Три лекарства срещу COVID-19 в ЕС до края на годината
Европейският лекарствен регулатор (ЕМА) съобщи, че чака до края на годината да е подготвен със заключенията си за три медикаменти против COVID-19, което ще разреши те да станат налични за потребителите в Европейски Съюз.
ЕМА изследва информация за общо осем препарата, откакто в понеделник нидерландската фармацевтична компания " Ели Лили " изненадващо заяви, че изтегля настояването си за издаване на пазарно позволение за две моноклонални антитела, които бяха включени в.
Шефът на отдела за биологични лечения и имунизационни тактики в ЕМА Марко Кавалери съобщи в четвъртък, че две от медикаментите може да получат пазарни разрешителни още до края на месеца. Той не даде повече информация, само че сподели, че европейският лекарствен регулатор обмисля да редуцира доста процедурата за утвърждение на препарата молнупиравир, който получи позволение за потребление в Обединеното кралство в четвъртък. За да излезе по-бързо на пазара хапчето на " Мерк " и " Риджбек Байотерапютикс ", ЕМА ще издаде единствено научна рекомендация въз основа на разбора на данните от изпитванията на лекарството, оставяйки на националните управляващи на всяка страна от Европейски Съюз да преценяват дали да го позволен за незабавна приложимост на своя територия.
Изтеглените препарати на " Ели Лили " - бамланивимаб и етесевимаб, също ще могат да се употребяват по убеждение на здравните управляващи в обособените страни, защото проблемите с тях не са свързани с сигурността и ефикасността им, а с капациета за производството им в огромни количества, заяви Кавалиери.
Детските ваксини и бременните
Европейският лекарствен регулатор чака да е подготвен със мнение за потребление на имунизацията против COVID-19 на " Бионтех " / " Пфайзер " за деца от 5 до 11 година през декември, откакто тази седмица управляващите на Съединени американски щати издадоха подобен лиценз на производителите на иРНК имунизацията. Кавалиери съобщи, че въпреки децата да развиват по-рядко тежки признаци на коронавирусна зараза, това е реалност и деца биват приети в болница или умират, поради което има смисъл от вакиниране и в тази възрастова група.
Засега ЕМА счита, че редките случаи на миокардити и перикардити при млади мъже, имунизирани с иРНК имунизациите, не са мотив те да не бъдат ваксинирани, защото положенията протичат леко, множеството пациенти реагират на лекуването и се възвръщат бързо. Европейската организация ще изследва данните, че американска лаборатория, взела участие в клиничните изпитвания на имунизацията на " Бионтех " / " Пфайзер " в Съединени американски щати, е позволила нарушавания при обработката на данните. Директорът за клиничните изпитвания на ЕМА Фъргюс Суини съобщи, че изнесената досега информация не дава учредения за подозрения в сигурността и ефикасността на имунизацията.
ЕМА счита, че бременните дами са рискова група за тежко протичане на COVID-19 и би трябвало да се имунизират. Наличните проучвания за иРНК имунизациите демонстрират, че те са безвредни и основават предпазен имунитет, изключително в случай че се слагат през втория и четвъртия триместър от бремеността. Лекарствената организация поддържа страните, които предлагат имунизирането на бременните дами, съобщи Кавалиери.
Бустерните дози
Производителите на имунизациите на " Джонсън и Джонсън " (J&J) и на " Астра Зенека " са почнали да подават информация от клиничните изпитвания на разработваните от тях претенденти за бустерни дози, заяви ЕМА. Еднократната ваксина на J&J дава данни за слагане на втора доза на втория или на шестия месец след първата, до момента в който резултатите на " Астра Зенека " са към момента в ранен етап, и не може да се планува по кое време тя ще е разполагаем на пазара.
Марко Кавалиери обаче съобщи, че многочислени проучвания демонстрират, че хората, които имат сложена някоя от двете аденовирусни ваксини, могат да си слагат като подсилваща доза иРНК имунизациите, като при комбинацията се имунитетът се покачва повече, в сравнение с при потребление на една и съща ваксина за трите дози.
ЕМА е почнала да изследва резултати и за четвърта доза ваксина за хора със мощно отслабена имунна система, като се чака решение по въпроса след месец.
Засега лекарственият регулатор предлага имунизацията на " Модерна " да се слага като усилваща доза 6-8 месеца след втората, а тази на " Бионтех " / " Пфайзер " - най-малко шест месеца след привършване на първичната имунизация. Бустерната доза е разрешена за всички възрастови групи, започвайки от високорисковите, като като последваща стъпка на обособените страни се предлага да отворят опцията за цялото си население.
Всичко, което би трябвало да знаете за:
ЕМА изследва информация за общо осем препарата, откакто в понеделник нидерландската фармацевтична компания " Ели Лили " изненадващо заяви, че изтегля настояването си за издаване на пазарно позволение за две моноклонални антитела, които бяха включени в.
Шефът на отдела за биологични лечения и имунизационни тактики в ЕМА Марко Кавалери съобщи в четвъртък, че две от медикаментите може да получат пазарни разрешителни още до края на месеца. Той не даде повече информация, само че сподели, че европейският лекарствен регулатор обмисля да редуцира доста процедурата за утвърждение на препарата молнупиравир, който получи позволение за потребление в Обединеното кралство в четвъртък. За да излезе по-бързо на пазара хапчето на " Мерк " и " Риджбек Байотерапютикс ", ЕМА ще издаде единствено научна рекомендация въз основа на разбора на данните от изпитванията на лекарството, оставяйки на националните управляващи на всяка страна от Европейски Съюз да преценяват дали да го позволен за незабавна приложимост на своя територия.
Изтеглените препарати на " Ели Лили " - бамланивимаб и етесевимаб, също ще могат да се употребяват по убеждение на здравните управляващи в обособените страни, защото проблемите с тях не са свързани с сигурността и ефикасността им, а с капациета за производството им в огромни количества, заяви Кавалиери.
Детските ваксини и бременните
Европейският лекарствен регулатор чака да е подготвен със мнение за потребление на имунизацията против COVID-19 на " Бионтех " / " Пфайзер " за деца от 5 до 11 година през декември, откакто тази седмица управляващите на Съединени американски щати издадоха подобен лиценз на производителите на иРНК имунизацията. Кавалиери съобщи, че въпреки децата да развиват по-рядко тежки признаци на коронавирусна зараза, това е реалност и деца биват приети в болница или умират, поради което има смисъл от вакиниране и в тази възрастова група.
Засега ЕМА счита, че редките случаи на миокардити и перикардити при млади мъже, имунизирани с иРНК имунизациите, не са мотив те да не бъдат ваксинирани, защото положенията протичат леко, множеството пациенти реагират на лекуването и се възвръщат бързо. Европейската организация ще изследва данните, че американска лаборатория, взела участие в клиничните изпитвания на имунизацията на " Бионтех " / " Пфайзер " в Съединени американски щати, е позволила нарушавания при обработката на данните. Директорът за клиничните изпитвания на ЕМА Фъргюс Суини съобщи, че изнесената досега информация не дава учредения за подозрения в сигурността и ефикасността на имунизацията.
ЕМА счита, че бременните дами са рискова група за тежко протичане на COVID-19 и би трябвало да се имунизират. Наличните проучвания за иРНК имунизациите демонстрират, че те са безвредни и основават предпазен имунитет, изключително в случай че се слагат през втория и четвъртия триместър от бремеността. Лекарствената организация поддържа страните, които предлагат имунизирането на бременните дами, съобщи Кавалиери.
Бустерните дози
Производителите на имунизациите на " Джонсън и Джонсън " (J&J) и на " Астра Зенека " са почнали да подават информация от клиничните изпитвания на разработваните от тях претенденти за бустерни дози, заяви ЕМА. Еднократната ваксина на J&J дава данни за слагане на втора доза на втория или на шестия месец след първата, до момента в който резултатите на " Астра Зенека " са към момента в ранен етап, и не може да се планува по кое време тя ще е разполагаем на пазара.
Марко Кавалиери обаче съобщи, че многочислени проучвания демонстрират, че хората, които имат сложена някоя от двете аденовирусни ваксини, могат да си слагат като подсилваща доза иРНК имунизациите, като при комбинацията се имунитетът се покачва повече, в сравнение с при потребление на една и съща ваксина за трите дози.
ЕМА е почнала да изследва резултати и за четвърта доза ваксина за хора със мощно отслабена имунна система, като се чака решение по въпроса след месец.
Засега лекарственият регулатор предлага имунизацията на " Модерна " да се слага като усилваща доза 6-8 месеца след втората, а тази на " Бионтех " / " Пфайзер " - най-малко шест месеца след привършване на първичната имунизация. Бустерната доза е разрешена за всички възрастови групи, започвайки от високорисковите, като като последваща стъпка на обособените страни се предлага да отворят опцията за цялото си население.
Всичко, което би трябвало да знаете за:
Източник: dnevnik.bg
КОМЕНТАРИ