![© Надежда Чипева [Капитал] ВизиткаПроф. д-р Николай Данчев е председател](https://www.capital.bg/shimg/zx620y323c_4003678.jpg)
Проф. д-р Николай Данчев: Сто и едно лекарства са напуснали Позитивния лекарствен списък
© Надежда Чипева [Капитал] Визитка
Проф. доктор Николай Данчев е ръководител на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените артикули и декан на Фармацевтичния факултет на Медицинския университет – София. Проф. Данчев приключва хуманна медицина през 1979 година в гр. София. Защитава дисертация през 1985 година на тематика " Поведенчески и неврохимичен разбор на нови транквилизатори и антидепресанти ". Има добита компетентност по фармакология през 1986 година, а през 1999 година е минал курс по рационална фармакотерапия в Холандия по линия на СЗО. Специализирал е по линия на " Темпус " в Испания, Англия и Италия.
Проф. Данчев е учител по фармакология за студенти фармацевти от 1985 година От 1996 година е доцент, а от 2011 година професор по фармакология във Фармацевтичния факултет на Медицинския университет - София. Бил е член, заместник-председател и ръководител на КЛС в ИАЛ. Автор и съавтор на 8 учебника, пособия и монографии за студенти по медицина и фармация, както и на над 140 научни труда, множеството от които в чужбина и представени над 400 пъти. Колко заявки разгледахте през годината, с какъв % са понижени цените на медикаментите от началото на годината?
- Към 30 септември 2019 година общият брой прегледани процедури с издадени решения е 2244. От тях 405 са решения за понижение на цените на лекарствени артикули. До 5% са 171 броя, до 10% - 78 броя, до 20% - 63 броя, до 50% са 71 броя и над 50% - 22 броя.
Абонирайте се за Капитал Четете безкрайно и подкрепяте напъните ни да пишем по значимите тематики Националният съвет беше претрупан с оценката на здравните технологии и по информация от вашите сътрудници съумя доста бързо да проработи. В какъв интервал от време ще съумеете да създадете вътрешен експертен потенциал, задоволителни на брой ли са специалистите ви? Успяха ли да се оправят с разглеждането на досиетата в период? Колко нови медикаменти да чакаме през идната година и в кои лечебни области?
- С Постановление на Министерския съвет №56 от 28 март 2019 година бе променена Наредбата за изискванията, разпоредбите и реда за контролиране и вписване на цените на лекарствените артикули, като се сътвориха нови режими, нужни за осъществяване на смяната на Закона за лекарствените артикули в хуманната медицина, а точно оценка на здравните технологии (ОЗТ) и следене резултата от лечението на лекарствените артикули.
В тази връзка бе изменен устройственият устав на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените артикули и беше основана дирекция " Управление на режимите и оценка на здравните технологии " (УРОЗТ). Една от функционалностите на дирекция УРОЗТ е обвързвана с организиране/участване в осъществяването на дейностите, свързани с оценката на здравните технологии на лекарствените артикули. С оглед осъществяване на тази функционалност в дирекцията е основан отдел, занимаващ се предпочитано с включването на лекарствени артикули, принадлежащи към ново интернационално непатентно название, и разширение на лечебните показания на лекарствен артикул, за който досега не е заплащано в съответната част на Позитивния лекарствен лист (ПЛС), за които е належащо осъществяването на оценка на здравните технологии. Предвид че оценката на здравните технологии съдържа клинична и фармако-икономическа оценка, активността на отдела бе обезпечена с назначението на специалисти, които имат висше обучение по специалностите " Медицина " и " Фармация ". В сходство с нормативните условия при оценка на здравните технологии ръководителят на съвета дефинира със заповед работна група от външни специалисти отвън администрацията, която да изготви клинична и фармако-икономическа оценка за оценения лекарствен артикул. Към момента по всички декларирани процедури с разбор за оценка на здравните технологии са избрани или са в развой на уточняване работни групи. В тази връзка една част от процедурите са на стадий оценка на документи, а за други съветът се е произнесъл и надлежно са издадени самостоятелни административни актове. На електронната страница на НСЦРЛП регулярно се дава систематизирана информация за придвижването на постъпили процедури, за които се изисква осъществяването на ОЗТ. До момента са оценени и включен в ПЛС 31 нови интернационалните непатентни наименования. Предизвикателство пред съвета е разглеждането на още 30 нови интернационалните непатентни наименования, като следва да се има поради, че забележителна част от процедурите са постъпили в интервала юли - октомври 2019. От обсъжданите лекарствени артикули доминират тези с лечебни индикации в региона на онкологията и хематологията. Бих желал да отбележим, че в границите на шестмесечния интервал от възлагането на новите функционалности на съвета досега са основани нужните условия и резистентен експертен потенциал с оглед застраховане осъществяването на нововъзложените функционалности на съвета.
Колко медикаменти " напуснаха " Позитивния лекарствен лист и какъв брой са сами в група? Как решавате този проблем? Мислите ли за улеснен режим за откритите в практиката препарати?
- През 2019 година от ПЛС са се изключили 101 лекарствени продукта от разнообразни лечебни групи. Двадесет и пет броя лекарствени артикули са излезли от системата за реимбурсиране, само че са останали на българския пазар с пределни цени. Следва да се има поради, че отдръпването на лекарствени артикули от националния пазар се дължи на разнообразни фактори. На първо място разпространяването или отдръпването на обещано лекарство зависи от волята на притежателя му на позволение за приложимост. Изтеглянето на лекарствени артикули се въздейства както от промени в индустриалните процеси на лекарствените артикули, по този начин и от маркетинговите тактики, които имат съответните притежатели. В тази връзка следва да се има поради, че съветът деликатно прави оценка всяко постъпило заявление за изтриване на артикули от системата за реимбурсиране, като се съветва с водещи медицински експерти за наличните оставащи на пазара други възможности за понижаване на риска от това българските пациенти да останат без лекуване. Обичайна процедура е образуване на срещи с притежателите на разрешението с оглед изясняване на аргументите, заради които е направено настояването за изтриване на съответния артикул, както и с оглед намиране на рационално и уравновесено решение за всеки съответен случай. В тази връзка при преценка за всеки съответен случай съветът организира и публична преписка с централите на притежателите на позволения за приложимост.
По отношение на въпроса дали НСЦРЛП мисли за улеснен режим за откритите в практиката препарати: В хода на публичното разискване на плана за смяна в Закона за лекарствените артикули в хуманната медицина постъпиха голям брой оферти, касаещи предприемане на ограничения по отношение на задържане на пазара на лекарствени артикули с добре открита приложимост. Към момента съветът преглежда тези оферти, те ще бъдат оценени и ще се излезе с съответни оферти.
Какви са вашите данни от следенето на резултата на новите лечения, какъв брой лекарствени продукта проследихте и какви са резултатите, какво демонстрира анализът ви, ще има ли медикаменти, чиято цена ще бъде предоговорена, понижена или следва да бъдат изключени от ПЛС? Трябва ли да се направи и по кое време би било допустимо разбор и на данните за лечебните други възможности?
- Съгласно Наредбата за изискванията, разпоредбите и реда за контролиране и вписване на цените на лекарствените артикули съветът събира, съхранява и обработва във тип, подобаващ за разбор, информацията от лечебните заведения. На всеки шест месеца информацията се дава на НЗОК/МЗ. Двете институции правят разбор на събраната от лечебните заведения и обработена от съвета информация за задачите на ефикасното и оправдано разходване на обществени средства. Въз основа на този разбор могат да се вършат оферти до съвета за изключване, за смяна на показания, за смяна в реда на възнаграждение, за смяна в метода на формиране на референтната стойност или равнището на възнаграждение.
Към момента за 22 лекарствени продукта съветът е определил режим на следене на резултата от терапия. Що се касае до това какви са резултатите от следенето, бихме желали да отбележим, че съветът провежда процеса по действителното събиране на данните, което е съществено предизвикателство, доколкото срещаме усложнения както на техническо, по този начин и на информационно равнище с лечебните заведения. Първоначално нормативно избраните за следене на резултата лечебни заведения бяха единствено академични лечебни заведения и тези по член 5 от Закона за лечебните заведения (ведомствените лечебни заведения - ВМА, Министерство на вътрешните работи болница, Правителствена болница и Транспортна болница - бел. ред.). Впоследствие бяха добавени и комплексните онкологични центрове и лечебни заведения без статут на академични лечебни заведения. Всички тези промени в допълнение затрудниха първичното образуване и синхронизиране на дейностите. Към момента в огромната си част данните са събрани за лекарствените артикули в онкологията и онкохематологията, като следва финално допопълване на непредоставените от лечебните заведения данни и ще се пристъпи към обобщаването им във тип за разбор.
Колко отрицателни мнения имате и рекомендации за понижаване на цената при поддържане на реимбурсния статус на медикаменти в ПЛС?
- В сходство с нормативните условия съветът поддържа реимбурсния статус на лекарствените артикули на всеки три години от включването им в ПЛС, като прави оценка въз основа на доказателства за резултатност, лечебна успеваемост, сигурност и разбор на фармако-икономически индикатори. На базата на тези данни за последните три години е имало шест отхвърли от поддържане на реимбурсен статус, както и над 50 промени в реимбурсния статус на лекарствени артикули, най-често заради смяна в данните, свързани с ефикасността, лечебната успеваемост и сигурността на продуктите. Прекратените процедури, при които притежателят на разрешението за приложимост не е подал заявление за поддържане на реимбурсен статус, са над 100 за последните три години. Подробна информация за издадените решения за поддържане на реимбурсен статус се разгласява на електронната страница на НСЦРЛП.
Когато една терапия към момента няма ОЗТ, само че се заплаща от здравните каси в референтни европейски страни, по какъв начин процедирате?
- Съгласно условията на националното законодателство в региона на медикаментите в ПЛС се включват лекарствени артикули, принадлежащи към ново интернационално непатентно название, за които е осъществена оценка на здравните технологии. Въведено е и нормативно условие за съществуване на една позитивна оценка от държавна институция по ОЗТ на Англия, Франция, Германия и Швеция при включване в Позитивния лекарствен лист.
Оценка на здравните технологии не се изисква за генерични лекарствени артикули и за лекарствени артикули, които съдържат активно/активни вещество/вещества с добре открита приложимост в здравната процедура. Националната осведомителна система на съвета по цените беше наградена за най-хубав европейски публичен план
Националният съвет получи отличие в състезанието на Европейския институт по обществена администрация (EIPA) за най-хубав европейски публичен план (European Public Sector Award - EPSA2019). Проектът " Национална осведомителна система за ценообразуване и реимбурсиране на лекарствените артикули в Република България " бе отличен като най-хубава процедура в категорията " Европейски/Национален план ".
Информационната система включва обединен народен портал (http://portal.ncpr.bg), който служи като входна точка за всички заинтригувани страни в процеса на ценообразуване и реимбурсиране на лекарствените артикули - държавни институции, бизнес и жители. Във внедрената Национална осведомителна система са интегрирани профилирани модули за поддържане на електронни обществени регистри, в това число Позитивен лекарствен лист и електронни административни услуги по всички изпълнявани от съвета процедури.
Конкурсът се организира на всеки две години, като за сегашния бяха подадени над 160 кандидатури за планове от 28 разнообразни страни в 3 разнообразни категории ( " Европейско/Национално равнище " ; " Регионално равнище " и " Местно равнище " ), които показват решения, насочени към жителите и бизнеса, за по-устойчиви европейски администрации. Одобрените за присъединяване планове бяха оценени от интернационално жури, формирано от университетски представители и специалисти от частния и обществения бранш.
Отличието за най-хубава процедура подрежда Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените артикули измежду отличени институции като: Министерството на вътрешните работи на Люксембург; Министерството на финансите на Австрия; Министерството на вътрешните работи на Холандия; Върховния съд на Словения; Федералното бюро за битка с корупцията на Австрия; Агенцията за административна рационализация на Португалия; Централното статистическо бюро на Холандия; Администрацията за въздушна навигация на Люксембург; Съюза на комерсиалните, промишлени, занаятчийски и селскостопански камари на Италия.
Интервюто взе Десислава Николова
Проф. доктор Николай Данчев е ръководител на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените артикули и декан на Фармацевтичния факултет на Медицинския университет – София. Проф. Данчев приключва хуманна медицина през 1979 година в гр. София. Защитава дисертация през 1985 година на тематика " Поведенчески и неврохимичен разбор на нови транквилизатори и антидепресанти ". Има добита компетентност по фармакология през 1986 година, а през 1999 година е минал курс по рационална фармакотерапия в Холандия по линия на СЗО. Специализирал е по линия на " Темпус " в Испания, Англия и Италия.
Проф. Данчев е учител по фармакология за студенти фармацевти от 1985 година От 1996 година е доцент, а от 2011 година професор по фармакология във Фармацевтичния факултет на Медицинския университет - София. Бил е член, заместник-председател и ръководител на КЛС в ИАЛ. Автор и съавтор на 8 учебника, пособия и монографии за студенти по медицина и фармация, както и на над 140 научни труда, множеството от които в чужбина и представени над 400 пъти. Колко заявки разгледахте през годината, с какъв % са понижени цените на медикаментите от началото на годината?
- Към 30 септември 2019 година общият брой прегледани процедури с издадени решения е 2244. От тях 405 са решения за понижение на цените на лекарствени артикули. До 5% са 171 броя, до 10% - 78 броя, до 20% - 63 броя, до 50% са 71 броя и над 50% - 22 броя.
Абонирайте се за Капитал Четете безкрайно и подкрепяте напъните ни да пишем по значимите тематики Националният съвет беше претрупан с оценката на здравните технологии и по информация от вашите сътрудници съумя доста бързо да проработи. В какъв интервал от време ще съумеете да създадете вътрешен експертен потенциал, задоволителни на брой ли са специалистите ви? Успяха ли да се оправят с разглеждането на досиетата в период? Колко нови медикаменти да чакаме през идната година и в кои лечебни области?
- С Постановление на Министерския съвет №56 от 28 март 2019 година бе променена Наредбата за изискванията, разпоредбите и реда за контролиране и вписване на цените на лекарствените артикули, като се сътвориха нови режими, нужни за осъществяване на смяната на Закона за лекарствените артикули в хуманната медицина, а точно оценка на здравните технологии (ОЗТ) и следене резултата от лечението на лекарствените артикули.
В тази връзка бе изменен устройственият устав на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените артикули и беше основана дирекция " Управление на режимите и оценка на здравните технологии " (УРОЗТ). Една от функционалностите на дирекция УРОЗТ е обвързвана с организиране/участване в осъществяването на дейностите, свързани с оценката на здравните технологии на лекарствените артикули. С оглед осъществяване на тази функционалност в дирекцията е основан отдел, занимаващ се предпочитано с включването на лекарствени артикули, принадлежащи към ново интернационално непатентно название, и разширение на лечебните показания на лекарствен артикул, за който досега не е заплащано в съответната част на Позитивния лекарствен лист (ПЛС), за които е належащо осъществяването на оценка на здравните технологии. Предвид че оценката на здравните технологии съдържа клинична и фармако-икономическа оценка, активността на отдела бе обезпечена с назначението на специалисти, които имат висше обучение по специалностите " Медицина " и " Фармация ". В сходство с нормативните условия при оценка на здравните технологии ръководителят на съвета дефинира със заповед работна група от външни специалисти отвън администрацията, която да изготви клинична и фармако-икономическа оценка за оценения лекарствен артикул. Към момента по всички декларирани процедури с разбор за оценка на здравните технологии са избрани или са в развой на уточняване работни групи. В тази връзка една част от процедурите са на стадий оценка на документи, а за други съветът се е произнесъл и надлежно са издадени самостоятелни административни актове. На електронната страница на НСЦРЛП регулярно се дава систематизирана информация за придвижването на постъпили процедури, за които се изисква осъществяването на ОЗТ. До момента са оценени и включен в ПЛС 31 нови интернационалните непатентни наименования. Предизвикателство пред съвета е разглеждането на още 30 нови интернационалните непатентни наименования, като следва да се има поради, че забележителна част от процедурите са постъпили в интервала юли - октомври 2019. От обсъжданите лекарствени артикули доминират тези с лечебни индикации в региона на онкологията и хематологията. Бих желал да отбележим, че в границите на шестмесечния интервал от възлагането на новите функционалности на съвета досега са основани нужните условия и резистентен експертен потенциал с оглед застраховане осъществяването на нововъзложените функционалности на съвета.
Колко медикаменти " напуснаха " Позитивния лекарствен лист и какъв брой са сами в група? Как решавате този проблем? Мислите ли за улеснен режим за откритите в практиката препарати?
- През 2019 година от ПЛС са се изключили 101 лекарствени продукта от разнообразни лечебни групи. Двадесет и пет броя лекарствени артикули са излезли от системата за реимбурсиране, само че са останали на българския пазар с пределни цени. Следва да се има поради, че отдръпването на лекарствени артикули от националния пазар се дължи на разнообразни фактори. На първо място разпространяването или отдръпването на обещано лекарство зависи от волята на притежателя му на позволение за приложимост. Изтеглянето на лекарствени артикули се въздейства както от промени в индустриалните процеси на лекарствените артикули, по този начин и от маркетинговите тактики, които имат съответните притежатели. В тази връзка следва да се има поради, че съветът деликатно прави оценка всяко постъпило заявление за изтриване на артикули от системата за реимбурсиране, като се съветва с водещи медицински експерти за наличните оставащи на пазара други възможности за понижаване на риска от това българските пациенти да останат без лекуване. Обичайна процедура е образуване на срещи с притежателите на разрешението с оглед изясняване на аргументите, заради които е направено настояването за изтриване на съответния артикул, както и с оглед намиране на рационално и уравновесено решение за всеки съответен случай. В тази връзка при преценка за всеки съответен случай съветът организира и публична преписка с централите на притежателите на позволения за приложимост.
По отношение на въпроса дали НСЦРЛП мисли за улеснен режим за откритите в практиката препарати: В хода на публичното разискване на плана за смяна в Закона за лекарствените артикули в хуманната медицина постъпиха голям брой оферти, касаещи предприемане на ограничения по отношение на задържане на пазара на лекарствени артикули с добре открита приложимост. Към момента съветът преглежда тези оферти, те ще бъдат оценени и ще се излезе с съответни оферти.
Какви са вашите данни от следенето на резултата на новите лечения, какъв брой лекарствени продукта проследихте и какви са резултатите, какво демонстрира анализът ви, ще има ли медикаменти, чиято цена ще бъде предоговорена, понижена или следва да бъдат изключени от ПЛС? Трябва ли да се направи и по кое време би било допустимо разбор и на данните за лечебните други възможности?
- Съгласно Наредбата за изискванията, разпоредбите и реда за контролиране и вписване на цените на лекарствените артикули съветът събира, съхранява и обработва във тип, подобаващ за разбор, информацията от лечебните заведения. На всеки шест месеца информацията се дава на НЗОК/МЗ. Двете институции правят разбор на събраната от лечебните заведения и обработена от съвета информация за задачите на ефикасното и оправдано разходване на обществени средства. Въз основа на този разбор могат да се вършат оферти до съвета за изключване, за смяна на показания, за смяна в реда на възнаграждение, за смяна в метода на формиране на референтната стойност или равнището на възнаграждение.
Към момента за 22 лекарствени продукта съветът е определил режим на следене на резултата от терапия. Що се касае до това какви са резултатите от следенето, бихме желали да отбележим, че съветът провежда процеса по действителното събиране на данните, което е съществено предизвикателство, доколкото срещаме усложнения както на техническо, по този начин и на информационно равнище с лечебните заведения. Първоначално нормативно избраните за следене на резултата лечебни заведения бяха единствено академични лечебни заведения и тези по член 5 от Закона за лечебните заведения (ведомствените лечебни заведения - ВМА, Министерство на вътрешните работи болница, Правителствена болница и Транспортна болница - бел. ред.). Впоследствие бяха добавени и комплексните онкологични центрове и лечебни заведения без статут на академични лечебни заведения. Всички тези промени в допълнение затрудниха първичното образуване и синхронизиране на дейностите. Към момента в огромната си част данните са събрани за лекарствените артикули в онкологията и онкохематологията, като следва финално допопълване на непредоставените от лечебните заведения данни и ще се пристъпи към обобщаването им във тип за разбор.
Колко отрицателни мнения имате и рекомендации за понижаване на цената при поддържане на реимбурсния статус на медикаменти в ПЛС?
- В сходство с нормативните условия съветът поддържа реимбурсния статус на лекарствените артикули на всеки три години от включването им в ПЛС, като прави оценка въз основа на доказателства за резултатност, лечебна успеваемост, сигурност и разбор на фармако-икономически индикатори. На базата на тези данни за последните три години е имало шест отхвърли от поддържане на реимбурсен статус, както и над 50 промени в реимбурсния статус на лекарствени артикули, най-често заради смяна в данните, свързани с ефикасността, лечебната успеваемост и сигурността на продуктите. Прекратените процедури, при които притежателят на разрешението за приложимост не е подал заявление за поддържане на реимбурсен статус, са над 100 за последните три години. Подробна информация за издадените решения за поддържане на реимбурсен статус се разгласява на електронната страница на НСЦРЛП.
Когато една терапия към момента няма ОЗТ, само че се заплаща от здравните каси в референтни европейски страни, по какъв начин процедирате?
- Съгласно условията на националното законодателство в региона на медикаментите в ПЛС се включват лекарствени артикули, принадлежащи към ново интернационално непатентно название, за които е осъществена оценка на здравните технологии. Въведено е и нормативно условие за съществуване на една позитивна оценка от държавна институция по ОЗТ на Англия, Франция, Германия и Швеция при включване в Позитивния лекарствен лист.
Оценка на здравните технологии не се изисква за генерични лекарствени артикули и за лекарствени артикули, които съдържат активно/активни вещество/вещества с добре открита приложимост в здравната процедура. Националната осведомителна система на съвета по цените беше наградена за най-хубав европейски публичен план
Националният съвет получи отличие в състезанието на Европейския институт по обществена администрация (EIPA) за най-хубав европейски публичен план (European Public Sector Award - EPSA2019). Проектът " Национална осведомителна система за ценообразуване и реимбурсиране на лекарствените артикули в Република България " бе отличен като най-хубава процедура в категорията " Европейски/Национален план ".
Информационната система включва обединен народен портал (http://portal.ncpr.bg), който служи като входна точка за всички заинтригувани страни в процеса на ценообразуване и реимбурсиране на лекарствените артикули - държавни институции, бизнес и жители. Във внедрената Национална осведомителна система са интегрирани профилирани модули за поддържане на електронни обществени регистри, в това число Позитивен лекарствен лист и електронни административни услуги по всички изпълнявани от съвета процедури.
Конкурсът се организира на всеки две години, като за сегашния бяха подадени над 160 кандидатури за планове от 28 разнообразни страни в 3 разнообразни категории ( " Европейско/Национално равнище " ; " Регионално равнище " и " Местно равнище " ), които показват решения, насочени към жителите и бизнеса, за по-устойчиви европейски администрации. Одобрените за присъединяване планове бяха оценени от интернационално жури, формирано от университетски представители и специалисти от частния и обществения бранш.
Отличието за най-хубава процедура подрежда Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените артикули измежду отличени институции като: Министерството на вътрешните работи на Люксембург; Министерството на финансите на Австрия; Министерството на вътрешните работи на Холандия; Върховния съд на Словения; Федералното бюро за битка с корупцията на Австрия; Агенцията за административна рационализация на Португалия; Централното статистическо бюро на Холандия; Администрацията за въздушна навигация на Люксембург; Съюза на комерсиалните, промишлени, занаятчийски и селскостопански камари на Италия.
Интервюто взе Десислава Николова
Източник: capital.bg
КОМЕНТАРИ