вид. В Европа се следи огромна разлика сред скандинавските и южните страни, когато става въпрос за определяне на антибиотици. Какво значи това. Означава, че в доста южни страни има прекалено определяне на антибиотици. Има насоки, с които да се опитаме да подсигуряваме, че антибиотиците се предписват единствено за бактериални инфекции, а не за, да речем, вирусни инфекции, за които те, несъмнено, не са предопределени. Така, че мисля, че този тип ограничения, както разбирате, са ясни и явни и е просто въпрос на взаимна работа с лекарите, с цел да напреднем в тази посока. Освен това, през днешния ден можем да проследим доста по-добре рецептите, тъй като доста огромна част са електронни и доста елементарно можете да видите дали има свръхпредписване. Мисля, че това е освен допустимо, само че и належащо. Има няколко други ограничения, които комисията предлага и във връзка с антибиотиците. Едната е закупуване на европейско равнище, както беше направено за имунизациите против Коронавирус, на по този начин наречените аварийни антибиотици. Това са антибиотици, които се употребяват единствено в случай че сте резистентни към действителен антибиотик, тъй че не се употребяват доста постоянно. Европейски Съюз би желал да ги закупи и по-късно да ги популяризира по почтен и обективен метод във всяка страна, тъй че да могат да бъдат налични. Смятаме, че това също е добра концепция, тъй като в последна сметка никой не желае аварийните антибиотици да бъдат употребявани, в случай че хората в действителност имат устойчив вариант на бактерии.
Да, и още нещо по отношение на антибиотиците, сега има малко проучвания за новите антибиотици заради ниските доходи от тях. Европейски Съюз желае да вкара система от ваучери, с цел да стимулира фирмите да влагат в проучвания за нови антибиотици. Необходимо ли е? Има ли други възможности?
- Да и не сме съгласни с това предложение. Смятаме, че дава доста чудноват финансов тласък. Вместо да възнаграждава основаването на антибиотика, в действителност възнаграждава друго лекарство, нормално доста скъпо, да речем лекарство за рак или нещо сходно, като уголемява монопола върху него. Не считаме, че това е доста разумно и несъмнено не е добра концепция. Трябва да има повече проучвания на антибиотиците, да, това е належащо. Тук мисля, че се нуждаем от основаването на този авариен фонд, с цел да осигурим пазар на фирмите, тъй че те да влагат повече в този тип нововъведения. И мисля, че аварийният фонд е значима стъпка за изпращане на сигнал, че Европейски Съюз ще заплати, че Европейски Съюз ще купи тези нови антибиотици, в случай че излязат на пазара. Това ще подтиква доста компании да стартират да влагат в тази сфера доста повече. Защото е доста мъчно, от научна позиция, да се разработят нови механизми на деяние или нови формули за битка с бактериалните инфекции. Това в действителност е огромно предизвикателно. Така че в действителност би трябвало да има пазар. Мисля, че първата стъпка е да имаме Европейския съюз, който да координира държавите-членки във връзка с основаването на пазар за това.
Г-н Ван дер Хавен, кой беше най-големият урок за фармацевтичната промишленост от рецесията с COVID-19? И съгласно Вас беше ли триумф? Опитът за превъзмогване на рецесията беше ли триумф или сподели прочут неуспех за фармацевтичната промишленост?
- Вижте, мисля, че в действителност фармацевтичната промишленост беше една от първите промишлености, които бяха подготвени за тази рецесия. Мога да ви кажа персонално, нашата промишленост беше се провела още преди управляващите да се провеждат да се оправят с COVID-19. Още при започване на 2020 година ние се организирахме, защото знаехме, че това ще бъде доста тежка рецесия. Мисля, че главните научени уроци са, че имаме потребност от система в Европа, която да даде опция за обективен достъп до фармацевтични артикули, било то ваксини или медикаменти, защото по време на рецесия не можете да изоставите някои страни или някои хора, това е просто недопустимо от етична позиция. Така че мисля, че това в действителност беше основен урок, теоретичен от COVID-19. Другият основен теоретичен урок, който за жалост не се доразви задоволително, е, че би трябвало да произвеждаме повече от нашите дейни фармацевтични съставки и медикаменти в Европа. Не е належащо да произвеждаме всичко в Европа, само че би трябвало да поддържаме високо равнище на произвеждане. Както знаете, имаме много произвеждане и в България. Имаме огромен, да вземем за пример, индустриален обект за софтуерни фармацевтични артикули в България, само че имаме и други. И е значимо за сигурността на доставките в Европа да поддържаме това произвеждане и даже да го усилваме. И това е нещо, което се опитваме да създадем, само че би трябвало да кажа, че Европа към момента не е научила уроците си от това. Все още ѝ следва доста работа.
Източник: bnt.bg
КОМЕНТАРИ