Ваксината на Novavax получи одобрение в ЕС
Европейската организация по медикаментите (EMA) разгласи в понеделник, че е одобрила имунизацията против Covid-19, създадена от американската компания Novavax, за хора над 18 -годишна възраст.
Тя ще е петата ваксина, утвърдена за приложение в Европейския съюз, след тези на Pfizer, Moderna, AstraZeneca и Johnson & Johnson. Одобрението и идва на фона на бързо увеличаващия се брой случаи на новия вид на ковид Омикрон.
Ваксината на Novavax ще се ползва под името Nuvaxovid.
" След задълбочена оценка комитетът на EMA за лекарствени артикули в хуманната медицина (CHMP) заключи с консенсус, че данните за имунизацията са надеждни и дават отговор на критериите на Европейски Съюз за резултатност, сигурност и качество “, показва организацията.
Резултати от две съществени клинични изследвания откриха, че Nuvaxovid е ефикасна за попречване на Covid-19 при хора на възраст над 18 години. В изследванията са взели участие общо над 45 000 души.
В първото изследване към две трети от участниците са получили имунизацията, а на останалите е сложена плацебо; в другото изследване участниците са били поравно разпределени сред Nuvaxovid и плацебо, като самите хора не са знаели дали им е давана Covid имунизацията Nuvaxovid или плацебо.
Първото изследване, извършено в Мексико и Съединените щати, откри 90.4% понижение на броя на симптоматичните случаи на Covid-19 от 7 дни след втората доза при хора, приемали Nuvaxovid (14 случая от 17 312 души) спрямо хората, получавали плацебо (63 от 8 140 души). Това значи, че имунизацията е имала 90.4% резултатност в това изследване.
Второто изследване, извършено в Обединеното кралство, също сподели сходно понижаване на броя на симптоматичните случаи на Covid-19 при хора, които са получавали Nuvaxovid (10 случая от 7 020 души) спрямо хората, получавали плацебо (96 от 7 019 души), като освен това изследване ефикасността на имунизацията е 89.7%.
Взети дружно, резултатите от двете изследвания демонстрират резултатност на имунизацията против Nuvaxovid от към 90%. Оригиналният вариант на SARS-CoV-2 и някои рискови разновидности като Алфа и Бета бяха най-често срещаните вирусни варианти, циркулиращи по време на изследванията, показва EMA. Понастоящем обаче има лимитирани данни за ефикасността на Nuvaxovid против други рискови разновидности, в това число Омикрон, допълват от Европейската организация по медикаментите.
Нежеланите реакции, следени при Nuvaxovid в изследванията, нормално са били леки или умерени и отшумяват в границите на няколко дни след имунизацията. Най-честите от тях са сензитивност или болежка на мястото на инжектиране, отмалялост, мускулна болежка, главоболие, общо неразположение, болки в ставите и гадене или повръщане.
Безопасността и успеваемостта на имунизацията ще продължи да се следи, защото се употребява в целия Европейски Съюз, посредством системата за фармакологична зоркост на Европейски Съюз и спомагателни изследвания от компанията и европейските органи.
Тя ще е петата ваксина, утвърдена за приложение в Европейския съюз, след тези на Pfizer, Moderna, AstraZeneca и Johnson & Johnson. Одобрението и идва на фона на бързо увеличаващия се брой случаи на новия вид на ковид Омикрон.
Ваксината на Novavax ще се ползва под името Nuvaxovid.
" След задълбочена оценка комитетът на EMA за лекарствени артикули в хуманната медицина (CHMP) заключи с консенсус, че данните за имунизацията са надеждни и дават отговор на критериите на Европейски Съюз за резултатност, сигурност и качество “, показва организацията.
Резултати от две съществени клинични изследвания откриха, че Nuvaxovid е ефикасна за попречване на Covid-19 при хора на възраст над 18 години. В изследванията са взели участие общо над 45 000 души.
В първото изследване към две трети от участниците са получили имунизацията, а на останалите е сложена плацебо; в другото изследване участниците са били поравно разпределени сред Nuvaxovid и плацебо, като самите хора не са знаели дали им е давана Covid имунизацията Nuvaxovid или плацебо.
Първото изследване, извършено в Мексико и Съединените щати, откри 90.4% понижение на броя на симптоматичните случаи на Covid-19 от 7 дни след втората доза при хора, приемали Nuvaxovid (14 случая от 17 312 души) спрямо хората, получавали плацебо (63 от 8 140 души). Това значи, че имунизацията е имала 90.4% резултатност в това изследване.
Второто изследване, извършено в Обединеното кралство, също сподели сходно понижаване на броя на симптоматичните случаи на Covid-19 при хора, които са получавали Nuvaxovid (10 случая от 7 020 души) спрямо хората, получавали плацебо (96 от 7 019 души), като освен това изследване ефикасността на имунизацията е 89.7%.
Взети дружно, резултатите от двете изследвания демонстрират резултатност на имунизацията против Nuvaxovid от към 90%. Оригиналният вариант на SARS-CoV-2 и някои рискови разновидности като Алфа и Бета бяха най-често срещаните вирусни варианти, циркулиращи по време на изследванията, показва EMA. Понастоящем обаче има лимитирани данни за ефикасността на Nuvaxovid против други рискови разновидности, в това число Омикрон, допълват от Европейската организация по медикаментите.
Нежеланите реакции, следени при Nuvaxovid в изследванията, нормално са били леки или умерени и отшумяват в границите на няколко дни след имунизацията. Най-честите от тях са сензитивност или болежка на мястото на инжектиране, отмалялост, мускулна болежка, главоболие, общо неразположение, болки в ставите и гадене или повръщане.
Безопасността и успеваемостта на имунизацията ще продължи да се следи, защото се употребява в целия Европейски Съюз, посредством системата за фармакологична зоркост на Европейски Съюз и спомагателни изследвания от компанията и европейските органи.
Източник: mediapool.bg
КОМЕНТАРИ