ЕMA поставя на фокус медицинските изделия сираци
Европейската организация по медикаментите (EMA) започва пилотна стратегия в помощ на експертни групи, които създават и правят оценка медицински произведения сираци в Европейски Съюз, съобщи пресслужбата на регулатора.
Устройствата сираци са медицински произведения, предопределени за потребление при болести или положения, засягащи единствено дребен брой човеци всяка година – не повече от 12 000 индивида в Европейски Съюз на година. Често те се употребяват за лекуване или диагностициране на редки болести или положения, за които не съществуват никакви или не съществуват задоволително различни диагностични или лечебни благоприятни условия, като по този метод се извършва незадоволена здравна потребност, разясняват от организацията.
Пилотната стратегия предлага безвъзмездни препоръки за медицински произведения за определени производители и нотифицирани органи по отношение на статуса на изделието и данните, нужни за неговата клинична оценка.
Въпреки че пилотната стратегия към този момент е планувана да продължи до края на 2025 година, задачата е да се откри дълготраен развой за поддръжка на устройства сираци в Европейски Съюз, показват от регулатора.
Производителите могат да се съветват с експертните групи на разнообразни стадии от създаването на клиничната тактика за тяхното произведение, до момента в който нотифицираните органи могат да изискат съвет в съответни моменти от настоящата оценка за сходство на изделието.
Като част от пилотната стратегия EMA ще даде приоритет на избрани типове медицински произведения сираци, като да вземем за пример устройства за лекуване на здравно положение, което е животозастрашаващо или което може да аргументи трайно увреждане на телесната функционалност, устройства, предопределени за деца, както и нови устройства с евентуална огромна клинична изгода. През юни 2024 година Европейската комисия разгласи нови насоки за клиничната оценка на медицински произведения сираци, издадени от Координационната група за медицински произведения, която се състои от представители на всички страни членки на Европейски Съюз.
Това управление дава критериите за установяване по кое време едно здравно произведение би трябвало да се смята за произведение сирак според Регламента на Европейски Съюз за медицинските устройства и има за цел да насочи производителите и нотифицираните органи при използването на условията за клинични доказателства.
Пилотната стратегия е част от регулаторната поддръжка на EMA за експертните групи по медицински произведения след въвеждането на новото законодателство в Европейски Съюз.
От 1 март 2022 година Агенцията поддържа експертните групи по медицински произведения, които дават мнения и отзиви на нотифицираните органи по отношение на научните критерии за оценка на клиничните оценки и оценките на успеваемостта на избрани медицински произведения с висок риск и медицински произведения за ин витро диагностика.
Ранните препоръки към производителите, изключително към дребните и междинни предприятия, са основен инструмент за поощряване на нововъведенията и достъпа до по-безопасни и ефикасни устройства, които дават отговор на потребностите на пациентите, считат от регулатора.
Устройствата сираци са медицински произведения, предопределени за потребление при болести или положения, засягащи единствено дребен брой човеци всяка година – не повече от 12 000 индивида в Европейски Съюз на година. Често те се употребяват за лекуване или диагностициране на редки болести или положения, за които не съществуват никакви или не съществуват задоволително различни диагностични или лечебни благоприятни условия, като по този метод се извършва незадоволена здравна потребност, разясняват от организацията.
Пилотната стратегия предлага безвъзмездни препоръки за медицински произведения за определени производители и нотифицирани органи по отношение на статуса на изделието и данните, нужни за неговата клинична оценка.
Въпреки че пилотната стратегия към този момент е планувана да продължи до края на 2025 година, задачата е да се откри дълготраен развой за поддръжка на устройства сираци в Европейски Съюз, показват от регулатора.
Производителите могат да се съветват с експертните групи на разнообразни стадии от създаването на клиничната тактика за тяхното произведение, до момента в който нотифицираните органи могат да изискат съвет в съответни моменти от настоящата оценка за сходство на изделието.
Като част от пилотната стратегия EMA ще даде приоритет на избрани типове медицински произведения сираци, като да вземем за пример устройства за лекуване на здравно положение, което е животозастрашаващо или което може да аргументи трайно увреждане на телесната функционалност, устройства, предопределени за деца, както и нови устройства с евентуална огромна клинична изгода. През юни 2024 година Европейската комисия разгласи нови насоки за клиничната оценка на медицински произведения сираци, издадени от Координационната група за медицински произведения, която се състои от представители на всички страни членки на Европейски Съюз.
Това управление дава критериите за установяване по кое време едно здравно произведение би трябвало да се смята за произведение сирак според Регламента на Европейски Съюз за медицинските устройства и има за цел да насочи производителите и нотифицираните органи при използването на условията за клинични доказателства.
Пилотната стратегия е част от регулаторната поддръжка на EMA за експертните групи по медицински произведения след въвеждането на новото законодателство в Европейски Съюз.
От 1 март 2022 година Агенцията поддържа експертните групи по медицински произведения, които дават мнения и отзиви на нотифицираните органи по отношение на научните критерии за оценка на клиничните оценки и оценките на успеваемостта на избрани медицински произведения с висок риск и медицински произведения за ин витро диагностика.
Ранните препоръки към производителите, изключително към дребните и междинни предприятия, са основен инструмент за поощряване на нововъведенията и достъпа до по-безопасни и ефикасни устройства, които дават отговор на потребностите на пациентите, считат от регулатора.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ