EMA проверява лекарства за болка – може да доведат до тежки инфекции
EMA ревизира медикаменти за болежка – може да доведат до тежки инфекции
EMA стартира обзор на медикаментите, съдържащи метамизол заради опасения, че въведените ограничения за минимизиране на добре известния риск от агранулоцитоза може да не са задоволително ефикасни. Това заяви здравния уебсайт Здраве.нет, базирайки се на пресслужбата на лекарствения регулатор.
Лекарствата, съдържащи метамизол, са позволени в редица страни от Европейски Съюз за лекуване
на умерена до мощна болежка и тресчица. Разрешените показания варират необятно в другите страни – от лекуване на следоперативна болежка, през главоболие и зъбобол, до лекуване на болежка и тресчица, свързани с рак.
Агранулоцитозата е прочут непряк резултат на медикаменти, съдържащи метамизол. Т
ова включва ненадейно и внезапно понижаване на равнищата на гранулоцитите, което може да докара до съществени инфекции, от време на време и с съдбовен излаз.
Продуктовата информация за другите медикаменти, съдържащи метамизол, понастоящем показва агранулоцитозата или като необичаен непряк резултат (срещащ се при до 1 на 1000 души) или като доста необичаен непряк резултат (срещащ се при до 1 на 10 000 души). Въведените ограничения за минимизиране на този риск също варират в другите страни, означават от организацията.
Прегледът стартира по искане на финландската Агенцията по медикаментите на Финландия,
защото към момента се оповестяват случаи на агранулоцитоза, обвързвана с метамизол, макар неотдавнашното усилване на ограниченията за минимизиране на този риск в скандинавската страна.
След най-новите отчети за такива случаи компанията, предлагаща единственото лекарство, съдържащо метамизол, позволено във Финландия, изиска разрешението й за търговия да бъде оттеглено от съображения за сигурност.
Комитетът по лекарствена сигурност (РRAC) на EMA в този момент ще обзор на риска
от агранулоцитоза за всички медикаменти, съдържащи метамизол, позволени в Европейски Съюз при техните разнообразни позволени индикации, както и въведените все още ограничения за минимизиране на риска.
Комитетът ще оцени въздействието на агранулоцитозата върху съотношението полза/риск на медикаментите и ще издаде рекомендация дали техните позволения за търговия би трябвало да бъдат непокътнати, изменени, спрени или анулирани в целия Европейски Съюз.
Както се изисква при този вид процедура, EMA кани заинтригуваните страни
– медицински експерти, пациентски организации, научни организации и асоциации, както и представители на обществеността, да дават данни, свързани с този обзор.
Метамизол (известен също като дипирон) е прилаган от години аналгетик (болкоуспокояващо). Използва се в Европейски Съюз от 20-те години на предишния век и се приема през устата, като супозитории или инжекции за лекуване на умерена до мощна болежка и тресчица.
Важно е да се означи, че прегледът ще включва както монопрепарати,
съдържащи единствено метамизол по този начин и препарати, съдържащи метамизол в композиция с други дейни субстанции.
Лекарствата, съдържащи метамизол,
са позволени в редица страни от Европейски Съюз: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Чехия, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Холандия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания.
Във Финландия все още се изтегля единственото позволено лекарство, съдържащо метамизол.
От организацията осведомят, че медикаменти, съдържащи метамизол се оферират под разнообразни търговски наименования, измежду които по-известните са:
Предлагат се под редица имена, в това число Afexil, Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Analgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialginum, Dolocalma, Flamborin, Gardan, Hexalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamistad, Metamizol, Metapyrin, Natrijev, Nodoryl, Nofebran, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Piafen, Piralgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon и Tempalgin.
Прегледът се прави от PRAC – комитетът, виновен за оценката на проблемите с сигурността на медикаментите за хуманна приложимост, който ще излезе с набор от рекомендации.
Тъй като всички медикаменти, съдържащи метамизол, са позволени на национално равнище, рекомендациите на PRAC ще бъдат препратени до Координационната група за взаимно признание и децентрализирани процедури за медикаменти в хуманната медицина (CMDh), която също ще излезе с позиция. CMDh е орган, представляващ държавите-членки на Европейски Съюз, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. Той дава отговор за обезпечаването на хармонизирани стандарти за сигурност за медикаменти, позволени посредством национални процедури в целия Европейски Съюз, прецизират от организацията.
EMA стартира обзор на медикаментите, съдържащи метамизол заради опасения, че въведените ограничения за минимизиране на добре известния риск от агранулоцитоза може да не са задоволително ефикасни. Това заяви здравния уебсайт Здраве.нет, базирайки се на пресслужбата на лекарствения регулатор.
Лекарствата, съдържащи метамизол, са позволени в редица страни от Европейски Съюз за лекуване
на умерена до мощна болежка и тресчица. Разрешените показания варират необятно в другите страни – от лекуване на следоперативна болежка, през главоболие и зъбобол, до лекуване на болежка и тресчица, свързани с рак.
Агранулоцитозата е прочут непряк резултат на медикаменти, съдържащи метамизол. Т
ова включва ненадейно и внезапно понижаване на равнищата на гранулоцитите, което може да докара до съществени инфекции, от време на време и с съдбовен излаз.
Продуктовата информация за другите медикаменти, съдържащи метамизол, понастоящем показва агранулоцитозата или като необичаен непряк резултат (срещащ се при до 1 на 1000 души) или като доста необичаен непряк резултат (срещащ се при до 1 на 10 000 души). Въведените ограничения за минимизиране на този риск също варират в другите страни, означават от организацията.
Прегледът стартира по искане на финландската Агенцията по медикаментите на Финландия,
защото към момента се оповестяват случаи на агранулоцитоза, обвързвана с метамизол, макар неотдавнашното усилване на ограниченията за минимизиране на този риск в скандинавската страна.
След най-новите отчети за такива случаи компанията, предлагаща единственото лекарство, съдържащо метамизол, позволено във Финландия, изиска разрешението й за търговия да бъде оттеглено от съображения за сигурност.
Комитетът по лекарствена сигурност (РRAC) на EMA в този момент ще обзор на риска
от агранулоцитоза за всички медикаменти, съдържащи метамизол, позволени в Европейски Съюз при техните разнообразни позволени индикации, както и въведените все още ограничения за минимизиране на риска.
Комитетът ще оцени въздействието на агранулоцитозата върху съотношението полза/риск на медикаментите и ще издаде рекомендация дали техните позволения за търговия би трябвало да бъдат непокътнати, изменени, спрени или анулирани в целия Европейски Съюз.
Както се изисква при този вид процедура, EMA кани заинтригуваните страни
– медицински експерти, пациентски организации, научни организации и асоциации, както и представители на обществеността, да дават данни, свързани с този обзор.
Метамизол (известен също като дипирон) е прилаган от години аналгетик (болкоуспокояващо). Използва се в Европейски Съюз от 20-те години на предишния век и се приема през устата, като супозитории или инжекции за лекуване на умерена до мощна болежка и тресчица.
Важно е да се означи, че прегледът ще включва както монопрепарати,
съдържащи единствено метамизол по този начин и препарати, съдържащи метамизол в композиция с други дейни субстанции.
Лекарствата, съдържащи метамизол,
са позволени в редица страни от Европейски Съюз: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Чехия, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Холандия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания.
Във Финландия все още се изтегля единственото позволено лекарство, съдържащо метамизол.
От организацията осведомят, че медикаменти, съдържащи метамизол се оферират под разнообразни търговски наименования, измежду които по-известните са:
Предлагат се под редица имена, в това число Afexil, Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Analgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialginum, Dolocalma, Flamborin, Gardan, Hexalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamistad, Metamizol, Metapyrin, Natrijev, Nodoryl, Nofebran, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Piafen, Piralgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon и Tempalgin.
Прегледът се прави от PRAC – комитетът, виновен за оценката на проблемите с сигурността на медикаментите за хуманна приложимост, който ще излезе с набор от рекомендации.
Тъй като всички медикаменти, съдържащи метамизол, са позволени на национално равнище, рекомендациите на PRAC ще бъдат препратени до Координационната група за взаимно признание и децентрализирани процедури за медикаменти в хуманната медицина (CMDh), която също ще излезе с позиция. CMDh е орган, представляващ държавите-членки на Европейски Съюз, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. Той дава отговор за обезпечаването на хармонизирани стандарти за сигурност за медикаменти, позволени посредством национални процедури в целия Европейски Съюз, прецизират от организацията.
Източник: flashnews.bg
КОМЕНТАРИ