Ваксината на Модерна срещу Cоvid-19 има одобрение да поиска разрешение за пускане в Европа
Биотехнологичната компания " Модерна “ е получила документално удостоверение от Европейската организация по медикаментите (ЕМА), че mRNA-1273, претендентът на компанията за ваксина против COVID-19, дава отговор на изискванията за подаване на заявление за позволение за стартиране на пазара в Европейския съюз според централизираната процедура на организацията. Това оповестиха от компанията.
Потвърждението акцентира уговорката на " Модерна “ да направи имунизацията си налична в Европейски Съюз.
Последователното подаване на документи по заявката ще включва химически, индустриални и контролни, предклинични и клинични данни, генерирани все още от програмата mRNA-1273
Това включва позитивни резултати от предклинично вирусно изпитване и позитивния промеждутъчен разбор от Фаза 1 на изследването на mRNA-1273 при здрави пълнолетни лица (възраст 18-55 години) и по-възрастни лица (възраст 56-70 години и 71+), оповестени в New England Journal of Medicine.
В Европа компанията работи със своите стратегически промишлени сътрудници – Lonza в Швейцария и ROVI в Испания – за производството, пълненето и запечатването на дози. Това е специфична верига за доставки, която ще поддържа Европа и страни отвън Съединени американски щати, които сключат съглашения за закупуване с " Модерна “.
По данни от петък, 9 октомври, изследването COVE Фаза 3 за mRNA-1273 е обхванало почти 28 618 участници, като над 22 194 от тях към този момент са получили втората си имунизация.
Потвърждението акцентира уговорката на " Модерна “ да направи имунизацията си налична в Европейски Съюз.
Последователното подаване на документи по заявката ще включва химически, индустриални и контролни, предклинични и клинични данни, генерирани все още от програмата mRNA-1273
Това включва позитивни резултати от предклинично вирусно изпитване и позитивния промеждутъчен разбор от Фаза 1 на изследването на mRNA-1273 при здрави пълнолетни лица (възраст 18-55 години) и по-възрастни лица (възраст 56-70 години и 71+), оповестени в New England Journal of Medicine.
В Европа компанията работи със своите стратегически промишлени сътрудници – Lonza в Швейцария и ROVI в Испания – за производството, пълненето и запечатването на дози. Това е специфична верига за доставки, която ще поддържа Европа и страни отвън Съединени американски щати, които сключат съглашения за закупуване с " Модерна “.
По данни от петък, 9 октомври, изследването COVE Фаза 3 за mRNA-1273 е обхванало почти 28 618 участници, като над 22 194 от тях към този момент са получили втората си имунизация.
Източник: mediapool.bg
КОМЕНТАРИ