Днес, 9 юни, ръководството на МЗ прие на свое заседание

Днес, 9 юни, управлението на Министерство на здравеопазването одобри на свое съвещание план на Закон за допълнение на Закона за лекарствените артикули в хуманната медицина. След привършване на процедурата по междуведомствено координиране планът ще бъде оповестен на уеб страницата на Министерство на здравеопазването за публично разискване. С допълнението ще бъде преодоляна възбраната за възнаграждение с обществени средства на лекарствени артикули - имуноглобулини, прилагани off-label (т.е. отвън къса характеристика). До решението се стигна по отношение на голям брой постъпили тъжби и сигнали от пациенти и пациентски организации, които показват изгодите от off-label използването на лекарствени артикули при някои автоимунни болести.

Тъй като тези лекарствени артикули са с висока цена, достъпът на пациентите до тях е доста усложнен. По тази причина се предлага да бъде основано изключение от възбраната за лекарствени артикули, получени от човешка кръв или човешка плазма – имуноглобулини, заплащани отвън обсега на наложителното здравно обезпечаване и прилагани отвън изискванията на разрешението за приложимост за лекуване на автоимунни болести. Също по този начин с плана се планува изискванията и редът за заплащането на такива лекарствени артикули да се дефинират с наредбата по член 82, алинея 1, т. 8 от Закона за здравето.

Заболяванията, при които имуноглобулини се ползват off-label, са множествената склероза и систематичният лупус еритематозус, при които няма сполучливо лекуване с обичайно употребяваните лекарствени артикули. Припомняме, че през 2020 година бяха обнародвани редица промени в Закона за лекарствените артикули в хуманната медицина, които засягат избрани публични връзки в региона на лекарствената политика. Като оригиналност в нашето законодателство беше регламентирана използването на лекарствени артикули отвън изискванията на разрешението за приложимост (т. нар. off-label употреба). Предвидено беше лекуването с тези артикули да се реализира единствено по изключение, при липса на опция за съответен пациент и единствено в полза на неговото здраве, под контрола на доктор, който носи цялата отговорност за лекуването. Към момента обаче в закона е посочено, че лекарствен артикул, прилаган отвън изискването на разрешението за приложимост (off-label), не се заплаща с обществени средства.