Предлагат промени в закона за медицинските изделия относно инвитро диагностиката
До 9 април Министерски съвет преглежда изменение и допълнение на Закона за медицинските произведения.
С плана се регламентират хармонизирани условия, при които в лечебно заведение могат да се създават и използват единствено от същото лечебно заведение, медицински произведения и медицинските произведения за инвитро диагностика, нужни за облекчаване на потребности на целеви групи, за които няма различна терапия.
" За тези произведения се позволява изключение от условията на регламентите за стартиране на пазара, при изискване, че те се създават и използват в сходство с подобаваща система за ръководство на качеството ", написа в претекстовете на плана.
Съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 повторната обработка и последващата приложимост на произведения за еднократна приложимост може да се прави, единствено когато това е позволено от националното право. Малкото страни в международен мащаб, в които е позволена повторната приложимост на произведения за еднократна приложимост, имат дълготраен опит, разполагат с лицензирани снабдители на тази услуга и правят процедурата при строго регламентирани национални правила или законодателството им дава тези функционалности на производител. Законопроектът не планува опция за повторна обработка на произведения за еднократна приложимост заради високия риск за публичното здраве (риск от инфекции, от интоксикация в резултат на остатъчни химически субстанции след обработката и др.).
По отношение на измененията в Закона за медицинските произведения следва да се означи, че досега на законово равнище не е уредено осъществяване на оценка на здравните технологии на медицински произведения. Публични средства се разходват за възнаграждение на медицински произведения от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), лечебните заведения с държавно и/или общинско присъединяване в капитала и Министерството на здравеопазването. Единствено на подзаконово равнище в Наредба № 7 от 2021 година за изискванията и реда за сформиране на лист на медицинските произведения по член 30 а от Закона за медицинските произведения и за установяване на цената, до която те се заплащат е планувано за медицински произведения, които се заплащат от НЗОК в обсега назадължителното здравно обезпечаване да се показва разбор за оценка на здравните технологии, който се преглежда от комисия, основана със заповед на шефа на НЗОК.
В законопроекта се предлага да се уточни, че медицинските произведения, за които се изисква подобен разбор на здравните технологии са нови групи медицински произведения, класифицирани като клас IIb и клас III в сходство с член 51 от Регламент (ЕС)2017/745 и медицински произведения за инвитро диагностика, класифицирани като клас D в сходство с член 47 от Регламент (ЕС) 2017/746.
Основен акцент e повишението на прозрачността посредством по-добър достъп на обществеността и медицинските експерти до информация, отбягване на дублирането при даването на информация от икономическите оператори, нотифицираните органи и възложителите на клинични изпитвания към способените органи и назад, улеснение на потока на информация сред страните членки. Ключов аспект за постигането на тази цел е разширение и доразработване на функционалностите на Европейската база данни (Eudamed).
Еudamed включва шест електронни системи - за регистрация на икономическите оператори, за регистрация на изделията, за регистрация на нотифицираните органи и на издадените от тях документи, за клиничните изпитвания на медицинските произведения и изпитване на действието на инвитро диагностичните медицински произведения, за следене на сигурността след стартиране на пазара и за контрол на пазара.
Друга оригиналност, която се предлага с сегашния законопроект е въвеждането на следене успеваемостта от използването на нови групи медицински произведения, за които досега НЗОК не е заплащала. На всеки 3 години НЗОК ще удостоверява включването в описите на съответните медицински произведения, заплащани от бюджета на НЗОК, след осъществяване на оценка, въз основа на доказателства за резултатност, терапевтична ефективност, сигурност и разходоефективен разбор на медицински произведения и осъществена оценка на резултата от тяхното приложение.
Освен регламентирането на разпореждания, свързани с оценката на здравните технологии, с плана са направени и други оферти в ЗЛПХМ, свързани с възстановяване на достъпа на популацията до лекарствени артикули. Една от тях касае използването на неразрешени лекарствени артикули. В момента ЗЛПХМ дава опция да се ползват неразрешени лекарствени артикули, само че единствено за лекуване с тях. Директива 2001/83/ЕО на ЕП и на Съвета от 6 ноември 2001 година за одобряване на кодекс на Общността по отношение на лекарствени артикули за хуманна приложимост посредством дерогация в член 5 дава опция в сходство с използваното законодателство и в осъществяване на специфични потребности, да изключва от наредбите на директивата, лекарствените артикули, доставени по добросъвестна и незаявена поръчка, дефинирана в сходство със спецификациите на акредитиран здравен експерти за приложимост от самостоятелен пациент, под директна персонална отговорност на здравния експерт. Това значи, че директивата разрешава използване на неразрешени лекарствени артикули без да конкретизира дали те са за лекуване, профилактика, диагностика и така нататък
Ако да вземем за пример в страната бъде оповестено изключително състояние или изключителна епидемиологична конюнктура и се постанова да бъдат обезпечени лекарствени артикули, които нямат позволение за приложимост, само че е належащо да се обезпечат навреме за профилактика, то при сегашната законова режисура българските пациенти няма да имат опция за достъп до такива артикули, заради условието, че неразрешените лекарствени артикули се ползват единствено за лекуване. В този смисъл е належащо да се направи допустимо използването на неразрешени лекарствени артикули без да се конкретизира, че те са единствено за лекуване.
С плана се регламентират хармонизирани условия, при които в лечебно заведение могат да се създават и използват единствено от същото лечебно заведение, медицински произведения и медицинските произведения за инвитро диагностика, нужни за облекчаване на потребности на целеви групи, за които няма различна терапия.
" За тези произведения се позволява изключение от условията на регламентите за стартиране на пазара, при изискване, че те се създават и използват в сходство с подобаваща система за ръководство на качеството ", написа в претекстовете на плана.
Съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 повторната обработка и последващата приложимост на произведения за еднократна приложимост може да се прави, единствено когато това е позволено от националното право. Малкото страни в международен мащаб, в които е позволена повторната приложимост на произведения за еднократна приложимост, имат дълготраен опит, разполагат с лицензирани снабдители на тази услуга и правят процедурата при строго регламентирани национални правила или законодателството им дава тези функционалности на производител. Законопроектът не планува опция за повторна обработка на произведения за еднократна приложимост заради високия риск за публичното здраве (риск от инфекции, от интоксикация в резултат на остатъчни химически субстанции след обработката и др.).
По отношение на измененията в Закона за медицинските произведения следва да се означи, че досега на законово равнище не е уредено осъществяване на оценка на здравните технологии на медицински произведения. Публични средства се разходват за възнаграждение на медицински произведения от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), лечебните заведения с държавно и/или общинско присъединяване в капитала и Министерството на здравеопазването. Единствено на подзаконово равнище в Наредба № 7 от 2021 година за изискванията и реда за сформиране на лист на медицинските произведения по член 30 а от Закона за медицинските произведения и за установяване на цената, до която те се заплащат е планувано за медицински произведения, които се заплащат от НЗОК в обсега назадължителното здравно обезпечаване да се показва разбор за оценка на здравните технологии, който се преглежда от комисия, основана със заповед на шефа на НЗОК.
В законопроекта се предлага да се уточни, че медицинските произведения, за които се изисква подобен разбор на здравните технологии са нови групи медицински произведения, класифицирани като клас IIb и клас III в сходство с член 51 от Регламент (ЕС)2017/745 и медицински произведения за инвитро диагностика, класифицирани като клас D в сходство с член 47 от Регламент (ЕС) 2017/746.
Основен акцент e повишението на прозрачността посредством по-добър достъп на обществеността и медицинските експерти до информация, отбягване на дублирането при даването на информация от икономическите оператори, нотифицираните органи и възложителите на клинични изпитвания към способените органи и назад, улеснение на потока на информация сред страните членки. Ключов аспект за постигането на тази цел е разширение и доразработване на функционалностите на Европейската база данни (Eudamed).
Еudamed включва шест електронни системи - за регистрация на икономическите оператори, за регистрация на изделията, за регистрация на нотифицираните органи и на издадените от тях документи, за клиничните изпитвания на медицинските произведения и изпитване на действието на инвитро диагностичните медицински произведения, за следене на сигурността след стартиране на пазара и за контрол на пазара.
Друга оригиналност, която се предлага с сегашния законопроект е въвеждането на следене успеваемостта от използването на нови групи медицински произведения, за които досега НЗОК не е заплащала. На всеки 3 години НЗОК ще удостоверява включването в описите на съответните медицински произведения, заплащани от бюджета на НЗОК, след осъществяване на оценка, въз основа на доказателства за резултатност, терапевтична ефективност, сигурност и разходоефективен разбор на медицински произведения и осъществена оценка на резултата от тяхното приложение.
Освен регламентирането на разпореждания, свързани с оценката на здравните технологии, с плана са направени и други оферти в ЗЛПХМ, свързани с възстановяване на достъпа на популацията до лекарствени артикули. Една от тях касае използването на неразрешени лекарствени артикули. В момента ЗЛПХМ дава опция да се ползват неразрешени лекарствени артикули, само че единствено за лекуване с тях. Директива 2001/83/ЕО на ЕП и на Съвета от 6 ноември 2001 година за одобряване на кодекс на Общността по отношение на лекарствени артикули за хуманна приложимост посредством дерогация в член 5 дава опция в сходство с използваното законодателство и в осъществяване на специфични потребности, да изключва от наредбите на директивата, лекарствените артикули, доставени по добросъвестна и незаявена поръчка, дефинирана в сходство със спецификациите на акредитиран здравен експерти за приложимост от самостоятелен пациент, под директна персонална отговорност на здравния експерт. Това значи, че директивата разрешава използване на неразрешени лекарствени артикули без да конкретизира дали те са за лекуване, профилактика, диагностика и така нататък
Ако да вземем за пример в страната бъде оповестено изключително състояние или изключителна епидемиологична конюнктура и се постанова да бъдат обезпечени лекарствени артикули, които нямат позволение за приложимост, само че е належащо да се обезпечат навреме за профилактика, то при сегашната законова режисура българските пациенти няма да имат опция за достъп до такива артикули, заради условието, че неразрешените лекарствени артикули се ползват единствено за лекуване. В този смисъл е належащо да се направи допустимо използването на неразрешени лекарствени артикули без да се конкретизира, че те са единствено за лекуване.
Източник: skandal.bg
КОМЕНТАРИ