Лекарство за отслабване е разследвано за помисли за самоубийство
Европейската организация по медикаментите (EMA) е почнала следствие на сигурността на лекарството за диабет " Оземпик " (Ozempic) на " Ново нордиск " (Novo Nordisk) и лекарството за намаляване " Саксенда " (Saxenda), откакто здравният регулатор на Исландия означи три случая на пациенти, мислещи за самоубийство или самонараняване след техния банкет, заяви Ройтерс.
Комитетът по сигурност на EMA преглежда нежелани събития, повдигнати от Исландската организация по медикаментите, в това число два случая на суицидни мисли при пациенти, употребявали " Оземпик ", който съдържа дейната съставна част семаглутид, и " Саксенда " - по-ранно лекарство за намаляване на същия производител, с друга дейна съставна част - лираглутид.
" Ново нордиск " съобщи, че сигурността на пациентите е главен приоритет и третира съществено всички известия за нежелани събития.
Данните за сигурност не демонстрират никаква " причинно-следствена връзка " сред мислите за самоубийство или самонараняване и медикаментите, се прибавя в изказване на производителя.
Прегледът беше разгласен седмици откакто регулаторът заяви, че следи сигнал за сигурност за рак на щитовидната жлеза при няколко от продуктите на датския производител, които съдържат семаглутид.
Мислите за самоубийство не са посочени като непряк резултат в продуктовата информация на Европейски Съюз за лекуването.
В Съединените щати обаче инструкциите за потребление на препарата предлагат пациентите да бъдат следени за суицидни мисли или държание.
Според общественото табло за докладване на нежелани събития на Администрацията по храните и медикаментите на Съединени американски щати (FAERS) има минимум 60 известия за суицидни мисли от 2018 година насам при пациенти, употребяващи семаглутид.
Агенцията е получила минимум 70 такива известия от консуматори на лираглутид от 2010 година насам, прецизира Ройтерс.
Лекарственият регулатор на Съединени американски щати съобщи, че информацията в отчетите не е тествана и че съществуването на известия не е доказателство за причинно-следствена връзка.
Страничните резултати попречиха на няколко предходни опита на фармацевтичната промишленост да създаде доходоносни медикаменти за намаляване.
Медикаментът " Акомпила " (Acomplia) на " Санофи " (Sanofi), който не получил утвърждение от Съединени американски щати, беше изтеглен в Европа през 2008 година, откакто беше обвързван със суицидни мисли.
За разлика от " Акомпила ", която модифицира елементи от нервната система, регулиращи апетита, новите медикаменти за намаляване на " Ново нордиск " правят същото, като имитират чревен хормон и не се намесват непосредствено в мозъчната химия, написа Ройтерс.
ЕМА съобщи в понеделник, че ще обмисли дали прегледът би трябвало да бъде уголемен и за други медикаменти от същия клас, известни като GLP-1 рецепторни агонисти.
СЗО обмисля да направи по-достъпни медикаменти за намаляване
Пени Уорд, гост-професор по фармацевтична медицина в " Кингс колидж " в Лондон и специалист по мониторинг на сигурността на медикаментите в Европейски Съюз, сподели, че не е ясно за какво доста дребният брой известия са провокирали прегледа на EMA, само че че това може да докара до съществени дейности като да вземем за пример изтеглянето на един от продуктите от пазара.
" По-вероятно е това да докара до смяна в етикетирането, тъй че предписващите лекари да бъдат осведомени за този вероятен резултат, с цел да могат да предизвестяват пациентите и да се грижат за хора, които може да са изключително податливи на този тип проблем ", сподели Уорд.
Комитетът по сигурност на EMA преглежда нежелани събития, повдигнати от Исландската организация по медикаментите, в това число два случая на суицидни мисли при пациенти, употребявали " Оземпик ", който съдържа дейната съставна част семаглутид, и " Саксенда " - по-ранно лекарство за намаляване на същия производител, с друга дейна съставна част - лираглутид.
" Ново нордиск " съобщи, че сигурността на пациентите е главен приоритет и третира съществено всички известия за нежелани събития.
Данните за сигурност не демонстрират никаква " причинно-следствена връзка " сред мислите за самоубийство или самонараняване и медикаментите, се прибавя в изказване на производителя.
Прегледът беше разгласен седмици откакто регулаторът заяви, че следи сигнал за сигурност за рак на щитовидната жлеза при няколко от продуктите на датския производител, които съдържат семаглутид.
Мислите за самоубийство не са посочени като непряк резултат в продуктовата информация на Европейски Съюз за лекуването.
В Съединените щати обаче инструкциите за потребление на препарата предлагат пациентите да бъдат следени за суицидни мисли или държание.
Според общественото табло за докладване на нежелани събития на Администрацията по храните и медикаментите на Съединени американски щати (FAERS) има минимум 60 известия за суицидни мисли от 2018 година насам при пациенти, употребяващи семаглутид.
Агенцията е получила минимум 70 такива известия от консуматори на лираглутид от 2010 година насам, прецизира Ройтерс.
Лекарственият регулатор на Съединени американски щати съобщи, че информацията в отчетите не е тествана и че съществуването на известия не е доказателство за причинно-следствена връзка.
Страничните резултати попречиха на няколко предходни опита на фармацевтичната промишленост да създаде доходоносни медикаменти за намаляване.
Медикаментът " Акомпила " (Acomplia) на " Санофи " (Sanofi), който не получил утвърждение от Съединени американски щати, беше изтеглен в Европа през 2008 година, откакто беше обвързван със суицидни мисли.
За разлика от " Акомпила ", която модифицира елементи от нервната система, регулиращи апетита, новите медикаменти за намаляване на " Ново нордиск " правят същото, като имитират чревен хормон и не се намесват непосредствено в мозъчната химия, написа Ройтерс.
ЕМА съобщи в понеделник, че ще обмисли дали прегледът би трябвало да бъде уголемен и за други медикаменти от същия клас, известни като GLP-1 рецепторни агонисти.
СЗО обмисля да направи по-достъпни медикаменти за намаляване Пени Уорд, гост-професор по фармацевтична медицина в " Кингс колидж " в Лондон и специалист по мониторинг на сигурността на медикаментите в Европейски Съюз, сподели, че не е ясно за какво доста дребният брой известия са провокирали прегледа на EMA, само че че това може да докара до съществени дейности като да вземем за пример изтеглянето на един от продуктите от пазара.
" По-вероятно е това да докара до смяна в етикетирането, тъй че предписващите лекари да бъдат осведомени за този вероятен резултат, с цел да могат да предизвестяват пациентите и да се грижат за хора, които може да са изключително податливи на този тип проблем ", сподели Уорд.
Източник: dnevnik.bg
КОМЕНТАРИ