Лекарство срещу Алцхаймер не получи разрешение за Европа
Европейският лекарствен регулатор ЕМА даде в петък негативно мнение по настояването за пазарно позволение на медикамента против Болестта на Алцхаймер Aduhelm.
Препаратът, който беше утвърден през юни 2021 година и към този момент се употребява в Съединени американски щати, се ползва при пациенти в начален стадий на болестта. Според американските здравни управляващи той понижава бета-амилоидните плаки, което може да забави загубата на паметта и болните да могат да вземат участие по-дълго време интензивно в ежедневния живот, поддържайки своята самостоятелност.
Научният комитет на ЕМА обаче реши, че връзката сред намаляването на плаките и клиничното усъвършенстване на пациентите, не е открита. " Резултатите от главните изследвания са спорни и не демонстрират като цяло, че Aduhelm е ефикасен при лекуване на възрастни с ранен етап на заболяването на Алцхаймер, се споделя в мнението на европейската лекарствена организация.
Освен това изследванията не демонстрират, че лекарството е задоволително безвредно, защото изображенията от мозъчни сканирания на някои пациенти демонстрират аномалии, предполагащи отичане или кървене, което евентуално може да аргументи щета. Не е ясно и дали аномалиите могат да бъдат вярно следени и ръководени в клиничната процедура, се споделя в мнението, което заключава, че изгодите от потреблението на медикамента, не надвишават рисковете.
Aduhelm e първото по рода си лекуване, утвърдено за заболяването на Алцхаймер в Съединени американски щати и първото ново лекуване, утвърдено за това заболяване от 2003 година насам. Болестта на Алцхаймер е хронично невродегенеративно заболяване, което е причина за 60-70% от случаите на деменция. Макар че скоростта на придвижване на заболяването може да е друга, най-често продължителността на живота след диагностициране е три до девет години.
Препаратът, който беше утвърден през юни 2021 година и към този момент се употребява в Съединени американски щати, се ползва при пациенти в начален стадий на болестта. Според американските здравни управляващи той понижава бета-амилоидните плаки, което може да забави загубата на паметта и болните да могат да вземат участие по-дълго време интензивно в ежедневния живот, поддържайки своята самостоятелност.
Научният комитет на ЕМА обаче реши, че връзката сред намаляването на плаките и клиничното усъвършенстване на пациентите, не е открита. " Резултатите от главните изследвания са спорни и не демонстрират като цяло, че Aduhelm е ефикасен при лекуване на възрастни с ранен етап на заболяването на Алцхаймер, се споделя в мнението на европейската лекарствена организация.
Освен това изследванията не демонстрират, че лекарството е задоволително безвредно, защото изображенията от мозъчни сканирания на някои пациенти демонстрират аномалии, предполагащи отичане или кървене, което евентуално може да аргументи щета. Не е ясно и дали аномалиите могат да бъдат вярно следени и ръководени в клиничната процедура, се споделя в мнението, което заключава, че изгодите от потреблението на медикамента, не надвишават рисковете.
Aduhelm e първото по рода си лекуване, утвърдено за заболяването на Алцхаймер в Съединени американски щати и първото ново лекуване, утвърдено за това заболяване от 2003 година насам. Болестта на Алцхаймер е хронично невродегенеративно заболяване, което е причина за 60-70% от случаите на деменция. Макар че скоростта на придвижване на заболяването може да е друга, най-често продължителността на живота след диагностициране е три до девет години.
Източник: dnevnik.bg
КОМЕНТАРИ