Политика на ЕС. Новите правила за медицински изделия се забавят допълнително, за да се избегне недостиг
Европейската комисия желае да завоюва време на производителите да се съобразят с ревизираните стандарти за сигурност за диагностични устройства, защото по-бавният от предстоящото преход към новата рамка крие опасности от дефицит.
Преразглеждането на рамката на Европейски Съюз за медицински произведения през 2012 година беше предопределено да обнови някои остарели правила, датиращи от 90-те години на предишния век, и да усъвършенства сигурността и наличността на тези артикули.
Конкретни разпореждания бяха утвърдени в 2017 година за ин витро диагностични медицински устройства, които варират от глюкомери за следене на диабет до комплекти за бременност, както и проби за разкриване на вируси като ХИВ или ковид.
Новите условия за ин витро здравна диагностика са публично се ползват от май 2025 година за принадлежности с висок риск и май 2027 година за такива с невисок риск.
С наближаването на крайните периоди обаче използването на тези правила се оказа мъчно с приблиз...
Прочетете целия текст »
