Иновативна терапия дава обещаващи резултати за функционално излекуване на хроничен хепатит B
Бепировирсен – новаторско лекарство – антисенс олигонуклеотид за лекуване на продължителен хепатит B, постигнало доста положителни резултати в две изследвания фаза 3 и ще бъде подадено за утвърждение като евентуално първо в класа си лекуване за болестта, написа pharmaphorum.com.
В изследванията B-Well 1 и B-Well 2, в които са взели участие 1800 пациенти в 29 страни, бепировирсен е постигнал доста по-висок % на функционално изцеление спрямо плацебо – повече пациенти са съумели да се изчистят от повърхностния антиген на хепатит B (HbsAg) и той да остане неоткриваем най-малко 24 седмици след прекъсване на лекуването.
Хроничният хепатит B е съществено здравно предизвикателство - инфекцията визира над 250 млн. души по света и е водещ фактор за рак на черния дроб, който предизвиква над половината (56%) от всички случаи. Ракът на черния дроб е обвързван с към 1,1 млн. смъртни случая годишно.
Въпреки че постигането на функционално изцеление не е равнозначно на ерадикирането на вируса на хепатит B (HBV), то може да разреши на имунната система да управлява инфекцията без спомагателни медикаменти и се свързва със доста понижаване на риска от дълготрайни чернодробни затруднения, в това число рак на черния дроб, както и на обща смъртност.
Данните от двете изследвания към момента не са разкрити от компанията, основала бепировирсен - GSK. Оттам обявиха, че антисенс лекарството, което се ползва като седмична подкожна инжекция в продължение на шест месеца, е постигнало по-високи равнища на функционално изцеление, без значение от равнищата на HBsAg на пациентите, с „ допустим “ профил на сигурност и търпимост.
„ Бепировирсен има капацитета да трансформира задачите на лекуването на хора, които живеят с продължителен хепатит B като реализира обилни равнища на функционално изцеление – за първи път за това заболяванео “, разяснява Тони Ууд, основен теоретичен шеф на GSK.
„ Днешният резултат поддържа нашите проекти да развиваме бепировирсен като лекуване и също по този начин да продължим създаването му като гръбнак в бъдещи поредни лечения “, добави той, отбелязвайки, че лекарството към този момент ще бъде подадено за утвърждение по целия свят през идващите три месеца. През 2024 година лекарството получи утвърждение за ускорена процедура от американския лекарствен регулатор FDA.
GSK също по този начин организира дълготрайно удължение на фаза 2 на изследването B-Clear, наречено B-Sure, което ще наблюдава пациентите към три години. Очаква се резултатите от проучването да бъдат докладвани през 2029 г.
В изследванията B-Well 1 и B-Well 2, в които са взели участие 1800 пациенти в 29 страни, бепировирсен е постигнал доста по-висок % на функционално изцеление спрямо плацебо – повече пациенти са съумели да се изчистят от повърхностния антиген на хепатит B (HbsAg) и той да остане неоткриваем най-малко 24 седмици след прекъсване на лекуването.
Хроничният хепатит B е съществено здравно предизвикателство - инфекцията визира над 250 млн. души по света и е водещ фактор за рак на черния дроб, който предизвиква над половината (56%) от всички случаи. Ракът на черния дроб е обвързван с към 1,1 млн. смъртни случая годишно.
Въпреки че постигането на функционално изцеление не е равнозначно на ерадикирането на вируса на хепатит B (HBV), то може да разреши на имунната система да управлява инфекцията без спомагателни медикаменти и се свързва със доста понижаване на риска от дълготрайни чернодробни затруднения, в това число рак на черния дроб, както и на обща смъртност.
Данните от двете изследвания към момента не са разкрити от компанията, основала бепировирсен - GSK. Оттам обявиха, че антисенс лекарството, което се ползва като седмична подкожна инжекция в продължение на шест месеца, е постигнало по-високи равнища на функционално изцеление, без значение от равнищата на HBsAg на пациентите, с „ допустим “ профил на сигурност и търпимост.
„ Бепировирсен има капацитета да трансформира задачите на лекуването на хора, които живеят с продължителен хепатит B като реализира обилни равнища на функционално изцеление – за първи път за това заболяванео “, разяснява Тони Ууд, основен теоретичен шеф на GSK.
„ Днешният резултат поддържа нашите проекти да развиваме бепировирсен като лекуване и също по този начин да продължим създаването му като гръбнак в бъдещи поредни лечения “, добави той, отбелязвайки, че лекарството към този момент ще бъде подадено за утвърждение по целия свят през идващите три месеца. През 2024 година лекарството получи утвърждение за ускорена процедура от американския лекарствен регулатор FDA.
GSK също по този начин организира дълготрайно удължение на фаза 2 на изследването B-Clear, наречено B-Sure, което ще наблюдава пациентите към три години. Очаква се резултатите от проучването да бъдат докладвани през 2029 г.
Източник: zdrave.net
КОМЕНТАРИ