Европейската агенция по лекарствата (ЕMA) е готова бързо да разгледа

Европейската организация по медикаментите (ЕMA) е подготвена бързо да прегледа и оцени приложенията за нови индустриални мощности, в които да се създават ваксини против COVID-19. Това се споделя в съобщение, оповестено на сайта на организацията. EMA прие значими рекомендации за увеличаване на индустриалния капацитет и снабдяването на Европейски Съюз с ваксини против COVID-19, с които бяха утвърдени три нови обекта, които ще създават препаратите на Pfizer,Moderna и AstraZeneca.  Припомняме, България също съобщи желание да се включи в този развой. Производителят би трябвало да има лиценз от националния способен орган на съответната страна-членка, с цел да подсигурява, че индустриалният развой дава отговор на стандартите за добра индустриална процедура (GMP). В допълнение компанията би трябвало да показа съществени доказателства, че е способна поредно да създава висококачествени ваксини според утвърдените спецификации. През седмицата Комисията по медикаментите в хуманната медицина към ЕМА (CHMP) одобри нов обект за производството на имунизацията, създадена от BioNTech и Pfizer. Той се намира в немския град Марбург. Там ще се създава както интензивно вещество, по този начин и крайният артикул. Разрешения за произвеждане на дейните субстанции за тази ваксина са издадени общо за три индустриални обекта в Европейски Съюз. Същевременно ЕМА позволи имунизацията на Pfizer/BioNTech да се съхранява и транспортира освен в специфичен фризер, само че и в елементарен фармацевтичен ледник, но не по-дълго от две седмици. Става дума за еднократен двуседмичен период при температура от -25 до -15 градуса. " Това е опция на дълготрайното предпазване на флаконите при температура сред -90 ˚C и -60˚C в специфични фризери. Очаква се това да улесни по-масовото приложение и дистрибуцията на имунизацията в Европейски Съюз, като понижи нуждата от запазване при свръхниски температури по цялата верига на доставките. " - прецизират от ЕМА. Одобрена е и нова индустриална площадка за препарата на AstraZeneca в Лайден, Холандия. Така лицензираните обекти за произвеждане на дейното вещество в Европейски Съюз стават четири. ЕМА даде позитивна оценка и за още един обект, където ще се произвежда ваксината на Moderna - както нейните съставни елементи, по този начин и крайният артикул. Заводът се намира във Висп, Швейцария.