Деян Денев е юрист по образование, дипломирал се от СУ

Деян Денев е правист по обучение, дипломирал се от СУ " Св. Климент Охридски ", специалист по фармацевтично законодателство и лекарствена политика. Член на Комисията по бистрота като представител на фармацевтичната промишленост в България от 2008 година до 2013 година Представлява Конфедерацията на индустриалците и работодателите в България в Надзорния съвет на НЗОК от януари 2014 година до януари 2015. Съпредседател на специфичната работна група за Централна и Източна Европа на Европейската федерация на фармацевтичните промишлености и асоциации. Деян Денев е член на управителния съвет на Българската организация за верификация на медикаменти (БОВЛ), а през 2019 година и 2021 година е ръководител на УС на организацията. Заема позицията на шеф на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични компании (ARPharM) от октомври 2003 година Г-н Денев, има ли смяна във връзка с достъпа до новаторски медикаменти у нас през последната година? Европейската организация по медикаментите позволява годишно към приблизително към 40-50 нови лечения. За интервала 2018-2021 са разрешили за приложимост към 160 нови лечения. От тях налични в България са към 50, т.е. към 1/3.  Това е устойчива наклонност, която се следи във всички европейски проучвания за достъпа на пациенти до новаторско лекуване в другите страни. Докладите на Националния съвет по цени и реимбурсиране, които съветът разгласява всяка година, демонстрират, че предходната година в Позитивния лекарствен лист са влезнали 23 нови лечения, а миналата година също се влезнали 23 нови лечения. Тези, които са влезнали предходната година подлежат на възнаграждение от НЗОК от 1 януари тази година. Това, което би трябвало да отбележим, че откакто един нов лекарствен артикул е включен в Позитивния лекарствен лист, на доктрина той предстои на реимбурсация, т.е. би трябвало да е наличен за пациентите от 1 януари на идната година. На процедура обаче това не е по този начин, тъй като за лекарствените артикули за домашно лекуване, които се отпускат в аптеките, би трябвало и да се обновят условията на Касата за лекуване на другите болести, за които лекарството се отпуска с протокол. Тази година подлежат на възобновяване 15 такива условия, само че досега са актуализирани 3. Останалите 12 са актуализирани, което значи, че новите лечения, включени в Позитивния лекарствен лист предходната година, които би трябвало да са наличните за пациентите тази година, на процедура лекарите не могат да ги изписа по Здравна каса. Доколко повода за това е неналичието на бюджет? Не може неналичието на бюджет да бъде опрощение. Първо, с цел да бъдат позволени в Позитивния лекарствен лист тези нови лечения, се прави оценка на здравната технология. Тази оценка включва разнообразни аспекти, от които преди всичко е дали тази терапия носи по-голяма изгода на пациентите, в сравнение с терапиите, употребявани за лекуване на същото заболяване досега  или когато става въпрос за заболяване, за което няма лекуване досега и дали тази терапия е ефикасна. Част от тази сложна оценка е и бюджетното влияние на тези нови лечения. Щом лекарственият артикул е включен в позитивния лекарствен лист, значи той е оценен като необходим на българските пациенти и е подобен, за който средства би трябвало да се намерят, би трябвало да бъдат обезпечени в границите на бюджета. От тази позиция няма по какъв начин НЗОК да каже тази терапия може, а другата – не, тъй като тази оценка е направена към този момент от различен орган по реда на българското законодателство. Касата няма пълномощия да отхвърля реимбурсация на артикули, които към този момент са включени в Позитивния лекарствен лист с аргумента, че няма пари. Втората причина неналичието на бюджет да не е мотив е това, че в България работи система от отстъпки и обезщетения, които Касата получава, с цел да се подсигурява стабилността на бюджета за съответната година. Т.е. Касата има гаранции, че няма да похарчи нито лев повече от бюджета, който Народното събрание е одобрил за медикаменти за съответната година, без значение какъв брой нови лечения включи, тъй като фармацевтичните компании връщат пари. Тук би трябвало да направя една спогодба - с цел да работи това, би трябвало да има бюджет за съответната година. Няма по какъв начин с бюджета от предходната година да подсигуряваме резистентност на заплащанията на касата за медикаменти за тази година. Не е допустимо това. От НЗОК акцентират, че защото липсва бюджет, те заплащат всички лекарствени артикули, само че защото не са подписани договорите с фирмите за отстъпки, се чака да има огромно превишаване на бюджета в края на годината. Договорите за отстъпки не са подписани с фирмите, заради липса на нов бюджет. Компаниите няма по какъв начин да поемат ангажимент да върнат разликата сред тазгодишния разход на НЗОК за медикаменти и миналогодишния бюджет. Те могат да поемат ангажимент да върнат разликата сред тазгодишния бюджет и тазгодишния разход, както постоянно досега. Няма по какъв начин да подпишат празен чек на Касата, без да знаят какъв ще е бюджета за тази година. От тази позиция, в случай че стесним диалога, може Касата да не заплаща нови лекарства без да има нов бюджет за съответната година и да има съответните финансови оправдания. Това обаче не са човешки оправдания. Това са хиляди пациенти, за които имат опция в Позитивния лекарствен лист за тяхното по-добро лекуване, само че те не могат да стигнат до нея. Има разновидности за решение на този проблем, в това число сключване на контракти за отстъпки за тази година, преди да бъде признат бюджетът за идната, само че с ограничаване на размера отстъпки, който фирмите връщат, с цел да има някаква предвидимост. Както Касата е лимитирана да работи в границите на бюджета от предходната година и не може да прави по-големи разплащания, по този начин би било разумно фирмите, подписали контракт за отстъпки преди да бъде признат нов бюджет, да бъдат лимитирани да заплащат отстъпки в границите на размера, който са плащали предходната година, не по-висок. Защо липсва диалога с Касата по този проблем? За страдание не сме имали опция да изпълним среща с управление на Касата по тези въпроси. Може би значително се дължи на това, че решенията се отвън компетенциите на НЗОК. Договорите за отстъпки, реда на тяхното подписване, главните правила са разказани в Закона за здравното обезпечаване. Хаотичната обстановка с българския парламент и забавянето на бюджета за 2023 година на процедура води до проблеми в доста бюджетни браншове, в това число и в лекарствената политика. Какво вършат тези пациенти, откакто нямат достъп до терапиите си? Какво се случва с тях? Ползват терапиите, които досега са налични за лекуване на съответното заболяване. В големия брой случаи става въпрос за болести, които имат лекуване сега. Тези пациенти, за които обаче лечебните благоприятни условия към този момент са изчерпани, нямат опция да се възползват от новите лечения, които биха могли да им оказват помощ. Има ли опция да получат достъп до тези лечения някъде другаде в Европа? Има ред, по който пациентите могат да получат достъп до фармацевтични лечения, които не са регистрирани в България, т.е. не са включени в Позитивния лекарствен лист въобще. Ако тази терапия не е била включена в Позитивния лекарствен лист до този миг, безусловно допустимо е пациентът да я получава по този характерен ред, само че един път включена в Позитивния лекарствен лист, той не може към този момент да я получава по този метод. Съответно обаче не я получава и по регулярния ред, тъй като условията не са актуализирани. Така че в действителност тази дупка във времето, в което лечението към този момент е в Позитивния лекарствен лист и по закон би трябвало да се заплаща от Касата, само че условията още не са утвърдени, е най-лошият миг за пациентите. Те към този момент по никакъв метод не могат да получат достъп до тази терапия. Това де факто значи, че е по добре да не бъдат включвани новите лечения в Позитивния лекарствен лист преди да бъде признат бюджет за съответната година. Аз бих споделил, че е най-добре терапиите да бъдат включени в Позитивния лекарствен лист, а Касата да си свърши работата и да кажем до 1 март или най-късно до 1 април всички условия, в границите на които има включена нова терапия, да бъдат актуализирани. Организацията на този развой напълно зависи от Здравната каса. Между другото тя би могла да стартира обновяването на описите преди 1 януари, би могла да го стартира от миналата година, без да завършва процеса. Могат да бъдат написани плановете за възобновяване, само че да не бъдат гласувани преди да бъдат включени в Позитивния лекарствен лист и преди приемането на бюджета. За страдание това не се случва. Осигуряването на медикаменти на нерегистрирани в България лекарствени артикули има своите съществени дефекти, тъй като там ценова регулация няма. Цените на тези лекарствени артикули не се контролират, няма и контракти за отстъпки, което значи, че НЗОК заплаща доста по-високи цени, в сравнение с би плащала, в случай че тези артикули са в Позитивния лекарствен лист. Какво се случва, в случай че Здравната каса в действителност чака приемането на бюджета, с цел да стартира да реимбурсира тези нови лечения? Най-ранната дата, от която бихме могли да имаме нов бюджет е 1 август. След приемането на бюджета договорите с притежатели на позволение за приложимост за отстъпки биха могли да бъдат подписани в границите на месец-два и да важат до 1 януари. Стига несъмнено този бюджет да е реален и да включва обособяване на средства, които дават отговор на упования разход през тази година, да отразява това, че са навлезли нови лечения, че ще лекуват повече пациенти и ще се лекуват по-дълго, тъй като тези лечения са по-ефективни и им оказват помощ да живеят по-дълго и по-добре. Така че при един съответен бюджет за 2023 година със съответното нарастване по отношение на предходната година, би трябвало до началото на септември тези контракти да бъдат подписани. Съответно те да важат от 1 януари 2023 година и фирмите да стартират да връщат за цялата година отстъпки и обезщетения. Смятате ли, че проектобюджетът на НЗОК, който беше препоръчан, беше реален във връзка с медикаментите? Ако бюджетът бъде признат в този тип, ще стабилизира значително обстановка. Тогава огромна рецесия в лекарственото доставяне в края на тази година ще бъде избегнат. Ако не бъде признат нов бюджет, можем да чакаме такава рецесия, за жалост. Трябва обаче да имаме поради, че препоръчаното нарастване на средствата за медикаменти не дава отговор на предстоящото повишаване на общите заплащания на касата за медикаменти. То е по-ниско и в сравнение с е повишаването на разходната част на Касата въобще. Има по-голямо нарастване на средствата в други браншове, в сравнение с е в лекарствената помощ и надлежно има известно нарушение на салдото. Мисля обаче, че със напълно дребни стъпки, защото не става въпрос за огромна промяна, този баланс би могъл да бъде възобновен, тъй че да се разреши успокоение на пазара на медикаменти в България. Проблем с терапиите за пациентите е и изтеглянето на към 300 лекарствени продукта годишно от нашия пазар. Когато става въпрос за лекарствен артикул, на който патента му е изминал, той няма отбрана и може да бъде създаван както компанията, която го е изобретила, по този начин и от други компании, които да го копират и да употребяват неговите данни. Българското, а и европейското законодателство подсигуряват, че и истинският, и генеричният лекарствен артикул дават отговор на едни и същи стандарти за качество. След като генеричния артикул е позволен за приложимост в България, той би следвало да дава отговор на същите условия за качество. Ако имаме една терапия и няколко аналози на лекарствени артикули в нея, създавани от разнообразни компании под разнообразни търговски наименования, би трябвало те да са взаимнозаменяеми в общия брой случай. Разбира се, има специфики. Понякога става въпрос за биологични лекарствени артикули, тогава биологични и биоподобни лекарствени артикули не са толкоз елементарно взаимнозаменяеми. Понякога става въпрос за медикаменти, които имат характерни устройства за приложение като химикалки, които са разнообразни. Тогава също не можем просто да ги сменяме толкоз елементарно. Тогава пациентите имат проблеми с лекуването, тъй като им е мъчно да свикнат с използването. Но в общия брой случаи изтеглянето на лекарствен артикул, в случай, че на пазара има други аналози със същата дейна субстанция, би трябвало да не предизвикват чак подобен огромен проблем. Проблемът поражда, когато се изтегли лекарствен артикул без аналог, когато тази лекарствена молекула е създава единствено от една компания и нямаме опция. Може да имаме други способи за лекуване на това заболяване, само че те не са взаимнозаменяеми, не са други възможности, те са други дейни вещества, които работят по различен метод. Годишно от България в действителност се изтеглят няколкостотин лекарствени продукта, само че в множеството случаи са лекарствени артикули, които имат аналог и въпреки че това основава стеснение за пациентите, въпреки всичко не е съставлява съдбовен проблем. За страдание има по няколко случая годишно, в които се изтеглят лекарствени артикули без аналог и тогава пациентите би трябвало да търсят метод да ги намират в други европейски страни, което не е устойчива процедура. За да бъде преустановен този развой, регулацията на цените на лекарствените артикули у нас би трябвало да се преразгледа. В България цената на производител на лекарствен артикул не може да бъде по-висока от най-ниската цена в 10 европейски страни, които по този начин са определени, че да са най-евтините в Европа. Което пък значи, че ние поддържаме ниски цени на медикаментите на равнище производител. Това наподобява прелестно на пръв прочит, само че на процедура е източник на дефицит и неналичия на медикаменти. Трябва да се даде опция да се балансират и политиките и както да се търси ниска цена, по този начин и да не се търси най-ниската цена в Европа наложително, тъй като тогава тя се трансформира в изключение тази цена и е проблем. Например може да се промени законодателството и да се търси средноаритметичната стойност от трите най-ниски цени в Европа. Какво би се случило, в случай че се резервира сегашната обстановка с реферирането на продуктите, само че се понижи Данък добавена стойност за медикаментите? Продължавам в тази посока. Вторият проблем е, че фирмите връщат доста огромни отстъпки. Тоест имаме случаи, в които се отдръпват медикаменти и други случаи, в които се изтеглят цели компании, тъй като на фона на най-ниската цена в Европа, заплащането на 20%-30% отстъпка на НЗОК в някои случаи води до образуване на негативна цена. В по-често срещаните случаи се продава на загуба. Това са стопански неизгодни условия, което за жалост води до дезинтересиране на фирмите по отношение на българския пазар. И на фона на ниските цени на производител и спомагателните високи отстъпки, България начислява един от най-високите Данък добавена стойност за медикаменти в цяла Европа. В Европейския съюз единствено Германия, Дания и България начисляват цялостната ставка Данък добавена стойност върху реимбурсирани от Касата артикули. Всички други имат нулева или друга ставка, което несъмнено изисква взор в тази посока - оптимизация на регулацията на цените и преразглеждане на ставката на Данък добавена стойност. Интервю на Надежда Николаева