Брюксел предлага как новите лекарства да стигат по-бързо до Източна Европа
Европейската комисия предложи в сряда да бъдат дадени бонуси на фармацевтичните компании, които не разделят пазарите на дребни и огромни, тъй че новите медикаменти да стигат по-бързо до пациентите в Източна Европа.
Идеята се съдържа в дълго чаканата промяна на фармацевтичната промишленост в Европа, чиито правила не са променяни през последните 20 година
В момента пациентите в Източна Европа чакат приблизително две години повече от тези в западната част на Европейски Съюз, с цел да получат достъп до най-новите медикаменти на пазара. Здравният еврокомисар Стела Кириакиду даже сподели, че едвам 10% от най-новите лекарства се пускат в по-малките и по-бедни страни от Европейски Съюз спрямо по-големите пазари.
Стимули за стартиране на нови медикаменти и генерици
Затова Европейската комисия ще промени разпоредбите за регулаторна отбрана на медикаментите , с цел да подтиква производителите да лицензират новите си артикули по едно и също време в целия Европейски Съюз. В момента всяко ново лекарство има обезпечена отбрана от 11 години, през което време други производители не могат да го пускат на пазара под разнообразни търговски имена. Комисията предлага този период да се понижи до 8 години, като фирмите ще получат в допълнение още 2 година, в случай че лицензират продукта си по едно и също време в 27-те европейски страни, още 1 година, в случай че той е с спомагателни лечебни индикации и с по още 6 месеца, в случай че на пазара няма други лекарства от същия тип и в случай че е взело участие в сравнителни клинични изпитвания.
Така на доктрина производителите могат да получат същата отбрана, само че ще би трябвало да оферират по-добри условия за пациентите, сподели Кириакиду в сряда в Брюксел при показване на предлагането за промяна на лекарствения пазар.
Промените ще разрешат на пазара да излизат по-бързо и генеричните медикаменти, които са по-евтини и по-търсени, изключително в страните, които желаят да понижат здравните си разноски или не разполагат с задоволително средства.
Предвижда се и понижаване на периодите за одобрение и лицензиране на медикаменти за европейския пазар от приблизително 400 дни в този момент до 180 дни.
Нови антибиотици
Европейската комисия предлага революционизиране и на схемата за нововъведения в създаването на нови антибиотици, защото досегашната не дава търсените резултати и фармацевтичните компании нямат интерес да създават нови антибиотици. Процесът е безценен и комплициран, а възвращаемостта - ниска, поради прецизните условия за изписване на антибиотици в Европейски Съюз, които лимитират използването им.
В същото време резултатът от антибиотиците с времето отслабва, като се основава антимикробна устойчивост, която коства живота на към 33 хиляди европейци всяка година и 1.5 милиарда евро на здравните системи на страните членки.
България е в топ 3 на страните в Европейски Съюз по банкет на антибиотици
Затова Еврокомисията предлага да се вкара система с така наречен " прехвърляеми ваучери " . Те ще се дават на фирмите, които създават в действителност нови типове антибиотици, а фирмите ще могат да ги трансферират към основаването на други типове медикаменти или да ги продават на други фармацевтични компании.
© European parliament (audiovisual service)
Системата е противоречива и 14 европейски страни, водени от Нидерландия през ноември към този момент се оповестиха срещу нейното въвеждане като прекомерно скъпа и неефективна. В групата от съперници на ваучерните тласъци са още Австрия, Белгия, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Португалия, Словакия и Словения. Те са задоволителни да блокират промяната, която в този момент би трябвало да бъде прегледана от съзаконодателите в Европейски Съюз - Европейският парламент и Съветът на Европейски Съюз, преди да бъде призната.
Според 14-те страни фармацевтичните производители се нуждаят от директни финансови тласъци за създаването на нови антибиотици, а не от непреки, каквито са ваучерите. Вместо тях те оферират възнаграждение за лицензиране на препарата за влизане на пазара, обезпечена минимална възвръщаемост на разноските от всяка страна членка и финансиране посредством европейските фондове за проучвания и развиване.
Недостиг на медикаменти
Според предлагането за промяна на Европейската комисия, тя предлага като главно средство за справяне с дефицита на медикаменти, който се очерта като важен проблем в Европейски Съюз по време на пандемията от COVID-19, облекчение на изискванията за произвеждане на генерични медикаменти, както и основаване на благоприятни условия за понижаване на техните цени, въпреки категорично да се акцентира, че ценообразуването е национална подготвеност и страните членки ще продължат да дефинират кой медикамент какъв брой ще коства и дали цената му ще бъде възстановявана от здравните управляващи и осигурители.
Собствениците на аптеки: Липсват над 300 медикаменти, в това число и антибиотици за деца
Идеята на Комисията е генеричните медикаменти да могат да се пускат на пазара от първия ден на приключване на патентната отбрана на истинския производител, както и издание на повече данни от клиничните изпитвания и от публичното финансиране за създаването на медикаменти.
Европейската организация по медикаментите до края на годината ще изготви лист на сериозно значимите медикаменти , чиито количества ще се следят централизирано. Комисията планува да бъде основано правно обвързване за производителите да поддържат ресурси от такива медикаменти и да изготвят проекти за предварителна защита на техния дефицит, с цел да се понижат неналичията на пазара.
Реформата на лекарствения пазар в Европа беше отлагана на няколко пъти, което вицепрезидентът за европейския метод на живот Маргаритис Схинас в сряда изясни с нуждата предложенията да бъдат съветвани с пациентските организации, индустрията, здравния бранш и страните членки. Заради забавянето обаче е допустимо времето да не стигне тя да бъде призната преди европейските избори през 2024 година, когато завършва мандатът на Европейския парламент и Европейската комисия.
" Надяваме се измененията да се одобряват допустимо най-бързо, само че институциите са самостоятелни и няма да се изненадам, в случай че полемиките лишават повече време ", сподели Схинас.
Той даде за образец промяната на политиката за миграция и леговище, за която също дава отговор и която беше препоръчана през 2018 година, като към момента не е призната и влезнала в действие.
Идеята се съдържа в дълго чаканата промяна на фармацевтичната промишленост в Европа, чиито правила не са променяни през последните 20 година
В момента пациентите в Източна Европа чакат приблизително две години повече от тези в западната част на Европейски Съюз, с цел да получат достъп до най-новите медикаменти на пазара. Здравният еврокомисар Стела Кириакиду даже сподели, че едвам 10% от най-новите лекарства се пускат в по-малките и по-бедни страни от Европейски Съюз спрямо по-големите пазари.
Стимули за стартиране на нови медикаменти и генерици
Затова Европейската комисия ще промени разпоредбите за регулаторна отбрана на медикаментите , с цел да подтиква производителите да лицензират новите си артикули по едно и също време в целия Европейски Съюз. В момента всяко ново лекарство има обезпечена отбрана от 11 години, през което време други производители не могат да го пускат на пазара под разнообразни търговски имена. Комисията предлага този период да се понижи до 8 години, като фирмите ще получат в допълнение още 2 година, в случай че лицензират продукта си по едно и също време в 27-те европейски страни, още 1 година, в случай че той е с спомагателни лечебни индикации и с по още 6 месеца, в случай че на пазара няма други лекарства от същия тип и в случай че е взело участие в сравнителни клинични изпитвания.
Така на доктрина производителите могат да получат същата отбрана, само че ще би трябвало да оферират по-добри условия за пациентите, сподели Кириакиду в сряда в Брюксел при показване на предлагането за промяна на лекарствения пазар.
Промените ще разрешат на пазара да излизат по-бързо и генеричните медикаменти, които са по-евтини и по-търсени, изключително в страните, които желаят да понижат здравните си разноски или не разполагат с задоволително средства.
Предвижда се и понижаване на периодите за одобрение и лицензиране на медикаменти за европейския пазар от приблизително 400 дни в този момент до 180 дни.
Нови антибиотици
Европейската комисия предлага революционизиране и на схемата за нововъведения в създаването на нови антибиотици, защото досегашната не дава търсените резултати и фармацевтичните компании нямат интерес да създават нови антибиотици. Процесът е безценен и комплициран, а възвращаемостта - ниска, поради прецизните условия за изписване на антибиотици в Европейски Съюз, които лимитират използването им.
В същото време резултатът от антибиотиците с времето отслабва, като се основава антимикробна устойчивост, която коства живота на към 33 хиляди европейци всяка година и 1.5 милиарда евро на здравните системи на страните членки.
България е в топ 3 на страните в Европейски Съюз по банкет на антибиотици Затова Еврокомисията предлага да се вкара система с така наречен " прехвърляеми ваучери " . Те ще се дават на фирмите, които създават в действителност нови типове антибиотици, а фирмите ще могат да ги трансферират към основаването на други типове медикаменти или да ги продават на други фармацевтични компании.
© European parliament (audiovisual service)
Системата е противоречива и 14 европейски страни, водени от Нидерландия през ноември към този момент се оповестиха срещу нейното въвеждане като прекомерно скъпа и неефективна. В групата от съперници на ваучерните тласъци са още Австрия, Белгия, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Португалия, Словакия и Словения. Те са задоволителни да блокират промяната, която в този момент би трябвало да бъде прегледана от съзаконодателите в Европейски Съюз - Европейският парламент и Съветът на Европейски Съюз, преди да бъде призната.
Според 14-те страни фармацевтичните производители се нуждаят от директни финансови тласъци за създаването на нови антибиотици, а не от непреки, каквито са ваучерите. Вместо тях те оферират възнаграждение за лицензиране на препарата за влизане на пазара, обезпечена минимална възвръщаемост на разноските от всяка страна членка и финансиране посредством европейските фондове за проучвания и развиване.
Недостиг на медикаменти
Според предлагането за промяна на Европейската комисия, тя предлага като главно средство за справяне с дефицита на медикаменти, който се очерта като важен проблем в Европейски Съюз по време на пандемията от COVID-19, облекчение на изискванията за произвеждане на генерични медикаменти, както и основаване на благоприятни условия за понижаване на техните цени, въпреки категорично да се акцентира, че ценообразуването е национална подготвеност и страните членки ще продължат да дефинират кой медикамент какъв брой ще коства и дали цената му ще бъде възстановявана от здравните управляващи и осигурители.
Собствениците на аптеки: Липсват над 300 медикаменти, в това число и антибиотици за деца Идеята на Комисията е генеричните медикаменти да могат да се пускат на пазара от първия ден на приключване на патентната отбрана на истинския производител, както и издание на повече данни от клиничните изпитвания и от публичното финансиране за създаването на медикаменти.
Европейската организация по медикаментите до края на годината ще изготви лист на сериозно значимите медикаменти , чиито количества ще се следят централизирано. Комисията планува да бъде основано правно обвързване за производителите да поддържат ресурси от такива медикаменти и да изготвят проекти за предварителна защита на техния дефицит, с цел да се понижат неналичията на пазара.
Реформата на лекарствения пазар в Европа беше отлагана на няколко пъти, което вицепрезидентът за европейския метод на живот Маргаритис Схинас в сряда изясни с нуждата предложенията да бъдат съветвани с пациентските организации, индустрията, здравния бранш и страните членки. Заради забавянето обаче е допустимо времето да не стигне тя да бъде призната преди европейските избори през 2024 година, когато завършва мандатът на Европейския парламент и Европейската комисия.
" Надяваме се измененията да се одобряват допустимо най-бързо, само че институциите са самостоятелни и няма да се изненадам, в случай че полемиките лишават повече време ", сподели Схинас.
Той даде за образец промяната на политиката за миграция и леговище, за която също дава отговор и която беше препоръчана през 2018 година, като към момента не е призната и влезнала в действие.
Източник: dnevnik.bg
КОМЕНТАРИ